注射用水系统验证确认方案

注射水系统验证方案方案编号：

验证部门：品质部

参加人员：

验证时间：

方案编制：日期：

方案审核: 日期：

方案核准：日期：

公司名称

目录

1.注射水的质量要求： (3)

2.设备的系统描述概述： (3)

2.1设备基本情况 (3)

3.验证组成员及职责 (4)

4.验证计划的实施时间进度计划： (4)

5.验证目的 (4)

6.验证范围： (4)

6.1运行确认 (4)

6.2性能确认 (5)

7.消毒效果 (6)

8.验证结论 (6)

9.再验证的规定 (7)

1.注射水的质量要求：

根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。

2.设备的系统描述概述：

本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。

本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。

本产品使用方便灵活，操作简单。更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。

2.1设备基本情况

设备编号：GM-ZP015

设备名称：电热蒸馏水机

型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司

供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月

使用部门：制造部

工作间：

管理员：

维修服务——单位名称：

地址：

联系人：

联系电话：

3.验证组成员及职责

4.验证计划的实施时间进度计划：

5.验证目的

5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、清洁、维护、检验文件经过审核批准；

5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

6.验证范围：

适合所有生产工艺用水系统的验证

6.1运行确认

6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。

6.1.2运行检查

按操作说明书运行系统，检查各部件，装置的性能参数，每30min记录一次，检查结果见下表：

6.1.3验证依据：相关文件可行性验证

确认人：日期：审核人：日期：

6.2性能确认

6.2.1制水能力的确认

正常打开注射水阀门，观察到达指定进水压力产水的流速。

6.2.2注射水系统的监控

6.2.2.1取样频率

对注射水系统进行清洗，消毒后，对最终生产出来的注射水进行测试，如果水质合格，系统投入使用。之后每天取样，连续三周，取样点如下：注射水机制水最终出口。

6.2.2.2取样方法：打开阀门放水约2-3分钟后，先接水冲洗5次灭菌去热源处理的带塞容器，每取样点取水约1000ml，分别做化学检测及微生物检测。

6.2.2.3分析方法：按《纯化水与注射水检验作业指导书）进行检测

6.2.2.4接收标准：注射水的质量标准以2010版《中国药典》为依据

6.2.2.5异常情况处理程序

在水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当出现个别取样点注射水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：

在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；

必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；

若属系统运行方面的原因，需调整系统运行参数或对系统进行处理。

6.2.2.6检测结果见“每日检测水质报告”及“每周检测水质检验报告”。

7.消毒效果

根据操作说明书每次开机前120℃、10min消毒后连续21天对水质的外观、理化、微生物检测，检测结果符合要求，具体见水质相关检测报告。

8.验证结论

9.再验证的规定

9.1注射水系统改造，大修或主要设备更换是必须进行再验证。

9.2注射水系统若较长时间停用，在正式生产三周前开启系统并做三周期的监控。

9.3正常生产时每年至少进行一次。

注射水系统验证报告

编制：日期：

审核：日期：

核准：日期：

公司名称

目录

一、验证时间 (3)

二、验证人员 (3)

三、附件报告记录 (3)

一、验证时间

二、验证人员

三、附件报告记录

相关附件

附表3蒸馏水机的技术指标