第十七章 药品包装技术(泡罩包装材料)
药品泡罩包装技术及工艺分析
药品泡罩包装技术及工艺分析【摘要】药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP包装（Press Through Packaging），因其具有保护药品的稳定性好，生产速度快，重量轻，运输方便和易于携带，便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。
基于此，本文从泡罩包装形式入手，介绍药品泡罩包装的技术特点、发展趋势、材料质量及其检测，并分析药品泡罩包装的工艺流程，期望以此促进药品泡罩包装的安全便携性。
【关键词】药品泡罩；包装技术；工艺；应用前言当前，药品采用PTP包装，内容物清晰可见，覆盖材料表面可以印上设计新颖独特且容易辨认的图案、商标说明文字等，同时包装材料有一定阻隔性能、重量轻、有一定的强度，使用时稍加压力便可将其压破，因而取药便利、携带方便，故这种包装形式在医药领域得到了广泛的应用。
1.我国药品泡罩包装技术工艺现状药品的泡罩包装是在20世纪50年代由欧洲兴起的，我国在90年代进入了相对决速发展时期。
随着我国改革开放的深入和医疗体制的改革，尤其是中国加入WTO后，国际上更多的制药企业进入了中国，加剧了我国制药行业的竞争，同时也提高了整个行业的技术水平及质量，从而带动了药品包装业的发展，使得药品包装正在成为我国包装领域中技术含量高、效益显著的非常活跃的分支，其中，药品固体制剂包装也随之不部在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药产品，同时也带来了先进的医药工艺详细准则，也给药品的形式带来多样化。
我国药用泡罩包装形式近年来发展速度很快，对结构简单、快速的热密封设备的需求日益增加，并出现了多种选择，包括能符合要求的以机器人为基础的智能铝塑条系统；并为许多小而难包装的产品提供了有效的解决方案。
在药品泡罩包装材料方面，过去我国主要依靠进口，而到目前泡罩包装用铝箔和泡罩材料已全部国产化，并能满足国内药品包装的需求；国产成泡基材的发展逐渐形成系列化，从最广泛使用的 PVC硬片，到PVDC涂覆片及冷成型铝塑复合片材等复合材料；PTP铝箔也由原来的双面空白或单面印刷品种，发展到单面金或双面金系列、单面或双面彩色系列、双面印刷单色或多色套印系列等几十个品种，并且有硬质PTP铝箔，也有软质PTP铝箔，使药品泡罩更具可选择性。
药品包装技术03(泡罩包装材料)
全自动铝塑包装机 采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、 热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm 最大生产能力：14400版/h 成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
（6）胶粘剂的热封强度 仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法： 在2kg压力、150℃条件下， 100×100mm样品 与等大小PVC 热封1s。裁切成15mm条形，测试拉力大 小，就是热封强度。 规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。 （7）PTP铝箔耐破裂强度 仪器：破裂强度仪 规定指标：不低于98N。
4、生产条件 、 设备： PVC硬片：高速捏合机、挤出机、炼塑机、四辊压延 机、分切机等。
PVC复合片：涂布机、分切机。
卫生要求： PVC硬片从冷却定型开始和整个复合片的生产厂房， 10万级洁净度。
5、技术要求及检测 执行GB/T5663-1995《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》。 检测项目： 厚度、宽度、拉伸强度、加热收缩率、剥离力、水蒸 气透过率、氧气透过率、涂布量、卫生性能、细菌检 验、异常毒性。
（2）工艺 ） PVC硬片生产工艺有压延法和挤出法。 压延法流程：
原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化 →二辊炼塑机塑化→压延机成型→冷却→收卷→分切 挤出法流程： 原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化 →二辊炼塑机塑化→挤出机成型→冷却→收卷→分切
3、PVC系列复合片生产： PVC系列复合片生产： 系列复合片生产 原料：PVC硬片、PVDC乳液或树脂、PE膜以及粘合剂。 PVC/PE复合片：干式复合法 将双组分聚氨酯粘合剂涂在PVC硬片上，与PE复合。 PVC/PVDC复合片： PVC硬片先涂粘合剂，热风挥发溶剂后，再涂布PVDC。 PVC/PE/PVDC复合片： 综合以上两个工艺。
中药学《18.3药品包装技术》
1、药品在容器内外灭菌
2、杀菌方法
最后灭菌 灭菌加工 加热杀菌 辐射杀菌 化学药物杀菌
第三页，共七页。
三、泡罩包装技术
在真空吸泡〔吹泡〕或模压成型的泡罩内充填好物品，使用覆盖材料 并通过压力在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封形成的一种 包装技术。
泡罩包装有多种，但按操作方法将泡罩包装分为手工操作和机械操作 两大类。
第七页，共七页。
充填技术
无菌包装技术 防潮技术
热成型包装技术
药品包 装技术
真空包装技术
辅助包装技术
第一页，共七页。
液体物料充填
一、充填技术
固体物料充填
➢ 常压灌装
➢ 等压法灌装
➢ 真空法灌装 ➢ 压力灌装方法
充填技术
称量充填法
容积充填法 计数法
第二页，共七页。
二、无菌包装技术
❖ 含义：是在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在 无菌的环境中进行充填和封合的一种包装技术。
第六页，共七页。
内容总结
药品包。Your Text Here。在真空吸泡〔吹泡〕或模压成型的泡罩内充填好物品，使用覆盖材料并通过压力在一定温度和时间条件下与成泡基材热 合密封形成的一种包装技术。泡罩包装有多种，但按操作方法将泡罩包装分为手工操作和机械操作两大类。为防止潮气侵入包装物内影响内装产品质 量所采取的一种防护性包装措施。在各种包装技术与方法中封缄、捆扎、贴标、打印和防伪包装等，常被称为辅助包装技术。五、 辅助包装技术
1、手工操作
2、自动化机械操作
第四页，共七页。
四、防潮包装技术
• 为防止潮气侵入包装物内影响内装产品质量所采取的一种防护性包装措 。
• 方法： • 1、采用低透湿度的材料或容器包装 • 2、在包装容器内装入适量枯燥剂
医药包装产品分类
医药包装产品分类
泡罩包装：又称水泡包装。
常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。
条形包装：是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。
其主要用于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求有效期长的药品。
SP膜多用聚乙烯铝塑复合膜。
袋包装：是药品常用软包装形式，主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。
双铝包装：是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，然后热合密封、冲裁成一定板块的包装形式。
由于涂覆铝箔具有优良的气密性、防湿性和遮光性，所以双铝包装主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装。
水针剂包装：目前已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。
软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。
输液软质瓶常用PP无毒塑料;酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物;药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE);软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏，以取代铅锡管。
浅谈药品泡罩包装材料及设备
ＰｒｉｎｔＷｏｒｌｄ２００７．１０浅谈药品泡罩包装材料及设备河南工程学院洪亮程利伟药品的泡罩包装又称水泡眼包装，简称“ＰＴＰ”（ＰｒｅｓｓＴｈｒｏｕｇｈＰａｃｋａｇｉｎｇ）。
它是先将透明塑料硬片吸塑成型后，将片剂、丸剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内，再与涂有粘合剂的铝箔片加热粘合在一起，形成独立的密封包装。
药品泡罩包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次ＰＴＰ包装保护药品的性能好，生产效率高；成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于ＰＴＰ包装上可以印有文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。
１药品泡罩包装材料药品泡罩包装所用的材料主要有塑料薄片、衬底材料、热封涂层材料及衬底印刷油墨等。
１）塑料薄片材料塑料硬片要具有高阻隔性、高透明度和不易开裂的机械强度等特性。
药品泡罩包装常用的硬质塑料片材主要有聚氯乙烯（ＰＶＣ）、聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）以及一些复合材料等。
目前应用量最大的是聚氯乙烯硬片。
硬质聚氯乙烯薄片透明度和光泽感好。
用于药品包装的聚氯乙烯薄片对树脂的卫生要求较高，必须使用无毒聚氯乙烯树脂、无毒改性剂和无毒热稳定剂。
由于药品对湿潮气、光线透过很敏感，需要塑料薄片具有良好的水汽、光、防异味的阻隔性能。
但是目前使用聚氯乙烯的阻隔性还不理想，聚偏二氯乙烯等将取而代之。
聚偏二氯乙烯具有极强的气体密封性，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能，尤其是对空气中的氧气、水蒸气、二氧化碳气体具有优异阻隔性能。
聚偏二氯乙烯不仅对气体、异味阻隔性好，而且材料的封口性能、冲击强度、抗拉强度耐用性等各项指标均能满足药品包装的特殊要求。
药品泡罩包装用复合塑料硬片有ＰＶＣ／ＰＶＤＣ／ＰＥ、ＶＤＣ／ＯＰＰ／ＰＥ、ＰＶＣ／ＰＥ等。
要求具有阻隔性和避光性的药品包装，可采用塑料薄片与铝箔复合的材料，如ＰＥＴ／铝箔／ＰＰ、ＰＥＴ／铝箔／ＰＥ的复合材料。
２）衬底材料药片和胶囊的泡罩包装衬底常用带涂层的铝箔。
浅谈药品泡罩包装材料及设备
度 耐用 性 等各项 指标 均 能满 足药 品包装 的特殊 要求 。
药 品泡 罩 包装 所 用 的材 料 主要 有 塑 料 薄 片 、衬 底材料 、热封涂 层 材料及 衬底 印刷 油 墨等 。 药 品泡罩包 装用复合 塑料硬 片有 Ｐ ／Ｖ Ｃ ＶＣ Ｐ Ｄ ／
片 吸 塑成 型 后 ，将 片 剂 、丸剂 、胶 囊 等 固体 药 品 填
充 在 凹槽 内 ，再 与涂 有 粘合 剂 的铝 箔 片加 热 粘 合 在
一
起 ，形 成独 立 的密封包 装 。
药 品泡 罩 包装 具 有 很 大 的优 点 ：首 先 给 患 者 提
供 了一 次 剂 量 的 药 品 包 装 ，既 方 便 又 经 济 ；其 次
工艺 中。
其 他 常用 热 封涂 层 材 料有 耐溶 性 乙 烯树 脂 和 耐
水性 丙烯 酸 树脂 ，它 们都 具 有 良好 的光泽 、透 明 性
和热 封合性 能 。
铝 箔是 密 封 在 药 用 塑 料 聚 氯 乙烯 （ Ｖ ）硬 片 ＰＣ
上 的封 口材料 ，所 以也 称 为 盖 口材料 。铝 箔 是 采用 纯度 为 ９ ％的电解 铝 ，经 过 压 延制 作 而 成 。它 无毒 ９ 无 味 ，具有 优 良的 导 电性 和遮 光性 ，有 极 高 的防潮 性 、阻气性 和保 味性 。
是 聚氯 乙烯硬 片 。 硬质 聚氯 乙烯薄 片 透 明度 和 光泽 感 好 。用 于 药 品包 装 的聚氯 乙烯 薄 片对 树 脂 的卫 生 要 求 较 高 ，必 须 使 用 无毒 聚氯 乙烯 树脂 、无 毒 改性 剂 和 无 毒 热稳 定 剂 。 由于药 品对 湿潮 气 、光线 透 过 很 敏 感 ，需 要 塑 料薄 片具 有 良好 的水 汽 、光 、防异味 的 阻隔性 能 。 但 是 目前 使 用 聚氯 乙烯 的阻 隔性 还 不 理 想 ，聚偏 二
药品的泡罩包装技术介绍
药品的泡罩包装技术介绍药品的泡罩包装是通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好药品后，使用铝箔等覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成。
药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称为PTP(Press through Packaging)，是药品包装的主要形式之一，适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。
泡罩包装在我国的兴起早在二十世纪三十年代，药品的泡罩包装首先在欧洲盛兴，并慢慢地稳步向前发展向世界范围内传播使用。
我国七十年代初引进药用泡罩机械设备，但泡罩包装用铝箔等材料仍需依赖进口。
直到一九八六年国内才开始引进国外较先进的生产泡罩包装用材料的铝箔印刷涂布生产线，当时首先由国家医药局广州医药管理局合资引进日本东洋铝株式会社的“PTP”铝箔生产线，随后中国医药工业总公司与连云港市医药公司合资引进了日本东海金属株式会社的“PTP”铝箔印刷涂布生产线，同时引进工艺技术检测设备。
我国的机械行业也在锦州引进药用铝箔印刷涂布生产设备，进行规模生产。
当时中国的“PTP”生产原材料均需进口，年产量约四百二十吨左右，并多为铝箔表面单色印刷或不印字的“素箔”。
九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，并能印制彩色系列的药品外包装铝塑产品。
而且泡罩包装所使用的“PTP”铝箔材料、铝箔印刷用油墨、铝箔用保护剂、粘合剂、PVC塑胶硬片等材料均已国产化，并能满足国内医药市场的需求，国内已取得药品包装材料生产许可证，生产泡罩包装材料厂家，包括片、膜、铝箔(复合)企业165个，具备相当的生产规模，由于泡罩包装是当今制药行业应用最为广泛、发展最快的软包装材料之一，也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式，我国从最初的引进设备、技术和原材料到今天自己制造设备和原材料的自给自足，用了近二十年的时间，预计到2010年，我国的药品泡罩包装将有更快的发展。
药品泡罩包装用材料概述药品泡罩包装用铝箔：“PTP”铝箔表面有保护层/印刷层/铝箔层/印刷层/粘合层组成，最基本组成必须有保护层、铝箔层、粘合层。
PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择
PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择第一篇：PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择药品的铝塑料泡罩包装又称水包眼包装，英文名为“Press Through Package”，简称“PTP”包装。
PTP包装是先将塑料薄片输送到电热器上使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上模内向薄片充入压缩空气或在下模内抽真空，使薄片形成泡罩或空穴，成型后冷却，将药品置入泡罩内，药用铝箔涂有粘合剂的一面在生定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料薄片热封，形成泡罩包装。
PTP包装材料包括药用铝箔、塑料硬片等，这一章主要介绍用于PTP 包装的塑料硬片。
PTP包装是由德国LAWSON MARDON SINGEN公司和BOSCH 公司在20世纪50年代中期共同开发的。
PTP包装的应用使药品的单件包装走上成功之路。
PTP包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次PTP包装保护药品的性能好，生产效率高，成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于PTP包装上可以印上文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。
在我国，PTP铝塑包装的发展可追溯到20世纪80年代。
85年以前，我国生产的药品片剂、胶囊都采用玻璃瓶或简单塑料袋包装，在使用上和药品保质期以及用药安全性方面带来许多问题。
84年以后，国内由杭州塑料厂(杭州塑料工业有限公司前身)开发成功聚氯乙烯(PVC)药用包装硬片，使PTP铝塑包装——这一新颖的包装得到药厂的普遍欢迎，并迅速发展成为片剂、胶囊的主要包装形式。
PTP铝塑泡罩包装中所用到的面层材料，最常见的是PVC药用片和以PVC药用片为基材涂覆或复合其它功能性高分子材料是金属材料而成的系列复合材料，这些材料主要是聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龙(PA)、聚乙烯(PE)、铝箔(AL)等等。
复合材料结合了多种材料的性能，它不光具有PVC药用片的基本性能，还具有单一材料所没有的优异性能，比如：对水汽、氧气的优异阻隔性，良好的避光性、热封性，优良的热稳定性及加工性。
药品泡罩包装技术
• 4、印刷质量达不到要求
• 最常见的问题就是：印字模糊不清
• 5、生产厂房无空气净化究证实，脑组织对铝元素有亲和性，脑 组织的铝沉淀过多，可使人记忆力减退， 智力下降，催人衰老。 • 老年痴呆症
不合格跑罩包装用铝箔的主要质量 问题
• 1、不涂印刷层保护剂，未按标准生产 • 不涂保护剂是最常见的，在铝箔表面印刷 文字图案后涂保护剂的用处在于：防止墨 层脱落；防止油墨和胶黏剂污染药品；防 止铝箔表面自身氧化变质
泡罩包装工艺流程
• 一、薄膜输送 • 二、加热 大多数塑性包装材料吸收的是 3.0~3.5微米波长红外线发射出的能量，因 此最好使用辐射加热法。 • 微波炉与电磁炉的加热原理 •
• 微波炉 可见光的波长400~700nm • 微波是指波长为0.01~1m的无线电波 • 微波是一种电磁波，微波一碰到金属就发 生反射，金属根本没有办法吸收或传导它， 但是微波可以穿过绝缘材料（玻璃、陶瓷、 塑料），但不会消耗能量；含有水分的食 物，微波不但不能透过，其能量反而会被 吸收。
纳米材料的用途很广，主要用途有：
• 1、医药使用纳米技术能使药品生产过程越 来越精细，并在纳米材料的尺度上直接利 用原子、分子的排布制造具有特定功能的 药品。纳米材料粒子将使药物在人体内的 传输更为方便，用数层纳米粒子包裹的智 能药物进入人体后可主动搜索并攻击癌细 胞或修补损伤组织。使用纳米技术的新型 诊断仪器只需检测少量血液，就能通过其 中的蛋白质和DNA诊断出各种疾病。
• 微波加热原理： • 当微波辐射到食品上时，食品中总是含有 一定的水分，水是极性分子组成的，这种 极性分子的取向将随微波场而变动，由于 水分子的运动，以及相邻分子间的相互作 用，产生了类似摩擦的现象，使水温升高， 食品的温度上升。 • 用微波炉加热的食品，内部也同时加热， 受热均匀。
药品泡罩包装技术及工艺分析
ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｂｌ ｉ ｓ ｔ ｅ ｒ ｐ ａ ｃ ｋ ａ ｇ ｎｇ ｉ ．
Ｋｅｙ ｗｏ ｒ ｄｓ： ｂ ｌ ｉ ｓ ｔ ｅ ｒ ｐａ ｃ ｋ ａ ｇ ｉ ｎ ｇ； ｔ ｅ ｃ ｎｏ ｈ ｌ ｏ ｇ ｙ； ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ； ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ
破， 因而 取 药 便利 、 携 带方 便 ， 故这 种 包装 形 式 在 医
１ 药 品 泡 罩 包 装 的 特 点
药 品泡 罩包 装 之 所 以迅 猛 发 展 ， 是 因为 这 种 包
或模 压 成 型 的 方法 使 其 成 型为 泡 罩 ， 之 后 将 药 品置 装形 式 具有 十 分 明显 的优 势 。
入泡 罩 内 ， 再 将 涂 有 黏合 剂 的药 用覆 盖 材 料在 一 定 １ 。 １ 药 品 稳 定 可 靠
Ｓ ｕ ｎ Ｈ ｕ ａ ｉ ｙ ｕ ａ ｎ ’ Ｇ ｕ Ｑ ｉ ｎ ｇ ｑ ｉ ｎ ｇ ￣ｓ ｎ ｕ Ｂ ｏ Ｙａ ｎ ｇ Ｌ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ
（ １ ． Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ， Ｓ ｈ ｎｇ ａ ｈａ ｉ ２ ０ ０ ０ ９ ３ ； ２ ． Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ｏ ｆ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｎ ｄ Ｆ ｏ ｏ ｄ Ｅ ｎ ｇ ｉ ｎ ｅ ｅ ｒ ｉ ｎ ｇ ， Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｓ ｈ ｎｇ ａ ｈ ａ ｉ ｆ ｏ ｒ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ｎｄ ａ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ， Ｓ ｈ ａ ｎ ｈａ ｇ ｉ ２ ０ ０ ０ ９ ３ ）
药品包装技术
• 适用范围：耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等
(四)红外线辐射灭菌 • 将清洗过的包装容器送入红外线灭菌通道的干燥和加热段。因为
有高强度的均匀的红外线辐射，可以杀灭细菌，容器灭菌后移到
到冷却区冷却。
无菌包装系统：主要包括包装容器输入部位、包装容器的灭菌 部位、无菌充填部位、无菌封口部位、包装件的输出部位。
防霉腐包装 无菌包装技术 药品包装技术 热成型包装
防氧包装
喷雾包装 防伪包装
充填技术
防潮包装 封缄技术 捆扎技术
最后灭菌
按药品生产工艺 无菌加工 加热灭菌 物理灭菌 按灭菌方法 化学灭菌 辐射灭菌
氯系：次亚氯双盐、漂白粉、高度漂白粉、氯气 碘系：碘仿、磺＋阳离子表面活性剂 卤素类
过氧化氢水
过氧化物类
防伪包装技术组合防伪技术封缄技术黏合材料冷胶黏合剂热熔胶黏合剂胶带热封法板式热封法滚轮式热封法带式热封法滑动滚压式热封法脉冲热封法超声波热封法高频热封法封闭物封缄瓶罐类的封缄袋类的封缄纸盒纸箱的封缄捆扎技术常用的有手动捆扎机半自动捆扎机全自动捆扎机贴标技术注意调整心态
药品包装技术及辅助包装技术
汪珊
主要内容
波长在250～260nm左右为最强。
（三）热压蒸汽灭菌法
• 用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌增殖体和芽孢。
• 热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下： • • • 115℃ (67kPa)，30min； 121℃ (97kPa)，20min； 126℃(139kPa)，15min。
封缄技术
黏合材料 冷胶黏合剂，热熔胶黏合剂，胶带 热封法 板式热封法，滚轮式热封法，带式热封法，滑动滚压式热封法，脉冲热 封法，超声波热封法，高频热封法
解读药品的铝塑泡罩包装及其应用与发展
１ ． 铝质及铝箔材料的性能特点
铝 是一 种 资 源丰 富 的 白色轻 金 属 ，全 世界 的铝 产量仅 次于钢铁 。它在包装工 业 中的应 用在有色 金属
解读药品的铝塑泡罩包装
及其应用与发展
文／ 杨 忠敏
药品的铝塑泡罩包装又称为水泡眼包装 ，简称 Ｐ Ｔ Ｐ 。铝箔用途十分广泛 ，铝箔以其无毒 、高遮光 性 、阻氧性和防潮性等优点 ，尤其在药品包装 中得 到 了广泛 的应用 。有关专家 根据其应用特点 的不 同，将它分成 了２ ０ 多个品种 。随着技术进步 ，除了
因此价格偏贵；铝是非磁性材料，因此原有的利用磁
性 吸取原 料 的设备 必须 进行 改 造； 铝质 材料 耐蚀 性 较 差 ，不宜 用 于盛装 酸 陛、碱性 及含 盐量 多 的食 品； 铝 材质地较 软 ，与马 口铁相 比强度 较低 ， 在 制造和运输
中易因碰撞 而发生变形 、表面擦伤等情况９ ・ 铝材焊接 困难，因此只能用冲压或粘接的方法制造。
泡罩铝箔 、冷冲压成型铝箔 、热带型泡罩包装铝箔 栓剂散剂复合膜等 不同国家由于经济发展水平的
差 异 ，铝 箔 消费 结构 也存 在 很 大差 距 。在 欧美 发 达
化的进一步进行 ；铝无毒无味 ，符合包装食 品的卫
生标 准； 铝 表面光 泽度 高 ，易于 着色 ，印刷 效果 好・ ９ 由 铝材 制成 的易 开盖 开启 性 能优 于镀 锡板 易 开盖 ； 铝对
为 阻 隔层 ，因此 铝箔在 药 品包 装行 业得 到 了广 泛 的 应 用， 而且往 往用 作直 接 与药 品接触 的 内包装 材料使 用 。 目前 ，我 国药 品铝箔 的应 用现 状从 质 量上 与 进
药品包装技术泡罩包装材料
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm 最大生产能力：14400版/h 成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
药品包装技术泡罩包装材料
药品包装技术泡罩包装材料
性能检测： 物理、机械性能： 水蒸气透过量、氧气透过量、剥离强度、热合强度 化学性能： 溶出物、不挥发物、易氧化物、重金属、残留单体、
残留溶剂 微生物限度及异常毒性：
药品包装技术泡罩包装材料
五、泡罩包装材料发展趋势
向高阻隔材料发展； 诊断冷成型包装、冷冻包装、吸服药品、皮肤吸附药
药品包装技术泡罩包装材料
4、生产条件 设备： PVC硬片：高速捏合机、挤出机、炼塑机、四辊压延
机、分切机等。
PVC复合片：涂布机、分切机。
药品包装技术泡罩包装材料
卫生要求： PVC硬片从冷却定型开始和整个复合片的生产厂房，
10万级洁净度。
药品包装技术泡罩包装材料
5、技术要求及检测 执行GB/T5663-1995《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》。 检测项目： 厚度、宽度、拉伸强度、加热收缩率、剥离力、水蒸
药品包装技术泡罩包装材料
3、PVC系列复合片生产： 原料：PVC硬片、PVDC乳液或树脂、PE膜以及粘合剂。
PVC/PE复合片：干式复合法 将双组分聚氨酯粘合剂涂在PVC硬片上，与PE复合。
PVC/PVDC复合片： PVC硬片先涂粘合剂，热风挥发溶剂后，再涂布PVDC。
PVC/PE/PVDC复合片： 综合以上两个工艺。
印刷，多色印刷) （3）彩箔(单面金色，双面金色，绿底色，各种彩色
药品包装技术
阻隔性能等优点。
用途：特别适用于易吸潮、易分解等特殊药品的包装，该产品替代
进口，是我国医药包装行业重点发展的新型优质包装材料。
四、冷冲压成型材料
20世纪80年代从欧洲药包市场发展起来。其特点是对 潮气和光线特别敏感的产品比塑料薄膜保护更好。
1、冷冲压成型材料组成： （1）基材：铝塑复合膜，有三层，为外层塑料薄膜 （辅助延伸）、深度拉伸软质铝（45µ m或60µ m，阻 隔）、内层塑料薄膜（PVC、PP、PE、沙林，热封层）
生产管理： 人流： 进口→更鞋区→更衣区→风淋区→人流通道→机台
物流： 原料区→印刷涂布区→成品分切区→外包装成品区
药品包装用铝箔技术要求及检测
要求： GB/T12255-1990YBB00152002《药品包装用铝箔》 检测： （1）PTP铝箔外观 （2）PTP铝箔宽度、厚度： 宽度误差±0.5mm，厚度误差3µ m。
发展方向：彩色药用PTP铝箔
药品包装用PTP铝箔的结构：
a.保护层
b.外层印刷
c.铝箔基材
d.内侧印刷
e.粘合层 PTP典型结构示意
保护层(OP)作用: （1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度； （2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品； （3）防止铝箔表面氧化变质。 要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2. 粘合层的作用： 要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。 聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂布量达到4±0.5g/m2. 满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。 铝箔的作用：？？
4、生产条件 设备： PVC硬片：高速捏合机、挤出机、炼塑机、四辊压延 机、分切机等。
药品的铝塑泡罩包装的应用与发展
药品的铝塑泡罩包装的应用与发展0 引言药品的铝塑泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP。
铝箔的用途十分广泛，铝箔以其无毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等优点，尤其在药品包装中得到了广泛的应用。
随着技术的进步，除了传统的泡罩包装用铝箔外，铝箔还与各种塑料和纸张等材料复合作为药品包装材料，例如儿童安全型泡罩铝箔、冷冲压成型铝箔、热带型泡罩包装铝箔栓剂散剂复合膜等。
不同国家由于经济发展水平的差异，铝箔消费结构也存在很大差距。
在欧美发达国家，用于包装的铝箔产品占总需求量的70%。
在中国市场，包装的铝箔产品只占国内需求总量的30%。
虽然铝箔包装发展较晚，但目前市场增长迅速，前景引人关注。
1 铝箔材料的性能特点铝箔一般用作防潮内包装或制作复合材料以及软包装等。
铝箔是由厚度为0.4～0.7 mm（较多用0.5 mm）的工业纯铝板经过多次冷轧减薄而制成的可挠性金属薄材。
目前，药品泡罩包装采用的铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，也称为盖口材料，通常称为PTP药用铝箔。
它以硬质工业用铝箔为基础材料，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、卫生阻热、防潮等优点，很容易进行高温消毒灭菌，并能阻光，可保护药品免受光线的破坏，铝箔盖材在与塑料硬片密封前要在印刷涂布机上印刷文字图案说明，并涂以保护剂，而在铝箔的另外一面涂以黏合剂。
铝箔材料是采用99%的电解铝，经后延等处理手段制作而成，无毒无味，具有优质的导电性和遮光性以及极高的防潮性、阻气性。
对药用铝箔针孔度的要求是直径0.1～0.3 mm的针孔不多于1个/m2。
铝箔中的针孔是穿透性的缺陷，保健食品、药品受到氧气、水蒸气及光线侵入会使药效降低或变质。
由于铝箔的回收非常容易，对环境几乎没有污染，所以采用铝箔代替塑料和纸是比较好的发展方向，很多食品、药品均可采用铝箔制成的容器来包装。
金属铝无毒无味，具有优良的遮光性、防潮性、阻气性和保味性，理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体和光线，能最有效地保护被包装物，几乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用铝箔作为阻隔层，因此铝箔在药品包装行业得到了广泛的应用。
塑料医药包装的主要形式之泡罩包装
塑料医药包装的主要形式之泡罩包装
塑料医药包装的主要形式之泡罩包装
片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。
大容量玻璃瓶正迅速退出这一领域，取而代之的是塑料瓶和铝塑泡罩包装。
最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）及复合双铝片（CFF）制成的。
PVC片具有很好的相容性，而且容易成型及密封，价格低廉，不过防潮阻隔性相对较低。
CFF具有很好的防潮阻隔性，但是容易扭曲及看不清内里的药品，因此，药丸类药品很少使用。
随着包装技术及医药业一日千里的发展，PVC及PVDC一些不尽如人意的缺点不断显现。
例如PVC的水蒸气阻隔性能差，难再进一步满足更高生产要求，而PVDC加工性能亦不理想。
为了解决PVC泡罩阻隔性差，普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。
还有一些公司开发了用氟化氯化物树脂制成的薄膜涂覆在PVC上，以更好地提高PVC阻隔性和透明性的技术。
一些塑料及医药包装生产商，开发了可补足PVC及PVDC两者性能的泡罩包装塑料，聚丙烯（PP）便是其中一种较受市场青睐的物料。
PP为一种部分结晶的塑料。
PP在生产过程中，经过双向拉伸，它会处于高弹状态，在加热时晶体更会被破坏，令薄膜明显收缩。
此外，PP 片材在压延工艺的生产过程中，拉伸度减至零，由于其内部晶体很小，若配合骤冷技术，可避免塑料呈高弹状态这个不利的生产情况。
正由于PP拥有这种特性，它被选取为泡罩包装物料时，克服了PVC及PVDC的缺点，例如PP分子没有极性，故不会产生如PVDC与金属生产设备粘合的情形，其加工性能远超越PVC及PVDC。
本文由联合纸塑袋厂家提供。
泡罩包装检测方法介绍
泡罩包装检测方法介绍文章链接：中国化工仪器网/Tech_news/Detail/113426.html摘要: 泡罩包装是未来固体药品包装的主流。
本文分析了泡罩包装的检测要求，并结合具体的药包材测试标准对具体指标的检测方法进行介绍。
关键词：泡罩，PTP，氧气透过率，热合强度，热合强度药品泡罩包装又称水眼包装，即PTP（Press Through Packaging）包装技术，是药品包装的主要形式之一，适用于固体制剂药品的机械化包装。
它具有十分明显的优点，如药品稳定可靠、易实现少计量和系列包装、工艺先进、安全卫生、携带与使用方便、储存期长，适应性和外观良好，而且具有标识、防伪等功能。
目前泡罩包装在全球的药包市场占有约30%的份额，并保持稳固增长的趋势，今后将在西药的片剂、胶囊，中药的丸剂、散剂、粉剂、颗粒剂等剂型包装方面成为主流。
1.泡罩包装的检测要求泡罩包装的主要包装对象是固体药品，包装应当使内含的药物制剂与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄露。
挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料。
另一方面防止外界的空气、水分、异物、微生物进入而与药品接触。
空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进入到包装后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵。
泡罩包装所用的PTP铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片会直接接触药品，因此需要特别关注材料的检测，检测的项目包括外观，阻隔性能，拉伸强度、耐冲击强度、热收缩率等机械性能，以及卫生指标等等，分别有相应的检测方法和标准（或者企业标准），下面着重介绍一下泡罩包装的重点检测项目。
2.阻隔性检测阻隔性检测是泡罩包装的重点检测项目，包括材料的氧气透过率检测和水蒸气透过率检测，标准中虽然没有提到铝箔的氧气透过率检测，但是由于该项指标与其针孔数密切相关，因此如果铝箔针孔数量能满足标准要求，一般其氧气透过率都能满足使用要求。
泡罩包装名词解释
泡罩包装名词解释
泡罩包装（Blister Packaging）是一种广泛应用于药品、食品、消费电子产品以及其他小型商品的现代化包装技术。
其主要特点是将产品（如药片、胶囊、电子元件等）单独密封在由透明塑料硬片（如PVC或PET）形成的凹槽内，这些凹槽形似水泡，因此得名“泡罩”或“水泡眼”。
然后通过热封工艺，将经过特殊处理的铝箔（通常称为PTP铝箔，即Push Through Pack，推压式包装）与塑料硬片紧密黏合在一起，形成一个既能看到内部产品又具有良好保护作用的独立单元小包装。
这种包装形式具有以下优点：
1.易于携带和存储，每个单剂量的产品被独立封装，避免了相互间的污染。
2.提高产品的安全性，防止假冒伪劣品替换，并能有效延长药品的有效期。
3.方便消费者使用，只需从铝箔上轻轻按压即可取出所需剂量的商品，尤其适
用于老年人和儿童用药。
4.可以实现日历包装，帮助患者按照规定时间服用药物，提高服药依从性。
5.能够提供良好的防潮、防尘、防光照等防护功能，有利于维持产品品质稳定。
由于以上特点，泡罩包装在医药领域得到了广泛应用，同时也越来越多地用于其他需要严格控制质量和安全性的产品包装中。
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生产管理： 人流： 进口→更鞋区→更衣区→风淋区→人流通道→机台
物流： 原料区→印刷涂布区→成品分切区→外包装成品区
药品包装用铝箔技术要求及检测
要求： GB/T12255-1990YBB00152002《药品包装用铝箔》 检测： （1）PTP铝箔外观 （2）PTP铝箔宽度、厚度： 宽度误差±0.5mm，厚度误差3µ m。
4、泡罩包装工艺： PVC放卷→预热→吸塑成型（模压成型）→充填药品 ↓ 包装←冲裁←打印（批号、标识）←热合
5、泡罩包装设备： （1）全自动铝塑包装机：30×104粒/h （2）自动铝塑包装机 （3）半自动铝塑包装机
全自动铝塑包装机 采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、 热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。
发展方向：彩色药用PTP铝箔
药品包装用PTP铝箔的结构：
a.保护层
b.外层印刷
c.铝箔基材
d.内侧印刷
e.粘合层 PTP典型结构示意
保护层(OP)作用: （1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度； （2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品； （3）防止铝箔表面氧化变质。 要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2. 粘合层的作用： 要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。 聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂布量达到4±0.5g/m2. 满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。 铝箔的作用：？？
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm
最大生产能力：14400版/h
成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
二、药品包装用铝箔
释义： 药品包装用铝箔（PTP铝箔），英文为Press Through Packaging，直译“通过压力进行包装”。 欧洲表示为Push-through Foil,直译“可打开铝箔”。
2、药品泡罩包装的优点：
内装物清晰可见 铝箔印刷设计新颖独特 容易辨认的图案 商标说明文字 阻隔性好 质量轻
虽有一定强度，但稍加压力即将其压破； 取药便利，携带方便
3、泡罩包装常用材料： （1）PTP铝箔： 保护层 外侧印刷 铝箔层 内侧印刷 粘合层 （2）PVC硬片： 采用压延工艺。 PVC/PVDC复合硬片 PVC/PE/PVDC复合硬片 PVC/PE复合硬片
泡罩包装材料
本节主要内容： 1、铝箔包装材料的基本知识 2、药品包装用铝箔
一、泡罩包装材料基本知识
1、泡罩包装的概念 通过真空吸泡（吹泡）或模压成型的泡罩内填充药物后， 使用覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下， 与成泡基材热合密封，这种包装形式就是泡罩包装。 药品的泡罩包装又称水眼泡， 简称为PTP （press through packaging）。 泡罩包装：片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂的药品。
放卷部
收卷部
PTP生产实景：
设备：
XDTB-700E型药用铝箔印刷涂布机
PTP生产现场要求： 厂房： 30万级以上净化车间，整洁的厂区环境。 厂房内表面使用平整光滑、接口严密、无颗粒脱落、耐 清洗消毒的材料。墙壁与地面交界处形成弧形，以减少 灰尘聚积和便于清洁。厂房内部应与生产安排合理。
（3）PTP铝箔的针孔度 0.1～0.3mm的针孔，小于1个/m2. 仪器：针孔台 （4）保护层耐热性 仪器：热封仪 方法：在2kg压力、200℃、1s条件下，加热加压，考 察印刷图文是否有明显脱落。
（5）胶粘剂涂布量检测 仪器：模切仪器、高精度天平（0.0001g） 100×100mm样品，有机溶剂擦拭前后的质量差，换算 成单位g/m2.
（6）胶粘剂的热封强度 仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法： 在2kg压力、150℃条件下， 100×100mm样品 与等大小PVC 热封1s。裁切成15mm条形，测试拉力大 小，就是热封强度。 规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。
PTP铝箔生产工艺流程：
30万级洁净区
铝箔 印刷涂布 裁切 内包装 外包装 入库
质 量 控 制
OP/VC剂 稀释溶剂 油墨 稀释溶剂
搅拌/ 调色
质量控制
搅拌/ 调色
凹版印刷涂布机工作原理：
预冷却部
冷却部
Hale Waihona Puke 烘干固化部 冷却部 干燥部
印刷部 收卷部 放卷部
印刷部
涂布部
分切机的工作原理：
测长部 剪切部
（7）PTP铝箔耐破裂强度 仪器：破裂强度仪 规定指标：不低于98N。
（8）菌检及化学性能测定 仪器：紫外分析仪、恒温箱、天平、培养皿。 按GB12255-1990和YY0236-1996《药品包装用复合膜》。
紫外分析仪
电子天平
恒温恒湿箱
检验现场
PTP铝箔（市场）
质量认证（企业）
PTP铝箔的4种形式：
（1）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/内侧印 刷层/粘合层(VC) （2）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层 (VC) （3）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/粘合层 (VC) （4）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)
产品：（按印刷方式） （1）素箔(无印刷) （2）印字箔(单面印刷，双面印刷，单色印刷，双色 印刷，多色印刷) （3）彩箔(单面金色，双面金色，绿底色，各种彩色 底色) （4）防伪(隐形文字，图案，正反面对印)
生产工艺及其设备： 原材料： 原箔（工业用硬质铝箔，纯度99％的电解铝） 油墨：凹版印刷油墨，金属油墨 保护剂： 粘合剂：聚氨酯热封胶，具有良好热敏性以及与基材 的相容性。