261 DXDF40VI自动粉剂包装机确认方案

设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

DXDF40VI自动粉剂包装机确认方案

确认方案的起草：日期：

确认方案的审核：日期：

确认方案的审核：日期：

确认方案的批准：日期：

1.概述

设备名称：自动粉剂包装机

设备型号：DXDF40VI

本公司设备编号：SBAFJBZ02

生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司

所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室二（A1096）

设备简介：DXDF40VI自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，采用高精度的运膜系统、人机界面、PID数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单，满足日常生产及GMP要求。

生产能力：横切频率最高可达100次/分钟

2.验证目的

通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。

3.职责

车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《DXDF40VI自动粉剂包装机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-02。

6.验证内容：

6.1.安装确认

6.1.2.设备安装

6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动，主要零部件和备用品是否齐全。

结果：

6.1.2.2.检查设备表面材质、与药品接触材质，是否符合DQ和GMP要求；外观表面是否平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面是否色泽均匀、无起壳、脱皮现象。

结果：

6.1.2.3.检查设备安装位置、安装间距及有关的空间要求是否合理，符合设备安装要求且便于生产操作、清洁、拆装和维护保养，地面是否有足够的强度以支撑设备重量。

结果：

6.1.2.4.检查电源线路走向是否合理，是否有明显标志。

结果：

小结：

6.2.运行确认：

6.2.1.目的：确认DXDF40VI自动粉剂包装机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.2.2.采用文件：DXDF40VI自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程。

6.2.3.测试步骤：

6.2.3.2.按设备操作规程启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。

小结：

6.3.性能确认：

6.3.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料进行包装，来确认设备工艺的适应性。检查包装机包装质量是否符合生产工艺和GMP要求。

因参苓白术散在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用参苓白术散的实际生产进行包装机的性能确认。

6.3.2.采用文件：DXDF40VI自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程、参苓白术散工艺规程。

6.3.4.测试方法：性能确认分两步进行

6.3.4.1.加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟，抽取10袋进行密封性检查。

6.3.4.2.使用“6.3.4.1”测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。每30分钟随机取样10袋，按装量差异检查法进行检查装量差异及色带打印情况。

6.3.4.3.重复性：该试验需连续进行三批次。

6.3.4.4.密封性检查记录：

6.3.4.5.装量差异及检查记录：

小结：

6.3.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.4.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

验证结束应写出书面确认报告，确认报告与确认方案对应，并有结果评价与分析。对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏？

·验证实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？

生产部：质量部：车间：

9.附表：

附表1 设备确认培训记录表

附表2 偏差记录表

附表3 方案修改记录表