ISO13485生产过程控制程序

ISO13485生产过程控制程序

1.0 目的

对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。

2.0 适用范围

本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。

3.0 职责

3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。

3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。

3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。

3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。

4.0工作程序

4.1 定义

特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。

关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。

4.2 生产过程的控制

4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，

定期跟踪生产实际京溪情况。

4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。

4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。

4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。

4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备

4.2.

5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。

4.5.2.2 生产过程中工位器具准备

1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。

2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期内，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。

3）工人自己领用的工位器具由工人自己保存，出现遗失由借用者负责赔偿。4）车间现场共同使用的工位器具，必须放置在指定位置，使用完成后重新放回指定位置。