生化检验的质量控制
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
13
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期质控品。 ⑥质控品应与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标 设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
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本章主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
4
教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 试剂盒的选择和评价。
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、 量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等 要定期按要求进行检定和校准如对自动化分 析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期 校准。所有校准和检定都应有时间、结果、 变更和频度的记录和说明。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
5
第一百度文库 全过程质量控制
主要步骤 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制 ▼ 分析中质量控 ▼ 分析后质量控制
6
二、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低 于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空 腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
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一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可 参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
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最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实 验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。
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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
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医学决定水平
➢定义： 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
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生物化学检验的质量控制
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定义：
质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
2
专业化发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
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第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
13
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期质控品。 ⑥质控品应与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标 设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
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本章主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
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教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 试剂盒的选择和评价。
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、 量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等 要定期按要求进行检定和校准如对自动化分 析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期 校准。所有校准和检定都应有时间、结果、 变更和频度的记录和说明。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
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第一百度文库 全过程质量控制
主要步骤 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制 ▼ 分析中质量控 ▼ 分析后质量控制
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二、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低 于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空 腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
23
一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可 参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
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最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实 验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。
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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
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医学决定水平
➢定义： 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
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生物化学检验的质量控制
1
定义：
质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
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专业化发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
11
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。