洁净区微生物知识及控制

真菌特点
洁净区的污染与控制
尘埃粒子 人是最大污染源 更衣和行为 洁净区控制指标 洁净区清洁
洁净室的特点
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表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封； A级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。
热原与内毒素
热原：指细菌等微生物产生的，能使动物体 温异常升高的化学物质的总称。 内毒素：革兰阴性菌外膜中的脂多糖 ， 细菌死亡或人工破裂后释放出来 内毒素是热原,但热原不全是内毒素.
真菌
是一种真核生物。最常见的真菌是霉菌和酵母，另外真菌也包括 各类蕈类。
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真菌的菌落

真菌菌落

长霉的桃子
费式志贺氏菌落
费式志贺氏菌落
细菌细胞结构
细菌细胞的基本结构：细胞壁、细胞 膜、细胞质、细胞核
芽 孢
当细菌在营养缺乏 的情况下形成芽孢， 芽孢是细菌的休眠 体，在适宜的条件 下可复苏形成有繁 殖能力的菌体
芽孢的特征
抗热：芽孢在120～140℃还能生存几小时 抗辐射 抗化学药物 抗静水压
2014-6-23
菌落单位
★菌落单位----cfu (colony-forming units) 由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上 长成肉眼可见的菌落，每个菌落就是1cfu。
粗糙型菌落
2014-6-23
光滑型菌落
微生物的分类 四体三菌一毒 立克次体、衣原体、支原体、螺旋体 细菌、真菌、放线菌 病毒
立克次体
一种微小的寄生微生物，（ 典型：斑疹伤寒病原体）
衣原体
衣原体是一种既不同于 细菌也不同于病毒的一种 微生物
支原体
没有细胞壁的原核生物。对 许多抗生素具有抗性。 迄今为止最小的细胞生物 90%猪体内寄生支原体
螺旋体
细菌
细菌的形态
细菌的大小
球形：0.5-2μm；杆形：长 1-5 μm；宽0.5-1 μm
山东新时代药业有限公司
洁净区
洁净区 微生物知识
2014年3月24日
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《药品生产质量管理规范》附录中第二十 及二十一条明确规定：洁净室区内的人员 数量应严格控制；其工作人员（包括清洁 工和设备维修工）都必须定期进行卫生和 微生物学基础知识方面的培训。未经培训 的外部人员在生产期间进入洁净区时，应 对他们进行特别详细的指导和监督。
微生物的五大特点
★个体小,面积大：小于0.1mm，肉眼不可见。 ★分布广,种类多(10万多种) ：自然界中到处都有， 如水、空气、土壤等, 土壤中的数量最多。 ★代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在1小时内可 分解其自重1000～10000倍的乳糖 ★生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大 多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代 ★适应性强，易变异：耐药性产生的原因
Cyagen Biosciences Inc.
细菌的繁殖条件
此外还有适宜的营养物质、气体（二氧化碳或氧 气）
菌 落
监控洁净环境和检查产品微生物数，都是采取培 养基在适宜的温度下，使其快速增殖。一个细菌在 固体培养基上繁殖的菌体常常是聚集在一起，形成 以母细胞为中心的一堆肉眼可见，有一定形态构造 的子细胞集体，这个集团就是菌落。
铜绿假单胞菌落