临床检验方法确认与性能验证 PPT课件
实验室方法确认验证要求部分ppt课件
目的和背景适用范围和对象适用于实验室所有需要确认和验证的检测方法,包括新开发的方法、修改后的方法以及常规使用的方法。
适用于实验室所有与检测方法确认和验证相关的技术人员和管理人员。
适用于实验室内部质量控制和外部质量评估的需要。
方法确认验证定义方法确认验证是实验室质量管理体系的重要组成部分,也是保证实验室检测结果准确性和可靠性的重要手段。
方法确认验证重要性确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室检测能力02增强实验室公信力03制定验证计划和方案明确验证目标和范围实施验证审核和批准编制验证报告方法确认验证流程明确验证目标确定待验证方法的性能指标01评估方法在实际应用中的可行性02确保实验室操作的规范性和一致性03制定验证计划制定时间表确定验证方案合理安排验证实验的时间进度,确保实验能够按照计划顺利进行,并及时完成验证工作。
明确责任人设备需求列出进行实验所需的设备清单,包括仪器、试剂、耗材等,确保设备的可用性和稳定性。
人员需求根据验证计划的安排,确定所需的人员数量和专业背景,确保实验室人员具备相应的技能和能力。
场地需求评估实验所需的场地条件,包括实验室的空间布局、环境条件、安全措施等,确保实验的顺利进行和人员的安全。
确定资源需求确定验证目标组建验证团队制定验证计划030201准备阶段方法性能评估实际样品测试数据收集与分析验证结果汇总将验证过程中获得的数据和结果进行汇总,形成完整的验证报告。
结果评价与决策对验证结果进行评价,判断方法是否满足预期要求,并作出相应决策。
文档记录与归档将验证过程中的所有文档记录进行归档保存,以备后续查阅和参考。
数据收集与整理原始数据收集数据整理数据存储结果分析方法描述性统计分析方差分析回归分析结果评价标准实验结果应与实际值相符,误差应在可接受范围内。
在相同实验条件下,重复实验结果应具有一致性。
实验结果应保持稳定,不随实验时间或条件的变化而产生显著波动。
不同实验室或不同方法所得实验结果应具有可比性,以便于结果的交流和评价。
临床检验ppt课件
汇报人:XXX
202X-XX-XX
CONTENTS
• 临床检验概述 • 临床检验的方法和技术 • 临床检验的质量控制和管理 • 临床检验的科研进展和未来发
展方向
01
临床检验概述
临床检验的定义和作用
临床检验的定义
临床检验是通过实验室手段对来 自人体的各种标本进行检测、分 析,以辅助临床诊断、治疗和疾 病监测的过程。
02
临床检验的方法和技术
血液检验
血常规检查
检查血液中红细胞、白细胞和血
小板数量,评估贫血、感染等状
况。
01
血生化检查
02 检测血液中各种生化指标,如血
糖、血脂、肝肾功能等,了解代
谢和器官功能状况。
血凝检查
检测血液凝固相关指标,评估出 血和血栓风险。 03
血沉检查
04 通过红细胞沉降率判断炎症、感 染等状况。
测,可以更全面地了解疾病的产生、发展和治疗过程,为疾病的诊断和
治疗提供新的思路。
临床检验的未来发展方向
个性化医疗
随着精准医学的发展,个性化医疗将成为临床检验的重要方向。通过基因检测、蛋白质组 学和代谢组学等技术,可以实现对疾病的精准诊断和个性化治疗,提高治疗效果和患者的 生存率。
智能化和自动化
临床检验将向智能化和自动化方向发展。通过引入人工智能和机器人技术,可以实现临床 检验的自动化和智能化,提高检测效率和准确性,降低人为误差和操作风险。
肿瘤标志物检查
检测肿瘤相关标志物,评 估肿瘤风险。
03
临床检验的质量控制和管理
临床检验的质量标准和控制措施
临床检验质量标准
确保检验结果的准确性、可靠性和及 时性,符合国际和国内的相关标准和 规范。
性能验证课件PPT
➢ 阴性来源:选择没有疾病的健康人和非讨论疾病患者的病人的新鲜血清共 120份,分3-5批3-5天进行检测,计算X、s,CUT OFF验证值为:X+3s;
➢ 阳性来源:选择弱阳性(CUT OFF 值±20%)新鲜血清或质控血清共 120份,分3-5批3-5天进行检测,计算X、s,CUT OFF 值验证值为:X-3s 。
性能验证
主要内容
• 为何要做性能验证 • 何时做性能验证 • 性能验证的内容 • 性能验证的方案
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为何要做性能验证——复现
➢ 验证性能指标是否符合厂家申明的性能 ➢ 验证性能指标是否适用预期用途,即能否达到质
量要求
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为何要做性能验证——符合、保证
美国临床和 实验室标准
化协会
CLSI
美国临床实 验室改进修
(a)可校准的项目实施校准验证,必要时,实施校准; (b)质控物检测结果在允许范围内; (c)与其他仪器或方法比对; (d)以前检验过的样品再检验。
如果设备故障影响了方法学性能,在设备修复、校准后, 实验室可通过检测质控菌株或已知结果的样品的方式进行 性能验证。
性能验证的基本要求
➢ 操作者应熟悉仪器; ➢ 操作者应熟悉评价方案; ➢ 在评价实验过程中,设备应经严格校准或检定,所评价方法或检测系统 必须有室内质量控制; ➢ 所使用的标本应与临床标本有相似的基质,最好采用病人新鲜标本,避 免基质效应; ➢ 所使用的标本应尽可能避免干扰物质(溶血、黄疸等)的存在; ➢ 所选择不同浓度的标本应尽量覆盖厂商声明的线性范围(线性、方法学 比对时)并均匀分布; ➢ 当验证厂商声明的性能时,选择控制物的浓度水平应接近医学决定值及 接近于厂商声明试验所具有的浓度。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
了解方法可能存在的 局限性,以便在实际 应用中加以注意。
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掌握方法的特点,如 操作简便性、自动化 程度、检测通量、检 测时间等。
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方法性能评估
进行方法学性能评估,包括精密度、准确性、特 异性、敏感性等指标。
通过与金标准或其他已确认的方法进行比对,验 证所选方法的性能。
根据评估结果,判断方法是否满足实验室需求和 预期目标。
注意事项
在方法确认和性能验证过程中,应注意抗体的选择和保存,以及实 验操作的规范性和准确性。
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案例三:血液分析仪方法确认与性能验证
方法确认
包括仪器安装、调试、操作培训,以及方法学比对实验设计、实施和结果分析等步骤,确保血液分析仪的准确性和可 靠性。
性能验证
通过重复性实验、线性范围实验、携带污染实验等,对血液分析仪的性能指标进行全面评估,确保其满足临床需求。
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操作前准备
确认检测系统
确保所使用的检测系统(包括仪 器、试剂、校准品等)符合相关 标准和要求,并已进行正确的安
装和调试。
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准备试剂与样品
根据实验需求,准备足够的试剂和 待测样品,并确保其质量符合要求 。
校准与质控
进行必要的校准和质量控制,以确 保检测系统的准确性和稳定性。
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操作步骤与注意事项
04
室内质量控制
通过设立质控品、重复实验等 方式,监控实验结果的稳定性 和准确性。
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质量保证体系建立与实施
建立质量管理体系
持续改进
依据国际或国家相关标准,建立实验 室质量管理体系,明确质量方针、目 标、职责和程序。
通过对实验室工作过程和结果的分析 ,识别存在的问题和不足,制定改进 措施并持续跟踪验证,实现实验室质 量的持续改进。
临床检测系统的方法学性能验证ppt
第二十七页,共四十三页。
阳性结(Jie)果的可靠性(预示值):即测定为阳性的标 本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/(真阳性+假阳性)]×100%
阴性结果的可靠性(预示值): 则为一份给出阴性结
果的样本实际上为阴性的可靠性。
= [真阴性/(真阴性+假阴性)]×100%
分析特异性(包括干扰物质)( EP7-P)
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定量试验方法的验证和(He)确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度(批内、批间) 2、准确度(标准物质、标准方法、方法
学比对) 3、可报告范围(验证最大稀释倍(Bei)数) 4、参考区间(检测20个正常样本验证)
第六页,共四十三页。
3.总精密度评价:用2个样品每天测定2批,批间测定间隔不得少于2h,每批平行测 定2份,至少共测定20天,80个数据。每对结果间的差(共40个)代表批内差;2批 均值之间的差(共20个)代表批间差;每天4个结果的均值(共20个)代表日间差。 每批测定至少做一个质控。
第十三页,共四十三页。
(二)正确度(Du)评价试验
准确度是测量结果中系统误差(正确度)与随机 误差(精密度)的综合。
第四页,共四十三页。
定量试验(Yan)方法的验(Yan)证和确认试验(Yan)
二.更改检测系统的确认试验
准确度(EP9)
精密度(EP5)
可报告范围(EP6-P2) 参考区间(C28-A2)
分析灵敏度( EP17-A) 线性(Xing)范围(EP6-A)
第三十三页,共四十三页。
选取40份(20份)样本,最好阴阳性各半 ↓
随机每8(4)份分成一组 ↓
临床检验ppt课件完整版
临床检验的内容非常丰富,包括血常规、尿常规、生化指标、免疫指标、微生物 检测等多个方面。每个方面都有相应的检测项目和方法,可以为医生提供全面、 准确的检测结果。
02
临床检验技术与方法
常规检验技术
血液常规检验
包括血红蛋白、红细胞计数、白 细胞计数、血小板计数等指标, 用于评估贫血、感染、炎症等疾
• 流程:质量保证流程包括样本接收、样本处理、检验分析、结果审核和报告发 放五个环节。在样本接收环节,应对样本进行核对和登记,确保样本信息的准 确性和完整性;在样本处理环节,应对样本进行预处理和分装等操作,确保样 本的稳定性和一致性;在检验分析环节,应按照操作规范进行检验操作,确保 检验结果的准确性和可靠性;在结果审核环节,应对检验结果进行审核和确认 ,确保结果的准确性和合理性;在报告发放环节,应对检验报告进行核对和签 发,确保报告的准确性和及时性。
01
室内质控失控
02
加强室内质控管理,定期对质控数据进行统计和分析。
对失控项目进行及时处理和原因分析,采取相应措施进行纠正
03 。
常见管理问题与解决方案
人员管理不当
1
2
加强人员管理,建立完善的人员培训、考核和奖 惩制度。
3
提高人员素质和技能水平,增强团队凝聚力和执 行力。
常见管理问题与解决方案
实验室安全管理不到位
制定详细的技术操作规范,确保每个步骤都得到正确执行。
常见技术问题与解决方案
设备故障 定期对设备进行维护和保养,确保设备处于良好状态。
设立设备故障应急处理机制,及时处理设备故障问题。
常见技术问题与解决方案
试剂与耗材管理不当
对试剂与耗材进行定 期检查和评估,确保 其符合使用要求。
检验方法确认与验证PPT课件
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医疗机构内同一检验项目在不 同检测系统上可比性的验证
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可比性验证的依据
王治国主编的《临床检验 方法确认与性能验证》
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❖Why ❖When ❖Who ❖Where ❖What
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•Why
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其它:
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WHEN
❖ 方法/系统首次在实验室使用; ❖EQA/PT 结果未通过,采取纠正措施
后;
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WHO&WHERE
第四届次临床检验方法确认与性能 验证培训会议
6月18日— 6月22日 山东 青岛
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❖ 统计学基本知识和临床检验方法选择 王志国 卫生部临检中心 ❖ 临床检验质量规范 曾蓉 四川大学附属三院 ❖ 方法临床评价 段勇 昆医附属医院 ❖ 线性评价、干扰、回收、检出限 张传宝 卫生部临检中心
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检测系统配套的控制品 为了使用户及时了解检测系统的质量状况,大的诊断产品厂商
(国际上六大),除提供仪器、试剂、校准品外,还提供检测 系统专用的控制品,必要时还为使用相同检测系统的用户提供 相同批号的控制品,同时组织质量服务!!此类控制品专用性 强。如罗氏的正常与病理控制品Precinorm/Precipath,它的 控制品定值完全按照校准品定值程序获得!!!而且定值一旦 发现中间环节出错,还在网上为用户提供更新!! 正确度控制品 为了随时保证检测系统对病人样本的检测结果具有溯源性,此 时引入了正确度控制品,ISO17511标准定义正确度控制品为: 用于评估检测系统检测偏倚的参考物质。而且有专门的定值过 程,该定制过程比校准品定值还要严格,与定值控制品的定值 属于相同检测系统测定值的简单统计处理一定要分开!!
2.校准品
3.质控品
概念: 分类:定值质控品
非定值质控品 检测系统配套的控制品 正确度控制品
质控品概念
具有与检测过程相适应的特性,其成份与检 测样本的基质相同或相似。应使用充分均 一 和稳定的质控物, 其瓶间变异 必须小于 监测系统预期的变异,其常规检测应有助于 确认报告范围。
定值质控品
(二)检验方法分类
决定性方法( definitive method ): 经 详尽研究尚未发现 不准确度或不确定性原 因的方法;
参考方法( reference method ): 经详 尽研究证实其不准确度与不 精密度可以忽 略的方法;
常规方法( routine method ): 可满足 临床或其他目的需要的日常使用的方法。
方法确认
内容: 总是包括可报告范围、精密度、准确度和参 考区间。某些研究还应包括检出限(或灵敏 度)、特异度、干扰和回收以及校准品确认。 CLIA规则规定对不同复杂程度分类的方法 需要确认不同的特征。对不太复杂的方法, 要求很少的研究。对于自建检测系统或实验 室修改的方法需要更多的实验。
方法验证
定值质控品
但是公司的定值是从保护自己利益出发的。它标示的预期范围只是想 告诉用户,只要你的测定值在范围,说明它的控制品是好的。因此不 要将预期范围认为是控制的允许范围!!!
不定值控制品质量和定值的一样,只是厂商没有邀请实验室为控制品 定值,在说明书上除定值内容外,其余都有,还告诉了用户高值或低 值,当然更便宜!!
但无论定值或不定值,用户在使用时,须使用自己的检测系统建立自 己的均值和标准差!!只是定值控制品有一个预期的范围便于用户对 照!!但仅为对照,若两者相似不能说明用户结果准确,不相似也不 说明结果有问题。
国内限于条件国产控制品很少,由经销商推出的国外控制品真正属于 定值的也不多,定值控制品因为价格贵,用户不接受,但用户又要求 是定值的控制品,因此不少经销商要求生产厂商提供一个公司自己检 测的值,附在不定值控制品上,变成用户可接受的“定值”控制 品!!!!至于定值所用的检测系统,方法学原理、仪器、试剂盒来 源、操作程序都无可奉告!!!此时如果用户的靶值和“所为定值” 相差甚远,我们应该可以理解,并不是控制品质量有问题造成的!!!
TE<2.33CVA+BA(α<0.01) 不精密度CV:
用于室内质控精密度分析 用于方法学性能验证:1.与客观比较
2.与厂家比较 偏差Bias:用于方法学比较,即考核真实度。 允许总误差Tea:用于EQA
5.已发表专业推荐
6.基于法规和EQA的质量规范
(七)具体操作
内容 常用的方案 具体方案
常用的方案
1.相关机构:NCCLA/CLSI、CLIA 2.具体方案 定量实验室方法的初步评价: CLSI EP10 定性测试性能评估:CLSI EP12 基质效应的评价:CLSI EP14 精密度和正确度性能的用户验证:CLSI EP15-A 使用ROC曲线实验室试验临床准确度评价:CLSI GP10 总误差估计 :CLSI EP21-A:临床实验方法总分析误差的估计 精密度评价: EP5-A,临床化学设备精密性能的评价 准确度评价:方法比较试验EP9-A,使用病人样本进行方法比较和偏倚估计
来自国家和国际的专家组 来自地方组织或某个国家 6.基于法规和EQA的质量规范 法规机构 能力验证(PT)和(或)室间质评计划(EQAS)组织者 7.基于当前分析技术的目标 有时间质量质量评价或能力验证计划数据证实 由当前发表方法学性能文章
3.基于生物学变异的规范。
用法
CVA<1/2CVI BA<1/4(CVI2+CVG2)1/2 CV仪器之间<1/3CVI TE<1.65CVA+BA(α<0.05)
(GB/T6379),用偏倚(bias)来表示,即测试结果的期望与真值(可接受参考值)之差。(GB/T6379) 系统误差:在可重复的条件下,大量检测结果的均值与真值之差 偏倚表示的是一种系统误差。 c.精密度和标准差 精密度(precision),完整表达检测精密度:在规定条件下独立测试结果之间一致程度(GB/T6379)。用标准差或变
(三)方法的选择
足够特异、灵敏、精密度好 校准可溯源 有实验证据(杂志、自) 与其他检验项目相比有点何在
(四)常用物质
1.标准物质/参考物质( reference material )
2.校准品( calibrator ) 3.质控物/控制品( control material )
作用:校准仪器设备、评价测量方法,或给其它物质赋值 分类:一级标准物质( primary reference material ):稳定、均一,采
用高度准确、可靠的若干方法定值,可用于校准决定性方法及为二级标准物质 定值。在我国,一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质, 由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如: 人血清无机成分分析标准物 质( GBW09135 )和血清胆固醇标准物质( GBW 09138 )。二级标准物 质( secondary reference material ):用一级标准物质校准,参考方法 定值。如: 红细胞微粒标准物质 — GBW ( E ) 090001 、胆红素标准物 质 — GBW ( E ) 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW ( E ) 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW ( E ) 090011 。
异系数来表示。分为两种,“重复性(repeatability)”相同条件下执行连续测量结果之间的一致性程度,又称为序列 内精密度和批内精密度。“再现性(reproducibility)”在改变测量条件下执行测量结果之间的一致性程度。 随机误差(random error):在可重复的条件下,对相同的被测量无数次检测结果的均值,与检测结果的差异。用标 准差和变异系数度量。
1999年斯德哥尔摩协商大会汇集了临床检验领域的许多专家协商一致 的“建立全球分析质量规范”,其结果提出了“质量规范(quality specifications)”的层次结构:
1.评价在特定情况下分析性能对临床结果的影响 2.评价在一般情况下分析性能对临床决策的影响 3.基于生物学变异的规范 4.基于临床医生观点的分析 5.已发表专业推荐
1.标准物质
概念:又称参考物质( reference material ),是一类充分均匀,并具有一 个(或多个)确定的特性值的材料或物质,标准物质的定值结果一般表示为: 标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件,是 研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证 标准物质( certified reference material, CRM ),其特性值由建立了溯 源性的程序确定,可溯源至准确复现该特性值的计量单位,且每个标准值都附 有给定置信水平的不确定度。
(五)一些基本术语
准确度 正确度 精密度 溯源性
a.准确度与误差 准确度(accuracy)的完整表达应是检测准确度(accuracy of measurement):检测结果与被测量真值或约定真值
(可接受参照值)之间的一致程度(GB/T3358.1、GB/T6379). 可接受参照值:用来做比较的经协商同意的值,它可以是理论值(真值),赋值,公认值或由程序确定的值。准确度不
认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 验证(verification) 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注:① “已验证”一词用于表示相应的状态。②认定
可包括下述活动,如:变换方法进行计算;将新设 计规范与已证实的类似设计规范进行比较;进行试 验和演示;发布文件前的评审。
二.目的
结果互认 医院实验室管理办法 CLIA’88 CNAS-CL02
除应验证仪器的安装和检验程序的操作外 对于定量方法
应验证:测量精密度:包括重复性和再现性、患者结果与以前方法 或参考程序之间的一致性、在整个分析测量范围内被测量的回收、 高浓度的携带污染、干扰或非特异性(溶血、脂血、黄疸、容器 添加剂、药物)、参考区间。
对于定性方法
应验证阳性和阴性及临界值上和下标本的再现性和重复性、患者结 果的一致性、携带污染、干扰或非特异性。
能直接得出,只能用偏离(deviation)也就是误差从反面衡量 误差:测量值与真值之间的偏离,包括RE和SE。误差是用来度量不准确度的。 这样对于检测结果只做一次时,结果的偏离 即不准确度=分析过程的不正确度+分析过程的不精密度 也即不准确度=总误差=分析过程的随机误差+分析过程的系统误差 b.正确度与偏倚 正确度(trunees)即真实度,完整表达检测真实度:大量检测结果得到的均值与可接受参考值之间的一致程度
溯源性
通过一条连续的比较连,使FPS检测结果 与国际或国家的参考系统(在参考实验室, 使用参考方法,参考品得到的结果)联系起 来的特性
(六)质量规范
质量规范简史 1963年加拿大临床化学家David Tonks建 议用参考区间的宽度1/4表示允许误差。 1968年临床化学家Roy Barnett博士提出 标准差表示允许误差。 1976年CAP举办的分析目标讨论会议, Westgard提出了以“允许总误差”作为规 定质量的最佳形式,一直沿用至今。