中药药剂学 散剂
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中药药 剂 学
第五章 散剂
第五章 散剂
第一节 概述
1散剂含义： 2散剂特点： 3散剂分类： 4散剂粒度要求：
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法及举例 二、特殊散剂的制备：
1含毒性药物散剂 2含低共溶组分的散剂： 3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂： 4眼用散剂
三、散剂的质量检查
采用等量递增法，还要加着色剂（食用色素）。
先稀释剂1 +药物1=2 + 2=4 + 4=8***
***成品（教材举例）
2含低共溶组分的散剂：
低共溶（Eutectic）现象：两种以上药物经混合后出现润湿 或液化的现象（熔点降至室温附近，低于熔点而熔化）
冰片+薄荷脑，樟脑+水杨酸甲酯共同研磨会出现液化现象， 共熔与药物性质、比例及温度有关。 （1）低共熔混合物和低共熔点
2.贮存：干燥，避光，空气流通的地方。
散剂举例-冰硼散
二、特殊散剂的制备
1含毒性药物散剂：
剂量小，治疗指数窄，一般加稀释剂制备成倍散
（
或稀释散）。
稀释剂常用淀粉、乳糖、糊精等，也可以用本方 中的药物。
稀释剂用量：药物0.01g～0.1g――10倍散
药物在0.01g以下――100倍散，1000倍散
a如混合后药理作用增强：先混合，但应降低用
量；如药理作用减弱：避免。 b如药理作用不变：先混合，再加其他药物；如
组分可溶解低共溶物：先将低共熔物溶解。
（3）应用：
解决低共熔物对复方片剂质量影响的方法：
某些复方片剂中低共熔物的产生，使制得的颗粒难以烘 成干硬粒，对片剂的质量有很大影响（非那西丁+咖啡因， 对乙酰氨基酚+阿司匹林），使混合物熔点降低，而对乙酰 氨基酚遇阿司匹林产生的低共熔物是导致复方对乙酰氨基酚 片粘冲严重的主要原因。
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法 工艺流程：粉碎－过筛－混合－分剂量－质量检查－包装
一、一般散剂的制备方法
（一）粉碎、过筛Байду номын сангаас（二）混合
1.混合原理： 切变混合 研磨混合 对流混合 扩散混合
2.混合器械： 槽形混合机、和面机 混合筒（圆形，立方形，双圆锥形，V字形），速度应合 适，其中V
3分类：
按用途：内服-乌头散，外用-冰硼散，两用散剂-七 厘散 按组成：单方散-川贝散，复方散剂-冰硼散 按剂量：分剂量型散，非剂量型散 按组分性质：浸膏散，低共溶组分散，含毒药物 散，含液体成分散，泡腾散剂
4粒度要求：
内服散80-100目，5-6号筛；消化道溃疡散120目， 7号筛； 儿科外用散120目，7号筛；眼用散200目，9号筛。
第五章 散剂
第一节 概述
1含义：散剂是一种或数种药物经粉碎、混合制成的粉末状 制剂。
剂型命名=(D药物+M方法 +S，L，G状态+D给药途径)
2特点： 优点：“ 散者散也，去急病用之”，易分散，吸收快；对溃 疡面有保护作用；微粉化的中西散剂外用增加难溶成分溶解度 （云南白药，西瓜霜，胃复散） 缺点：比表面积大，臭味、刺激性、腐蚀性、吸湿性大，挥 发性以及化学活性大大增强，使用不便，难于贮藏等。 味烈、刺激性及不稳定的药物不适合。
颗粒中药物熔融，不仅引起外观物理变化，而且会出现
崩解度不合格、粘冲等各种质量问题。
解决方案：将除对乙酰氨基酚以外的其它原料辅料全
部加入混合机中，混合均匀加浆，搅拌成型后加入对乙酰氨基 酚原料，混合均匀后制粒，干燥、整粒，与滑料混匀后压片。
由于新工艺将非那西丁包裹在辅料和淀粉浆之中，大幅度 降低了与咖啡因的接触率，减少了共熔物的产生，从而在不用 任何崩解剂的条件下制出了崩解很好的片剂产品。
复方对乙酰氨基酚片粘冲的主要原因是主药原料在压片过 程中，在重压下产生大量热量，使共熔物部分熔化而吸附于冲 体表面，造成粘冲。复方对乙酰氨基酚片生产工艺的改进原理 是将产生低共熔物之一的药物阿司匹林包裹在辅料及淀粉浆中， 减少了与对乙酰氨基酚的接触率，从而避免了粘冲，同时崩解 问题也随即解决。
通过复方对乙酰氨基酚片与复方乙酰水杨酸片共熔物粘结 力比较实验，我们发现，虽然对乙酰氨基酚、非那西丁分别与 阿司匹林、咖啡因配伍都产生低共熔现象，而且一定配比的非 那西丁的低共熔温度要比对乙酰氨基酚低，但复方乙酰水杨酸 片却不粘冲，这是由于不同低共熔物的粘结力是不同的。因此 造成粘冲的原因不仅取决于是否产生低共熔物，而且还与低共 熔物的粘度有直接关系。
三、散剂的质量检查（2005《中国药典》制剂通则）
•
1、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。20.1 2.1020. 12.10Thursday, December 10, 2020
•
2、阅读一切好书如同和过去最杰出的 人谈话 。04:3 4:4004: 34:4004 :3412/ 10/2020 4:34:40 AM
形者效率最高。 双螺旋锥形混合筒：自转＋公转
3.混合的基本原则： 打底套色，等量递增，密度相差大的，颜色相差大的
（三）分剂量
目测法：误差大，毒性散剂忌用 重量法：准确，但效率低 容量法：方便，误差在允许的范围内
（四）包装与贮存（影响稳定性）
1.包装：根据散剂的性质选择包装材料，主要考虑吸潮性。 包装纸：硫酸纸，普通白纸，玻璃纸，蜡纸 塑料薄膜袋 符合膜袋 玻璃容器
举例
3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂：
a如含液体组分较少：固体吸收液体 b如含液体组分较多：可加吸收剂吸收。 c如液体组分含水，且对热稳定：浓缩，蒸去部分水，再加 固体组分或吸收剂。
举例：
4眼用散剂
要求极细腻，药典规定过9号筛（200目），成品无菌 （环氧乙烷，60Co）：细菌＜10个/g，霉菌、酵母菌不得检出。
由两种或两种以上的纯固体或固溶体所组成的具有最低共熔温 度的多相混合物叫低共熔混合物。低共熔混合物的熔点叫低共 熔点。这个温度又是液态溶液共同析出各个晶体的最高温度， 故又叫共晶温度。如下图：
E点对应的温度是低共熔温度，E点对应的组成（B的摩尔分数40%）是低共 熔混合物的组成。
（2）可形成低共熔混合物散剂的配制：
•
3、越是没有本领的就越加自命不凡。 20.12.1 004:34: 4004:3 4Dec-20 10-Dec-20
•
4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的 错儿。 04:34:4 004:34: 4004:3 4Thursday, December 10, 2020
第五章 散剂
第五章 散剂
第一节 概述
1散剂含义： 2散剂特点： 3散剂分类： 4散剂粒度要求：
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法及举例 二、特殊散剂的制备：
1含毒性药物散剂 2含低共溶组分的散剂： 3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂： 4眼用散剂
三、散剂的质量检查
采用等量递增法，还要加着色剂（食用色素）。
先稀释剂1 +药物1=2 + 2=4 + 4=8***
***成品（教材举例）
2含低共溶组分的散剂：
低共溶（Eutectic）现象：两种以上药物经混合后出现润湿 或液化的现象（熔点降至室温附近，低于熔点而熔化）
冰片+薄荷脑，樟脑+水杨酸甲酯共同研磨会出现液化现象， 共熔与药物性质、比例及温度有关。 （1）低共熔混合物和低共熔点
2.贮存：干燥，避光，空气流通的地方。
散剂举例-冰硼散
二、特殊散剂的制备
1含毒性药物散剂：
剂量小，治疗指数窄，一般加稀释剂制备成倍散
（
或稀释散）。
稀释剂常用淀粉、乳糖、糊精等，也可以用本方 中的药物。
稀释剂用量：药物0.01g～0.1g――10倍散
药物在0.01g以下――100倍散，1000倍散
a如混合后药理作用增强：先混合，但应降低用
量；如药理作用减弱：避免。 b如药理作用不变：先混合，再加其他药物；如
组分可溶解低共溶物：先将低共熔物溶解。
（3）应用：
解决低共熔物对复方片剂质量影响的方法：
某些复方片剂中低共熔物的产生，使制得的颗粒难以烘 成干硬粒，对片剂的质量有很大影响（非那西丁+咖啡因， 对乙酰氨基酚+阿司匹林），使混合物熔点降低，而对乙酰 氨基酚遇阿司匹林产生的低共熔物是导致复方对乙酰氨基酚 片粘冲严重的主要原因。
第二节 散剂的制备方法
一、一般散剂的制备方法 工艺流程：粉碎－过筛－混合－分剂量－质量检查－包装
一、一般散剂的制备方法
（一）粉碎、过筛Байду номын сангаас（二）混合
1.混合原理： 切变混合 研磨混合 对流混合 扩散混合
2.混合器械： 槽形混合机、和面机 混合筒（圆形，立方形，双圆锥形，V字形），速度应合 适，其中V
3分类：
按用途：内服-乌头散，外用-冰硼散，两用散剂-七 厘散 按组成：单方散-川贝散，复方散剂-冰硼散 按剂量：分剂量型散，非剂量型散 按组分性质：浸膏散，低共溶组分散，含毒药物 散，含液体成分散，泡腾散剂
4粒度要求：
内服散80-100目，5-6号筛；消化道溃疡散120目， 7号筛； 儿科外用散120目，7号筛；眼用散200目，9号筛。
第五章 散剂
第一节 概述
1含义：散剂是一种或数种药物经粉碎、混合制成的粉末状 制剂。
剂型命名=(D药物+M方法 +S，L，G状态+D给药途径)
2特点： 优点：“ 散者散也，去急病用之”，易分散，吸收快；对溃 疡面有保护作用；微粉化的中西散剂外用增加难溶成分溶解度 （云南白药，西瓜霜，胃复散） 缺点：比表面积大，臭味、刺激性、腐蚀性、吸湿性大，挥 发性以及化学活性大大增强，使用不便，难于贮藏等。 味烈、刺激性及不稳定的药物不适合。
颗粒中药物熔融，不仅引起外观物理变化，而且会出现
崩解度不合格、粘冲等各种质量问题。
解决方案：将除对乙酰氨基酚以外的其它原料辅料全
部加入混合机中，混合均匀加浆，搅拌成型后加入对乙酰氨基 酚原料，混合均匀后制粒，干燥、整粒，与滑料混匀后压片。
由于新工艺将非那西丁包裹在辅料和淀粉浆之中，大幅度 降低了与咖啡因的接触率，减少了共熔物的产生，从而在不用 任何崩解剂的条件下制出了崩解很好的片剂产品。
复方对乙酰氨基酚片粘冲的主要原因是主药原料在压片过 程中，在重压下产生大量热量，使共熔物部分熔化而吸附于冲 体表面，造成粘冲。复方对乙酰氨基酚片生产工艺的改进原理 是将产生低共熔物之一的药物阿司匹林包裹在辅料及淀粉浆中， 减少了与对乙酰氨基酚的接触率，从而避免了粘冲，同时崩解 问题也随即解决。
通过复方对乙酰氨基酚片与复方乙酰水杨酸片共熔物粘结 力比较实验，我们发现，虽然对乙酰氨基酚、非那西丁分别与 阿司匹林、咖啡因配伍都产生低共熔现象，而且一定配比的非 那西丁的低共熔温度要比对乙酰氨基酚低，但复方乙酰水杨酸 片却不粘冲，这是由于不同低共熔物的粘结力是不同的。因此 造成粘冲的原因不仅取决于是否产生低共熔物，而且还与低共 熔物的粘度有直接关系。
三、散剂的质量检查（2005《中国药典》制剂通则）
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1、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。20.1 2.1020. 12.10Thursday, December 10, 2020
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2、阅读一切好书如同和过去最杰出的 人谈话 。04:3 4:4004: 34:4004 :3412/ 10/2020 4:34:40 AM
形者效率最高。 双螺旋锥形混合筒：自转＋公转
3.混合的基本原则： 打底套色，等量递增，密度相差大的，颜色相差大的
（三）分剂量
目测法：误差大，毒性散剂忌用 重量法：准确，但效率低 容量法：方便，误差在允许的范围内
（四）包装与贮存（影响稳定性）
1.包装：根据散剂的性质选择包装材料，主要考虑吸潮性。 包装纸：硫酸纸，普通白纸，玻璃纸，蜡纸 塑料薄膜袋 符合膜袋 玻璃容器
举例
3含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂：
a如含液体组分较少：固体吸收液体 b如含液体组分较多：可加吸收剂吸收。 c如液体组分含水，且对热稳定：浓缩，蒸去部分水，再加 固体组分或吸收剂。
举例：
4眼用散剂
要求极细腻，药典规定过9号筛（200目），成品无菌 （环氧乙烷，60Co）：细菌＜10个/g，霉菌、酵母菌不得检出。
由两种或两种以上的纯固体或固溶体所组成的具有最低共熔温 度的多相混合物叫低共熔混合物。低共熔混合物的熔点叫低共 熔点。这个温度又是液态溶液共同析出各个晶体的最高温度， 故又叫共晶温度。如下图：
E点对应的温度是低共熔温度，E点对应的组成（B的摩尔分数40%）是低共 熔混合物的组成。
（2）可形成低共熔混合物散剂的配制：
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3、越是没有本领的就越加自命不凡。 20.12.1 004:34: 4004:3 4Dec-20 10-Dec-20
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4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的 错儿。 04:34:4 004:34: 4004:3 4Thursday, December 10, 2020