注射剂无菌隔离灌装线-德国optima公司

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PDA TR-40 气体除菌过滤(中文版)

A. Mark Trotter, Sartorius Corporation 赛多利斯
仅限 Pall China 内部使用
2
翻译：董巍/Vivien Dong
气体除菌过滤
技术报告第40号气体除菌过滤增补
第58期编号 S-1 2005年1/2月
注射剂协会 2005
中文稿翻译：董巍/Vivien Dong Pall China, Life Sciences
Jerold Martin, Pall Corporation 颇尔公司
Leesa McBurnie, Meissner Filtration Products, Inc. 梅斯内尔
Theodore H. Meltzer, Ph.D., Capitola Consulting Co. 凯比托拉
Didier Meyer, la Calhene, France 法国
3.1 筛分法/机械截留 ...................................................................................................6 3.2 小微粒的截留.........................................................................................................7
Maik W. Jornitz, Sartorius Corporation 赛多利斯
Stephen Langille, Ph.D., FDA 注射剂协会
Richard V. Levy, Ph.D., PAREXEL Consulting 巴勒克塞尔

无菌线

无菌灌装介绍
什么是商业无菌？
商业无菌就是把容器、灌装环境及产品中的微生物杀死到最少。以期达到客户需要的保质期（3-6-12个月）
STERILE 超高温产品
TCO业主总投资
High investment 高投资 Overcooked 过热产品 Very long 很长
ASEPTIC 无菌
Heat recovery 热回收 Very natural product 非常自然的产品 Long长
BOTTLE INSPECTOR 实瓶检测
Process
SYRUP ROOM 糖浆室
CARBONATOR/MIXER 充气/HUNHE CIP UNIT cip
GEA-Procomac supply Third-party supply
Dry part
PALLETISER码垛机
SHRINK-WRAPPER 收缩膜裹包
包装系统
高床式码垛机
低床式码垛机
卸垛机
机器人码垛
8
基伊埃博高玛的核心业务
FOCUSING ON KEY COMPETENCES
重点在交钥匙工程能力 GEA Procomac turnover mixby Product Group 2006-2009。
100% 80% 60%
40%
基伊埃博高玛2006年至2009年所有销售
32
Full bottle Dryer实瓶风干
33
Name of meeting / subject
PET 灌装线---设备
实瓶喷码
36
Name of meeting / subject
瓶盖检测
37
Name of meeting / subject

全球知名包装机械企业情况

全球知名包装机械企业情况一、法国斯拉克公司（一）企业简介在近30年的时间里，Serac已经成为在包装行业世界的领军企业。

我们在对液体和粉末的填装和封盖领域的专长己经被全世界所认可。

在1969 年,Serac的创始人Jean-Jacques GRABFFIN先生，设计并制造了世界上第一台净重控制填装机。

这台利用磁控阀的灌装机器极大地满足了牛奶灌装所需要的可靠，洁净和准确度要求。

这台机器立即取得了成功，在接下去的岁月，公司很快扩张到其他几个国家并开发了一系列的灌装设备，满足了各个行业的需求。

Serac的机器适用于各种液体，半液体，高粘度产品的灌装领域，重量范围覆盖5克至55公斤，不论要求灌装恒定质量还是压力时间控制技术,Serac 均可依照您产品要求给出最合适您的解决方案。

根据不同的输出方案，serac可以提供不同类型的机器供您选择。

每种类型的机器均可根据需要选配压盖/旋盖/ 热封/抽真空等封口设备。

依靠对灌装技术专注，Serac成功地发展壮大起来。

可灌装的产品范围也在不断扩大，无论要求符合严格卫生等级要求的产品（如牛奶，饮料，药品或护肤品）还是要求极高精度的填装（植物保护剂、香水、润滑剂），亦或易燃易爆的危险品（溶剂，化学制剂，油漆），还是需要经常更换容器、需要多次清洗的物品（洗涤剂、调味汁和调味品）,Serac 总能给您匹配的解决方案。

标准化的工业组装使serac的设备具有极高的可靠性和竞争性。

允许创造的自由度更好的满足了客户的要求.这两个方面把Serac推向了成功。

从设计、维护及装配，所有Serac的工作人员都具有高超的水平和技巧。

这些高度熟练的技术工人遍布工厂的各个角落。

在世界的任何一个地方Serac都有相应机构保持与客户保持紧密接触，提供机器保养和售后服务。

集团在法国，美国,巴西，西班牙，中国和马来西亚，设有办事处及工厂，此外，在香港,北京，日本，和英国设有客户服务中心,Serac并且和40多家代理及经销商保证持久的活跃的接触。

BFS（吹-灌-封）一体化生产工艺介绍

BFS（吹-灌-封）一体化生产工艺介绍
佚名
【期刊名称】《《机电信息》》
【年(卷),期】2004(000)004
【摘要】普强苏州制药有限公司是辉瑞全球制药集团的一员，始建于1993年，现为生产包括片剂、胶囊剂、粉针剂、小容量注射剂在内的大型药品制剂企业，其中小容量注射剂生产线BFS(blow—fill-seal，吹-灌-封)一体化工艺为新兴的先进生产技术，在国际上正越来越广泛地应用于医药产品的制造。

【总页数】2页(P35-36)
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
【相关文献】
1.吹、灌、封（三合一）设备及其无菌灌装工艺探讨 [J], 张洪飞;
2.吹、灌、封(三合一)设备及其无菌灌装工艺探讨 [J], 张洪飞
3.美国威勒公司吹-灌-封设备的最新动态观察与探讨 [J], 郦旻;梁毅
4.小容量注射剂生产的重大突破——BFS（吹-灌-封）一体化工艺介绍 [J], 沈永明
5.DSP吹-灌-封(BFS)设备控制系统的设计 [J], 李福进;郭磊
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克朗斯无菌灌装概述

无菌灌装
过程控制系统
设备组合
表面清洁隔离装置表面消毒
生产线管理文件制备系统 - 质量控制
视觉历史记录记录过程变量加工工程
IT technology from:
分析
故障记录
最大最小分析
清洗装置产品阀自清洗回路
无菌区自清洗杯
四、生产过程信息化管理技术
产品处理
产品制备: 灵活可变的混合系统，用于多种液体原料的处理热处理: 可调节的产品巴氏杀菌 / 超高温处理根据产品的特性决定消毒剂缓冲罐和无菌管路系统
完整的过程控制和监测
自清洗自消毒瞬时杀菌混合机
年增长率:
2000 – 2005: + 10.9 % 2006 – 2010: + 6.3 %
Source: PCI
不同产品的环境要求
标准卫生环境下灌装的产品：葡萄酒, 香槟, 啤酒矿泉水碳酸软饮料改良卫生环境下灌装的产品：低度碳酸软饮料非矿化水果汁冰茶运动饮料蔬菜汁牛奶混合饮料
无菌灌装适宜的容器类型：无菌灌装适宜的容器类型：适宜的容器类型
易拉罐
PET 瓶
玻璃瓶
无菌灌装的过程
暂停放映
二、包装材料与容器的灭菌
容器灭菌 – 高温蒸汽消毒
蒸气消毒容器内部消毒使用蒸气，覆盖全面灭菌效果可调，最大达到107 消毒剂消耗量小
容器的无菌处理 –
冲瓶机
g 所有消毒液通过无菌水冲洗去掉 g 低耗水量-使用双元件喷嘴对无菌空气和无菌水进行喷射 g 采用气体交换 g 由于采用进入式喷嘴，容器内冲瓶介质可以快速排干 g 对所有介质进行流量控制
g机械和卫生设施的共同改进机械和卫生设施的共同改进 g无再次污染的危险无再次污染的危险 g关键步骤的自动化 (封盖装关键步骤的自动化封盖装置的自清洗，置的自清洗，清洁和无菌处理) g易于接近功能部件，不影响易于接近功能部件，易于接近功能部件无菌性无菌性

简化一次性针剂的灌装——预先消毒的一次性针剂简化了无菌灌装过程

简化一次性针剂的灌装——预先消毒的一次性针剂简化了无
菌灌装过程
Klaus Schreiber
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2008(000)008
【摘要】专家估计，一次性针剂的年增长率在10％左右。

灌装设备生产厂必须凭借自身丰富的知识和经验，并结合用户的需求来调整自己的产品生产。

【总页数】1页(P72)
【作者】Klaus Schreiber
【作者单位】Robert;Bosch公司医药产品生产部负责人
【正文语种】中文
【中图分类】TB486
【相关文献】
1.冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨 [J], 张玉莲;顾倩
2.冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题 [J], 付巍;张旗
3.无菌灌装的新领域不同领域间合作推动一次性灌装技术的进步 [J], Anke Geipel-Kern;
4.更精确的灌装——一次性注射器无菌制造的最高安全性 [J],
5.灌装，然后丢弃——一次性灌装系统无菌加工过程中消毒灌装的一个可选方案[J],
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2010注射剂大会资料：三合一无菌灌装设备历史_顾维军

• 但由于产业政策的影响， BFS三合一无菌灌装技术在大容量注射剂上的应用始终处于末流地位，严重受到一步法或二步法的挤压使之陷入困境，相继由于市场、成本问题而限产、停产。目前除江苏苏中尚能二班生产外，其它均处于半开工乃至停产状态。
• 00年代后期上海长富将修复后生产没几年的302型设备与千山置换了一条非PVC软袋生产线，至此国内有了第二家设备制造商参与研制BFS 三合一无菌灌装设备。
• 但研制过程并不顺利，从前两年在国内药机展上海远东展示的设备来看，他们并未对BFS三合一无菌灌装技术进行深入地研究，对各技术整合的研究也处于初步阶段，重现了国内企业依葫芦画瓢的作风，因此国内BFS三合一无菌灌装设备开发仍有相当长的路要走。
• BFS三合一无菌灌装技术在小容量注射剂领域的应用却非常的顺利，近几年得到了快速的发展。
三合一无菌灌装设备（BFS设备）
在中国的应用历程
中国医药设备工程协会顾维军 2010年9月3日注射剂工业大会
三合一无菌灌装技术简介
• 三合一无菌灌装技术即：吹瓶/灌装/封口（Blow-Fill-Seal 简称BFS）集成技术起源于上世纪六十年代，是用于塑料包装溶液生产的一种方法。随着应用的范围拓展以及技术标准日趋严格， BFS三合一技术同样得到迅猛的发展，且有大量的新技术被集成到设备中。
• BFS三合一无菌灌Байду номын сангаас设备是根据现行GMP 要求设计、制造而成的，其所有与产品接触的管线、过滤器、设备部件均可进行在线清洗CIP和在线灭菌SIP，还包含把产品制造区域与控制区域完全分开以进一步减少人员干扰的黑白分区技术；先进控制显示技术；无移动部件的精确计量技术（时间压力定量法、质量流量定量法）等。

新版GMP 安瓿洗烘灌联动线确认方案

广东制药有限公司确认方案确认项目：安瓿洗烘灌联动机确认目录1.0 概述2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围3.0 职责4.0 相关文件5.0 确认内容5.1 设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5 变更情况及偏差处理6.0 验证结果评定及结论7.0确认时间安排8.0拟定确认周期9.0附件1.0 概述YY/T0216安瓿洗、烘、灌、封联动机由安瓿超声波清洗机，隧道式灭菌干燥机和安瓿灌装封口机三机组成的联动设备，三机之间配有衔接装置。

QCA16/1-2安瓿超声波清洗机采用超声预清洗与水气压力喷射清洗相结合方式对安瓿进行清洗，清洗用水为注射用水，清洗用气为洁净压缩空气。

清洗过程经过水→水→气→水→气→气→气共7个冲洗工位，即进入进瓶斗的安瓿，经喷淋灌水外表冲洗，并缓慢浸入水槽中进行超声波预清洗，使粘于安瓿表面的污垢疏松，约1分钟后密集安瓿分散进入栅门通道，然后被分离并逐个定位，借助推瓶器和卧式针鼓上的引导器，使针管顺利地插入安瓿，然后在间歇回转的卧式针鼓上进行7个工位的水气冲洗，由压缩空气吹入出瓶弧形底板，由翻瓶器间歇送出，以密集排列式进入安瓿灭菌干燥机。

SZAL400/32A型安瓿隧道式灭菌干燥机主要用在针剂联动生产线上，可连续地对经过清洗的安瓿进行干燥灭菌去热源，由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，从而有效地保证了进入隧道的安瓿始终处在ISO4.8级单向流空气的保护下，其工作原理是洗瓶机将清洗干净的安瓿直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送带，依靠输送带的前行，密排安瓿进入高温灭菌段，在高温灭菌段流动的净化热空气将安瓿加温，达到干燥灭菌去热原的温度、时间，规范后进入冷却段，冷却段的单向流净化空气将安瓿冷却至接近室温再送入拉丝灌封机进行药液的灌封与封口。

DGA8/1-2安瓿灌装封口机一次可同时对8支安瓿进行灌装及封口，具有缺瓶止灌、高位停车等功能，主机及进瓶输送网带均是无级变速，并与燃汽系统配套使用，采用石油气和氧气对安瓿进行熔封，具有产量高、质量好，运行稳定可靠，操作方便等优点。

无菌注射剂生产线清洁验证方案

方案起草方案审核方案批准目录1. 验证目的 (1)2. 验证范围 (1)3. 验证小组成员及职责 (1)4. 缩略语 (1)5. 法规和指南 (2)6. CIP/SIP描述 (2)7. 文件管理规范 (2)8. 设备验证项目的选择 (3)9. 风险评估 (4)10. 验证计划 (7)11. 验证描述 (7)12. 可接受标准 (10)13. 取样操作说明 (10)14. 再验证周期 (13)15. 验证内容 (13)16. 变更与偏差确认 (15)17. 验证附件 (15)18. 总结和审核 (15)19. 附表目录 (15)1.验证目的本清洁验证研究的目的是为了确认和记录与产品直接接触的设备、系统或设施的标准清洁程序能够保证活性成分和上一批产品可能的残留物，或潜在的微生物污染在预先所定义的可接受范围内，以防止出现对下一批次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染（与产品或清洁工艺相关的），同时对产品残留物限度的选择、微生物污染程度进行确定，设定的限度是切合实际和可检查的。

清洁验证中检测残留物或污染物的分析方法，应该得到验证。

验证的结果，通过评估设备表面和清洗水的主要活性残留物的量而得。

2.验证范围本方案适用于小容量注射剂（规格：4ml:40mg）的生产清洁验证。

3.验证小组成员及职责4.缩略语5.法规和指南《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录《中华人民共和国药典》（2020年版）《药品GMP指南》（2011年版）《药品生产验证指南》（2003年版）6.CIP/SIP描述本车间配液灌装系统CIP共包括三部分，第一部分为浓配罐系统，包括浓配罐及管路；第二部分为稀配系统：由浓配至稀配药液管路、稀配罐组成；第三部分为灌装系统：由稀配到灌装管路、高位灌。

过滤器、分配器、灌装针头、陶瓷泵及连接管路等设备需离线清洁。

生产结束后，执行车间清洁操作规程对设备进行清洁。

清洗后存放时间：暂定24小时SIP系统共包括三部分：第一部分为浓配罐系统，包括浓配罐及管路；第二部分为稀配系统：由浓配至稀配药液管路、稀配罐组成；第三部分为灌装系统：由稀配到灌装管路、高位灌。

注射剂无菌工艺验证

注射剂的无菌保证工艺无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。

由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。

一、注射剂的无菌保证工艺分类注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺。

目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种1、终端灭菌工艺(terminal sterilization process) 在控制微生物污染量的基础上，在药品灌封后，通过湿热灭菌方式除菌。

一般来说，本方法成本低，无菌保证水平高，适宜于大容量注射剂的灭菌。

2、无菌生产工艺(aseptic processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。

无菌生产工艺和终端灭菌工艺具有不同的系统要求、不同的除菌方法和不同的无菌保证结果，这是由于无菌生产工艺对环境系统的要求高，且影响无菌操作的因素多而使得无菌保证水平比终端灭菌工艺低。

无菌生产工艺一般适宜于粉针剂，亦可适宜于临床需要，但不能进行终端灭菌的小容量注射剂。

目前评价无菌生产工艺是否有效，多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌(无菌)工艺的可靠性。

“无菌保证水平”(sterility assurance level,SAL)为产品经灭菌( 除菌)后微生物残存的概率。

SAL是评价灭菌(无菌)工艺的效果的重要指标。

该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。

为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL，不得大于10的（-6次方），即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一;而采用无菌生产工艺的产品,其SAL一般只能达到10的（-3次方），可见非终端灭菌制剂存在微生物的概率远远高于终端灭菌制剂，故仅限于临床必须注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品。

无菌灌装生产线结构

无菌灌装生产线结构
无菌灌装生产线是一种广泛应用于食品、饮料、制药等行业的生产设备，其结构主要包括以下部分：
1.原料供应系统：负责提供生产所需的原材料，包括液体、颗粒、粉末等多种形态。

这些原材料在进入生产线之前需要经过严格的筛选和检测，确保产品质量和安全。

2.清洗系统：采用高端清洗技术，对生产线的各个环节进行彻底清洗，消除微生物和残留物，确保生产环境的卫生和安全。

3.灌装系统：为核心组成部分，通常由灌装头、输送带、计量装置等部件组成。

该系统能够快速、准确地将产品灌装到无菌容器中，同时避免污染和物料浪费。

4.封口系统：对灌装后的容器进行密封，确保产品的无菌状态。

常见的封口方式有热封、冷封等，可根据产品特性和生产需求进行选择。

5.检测系统：在生产过程中对产品进行严格的质量控制，包括微生物检测、化学检测、感官检测等。

通过这些检测，可以确保产品符合质量标准和食品安全要求。

6.输送系统：负责将生产出来的产品运送到仓库或物流中心。

输送系统通常由皮带输送机、辑筒输送机等设备组成，可有效提高生产效率和降低劳动强度。

无菌灌装生产线具有高效率、高卫生水平、低污染风险等特点，在保障产品质量和安全方面发挥着重要作用。

各行业在选择和使用无菌灌装生产线时，需要根据自身产品特点和生产需求，进行合适的选型和配置。

AllegroTM 一次性灌装针 - Pall Corporation Filtration

1.6 毫米 (0.06 英寸) 120 毫米 (4.72 英寸) 75 毫米 (2.95 英寸) 8.6 毫米 (0.34 英寸) 12 毫米 (0.47 英寸) 2.2 毫米 (0.09 英寸)
3.2 毫米 (0.13 英寸) 120 毫米 (4.72 英寸) 75 毫米 (2.95 英寸) 8.6 毫米 (0.34 英寸) 12 毫米 (0.47 英寸) 3.8 毫米 (0.15 英寸)
的水
通常测量值均 < 1 mg
灭菌方法伽马射线照射高温灭菌
最高 50 kGy
1 次循环 @ 75 分钟， 130 oC
工作条件工作温度范围
2 - 40 oC
Allegro 一次性灌装针组件
结构材质
1 O-型圈
硅树脂
A
2 接口
白色聚丙烯（TiO2 着色剂）
D
C
E
3 管腔
PEEK，不锈钢强化组件
4 包装护套
聚碳酸酯
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
B
说明内直径（ID）全长（A）管腔长度（B）接口直径（C）法兰直径（D）管腔外径（E）
鲁尔连接
0.8 毫米 (0.03 英寸) 120 毫米 (4.72 英寸) 75 毫米 (2.95 英寸) 8.6 毫米 (0.34 英寸) 12 毫米 (0.47 英寸) 2.2 毫米 (0.09 英寸)

3
订购信息
型号 DFNLR1208608 DFNLR1208616 DFNLR1208632 DFNST1201132 DFNST1201140 DFNST1201150 DFNST1201160
说明 0.8 毫米内径灌装针带鲁尔连接鲁尔连接 1.6 毫米内径针鲁尔连接 3.2 毫米内径针直接连接 3.2 毫米内径针直接连接 4.0 毫米内径针直接连接 5.0 毫米内径针直接连接 6.0 毫米内径针

干法无菌线灌装操作流程

干法无菌线灌装操作流程英文回答：Aseptic filling is a critical process in the pharmaceutical industry to ensure the safety and quality of sterile products. As a trained operator, I follow aspecific procedure to carry out aseptic filling using a dry method. Here is a step-by-step guide to the operation:1. Preparation: Before starting the filling process, I ensure that all necessary equipment and materials are ready. This includes sterile vials, stoppers, caps, and thefilling machine. I also wear appropriate personalprotective equipment (PPE) such as gloves, goggles, and alab coat.2. Cleaning and disinfection: I thoroughly clean and disinfect the filling area and equipment using approved disinfectants. This step is crucial to eliminate any potential microbial contamination.3. Sterilization: I perform sterilization of the vials, stoppers, and caps using a validated sterilization method. This ensures that the containers and closures are free from any microorganisms.4. Set up the filling machine: I carefully set up the filling machine according to the product specifications. This includes adjusting the filling volume, speed, and other parameters as required.5. Loading the vials: I load the sterilized vials onto the filling machine's conveyor belt or tray. I make sure to handle the vials with care to avoid any damage or contamination.6. Filling process: Once the vials are loaded, Iinitiate the filling process. The machine fills each vial with the desired volume of the product. I monitor the process closely to ensure accurate and consistent filling.7. Stopper placement: After the filling process, themachine automatically places a sterilized stopper on each vial. This step requires precision to ensure proper sealing of the vials.8. Cap placement: Finally, the machine places a sterilized cap on each vial, completing the packaging process. Again, I ensure that the caps are properly sealed to maintain sterility.9. Inspection and labeling: I visually inspect thefilled and sealed vials for any defects or abnormalities.If everything looks good, I affix the appropriate labels on the vials, including product information and batch numbers.10. Cleaning and maintenance: Once the filling operation is complete, I clean and sanitize the filling machine and the surrounding area. Regular maintenance of the equipment is also performed to ensure its proper functioning.中文回答：无菌线灌装是制药行业中确保无菌产品安全和质量的关键过程。

注射剂无菌隔离灌装线-德国optima公司

OPTIMA GROUP pharma GmbH Facility Gladenbach, Germany 冻干机厂
Assembly 组装厂 Administration 办公区
METALL + PLASTIC 隔离器厂 Facility Radolfzell / Lake Constance, Germany
Additional benefits 其它优势 • Cost savings (from integrated engineering and project management and documentation effort) 成本降低（项目管理和验证文件资料的成本） • Time savings (from integrated engineering and project
Products 适用的产品
Customized solutions for vials, ampoules, syringes. 西林瓶或注射器
Focus / Speciality 特长
Upgrades from pilot plants to production plants with flexible systems and highest automation. 高度灵活和自动化的生产车间，包括中试型和生产型
Project 项目
• Single point project management 同一个项目管理 • Single PO 同一个合同订单 • Interface clarity 连接处责任明确 • Uniform HMIs, hardware & software 统一的操作界面/硬件/软件 • Uniform documentation 统一的文件资料 Technical 技术 • Integrated engineering team and technologies 工程和技术统一 • Uniform spare parts catalogues 备件手册统一 • Integrated IT structures (hardware & software) IT 结构统一

量身定制的无菌灌装组合

36 流程工业 2021-04特别策划无菌制剂生产斯伊利商贸（上海）有限公司官方微信中国上海徐汇区虹梅路1801号A 区凯科国际大厦704-705室电邮 *****************网站代表欧洲先进的制药机械 4008-090-416 ILLIES 公司总包项目：结合世界领先的制药机械生产商，groninger 无菌灌装加塞设备，Franz Ziel 隔离系统以及HANAG 胶塞清洗技术。

以一流的组合创造理想的解决方案一流的组合创造理想解决方案4/20/2021 2:56:25 PMI LLIES 是一家来自德国的制药机械代理商，基于对市场龙头制药公司的预充针灌装线总包项目中，精准把握客户对于大目前的项目包括一条预灭菌一次性注射器的全自动处理线。

PROCESS-Tip 更多信息请登录：groninger 高速全自动蜂巢注射器灌装线groninger 预充针自动灌装加塞量身定制的无菌灌装组合无菌药品灌装线始终需要根据客户需求进行定制——对于国内飞速发展的完整灌装总包项目，如何将客户的需求转化为每一环节的创新技术，并融汇成最优解决方案一直是除包装设备本身外至关重要的部分。

文/ Lena Tang官方微信*****************代表欧洲先进的制药机械 4008-090-416ILLIES 公司总包项目：结合世界领先的制药机械生产商，groninger 无菌灌装加塞设备，Franz Ziel 隔离系统以及HANAG 胶塞清洗技术。

以一流的组合创造理想的解决方案一流的组合创造理想解决方案4/20/2021 2:56:25 PMFranz Ziel 公司的隔离器进行拆内包以及后续的灌装加塞。

groninger DFVN 系列可扩展至16个灌装和16个加塞站。

考虑到注射器规格和巢板的适当组合，该机型在机械加塞工况下每小时最高可达60 000支注射器，标称容量为1 ml ，IPC 的抽样率为该设备的独特优势是在灌装过程中连续式的IPC ，它不会影响灌装产能，同时还配备了一套groninger 时间压力法和蠕动泵灌装组合系统。

德国BICOM optima B21型招标参数设置 (1)

招标用设备基本情况介绍及技术参数设臵：一、设备名称：生物物理治疗仪二、生产厂家：德国瑞格美德医疗技术有限公司三、设备型号：德国BICOM optima B21型四、主要性能：临床用于过敏性疾病的辅助治疗五、功能要求：1、采用量子物理与生物共振理论和方法检测和辅助治疗过敏性疾病；2、无痛、无创、无需抽血、无副作用；3、无需药物和消耗品；4、可检测及治疗各种湿疹、荨麻疹、接触性皮炎、哮喘等常见过敏性疾病；5、针对过敏物质，进行脱敏治疗；6、适应人群广泛：所有过敏及过敏疾病潜在人群，儿童至老年均可。

六、技术参数：1、检测项目：提供5大类、近500多种常见过敏原样本的快速检测，也可根据怀疑过敏物质进行实物检测，过敏原种类无限量。

＊2、过敏原样本：国家食品药品监督管理局注册认可的致敏实物立体样本。

3、治疗类型：A、H、Ai、H+Di、Di、Ai+A六种治疗模式，可将致病致敏信息进行分离、放大等处理并逆转为磁频治疗信号输入人体，多种治疗模式。

4、治疗频率范围：所有频率，带宽可个别调整，在10Hz∽150kHz频率范围内，可针对性选择定频、摆频、扫频或全频治疗。

＊5、DMI技术：两个调节垫，DMI（动态多脉冲磁频舒曼波）技术，可将人体不可缺少的地磁波（舒曼波）以动态多脉冲形式输出到调节垫上并向人体组织输送治疗信号，补充调节机体能量，提高脱敏疗效，缩短治疗时间。

＊6、BMF（量子磁频信号）：可将致病致敏信息转换为磁频治疗信号输入到人体，通过调节垫扩散作用使治疗信号穿透人体组织器官，完成有效的脱敏治疗。

7、放大方式：连续稳定放大；呈阶梯状递增式放大；呈阶梯状递减式放大；扫描放大；每步治疗时间：1∽300秒。

8、完美的电磁屏蔽：通过点对点或点对面精确定位，对操作者无任何电磁辐射伤害，设备自身信号的精确性不受其他辐射影响。

＊9、红外线发送接收技术：配备红外线发送接收传感系统，采集量子共振信号并快速输入设备，适用于各种过敏性疾病的治疗，确保脱敏迅速有效。