新规范新标准解读-讲义第二部分(精)
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③ 布点：整个装载灭菌包的中心部位（最 难灭菌位置） ④ 实验室培养及结果判定同干热灭菌的监 测
质量控制过程的记录与可追溯要求
可追溯的定义 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查， 实现可追踪。
• • • • • • • • 追溯制度是本标准中具有突破性的条款，强制性条款 明确追溯的内容、程序，体现过程控制 能对已经发生问题能追溯到具体环节或操作者，便于分析总结 记录影响灭菌过程和结果的关键要素，并保存备查 形式可选择手工记录或采用电子化 不论何种记录方式，都要体现对关键要素和环节的记录 记录保存时间推荐按照医疗事故处理条例规定的病例保存时间 利用医院信息技术，开发和建立CSSD质量追溯体系和流程
3 记录及资料存档（可追溯）
• 清洗、消毒监测资料和记录保存≥6月
• 灭菌质量监测资料和记录保存≥3年
质量追溯的关键要素
• 标签 是无菌物品身份的唯一证明，提供
有效信息 • 分类
手工记录
自动信息标识
建立信息网络系统，将复用医疗器械在医院流动的整个过 程，经手人、操作者与被使用患者等资料均通过网络化的 信息系统进行有效的质量控制
Fra Baidu bibliotek新规范、新标准解读
低温灭菌的监测--环氧乙烷灭菌的生物监测
①指示菌：
枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC 9372
② 常规生物测试包
取一支20ml无菌注射器去掉针头， 将生物指示剂放入针筒内，带孔 的塑料帽朝向针头 用一条全棉小毛巾两层包裹 置于纸塑包装袋中封存
低温灭菌的监测--环氧乙烷灭菌的生物监测
门诊
建筑布局 • 普通门诊：单设出入口，设置问讯、预检分诊、挂号、候诊、诊断、检查、治 疗、交费、取药等区域，流程清楚，路径便捷。 • 儿科门诊：自成一区，出入方便。 • 设预检分诊、隔离诊查室等。 • 二级综合医院设立感染疾病科门诊： ——配备必要的医疗、防护设备和设施； ——独立的挂号收费室、呼吸道（发热）和肠道疾病患者的各自候诊区和诊室、 治疗室、隔离观察室、检验室、放射检查室、药房（或药柜）、专用卫生间； ——三级综合医院还应设置处置室和抢救室等。 隔离要求 • 普通门诊、儿科门诊、感染疾病科门诊宜分开挂号、候诊。 • 分诊点／感染疾病科门诊应当标识明确，相对独立，通风良好，流程合理 • 诊室通风良好，配备适量的流动水洗手设施和/或速干手消毒剂。 • 建立预检分诊制度，可能污染的区域应及时消毒。 －WS/T 311-2009 医院隔离技术规范
自动信息标识系统中的条码信息
供应室灭菌物品管理的可追溯性管理流程
回收 使用 发放 灭菌
打包
清洗
以条码唯一号管理,追溯院内感染控制所有环节
4 灭菌标识要求
质量追溯的关键要素
• 包外标识
5 建立召回制度
CSSD
生物监测不合格 停用、 召回 查找原因，整改， 直至生物监测合格 书面报告 召回原因 总 结 汇 报
隔离的管理要求
• 医院新、改、扩建时，建筑布局应符合卫生学要求，并应具备隔离预防 的功能，区域划分应明确、标识清楚。 • 应根据国家的有关法规，制定适合本院实际的隔离预防制度并实施。 • 隔离的实施应遵循“标准预防” 和“基于疾病传播途径的预防”的原 则。 • 应加强传染病患者的管理，包括隔离患者，严格执行探视制度。 • 应采取有效措施，管理感染源、切断传播途径和保护易感人群。 • 加强培训，提供合适的、必要的防护用品，工作人员掌握相关知识与技 能。 • 手卫生应符合WS/T313。 • 隔离区域的消毒应符合国家有关规定。
－WS/T 311-2009 医院隔离技术规范
医院建筑区域划分
根据患者获得感染危险性的程度，应将医院分为4个区域。 • 低危险区域 ：行政管理区、教学区、图书馆、生活服务区等 • 中等危险区域 ：普通门诊、普通病房等 • 高危险区域 ：感染性疾病科（门诊、病房）等 • 极高危险区域 ：手术室、重症监护病房、器官移植病房等 建筑区域划分要求 • 明确服务流程，保证洁、污分开，防止、物流程交叉污染 • 建筑布局分区： 同一等级分区的科室相对集中 高危险科室宜相对独立，宜与普通病区和生活区分开 • 通风系统应区域化，防止区域间空气交叉污染。 • 应按照WS/T313的要求配备合适的手卫生设施 。
－WS/T 311-2009 医院隔离技术规范
隔离病区划分
呼吸道传染病诊治病区分 “三区、两通道和缓冲间 ”
清洁区 ： 不易受到患者血液、体液和病原微生物等物质污染及传染病患者不应 进入的区域。包括医务人员值班室、卫生间、更衣室、浴室以及储物间、配 餐间等。 潜在污染区 ： 位于清洁区与污染区之间，有可能被患者血液、体液和病原微生 物等物质污染的区域。包括医务人员的办公室、治疗室、护士站、患者用后 的物品、医疗器械等的处理室、内走廊等。 污染区 ： 传染病患者和疑似患者接受诊疗的区域，包括被其血液、体液、分泌 物、排泄物污染物品暂存和处理的场所。包括病室、处置室、污物间以及患 者入院、出院处理室等。 两通道 ：医务人员通道——清洁区端 患者通道——污染区端 缓冲间 ：清洁区与潜在污染区之间、潜在污染区与污染区之间设立的两侧均有 门的小室，为医务人员的准备间。 －WS/T 311-2009 医院隔离技术规范
使用部门
通知对相关病人 密切观察
相关管理部门
隔离技术
隔离主要包括： （一）建筑布局的隔离与功能流程：洁、污分开，防止人流、物流导致的污染。 • 医疗机构区域性划分：低危险区（清洁区） 中等危险区（半污染区） 高危险区（污染区） 极高危险区（重点保护区） • 隔离病区划分：三区 两通道 两缓冲 并有实际屏障和隔离标志； • 病室隔离：用于保护性隔离以及感染的防扩散隔离，应设在普通病房的尽端 （二）防护隔离：熟练掌握和正确使用防护用品 （三）技术隔离： 标准预防＋额外预防（基于传播方式的隔离预防技术措施）
质量控制过程的记录与可追溯要求
1 建立过程记录（清洗-消毒-灭菌）
2 监测记录（日常+定期） 3 记录及资料存档（可追溯） 4 灭菌标识要求 5 建立召回制度
1 建立过程记录
留存清洗消毒器及灭菌器运行参数打印资料 或记录每次灭菌器运行情况
备注：每台灭菌锅使用一个记录本
2 监测记录（日常+定期）
质量控制过程的记录与可追溯要求
可追溯的定义 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查， 实现可追踪。
• • • • • • • • 追溯制度是本标准中具有突破性的条款，强制性条款 明确追溯的内容、程序，体现过程控制 能对已经发生问题能追溯到具体环节或操作者，便于分析总结 记录影响灭菌过程和结果的关键要素，并保存备查 形式可选择手工记录或采用电子化 不论何种记录方式，都要体现对关键要素和环节的记录 记录保存时间推荐按照医疗事故处理条例规定的病例保存时间 利用医院信息技术，开发和建立CSSD质量追溯体系和流程
3 记录及资料存档（可追溯）
• 清洗、消毒监测资料和记录保存≥6月
• 灭菌质量监测资料和记录保存≥3年
质量追溯的关键要素
• 标签 是无菌物品身份的唯一证明，提供
有效信息 • 分类
手工记录
自动信息标识
建立信息网络系统，将复用医疗器械在医院流动的整个过 程，经手人、操作者与被使用患者等资料均通过网络化的 信息系统进行有效的质量控制
Fra Baidu bibliotek新规范、新标准解读
低温灭菌的监测--环氧乙烷灭菌的生物监测
①指示菌：
枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC 9372
② 常规生物测试包
取一支20ml无菌注射器去掉针头， 将生物指示剂放入针筒内，带孔 的塑料帽朝向针头 用一条全棉小毛巾两层包裹 置于纸塑包装袋中封存
低温灭菌的监测--环氧乙烷灭菌的生物监测
门诊
建筑布局 • 普通门诊：单设出入口，设置问讯、预检分诊、挂号、候诊、诊断、检查、治 疗、交费、取药等区域，流程清楚，路径便捷。 • 儿科门诊：自成一区，出入方便。 • 设预检分诊、隔离诊查室等。 • 二级综合医院设立感染疾病科门诊： ——配备必要的医疗、防护设备和设施； ——独立的挂号收费室、呼吸道（发热）和肠道疾病患者的各自候诊区和诊室、 治疗室、隔离观察室、检验室、放射检查室、药房（或药柜）、专用卫生间； ——三级综合医院还应设置处置室和抢救室等。 隔离要求 • 普通门诊、儿科门诊、感染疾病科门诊宜分开挂号、候诊。 • 分诊点／感染疾病科门诊应当标识明确，相对独立，通风良好，流程合理 • 诊室通风良好，配备适量的流动水洗手设施和/或速干手消毒剂。 • 建立预检分诊制度，可能污染的区域应及时消毒。 －WS/T 311-2009 医院隔离技术规范
自动信息标识系统中的条码信息
供应室灭菌物品管理的可追溯性管理流程
回收 使用 发放 灭菌
打包
清洗
以条码唯一号管理,追溯院内感染控制所有环节
4 灭菌标识要求
质量追溯的关键要素
• 包外标识
5 建立召回制度
CSSD
生物监测不合格 停用、 召回 查找原因，整改， 直至生物监测合格 书面报告 召回原因 总 结 汇 报
隔离的管理要求
• 医院新、改、扩建时，建筑布局应符合卫生学要求，并应具备隔离预防 的功能，区域划分应明确、标识清楚。 • 应根据国家的有关法规，制定适合本院实际的隔离预防制度并实施。 • 隔离的实施应遵循“标准预防” 和“基于疾病传播途径的预防”的原 则。 • 应加强传染病患者的管理，包括隔离患者，严格执行探视制度。 • 应采取有效措施，管理感染源、切断传播途径和保护易感人群。 • 加强培训，提供合适的、必要的防护用品，工作人员掌握相关知识与技 能。 • 手卫生应符合WS/T313。 • 隔离区域的消毒应符合国家有关规定。
－WS/T 311-2009 医院隔离技术规范
医院建筑区域划分
根据患者获得感染危险性的程度，应将医院分为4个区域。 • 低危险区域 ：行政管理区、教学区、图书馆、生活服务区等 • 中等危险区域 ：普通门诊、普通病房等 • 高危险区域 ：感染性疾病科（门诊、病房）等 • 极高危险区域 ：手术室、重症监护病房、器官移植病房等 建筑区域划分要求 • 明确服务流程，保证洁、污分开，防止、物流程交叉污染 • 建筑布局分区： 同一等级分区的科室相对集中 高危险科室宜相对独立，宜与普通病区和生活区分开 • 通风系统应区域化，防止区域间空气交叉污染。 • 应按照WS/T313的要求配备合适的手卫生设施 。
－WS/T 311-2009 医院隔离技术规范
隔离病区划分
呼吸道传染病诊治病区分 “三区、两通道和缓冲间 ”
清洁区 ： 不易受到患者血液、体液和病原微生物等物质污染及传染病患者不应 进入的区域。包括医务人员值班室、卫生间、更衣室、浴室以及储物间、配 餐间等。 潜在污染区 ： 位于清洁区与污染区之间，有可能被患者血液、体液和病原微生 物等物质污染的区域。包括医务人员的办公室、治疗室、护士站、患者用后 的物品、医疗器械等的处理室、内走廊等。 污染区 ： 传染病患者和疑似患者接受诊疗的区域，包括被其血液、体液、分泌 物、排泄物污染物品暂存和处理的场所。包括病室、处置室、污物间以及患 者入院、出院处理室等。 两通道 ：医务人员通道——清洁区端 患者通道——污染区端 缓冲间 ：清洁区与潜在污染区之间、潜在污染区与污染区之间设立的两侧均有 门的小室，为医务人员的准备间。 －WS/T 311-2009 医院隔离技术规范
使用部门
通知对相关病人 密切观察
相关管理部门
隔离技术
隔离主要包括： （一）建筑布局的隔离与功能流程：洁、污分开，防止人流、物流导致的污染。 • 医疗机构区域性划分：低危险区（清洁区） 中等危险区（半污染区） 高危险区（污染区） 极高危险区（重点保护区） • 隔离病区划分：三区 两通道 两缓冲 并有实际屏障和隔离标志； • 病室隔离：用于保护性隔离以及感染的防扩散隔离，应设在普通病房的尽端 （二）防护隔离：熟练掌握和正确使用防护用品 （三）技术隔离： 标准预防＋额外预防（基于传播方式的隔离预防技术措施）
质量控制过程的记录与可追溯要求
1 建立过程记录（清洗-消毒-灭菌）
2 监测记录（日常+定期） 3 记录及资料存档（可追溯） 4 灭菌标识要求 5 建立召回制度
1 建立过程记录
留存清洗消毒器及灭菌器运行参数打印资料 或记录每次灭菌器运行情况
备注：每台灭菌锅使用一个记录本
2 监测记录（日常+定期）