医疗器械 质量手册

医疗器械质量手册

质量手册

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XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

章节号 0.0

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 版本 / 次 A/0

制/修订日期 2011 文件质量手册目录页次第1页/共1页名称

0.0 质量手册目录

章节内容页码 0.0 质量手册目录 1 1.0 前言 2 1.1 主题内容 2 1.2 企业概况 2 1.3 质量手册 3 1.4 颁布令 4 1.5 管理者代表(质量负责人)任命书 5 2.0 方针和目标 6 3.0 引用文件 7 4.0 质量管理体系 8 4.1 质量管理体系总要求 8 4.2 文件要求 12 5.0 管理职责 13 5.1 管理承诺 13 5.2 以顾客为关注焦点 13 5.3 质量方针 13 5.4 策划 13 5.5 职责权限与沟通 14 5.6 管理评审 21 6.0 资源管理 22 6.1 资源提供 22 6.2 人力资源 22 6.3 基础设施 22 6.4 工作环境 23 7.0 产品实现 24 7.1 产品实现策划 24 7.2 与顾客有关的各种过程 28 7.4 采购 29 7.5 生产和提供服务 30 7.6 监视和测量装置的控制 31 8.0 测量、分析和改进 32 8.1 总则 32 8.2 监视和测量 32 8.3 不合格品控制 34 8.4 数据

分析与信息沟通 34 8.5 改进 35 附录1 质量管理体系职责分配图 37 附录2 产品实现过程图 38 附录3 程序文件清单 39

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章节号 1.0/1.1/1.2

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制/修订日期 2011 文件前言

页次第1页/共4页名称

1.0 前言

1.1 主题内容、

本手册是依据质量管理八项原则、GB/T 19001:2008《质量管理体系要求》、YY/T 0287:2003(idt ISO 13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和YY/T 0316:2003(idtISO14971:2008)及医疗器械注册标准《金属烤瓷牙》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号 2004年八月九日公布实施)、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号 2008年五月二十二日公布实施)、《生产企业监督管理办法》(局令第12号 2004年七月二十日公布实施)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号 2004年七月八日公布实施)制定的，它引.用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，可以满足法规的要求，是本公司开展质量策划、实施质量控制、确保产品质量和持续改进等质量管理活动的纲领性文件。

1.2 企业概况

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，成立于2011年，现有高档厂房240平方米，技师3

余人、为了更好的适应新时期高品质的需求，公司从德国、瑞士等西欧国家引进了最先进的义齿生产设备及全套材料，并定期聘请知名口腔专家、教授担任技术顾问对技工人员进行现场指导、讲座等培训，公司实行YY/T0287:2003idt

ISO13485:2003和5S管理体系，始终与世界先进水平同步，并建立了个性化客户档案，更好的为客户服务。

现主要生产、经营普通烤瓷牙、支架钛医学合金烤瓷牙、NP冠各种精密附着体、纯钛烤瓷、纯钛支架、铸瓷。

地址:

邮政编码:

电话:

传真:

3

章节号 1.3

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 版本 / 次 A/0

制/修订日期 2011 文件前言

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1.3 质量手册

1.3.1 质量手册编制说明

a 本手册是依据质量管理八项原则、GB/T 19001:2008《质量管理体系要求》、YY/T 0287:2003(idt

ISO 13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和YY/T 0316:2003

(idtISO14971:2008)及医疗器械注册标准《金属烤瓷牙》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16

号 2004年八月九日公布实施)、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号 2008年五

月二十二日公布实施)、《生产企业监督管理办法》(局令第12号 2004年七月二十日公布实施)、

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号 2004年七月八日公布实施)制定的; b 本手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、质量管理体系过程和要求; c 本手册适用于本公司生产医疗器械产品;

d 本手册经总经理批准后生效，属受控文件，各部门应遵守本手册的规定;

e 删减说明:

本公司质量体系活动中没有设计和开发活动、无菌医疗器械的专用要求、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求，所以对

YY/T0287:2003/ISO13485:2003标准中的以下条款进行删减:

, 7.3设计和开发;

, 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求;

, 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求;

, 7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求;

, 8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

f 本手册由办公室负责解释;

g 本手册起草部门:办公室。

1.3.2 质量手册管理

a 手册由办公室负责编制，经有关部门提出修改意见后，呈管理者代表审查，总经理办公室审定通

过，总经理批准发布;

b 由办公室统一编号，并提出发放清单，经管理者代表审批后发放，由办公室办理文件发放手续;

c 质量手册必须妥善保管，未经管理者代表批准同意不得向外借阅，不得复印;

d 办公室负责对质量手册的实施情况进行监督;