6.氨测定试剂盒说明书

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）说明书

【产品名称】

通用名称：氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

英文名称：AMM Determination Kit

【包装规格】试剂1a/试剂1b/试剂2：

80ml×3/16ml×3/16ml×3、

80ml×1/16ml×1/16ml×1、

60ml×2/12ml×2/12ml×2、

60ml×1/12ml×1/12ml×1、

45ml×4/9ml×4/18ml×2、

45ml×1/9ml×1/9ml×1、

20ml×1/4ml×1/4ml×1

【预期用途】

本试剂用于体外定量测定人血清中氨的含量，临床上主要用于

肝性脑病的辅助诊断。

【检验原理】

在LDH的作用下，血清中干扰氨（AMM）测定的丙酮酸在预

反应中被除去。AMM在GLDH的作用下与α-KG和NADH反

应，与同样处理的校准液比较，可计算出血清中AMM的含量。

【主要组成成分】

试剂1a Tris缓冲液50mmol/L pH 8.0、

乳酸脱氢酶（LDH）2KU/L

试剂1b α-酮戊二酸（α-KG）18mmol/L、

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.18mmol/L

试剂2 谷氨酸脱氢酶（GLDH）25KU/L

【储存条件及有效期】

1.试剂在2~8℃密封避光保存，有效期12个月。

2.已开瓶试剂注意避免污染，试剂1a与试剂1b以5:1比例混合，

形成应用试剂1，2~8℃可稳定4天。

【适用仪器】

本产品适用于所有开放式的半自动或全自动生化分析仪。

【样本要求】

新鲜血清样本：用真空采血管静脉采血，采集后尽快（2h内）

分离，避免溶血，送检应及时，注意密封，将样本置于冰屑或

冰水混合物中并须保证样本与制冷物充分接触；不能及时检测

应于2~8℃冰箱保存，在2h内不能完成或者需贮存2h以上，应

于-20℃保存，可保存24h；保持密封，避免反复冻融。

【检验方法】

谷氨酸脱氢酶法。

【操作步骤】

样本量sample volume μl20

试剂1（R1）reagent 1 μl200

混匀，37℃保温300秒，记录吸光度值A1。

试剂2（R2）reagent 2 μl40

混匀，37℃保温300秒，记录吸光度值A2。计算△A=A2-A1。

主波长main wavelength nm 340

副波长sub wavelength nm 405

反应类型reaction type 两点终点法

反应方向reaction direction 降反应(-)

定标模式Calibration mode 线性

【计算】

样本浓度= △A样本

×校准品浓度

△A校准

【参考区间】

10μmol/L～47μmol/L

建议各临床机构根据本地区实际情况建立自己的参考范围。

【检验结果的解释】

由于氧化去氨基作用及饮食和氨基酸的转氨基作用，正常人体

血液循环中氨含量很低。肝脏是主要参与除氨的器官。神经系

统损害的临床指标通常是血氨浓度升高（仅供参考）。

【检验方法的局限性】

1.若样本中：胆红素≤400μmol/L、血红蛋白≤

2.5g/L、抗坏血酸

≤0.5g/L，对测定结果无明显影响。

2.炎热季节需加冰降温以减慢血中的脱氨作用。否则测值将会偏

低。

【产品性能指标】

1.外观：试剂1a为无色澄清、无异物的液体，试剂1b为无色澄清、

无异物的液体；试剂2为无色澄清、无异物的液体。

2.试剂空白吸光度：在340nm波长测定试剂空白吸光度应（A）>

1.0000（1cm；340nm；37℃）。

3.分析灵敏度：浓度为88.0μmol/L时，试剂与样本反应产生的吸

光度变化的绝对值范围为（0.0300～0.2000）之间。

4.线性范围：在0μmol/L～294μmol/L范围内，线性相关系数r

≥0.990；在58.8μmol/L～294μmol/L范围内的相对偏差≤15%；

测定浓度小于58.8μmol/L时，绝对偏差≤9.0μmol/L。

5.测量精密度

a)重复性：批内变异系数（CV）＜5%；

b)批间差：相对极差（R）<6%。

6.准确度：测定质控品相对偏差应不超过±15%。

【注意事项】

1.试剂与样本量可按生化分析仪器要求恒比例增减。

2.仪器内无所需波长滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。

3.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗

污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。

4.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中

收集后交当地废物处理站处理。

5.在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂，

换用不同批号的试剂时，必须重新定标。

【参考文献】

1.Bablok Wetal.A General Regression Procedure for Method Trasfo-

rmation. J Clin chem. Biochem 1988,26:783-790.

2.United Kindom Prospective study,1998,lancet 352: 837-5

3.

3.WS/T225-2002，临床化学检验血液标本的收集与处理[S].中华

人民共和国卫生部，2002-07-01.

4.陶月仙.临床标本的正确采集[A].第三届全国临床检验实验室

管理学术会议[C].2005.

5.李晓光，于永光，郭欣，酶法测定血氨试剂盒评价[J].Chin J lab

Diagn，1007-4287（2010）10-1642-02.

【基本信息】

生产企业名称/售后服务单位名称：

永和阳光（湖南）生物科技有限公司

住所：长沙国家生物产业基地康天路

邮编：410329

生产地址：长沙国家生物产业基地康天路

电话：86-731-83285463

传真：86-731-83285465

技术服务：400 077 3639

生产许可证编号：湘食药监械生产许（2012）第A128号（更）

【医疗器械注册证编号】

【产品技术要求编号】

【说明书核准日期及修改日期】