标准品、鲎试剂操作规程

标准品、鲎试剂操作规程

目的：建立标准品、鲎试剂操作规程，指导检验员正确执行标准品、鲎试剂操作。

1.适用范围：适用于标准品、鲎试剂操作。

2.定义

2.1标准品系以细菌内毒素国家标准品为基础标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度

复核、干扰试验及各种阳性对照。

3.责任：QC人员。

4.规程

4.1申购

4.1.1标准品采购：按《对照品操作规程》中对照品申购程序，进行采购。到药品检验

所或中国生物制品检定所统一订购。

4.1.2鲎试剂采购：由管理员根据检验需要，填写申购单，注明：品名、规格、灵敏度、

数量、购回日期。交化验室主任核准后，交物料部采购。

4.2接收

4.2.1物料部将鲎试剂与标准品购回后，管理员接通知，开具领料单。

4.2.2经化验室主任签字后，凭领料单到仓库领用。

4.2.3接收前，管理员仔细核对所领细菌内毒素工作标准品或鲎试剂的规格、数量、有

效期和灵敏度，检查外包装、标签有无损坏或泄漏。无误后，方可接收。

4.3贮存

4.3.1接收的标准品与鲎试剂根据其特性存放在适宜的条件下，且根据批号、灵敏度分

类摆放。

4.3.2管理员及时登记《标准品、鲎试剂接收、使用记录》。

4.4发放、使用

4.4.1检验员根据检品需要，向管理员申请试验用量的标准品、鲎试剂。

4.4.2管理员在核实申请情况后，方可发放。

4.4.3领用后，检验员登记《标准品、鲎试剂接收、使用记录》，管理员签名确认。

4.4.4每批入库的鲎试剂必须按药典规定，进行灵敏度复核试验，符合规定后方可发放、

使用。

4.4.5鲎试剂灵敏度复核

4.4.

5.1根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检

查用水溶解，在漩涡混合器上混匀15分钟，然后制成2λ、λ、0.5λ、0.25

λ四个浓度的内毒素标准溶液，每步混匀30秒。

4.4.

5.2取复溶后的0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿18支，其中16管分别加入0.1ml

不同浓度的内毒素标准溶液，每一个浓度平行做4管；另两管加入0.1ml细菌

内毒素检查用水作为阴性对照。

4.4.

5.3将上述18支鲎试剂混匀后，放入37℃±1℃干式恒温箱内，保温60±2分钟。

5.4.5.4 将鲎试剂从恒温箱内取出，缓缓倒装180°，若管内凝胶，且凝胶不

变形、不从管壁滑脱者为阳性；未形成凝胶或形成凝胶不坚实、变形并从管壁

滑脱者为阴性。

4.4.

5.4当最大浓度2λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性，

试验方为有效。按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的

测定值（λc）。

λc=antilg（∑X/4） -----------------（1）

式中：X为反应终点浓度的对数值（lg）。反应终点浓度是指系列递减的内毒素浓度中最后一个呈阳性结果的浓度。

5.4.5.6 当λc在0.5λ～0.25λ（包括0.5λ和0.25λ），方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。

4.5标准品、鲎试剂检查

4.5.1管理员至少每月对库存标准品、鲎试剂的外观、标签、包装进行检查，发现异常，

及时报告化验室主任。

4.5.2管理员根据库存和生产计划，提前一个月做好采购计划，报化验室主任。

5.相关文件

序号文件编号文件名称

1 SOP……对照品操作规程

7. 相关表单

序号表单编号表单名称

1 SOP……标准品、鲎试剂接收、使用记录

8. 参考文献

序号文献名称

1 《中国药典》2010年版二部

9. 变更记载及原因

版本号执行日期变更原因、依据及变更内容

01 2010.04.01 根据新版《药品生产质量管理规范》制定。

南京正大天晴制药有限公司

标准品、鲎试剂接收、使用记录SOP0320008-B01-01 名称批号规格

包装灵敏度类别

来源收到数量收到日期

使用日期现有数量使用数量剩余数量备注使用人复核人