临床实验室六西格玛质量管理

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移动1.5之后，不符合规格界限 的概率为3.4 ppm
正态分布无偏移情况下，6界限之外 ，意味着10亿次操作只有1.8次在界限 外(失败)
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将DPM转化成西格玛度量值
西格玛度量值 1.00 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 4.50 5.00 5.50 6.00 无偏移的DPM 317,400 45,400 12,419 2,700 465 63 6.8 0.57 0.038 0.002 有1.5s偏移的DPM 697,700 308,637 158,686 66,807 22,750 6,210 1,350 233 32 3.4
临床实验室六西格玛质量管理
康凤凤 王治国 卫生部临床检验中心
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临床实验室质量控制的发展
• • • • • • • • 第一代 第二代 第三代 第四代 第五代 第六代 …… Future Shewhart控制图、Levey – Jennings 质控图 westgard多规则控制图 选择或设计特定的质控规则 全面质量管理（TQM） 六西格玛质量管理（ Six Sigma ） 等效质量控制（EQC） 风险管理（risk management）
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过程能力分析
• 2．过程能力指数
• 过程能力指数(process capability index)表示过程能力满足
产品技术标准的程度。技术标准是指加上过程中产品必须达到 的质量要求，通常用标准、公差(容差)等来衡量，临床检验中
通常用允许总误差TEa表示。质量标准(T)与过程能力(B)之比
值，称为过程能力指数，记为 C P 。
评价失控特性
评估方法性能
选择质控规则，测量数
制作OPSpecs图
采用全面质控策略
绘制操作点
重新评估改变
质量控制设计过程
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操作过程规范图（OPSpecs）
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实例
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临界误差图/西格玛水平图
σ图可显示不同规则和N的效果， 而不需看操作过程规范图。
σ=(TEa-bias)/s
SEc (TE a bias ) / s 1.65
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Q-Probe质量指标
差错（%）每百万中的缺陷数
1.5s偏移时σ质量水平
申请试验的准确度
重复检测申请 袖带标识误差（未带） 治疗药物监测时间差错
1.8
1.52 0.65 24.4
18 000
15 200 6500 244 000
3.60
3.65 4.00 2.20
血液学标本的可接受性
化学标本的可接受性 外科病理标本的登记 细胞学标本的适当性 实验室能力验证（室间质量评 价） 外科病理切片诊断的不一致
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六西格玛改进的模式——DMAIC
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过程能力分析
• 1．过程能力(process capability) • 或称工序能力，是指处于稳定状态下的过程(或工序)实际的加工能 力，描述过程或产品的允许规范与过程观测的集中趋势（偏倚）和 变异（标准差）之间关系的指标或度量。能力越好意味着过程有更 大概率产生允许规范内的产品。 • 过程满足产品质量要求的能力主要表现在以下两个方面：产品质量 是否稳定；产品质量精度是否足够。因此，在确认过程能力可以满 足精度要求的条件下，它是以该过程产品质量特性值的变异或波动 来表示。为便于量化，可以用3s原理来确定其分布范围：当分布范 围取为 3s时，产品质量合格的概率可达99.73％，接近于l。因 此以3s，即6s为标准来衡量过程的能力是具有足够的精确度和良 好的经济特性的。
[1] JAMES O. WESTGARD. Historical Perspective on Laboratory QC: Where we’ve been and where we’re going! 2011., http://www.westgard.com/history-andfuture-of-qc.htm.
σ = (TEa－bias)/s =(10%-3%)/3% =2.33
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σ度量在临床实验室质量控制中的应用
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实例讲解——6σ度量质控方案
1. 不精密度研究和方法学比对研究获得基本数据，Passing-Bablock回归如表 CV% 1.9% 2.5% 2.7% 2.0% 2.8% 2.0% 2.7%
0.38
0.30 3.4 7.32 0.9
3800
3000 34 000 73 700 9000
4.15
4.25 3.30 2.95 3.85
1.7
17 000
3.60
PAP涂片复查的假阴性
结果报告差错
2.4
0.0477
24 000
477
3.45
4.80
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6在质量控制中的应用
定义诊断试验的质量要求
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实例
胆固醇 室间质量评价标准（CLIA’88）为靶值10%，参加室间质量评价 的偏倚估计值为2.0%，室内质量控制两个水平质控物的近六个 月累积在控变异系数的平均值为2.0%
σ = (TEa－bias)/s
=(10%-2%)/2% =4
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多规则，N=6可以给出最好的误差检出率0.28，其意味着 28%的机会检出医学上重要的系统误差。
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六西格玛改进的模式——DMAIC
• 界定阶段 确认顾客的关键需求并识别需要改进的产品或流程， 决定要进行测量、分析、改进和控制的关键质量特性(CTQ)， 将改进项目界定在合理的范围内。 • 测量阶段 通过对现有过程的测量和评估，制定期望达到的目 标及业绩衡量标准，识别影响过程输出（Y）的输入（X），并 验证测量系统的有效性。 • 分析阶段 通过数据分析确定影响Y的关键X，即确定过程的关 键影响因素。 • 改进阶段 寻找最优改进方案，优化过程Y并消除或减小关键X 的影响，使过程的缺陷或变异降至最低。 • 控制阶段 将改进成果进行固化，通过修订文件等方法使成功 经验制度化。通过有效的监测方法，维持过程改进的成果并寻 求进一步提高改进效果的持续改进方法。
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• 六西格玛（6）管理法起源于美国20世纪80年 代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗拉 公司，取得了令人瞩目的成绩。以后逐步推广 到通用电气（GE）、IBM等一些著名跨国公司， 至20世纪90年代形成一股6风暴。进入21世纪 以后，6管理法仍然是非常有影响的质量管理 理念。
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• 作为一种降低缺陷的方法， 6在实践中得到了不 断的充实和发展。 • 新6方法：由沟通、培训、领导艺术、团队合作 、度量和以顾客为中心等价值观驱动，旨在提高 企业竞争力和变革企业文化。 • 传统的6被广泛地运用于改善产品的质量，尤其 适用于生产制造业，是以降低缺陷和减少变异为 核心的。而新6是一个领导力管理程序，是关于 总体业务改进的方法
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CP
容差 USL LSL T 过程能力 6s 6s
• 过程能力指数越大，说 明过程能力越能满足技 术要求，甚至有一定的 能力储备。
CP
T 2TEa TEa 6s 6s 3s
式中，USL，LSL分别是质量要求的上、 下规范限；M=1/2（USL+LSL）称为规范 中心；容差T=USL-LSL反映了对过程的要 C P 值越大。 求。s越小，
每星期有1.7例不成功的外科手 术 在一些主要机场每5年有1次航班 不能降落 每34年有1个小时停电
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六西格玛管理的组织结构
• 六西格玛管理的组织结构 企业实施六西格玛管理的首 要任务是创建一个致力于流 程改进的专家团队。而六西 格玛的最大特色就是创建了 一个由倡导者、黑带大师、 黑带、绿带等构成的组织机 构(见图)，为企业提供一批 实施持续改进活动所必需具 备的人才。这些人应该具有 较强的组织能力和较高的专 业技术水平，来自企业的各 个岗位，经过专门的六西格 玛培训，为六西格玛管理提 供组织上的保障
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• 下表也说明了99％的合格率是远远不够的。
不同质量水平的比较
99％(3.8)
每小时丢失2万件邮件 每天有15分钟有不安全自来水
99.999 66％(6)
每小时丢失7件邮件 每7个月有1分钟不安全自来水
每星期有5 000例不成功的外科手 术 在一些主要机场每天有2个航班 不能降落 每月有7个小时停电
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• 6质量管理是建立在传统质量管理基础上的，传 统的质量管理方法和工具仍然是6管理的重要工 具。6管理特别强调测量的作用，强调用顾客满 意的方式，用提高竞争力和追求卓越的方法测量
公司的业绩。这点与我们传统的管理模式与方法
是根本不同的。
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六西格玛的基本概念 • 在数理统计中表示“标准差”，表征任意一组数
项目 葡萄糖 肌酐 尿素氮 钾 钠 钙 氯
Leabharlann Baidu
P-B回归方程 y = 0.963x＋5.537 y = 1.000x＋0.000 y = 1.000x＋0.000 y = 1.000x－0.200 y = 1.000x＋0.000 y = 1.000x＋0.020 y = 1.000x＋0.000
样本量n 200 200 200 200 200 200 200
相关系数r 0.997 0.997 0.999 0.992 0.956 0.996 0.981
乳酸脱氢酶
肌酸激酶
3.2%
3.0%
y = 0.997x＋1.742
y = 1.011x＋1.335
200
200
0.999
1.0
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• 确定各项目临床决定水平，利用回归方程估计该水平偏倚，并 确定质量要求
项目 葡萄糖 肌酐 尿素氮 钾 钠 钙 氯 乳酸脱氢酶 肌酸激酶 临界值 6.6 mmol/L 141.44 μmol/L 9.75 mmol/L 3.0 mmol/L 115.0 mmol/L 2.75 mmol/L 90.0 mmol/L 500.0 U/L 240 U/L CV% 1.9% 2.5% 2.7% 2.0% 2.8% 2.0% 2.7% 3.2% 3.0% bias% 0.92% 0% 0% 6.66% 0% 0.18% 0% 0.05% 1.65% 质量要求 10.0% 18.75%或26 μmol/L（取大者） 9.0% 16.66%或0.5 mmol/L（取大者） 3.48%或4.0 mmol/L（取大者） 9.09%或0.25 mmol/L（取大者） 5.0% 20.0% 30.0%
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六西格玛改进的模式——DMAIC
• 六西格玛自20世纪80年代诞生 于摩托罗拉以来，经过20年的 发展，现在已经演变为一套行 之有效的解决问题和提高企业 绩效的系统的方法论。其具体 实施模式为DMAIC。DMAIC代 表了六西格玛改进活动的五个 阶段：界定阶段(define)，测量 阶段(measurement)，分析阶段 (analysis)，改进阶段 (improvement)，控制阶段 (control)。
据或过程输出结果的离散程度的指标，是一种评估
产品和生产过程特性波动大小的统计
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• 质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与顾客要求
的目标值、规格界限相联系，是对过程满足顾客要求能力
的一种度量。 • 水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强；反之，亦
然。
• 六西格玛管理中提到的6 代表的是质量水平，意味着100 万次机会中有3.4个缺陷的可能。
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• 因此通常所说的六西格玛质量水平代表3.4 ppm的缺陷率， 是考虑了分布中心相对规格中心偏移±1.5后的情况 • 既然99％的合格率看上去已经很高了，企业为什么还要追
求六西格玛质量?
• 一个流程由100个环节组成，每一个环节的合格率均为99.73％， 则整个流程的合格率： 99.73％ … 99.73％＝76.31％ • 如果该流程由500个环节组成，则该流程的合格率仅为25.88％
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• 按照公式σ = (TEa－bias)/s ，计算西格玛值
项目 葡萄糖 肌酐 尿素氮
TEa,% 10.0 18.75 9.0
CV,% 1.9 2.5 2.7
bias,% 0.92 0 0
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• 如果考虑过程存在偏倚，则Cp的计算公式如下： Cp = (TEa－bias)/3s σ = (TEa－bias)/s
σ =3 Cp
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临床检验过程的西格玛水平
• 2000年，Nevalainen等第一次使用σ尺度描述临床实验室检验过程 的质量。总结了美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q-Probe ）计划的重要质量指标的性能。