汽车与零配件包装确认方案

中国吉利汽车集团包装验证确认方案

编制：

审核：

批准：

日期：年月日

目录

验证实施计划

包装确认验证实施方案

一、验证目的：

1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；

2、为包装热合确定有效的工艺。

二、验证时间：计划2009年3月初—3月末。

三、验证小组人员组成：

1.组长：伟

2.组员：成永、丁倩、何园敏、弘显

四、验证依据

EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》

ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS 6256：1989 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》

五、验证产品名称：

1.一次性使用体外循环血路小包装；

2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；

六、验证过程

（一）验证对象

包装热合机

（二）人员分工

1.验证前准备、包装工艺的确定验证：

2.包装热合机运行验证：；

3.包装验证过程的操作：

4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；

5.验证过程中的审核：

6.验证报告、作业文件的批准：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认报告

编制：

审核：

批准：

日期：年月日

包装热合操作人员资格确认表

BZ 001

一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表

BZ 002

一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表

BZ 003

包装热合机安装验证相关资料确认表

BZ 004

包装热合机相关文件资料验收明细表

BZ005

验证人：伟审核人：洪英日期：09.03.12

安装环境确认表

BZ 006

包装热合机安装确认表

BZ007

包装热合机试运行确认表

BZ008

包装热合电器控制的运行验证确认表

BZ009

计量器具确认表

BZ010

包装材料微生物屏障检验记录

BZ011

验证人：成永复核人：弘显日期：09.03.15

包装初始污染菌符合性验证确认表

BZ 012

包装初始污染菌试验记录

BZ013

验证人：成永复核人：熊肖霞日期09.03.08

包装膜材杂质外观检查验证确认

BZ014

包装材料拉伸性能的验证

BZ015

包装压试验确认

BZ016

包装热合后外观确认

BZ017

包装材料的不透气性确认

BZ018

医用多孔包装热封泄漏检测确认

BZ019

包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认

BZ020

包装材料热封拉力试验的确认

BZ021

包装材料有效期的确认

BZ022

包装材料与灭菌过程相适应性的确认

BZ023

包装材料与灭菌过程相适应性的确认

BZ024

确保包装材料与储存运输过程相适应

BZ 025

包装热合工艺确认

BZ026

生产环境确认表

BZ027

验证结论

BZ028