工厂内部参考对照品的标定

1.目的

为工厂内部参考对照品的标定提供标准操作规程，以保证内部参考对照品的可靠性。

2.适用范围

化验室对工厂内部参考对照品的标定。

3.责任人

化验员和对照品管理员应严格遵照该操作规程, QC 主管负责监督本规程的实施。

4.定义

Ref. std reference standard，对照品。

5.安全注意事项

无

6.规程

6.1取近期的，化验合格经过批准的原料。

6.2设立批号原则为

6.2.1内部参考对照品为 SXXXX (年) XX (月) XX (顺序号) ，如 1999 年 5 月标定

的第 1 批参考对照品，其批号为：S1*******

6.2.2凡总部提供或 USP 以及 CP 对照品仍以原批号为准，不另行编排。

6.3以药典对照品或 GSK 对照品规定的方法进行标定,确定纯度。使用专用的

对照品标定表 (参见附录 1，附录 2 )。

6.4标定实行双人复核制。第一标定人标定后由第二标定人独立复核标定。如

无特殊情况，单人间的相对偏差为原辅料化验方法中对应方法规定的

50％，两人之间的相对标准偏差与原辅料规定标准偏差相同。

6.5含量值的计算

6.5.1取所有测定结果的平均值 (干燥品)，如采用两种方法测定，其两个

测定结果的相对标准偏差应＜0.5％，如超出，则不能平均计算，应

重新测定。

6.5.2如果平均含量大于 100％，即可认定为 100％纯度，并标记于包装瓶

子上。

6.5.3如果低于 100％，例如 99.2％，则将此平均含量记于包装瓶子上，每

次使用该对照品时，在测定样品计算时做纯度校正。

6.5.4内部参考对照品的纯度一般不低于 99.0％。

6.6记录的保存

6.6.1要在对照品标定表 ( I ) 上记录被标定品及对照品的有关信息。

6.6.2在对照品标定表 ( II ) 上记录每次标定试验的数据，并有标定者和批

准者签字。

6.7有效期的确定

6.7.1第一次使用该原料测定合格批准后，有效期为六个月。

6.7.2六个月之后，剩余的对照品应重做含量分析及水份测定。如果化验

合格，则再给予六个月的有效期。

6.7.3一年之后，不可再继续使用该参考对照品。

6.7.4以后若仍需使用该种原料作参考对照品时，在化验合格后，可一次

性给予一年的有效期。

7.参照

《中国药品检验标准操作规程》

8.分发部门

质量保证部

9.修订历史：

无

附录 1：

对照品标定表(I)

Standardization Form for Working Reference Standard(I)

名称Name____________________ 对照品货号item No.:_____________ 对照品批号Lot No.: S __________

.

附录 2：

对照品标定表(II)

Standardization Form for Working Reference Standard(II)

名称Name____________________

标定记录批号

Standardization Record: Lot No.: S________________