洁净采样车确认方案

宁波中药制药股份有限公司

洁净采样车PQ-600验证方案

方案编码：ZY-VS-ZLSB-2016-002

制定部门：质量部

制定日期：年月日

执行日期：年月日—年月日

验证方案目录1．验证目的

2．适应范围

3．实施确认人员及职责

4．验证内容

4.1. 概述：

4.2.风险评估

4.3. 预确认

4.4. 安装验证

4.5. 运行验证

4.6. 性能验证

4.7. 变更和偏差处理

4.8. 验证培训

4.9. 日常监控程序及再验证周期

5. 意见和建议

6. 验证报告总结

7. 计量合格证书复印件（附件十五）

8. 验证方案审批表（附件十六）

9. 确认或验证工作日记（附件十七）

10. 确认后验证合格证书（附件十八）

11. 验证合格证书审批表（附件十九）

宁波中药制药股份有限公司

洁净采样车PQ-600验证方案

1.验证目的：

通过对检验仪器进行预确认、安装验证，安装后的运行验证，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能验证，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合GMP要求。

2.适应范围：洁净采样车PQ-600验证及再确认。

3.实施人员及职责

4. 验证内容：

4.1. PQ-600型洁净采样车是一种垂直层流型的局部空气净化设备。室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。采用紫外灯灭菌消毒。本公司PQ-600型洁净采样车用于在库房对原料、辅料及包材的取样。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净区要求。本方案规定了PQ-600型洁净采样车的验证方法及接受标准。

依据是PQ-600型洁净采样车使用说明书和GMP中对万级洁净区的要求。

4.2. 风险评估

4.2.1.评估目的：

本方案对PQ-600型洁净采样车使用过程的风险管理活动进行记录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程中，建立完善控制措施，降低洁净采样车使用过程风险，及再评价风险的可接受程度。

4.2.2.评估内容：

组建风险评估小组，评估小组会根据仪器操作规程，讨论分析洁净采样车使用过程可能存在的风险项目，评估范围包括洁净采样车在运行中的各项工序。

4.2.3. 风险分析及评价：

采用风险管理方法——因果分析法，从人、机、物、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，评价风险的可能性、严重性、可检测性。

4.2.4.风险分析，评估及风险控制见下表1

表1：风险分析，评估及风险控制

4.2.

5.风险评估结论：

风险评估实施人：日期：风险评估审核人：日期：风险评估批准人：日期：

4.3. 预确认

4.3.1.在新仪器购买前，公司应根据仓库现场的情况，对要选购的仪器进行设备调研，根据现场实际情况，购买适合公司产品使用的洁净采样车。设备调研报告见附件一。

4.3.2. 在调研结束后，公司购进了PQ-600洁净采样车，根据该设备的性能参数，确定了该仪器安装于仓库，用于公司中间体，成品的取样使用。PQ-600洁净采样车的性能参数见附件二。

4.3.3.预确认结论：

预确认实施人：日期：

预确认审核人：日期：

预确认批准人：日期：

4.4.安装验证

4.4.1.确认验证所需相关文件及资料

安全环保工程部在设备开箱验收后建立设备档案,质管部起草《PQ-600洁净采样车使用及清洁维护保养规程》；归档备查见附件三。

4.4.2.设备外观确认

PQ-600洁净采样车外观经过目测表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。确认结果见附件四。

4.4.3. PQ-600洁净采样车的安装验证

安装验证主要是指对照设计图纸再检查设备安装是否符合设计及安装规范。检查项目主要有设备型号、设备安装环境、安装是否符合规范和设备工艺要求，各电源开关是否能正常使用，并记录结果见附件五。

4.4.4.安装环境安全确认

4.4.4.1.安装环境温度，湿度应符合要求，仪器电源应可靠，符合安装要求，应有接地线且接地线应妥善，符合安装要求，记录：安全确认记录见附件六。

4.4.

5.安装验证结论：

安装验证实施人：日期：

安装验证审核人：日期：

安装验证认批准人：日期：

4.5 运行验证：

4.5.1.验证目的：根据《PQ-600洁净采样车使用及维护保养规程》，对PQ-600洁净采样车进行再试验，确保PQ-600洁净采样车能在预期及设计范围内准确运行，并能完全达到规定的技术指标、GMP和检验操作的要求。

4.5.2.运行验证记录

4.5.2.1. 脚轮

设备安装稳定后，确保采样车所在位置地面平整光滑，来回移动采样车，确保采样车能平稳移动；用手转动脚轮，脚轮能灵活转动；固定好脚轮后，再移动采样车，采样车无法移动，则说明脚轮灵活可靠。记录见附件七。

4.5.2.2. 照度

（1）检测方法：用照度计测试，测定离地面60cm处的照度，共测三点，每点测三次，并记录各点数据。

（2）可接受标准：各点照度不得小于300Lx。记录见附件八。

4.5.2.3. 净化效率

4.5.2.3.1. 尘埃粒子数

（1）检测方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，按照《尘埃粒子计数器操作规程》，在离地面80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次，并记录各点数据。记录见附件九（2）可接受标准：大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3。

4.5.2.3.2. 沉降菌

（1）检测方法：按照《微生物检测操作规程》中的沉降菌的检测方法，配置好培养基，并用φ90mm的培养皿制备好平板。提前50min 打开紫外灯进行灭菌，30min后关闭紫外灯，打开风机。按照《微生物操作规程》进行沉降菌的检测。检测时选择三点进行检测，每个点平行三次。记录各点数据，记录表见附件十

（2）可接受标准：沉降菌≤10CFU/ф90·30min。