药品检验原始记录书写范例

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数据,记录可以简略;但应注明检查或含量测定项记录的页码。同2.6.4 气相色谱法和2.6.5 高效液相色谱法项下的记录要求。

2.2.6 紫外-可见吸收光谱:同2.1.7吸收系数项下的记录要求。

2.2.7 红外吸收光谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的制备法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。如常规操作红外图谱与对照图谱不一致时,需详细记录供试品的特殊处理过程。

例:

红外光谱:检验日期:2005.08.05 t:28℃RH :65%

按《中国药典》2005年版二部(附录ⅣC)法检验

仪器型号:AE-240型电子天平(№008)

Avatar330型智能型傅立叶变换红外光谱仪(№)供试品(醋酸泼尼松)的制备(压片法):取供试品0.03~0.2mg,置玛瑙研钵中,加入干燥的溴化钾细粉15~20mg,充分研磨混匀,依法压片。

测定:取制成的供试片,目视检查均匀无明显颗粒。将供试片置于仪器的样品光路中,扣除用同法制成的空白溴化钾片的背景,录制光谱图。

(红外吸收图谱附后见页)

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