冷藏冷冻药品的储存与运输管理ppt课件

冷藏、冷冻药品的储 存与运输管理
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目录
1 药品冷链管理背景 2 冷链基本要求 3 冷链设施设备要求 4 冷链流程及环节控制
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1药品冷链背景 1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？
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1.2药品冷链现状
现状
法律法规不完善 冷链标准缺失 存在管理真空 冷链意识不强 冷链人才缺失 质量问题严重
收货
1药品冷链背景
验收
运输
冷链储运
储存
出库
养护
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2冷链基本要求
2.1药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管 理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、 储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经 过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温 度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围 内。
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1药品冷链背景
1.4冷冻概念
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏
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1.5药品温度要求
第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
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2.3职责要求
·质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理 ·专人负责疫苗的质量管理与验收 ·专人负责冷链药品的收货、运输工作 ·专人负责重点养护检查在库储存的药品 ·专人负责装箱、装车等项作业 ·专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护
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2.5人员培训
对象
2冷链基本要求
-对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商
内容
-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间
岗位、定期，变更
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2.6制度文件
2冷链基本要求
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
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2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
人员培训
设施设备
流程控制
制度文件
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2.4人员要求的相关条款
2冷链基本要求
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
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1药品冷链背景
问题
断链现象严重 冷链设施不足 冷链技术落后 质量事故频发 监管措施缺乏
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1药品冷链背景
1.3冷藏概念
· 冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品
· 冷处
温度2℃~10 ℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃~8 ℃避光贮藏、运输。
· 冷藏药品范围
生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。 常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白ppt课件.81药品冷链背景
1.7超温的危害
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
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1药品冷链背景
1.8地方规范和指南
·《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 ·《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 ·《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 ·《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12
稳定性试验
温度要求
1药品冷链背景 有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条 件下可以确保有效期内质量。
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1药品冷链背景
1.6温度对药品质量的影响
·温度过高的影响
-促进变质 -挥发减量 -破坏剂型
·温度过低的影响
-遇冷变质 -冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失， 甚至产生有害毒素
·新版修订的有关药品冷链管理的重点内容
·正文：15条，10% ·附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）
·一是提高了硬件标准
·二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
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1.11 新版GSP提高了冷链硬件标准
冷库
冷藏车
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冷藏箱、保温箱
经营疫苗
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1.11 强化了冷链储运要求
1.10新版GSP的修订原则
提高标准 完善管理 强化重点 突破难点
修 订 原 则
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1.11新版GSP的修订目的
1药品冷链背景
推进手段
·计算机信息 管理系统
强化环节
药品购销渠 道的管理
仓储温湿度控制
突破难点
票据管理 冷链管理 药品运输
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1药品冷链背景
1.11 新版GSP之于冷链管理
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1.9国家发展规划和监管规范
·“十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
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-必要时可成立站们的冷链药品的质量小组
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2冷链基本要求
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2冷链基本要求
2.4人员资格和要求
任职资格
符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 科以上学历及中级以上专业技术职称。
等专业本
基本要求
熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力