实验流行病学课件
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社区成员，群体 或亚人群
疫苗现场试验等
水中加氟、碘盐、宣教 等
实验流行病学优点
➢ 对结果可以进行标准化评价 ➢ 实验组和对照组的可比性好 ➢ 外部因素对结果的影响小 ➢ 可以验证因果关系
实验流行病学缺点
➢ 设计和实施比较复杂 ➢ 研究对象对一般人群缺乏代表性，影响实
验结果推论到总体 ➢ 研究对象的依从性不易保证，有时还会发
预防性试验：在人群中观察或评价某项预防措施 的效果。
干预性试验：观察改变环境条件或某些不良行为 等以消除某种可疑病因后疾病变化的情况。
18
选择社区 测定基线值，建立监测系统
随机选择实验组和对照组
对照组（无干预）
实验组（有干预）
迁移
继续监测
迁移
失访（结局不知）
结局可知 失访（结局不知）
社区试验研究的结构示意图
2.必须有明确的由研究者所控制的干预措施，措 施可以是疫苗、药物或临床诊断、治疗方法等， 可以是一种或多种措施，这些措施必须施加给至 少一组研究对象；
3.每一个研究对象都必须是来自同一个合格总体的抽 样人群，并且被随机地分配到两组（或多组）实验和对 照组中；
4.必须有较严格的平行的对照组，与各实验组均衡可比， 这样才能将获得的实验结果归于所研究的措施；
特点： ➢ 研究现场是社区 ➢ 常用于对某种预防措施或方法进行考核 或 评价 ➢ 设非随机对照组
应用： ➢ 疾病预防或药物治疗干预 ➢ 媒介生物控制 ➢ 健康教育干预措施
20
主要实验研究类型的比较
种类
临床试验
现场试验 (个体试验) 社区试验
对象
病人、个体
用途
治疗效果考核
非病人、社区个 体成员
现场实验（FIELD TRIAL）
接受处理或某种预防措施的基本单位是个人， 是未患所研究疾病的个体。通常在高危人群中 进行研究。
目的：确定怎样最好地在人群中使用新的和老 的干预措施，以及这些干预措施对人群健康有 何影响
15
研究对象 (未患病者)
实验组 (干预组)
对照组
现场个体试验研究的结构示意图
目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 临床随机对照试验（randomize clinical trial, RCT )
是此类试验中应用最广的一种。
12
研究对象 (病人)
实验组 (干预组)
对照组
临床试验研究的结构示意图
有效 无效 有效 无效
临床试验RCT特征
➢论证强度高 ➢前瞻性研究 ➢人道主义原则 ➢研究对象的依从性（compliance） ➢实施的复杂性
分类
按研究场所划分 ➢ 临床试验（clinical trial） ➢ 现场试验（field trial）
社区试验（community trial） 个体试验（individual trial）
按所具备设计的基本特征划分 ➢ 真实验（true experiment） ➢ 类实验（quasi-experiment） 即半实验
5.本质是实验而非观察，因为研究的措施是由研究者 加 之于研究对象而非研究对象本身具有或者自然获得的。
与队列研究的异同
相同点： 都属于前瞻性研究 都要求除研究因素以外其他因素在各比较组要有可比性 都要求研究对象在研究起点时不具有且有可能发生研究结局
不同点： 随机分组，人为控制 给予对照安慰剂或现有措施 验证病因假设能力比队列研究更强
有效 无效
有效 无效
特点： ➢ 以健康人群或高危人群为研究对象 ➢ 样本量相对较大 ➢ 花费的人力、物力、财力较大 ➢ 仅适用于危害严重、发病广泛的疾病
应用： ➢ 评价某项预防措施的效果 ➢ 对新的治疗药物进行评价 ➢ 探讨疾病的病因 ➢ 医疗保健措施的评价
17
社区干预试验
以尚未患所研究疾病的人群作为整体进行试验 观 察。
选择研究对象需注意：
生医德方面的争议。
2 . 临床试验设计的基本要素
三要素：1.处理因素；2.研究对象；3.实验效应
其他因素
处理因素
受试对象
其他效应
实验效应
降压药
高血压病人
血压值
处理因素（intervention）
即干预措施如：药物、疗法、手段等
选择研究因素应该注意的问题：
➢ 研究因素的性质和强度 ➢ 研究因素的灵敏度和特异度 ➢ 研究因素的数量 ➢ 研究因素的标准化
experiment）研究，也即实验流行病学 (experimental epidemiology)，是将满足实 验目的的人群随机地分为实验组和对照组（或 不同水平试验组），由研究者有控制地给予实 验组人群实验措施或称干预措施，随访并比较 两组（或多组）人群的疾病或健康结局，从而 判断该措施是否有效及效果大小。
流行病学实验研究是流行病学最重要的研究 方 法之一。常用于:
生物制品预防效果和药物或新疗法的治疗效 果评价
非传染病和原因不明疾病的病因研究 评价预防保健措施效果和保健工作质量。
起点
同质 总体
时间
试验组
出现结局 未出现结局
对照组
出现结局 未出现结局
收集资料的方向
比较
ห้องสมุดไป่ตู้
特征
1.前瞻性研究，必须观察随访研究对象一段时间， 这些研究对象可以在不同时间进入研究，但是必 须有明确的观察起止点；
实验流行病学 (EXPERIMENTAL EPIDEMIOLOGY)
教学目标
➢ 掌握:流行病学实验研究的概念和特点； 临床试验设计的基本要素和基本原则
➢ 熟悉:临床试验对照的类型、结果评价 ➢ 了解：临床试验的设计类型
内容
1
概述
2 临床试验设计的要素
3 临床试验设计的原则
4 临床试验设计的基本过程
Goldberger 关于糙皮病的研究
Goldberger（戈耳德伯格）的人群实验主要分为 两个方面：
诱发试验 • 用限制性膳食（低蛋白质）引起人体糙皮病 防治实验
•用改良膳食（增加动物蛋白质）治愈和预防人 体糙皮病
1 . 流行病学实验研究概述
1919年， Topley提出了实验流行病学
流 行 病 学 实 验 （epidemiological
（semi-experiment）
临床试验（CLINICAL TRIAL）
临床试验是按实验方法，运用随机分配的原则将试验对 象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施， 不给后者这些措施或给以安慰剂，经过一段时间后观察两 组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死 率等指标，从而评价干预措施的效果。
疫苗现场试验等
水中加氟、碘盐、宣教 等
实验流行病学优点
➢ 对结果可以进行标准化评价 ➢ 实验组和对照组的可比性好 ➢ 外部因素对结果的影响小 ➢ 可以验证因果关系
实验流行病学缺点
➢ 设计和实施比较复杂 ➢ 研究对象对一般人群缺乏代表性，影响实
验结果推论到总体 ➢ 研究对象的依从性不易保证，有时还会发
预防性试验：在人群中观察或评价某项预防措施 的效果。
干预性试验：观察改变环境条件或某些不良行为 等以消除某种可疑病因后疾病变化的情况。
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选择社区 测定基线值，建立监测系统
随机选择实验组和对照组
对照组（无干预）
实验组（有干预）
迁移
继续监测
迁移
失访（结局不知）
结局可知 失访（结局不知）
社区试验研究的结构示意图
2.必须有明确的由研究者所控制的干预措施，措 施可以是疫苗、药物或临床诊断、治疗方法等， 可以是一种或多种措施，这些措施必须施加给至 少一组研究对象；
3.每一个研究对象都必须是来自同一个合格总体的抽 样人群，并且被随机地分配到两组（或多组）实验和对 照组中；
4.必须有较严格的平行的对照组，与各实验组均衡可比， 这样才能将获得的实验结果归于所研究的措施；
特点： ➢ 研究现场是社区 ➢ 常用于对某种预防措施或方法进行考核 或 评价 ➢ 设非随机对照组
应用： ➢ 疾病预防或药物治疗干预 ➢ 媒介生物控制 ➢ 健康教育干预措施
20
主要实验研究类型的比较
种类
临床试验
现场试验 (个体试验) 社区试验
对象
病人、个体
用途
治疗效果考核
非病人、社区个 体成员
现场实验（FIELD TRIAL）
接受处理或某种预防措施的基本单位是个人， 是未患所研究疾病的个体。通常在高危人群中 进行研究。
目的：确定怎样最好地在人群中使用新的和老 的干预措施，以及这些干预措施对人群健康有 何影响
15
研究对象 (未患病者)
实验组 (干预组)
对照组
现场个体试验研究的结构示意图
目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 临床随机对照试验（randomize clinical trial, RCT )
是此类试验中应用最广的一种。
12
研究对象 (病人)
实验组 (干预组)
对照组
临床试验研究的结构示意图
有效 无效 有效 无效
临床试验RCT特征
➢论证强度高 ➢前瞻性研究 ➢人道主义原则 ➢研究对象的依从性（compliance） ➢实施的复杂性
分类
按研究场所划分 ➢ 临床试验（clinical trial） ➢ 现场试验（field trial）
社区试验（community trial） 个体试验（individual trial）
按所具备设计的基本特征划分 ➢ 真实验（true experiment） ➢ 类实验（quasi-experiment） 即半实验
5.本质是实验而非观察，因为研究的措施是由研究者 加 之于研究对象而非研究对象本身具有或者自然获得的。
与队列研究的异同
相同点： 都属于前瞻性研究 都要求除研究因素以外其他因素在各比较组要有可比性 都要求研究对象在研究起点时不具有且有可能发生研究结局
不同点： 随机分组，人为控制 给予对照安慰剂或现有措施 验证病因假设能力比队列研究更强
有效 无效
有效 无效
特点： ➢ 以健康人群或高危人群为研究对象 ➢ 样本量相对较大 ➢ 花费的人力、物力、财力较大 ➢ 仅适用于危害严重、发病广泛的疾病
应用： ➢ 评价某项预防措施的效果 ➢ 对新的治疗药物进行评价 ➢ 探讨疾病的病因 ➢ 医疗保健措施的评价
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社区干预试验
以尚未患所研究疾病的人群作为整体进行试验 观 察。
选择研究对象需注意：
生医德方面的争议。
2 . 临床试验设计的基本要素
三要素：1.处理因素；2.研究对象；3.实验效应
其他因素
处理因素
受试对象
其他效应
实验效应
降压药
高血压病人
血压值
处理因素（intervention）
即干预措施如：药物、疗法、手段等
选择研究因素应该注意的问题：
➢ 研究因素的性质和强度 ➢ 研究因素的灵敏度和特异度 ➢ 研究因素的数量 ➢ 研究因素的标准化
experiment）研究，也即实验流行病学 (experimental epidemiology)，是将满足实 验目的的人群随机地分为实验组和对照组（或 不同水平试验组），由研究者有控制地给予实 验组人群实验措施或称干预措施，随访并比较 两组（或多组）人群的疾病或健康结局，从而 判断该措施是否有效及效果大小。
流行病学实验研究是流行病学最重要的研究 方 法之一。常用于:
生物制品预防效果和药物或新疗法的治疗效 果评价
非传染病和原因不明疾病的病因研究 评价预防保健措施效果和保健工作质量。
起点
同质 总体
时间
试验组
出现结局 未出现结局
对照组
出现结局 未出现结局
收集资料的方向
比较
ห้องสมุดไป่ตู้
特征
1.前瞻性研究，必须观察随访研究对象一段时间， 这些研究对象可以在不同时间进入研究，但是必 须有明确的观察起止点；
实验流行病学 (EXPERIMENTAL EPIDEMIOLOGY)
教学目标
➢ 掌握:流行病学实验研究的概念和特点； 临床试验设计的基本要素和基本原则
➢ 熟悉:临床试验对照的类型、结果评价 ➢ 了解：临床试验的设计类型
内容
1
概述
2 临床试验设计的要素
3 临床试验设计的原则
4 临床试验设计的基本过程
Goldberger 关于糙皮病的研究
Goldberger（戈耳德伯格）的人群实验主要分为 两个方面：
诱发试验 • 用限制性膳食（低蛋白质）引起人体糙皮病 防治实验
•用改良膳食（增加动物蛋白质）治愈和预防人 体糙皮病
1 . 流行病学实验研究概述
1919年， Topley提出了实验流行病学
流 行 病 学 实 验 （epidemiological
（semi-experiment）
临床试验（CLINICAL TRIAL）
临床试验是按实验方法，运用随机分配的原则将试验对 象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施， 不给后者这些措施或给以安慰剂，经过一段时间后观察两 组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死 率等指标，从而评价干预措施的效果。