临床试验中不良事件和不良反应的区别

临床试验中不良事件和不

良反应的区别

The final edition was revised on December 14th, 2020.

临床试验中不良事件和不良反应的区别

不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。

不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）

当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况:

1.死亡;

2.危及生命;

3.导致病人住院或延长住院时间;

4.导致永久或严重残疾/功能障碍;

5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;

6.其他。