洁净厂房设计施工及验收管理规定

洁净厂房设计施工及验收管理规定

Department0人事部Human Resource Department0工程设备部Engineering and Equipment Department1EHS0生产部Manufacturing Department1研发中心R&D Center0市场部Marketing Department0物控部Material Control Department1财务部Financial Department0品保部Quality Assurance Department1质检部Quality Control Department11 目的Purpose建立一份规范洁净厂房的设计、施工、验收的文件，洁净厂房设计要符合洁净区要求和生产工艺流程要求，以便于准确的设计施工图纸，便于施工人员准确的施工和施工时的统筹管理，达到良好的施工效果；规范验收时的各事项，以便于验收时的一次通过。2 范围 Scope适用于我公司洁净厂房筹建时的设计，施工过程中的统筹管理，施工完毕后厂房的验收。3 职责Responsibility3、1 工程设备部：负责本规程的起草和实施；3、2 品保部：负责审核并监督本规程的实施。3、3 质量负责人：负责批准本规程。4 定义DefinitionNA5 内容 Procedure5、1 洁净厂房的设计管理：5、1、1 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程设备部、生产部负责人以书面报告形式向分管副总及总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议，由总经理最后根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的

建议。5、1、2 建议获得批准后，总经理主持召开相关部门负责人参加的建设项目立项论证会。5、1、3 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报分管副总审核，再送总经理批准。5、1、4 项目批准后，工程设备部和生产部组成项目组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。5、1、5 根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和药品GMP规范进行工艺布局设计。5、1、6 召集相关部门负责人、工艺技术人员与设计单位进行工艺布局设计图纸审定会。5、1、7 评审通过后，由设计单位或施工单位依布局设计图设计土建工程图及洁净厂房工程图。5、1、8 图纸经各相关部门审核无误后，做为正式施工图纸使用并留档。5、2 厂房的施工管理：5、2、1 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应及时按流程审核批准，并由设计单位发变更通知。5、2、2 工程所用的主要材料、设备、辅材均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有异议时，必须进行检验，符合要求后方可使用。5、2、3 查施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。5、2、4 现场代表应主动与施工单位沟通协调相关事宜，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。5、2、5 现场代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。5、

2、6 现场代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程及药品GMP中有关洁净厂房设施的规定；加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。5、2、7 应按工厂道路～厂房建筑～公用工程～设备定位～安装～洁净厂房装修～管线连通的程序进行施工5、2、8 洁净厂房的施工程序还应参照国家行业标准ＧＢ５０５９１２０１０《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。5、

3、3 竣工验收:即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。质量控制部门的化验室应先于车间进行验收。5、3、3、1 外观检查，即对洁净室各部分工程的外观检查，包括：各种管道（风管、排水管等），净化空调设备（空调机、风机、净化空调机组、高效空气过滤器等）的安装应正确、牢固、严密。5、3、3、2 高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。5、3、3、3 对于各类调节装置要求严密，调节灵活并且操作方便。

5、3、3、4 洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同时要求地面不积聚静电。5、3、3、5 送回风口及各类未端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。5、3、3、6 洁净室内各类配电盘，柜门应严

密，进入洁净室的电线、管线管口应有可靠密封。5、3、3、7 单机试运转指对净化空调器、排风系统、局部净化设备、空气吹淋室、余压阀等和其他有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。5、3、3、8 系统联合试运转是在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。5、3、4 洁净厂房竣工验收时，施工（安装）单位应提供下列文件：5、3、4、1 设计文件或设计变更证明文件和竣工图。5、3、4、2 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。5、3、4、3 单位工程，分项分部工程质量检验评定表。5、3、4、4 开工、竣工报告，隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，竣工验收检测调整记录，中间验收单和竣工验收单。5、3、4、5 各单机试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化空气系统联合运转调试报告。5、3、5 综合性能全面评定：5、3、5、1 综合性能全面评价由建设单位负责，设计、施工单位配合。5、3、5、2 综合性能全面评价检测项目、检测程序、检测方法、评价标准参照ＧＢ５０５９１—２０１０《洁净室施工及验收规范》执行，并按规定提交检测报告。6 EHS 要求 EHS requirements本规程无特殊的健康、安全、环保要求。

7 参考和相关文件Reference & Cross ReferenceNA8 附录AppendixNA9 历史记录History Page文件名称文件编号版次/版