旋光仪确认

自动旋光仪（SGW-3）确认方案

方案编号：EV(P)-34

目录

1．目的

2．系统描述

3．接受标准

4．责任者

5．预确认

6．安装确认

7．运行确认/性能确认

8．预防性维修项目和周期

9．附录

1.目的

检查并确认设备的系统安装符合制造厂的设计要求和文件资料齐全，并符合测量设备管理要求，以及有关附件的连接是否达到设计标准，特安排本安装确认。规定了自动旋光仪的验证

范围、方法和有关资料，验证结果用于确认自动旋光仪安装和运行质量以及有关附件的连接

是否达到设计标准和符合GMP要求。

2.系统描述

SGW®-3自动旋光仪采用发光二极管作光源，避免了频繁更换钠光灯的麻烦。仪器内的温度

控制装置具有加热及冷却功能，如果使用控温型试管可以对试样旋光度进行控温测量。仪器

上的大屏幕触摸液晶显示器提供人机对话菜单操作方式，简便直观、稳定可靠。

3.确认范围

3.1预确认：评价所选设备性能应能达到QC提出的使用技术要求，否则不能进行安装确认。

3.2安装确认：对设备安装的公用介质连接，安装环境、仪器部件及附带仪表进行检查并记录，在此基础上方能进行运行/性能确认。

3.3运行/性能确认：检查自动旋光仪的示值偏差和自动旋光仪的校准，以证实设备满足使用

要求和达到预期设计的标准。

4.责任者

5.预确认

5.1设备性能要求

5.2供应商的选择

根据以上对设备的要求，综合各供应商的产品情况：

选择：上海仪电物理光学仪器有限公司 SGW®-3自动旋光仪附：供应商资料(包括供应商生产许可证、企业资质证明书等) 5.3资料档案

5.4预确认结论

在预确认里所有核对被完成，以此为基础，可以开始安装确认。

结论：根据对设备的使用要求，选择上海仪电物理光学仪器有限公司 SGW®-3自动旋光仪是合理的，在预确认中对该设备的资料档案和售后维修服务单位均核对完成，以此为基础，可以进行下一步的安装确认。

6.安装确认

6.1设备概况

6.2设备安装6.2.1电源

6.2.2安装环境

6.3设备部件检查

6.3.1设备情况检查（包括附部件）

6.4设备附带仪表检查

6.5安装确认结论

在安装确认里，确保所有的条件都在正常操作条件下，安装确认的所有设备被完成，以安装确认产生的数据为基础，可以开始运行确认和性能确认。

任何可接受的变更/调整/偏差和采取的措施被记载在下表中。

变更/调整/偏差记录：

结论：安装确认中所有条件均在正常操作条件下，安装确认的所有设备被完成并通过了确认。安装确认过程中无变更/调整/偏差产生，以此为基础，可以进行下一步的运行确认和性能确认。

7.运行确认/性能确认

7.1所用仪器的按键功能确认

7.2准确度校正

7.3适用性预试验

7.4运行确认/性能确认结论

在运行/性能确认里确保所有的条件都在操作条件下，所有实验被完成。任何可接受的变更/调整/偏差和采取的措施被记载在下表中。

变更/调整/偏差记录：

结论：在运行/性能确认里，所有条件均在正常操作条件下，所有实验均已完成，在确认过程中无变更/调整/偏差产生，设备通过了运行/性能确认。

8预防性维修项目和周期

设备名称：自动旋光仪

9附录

9.1操作规程

9.2附件

仪器校准记录

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