中药材、中药饮片验收操作规程

中药材、中药饮片验收操作规程

一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。

五、内容：

1、准备工作

1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。

1.2 清洁收货平台、货位。

1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。

1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。

2、验收依据验收依据三级标准：

2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；

2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；

2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

3、验收条件

3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。

3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。

4、中药材、中药饮片验收程序

4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：

①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。

②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。

③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。

④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。

4.2 中药材饮片数量验收：

①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。

②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。

③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。

4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。

中药材、中药饮片具体验收的内容如下.

4.3.1 外观杂质的验收：

①检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。②检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。③中药材的杂质应控制在4-6%之间；④中药饮片的药屑、杂质：

a.根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%；

b. 果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。

4.3.2、干湿度的验收：

①中药材安全含水量应在10—15%之间。

②中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。 4.3.3、中药饮片片型的验收：

中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。

4.3.4、中药材饮片真伪的鉴别：

除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。（1）看形状：

一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可以药材标本做对照。（2）看大小：

药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。

a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。

b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。

c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。（3）看色泽：

色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。

在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。

对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。（4）看表面：

看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。（5）看质地：

看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：质轻而松，如南沙参;

粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草; 粘性：表示具粘液质，如鲜石斛;

油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;

角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等；坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮; 质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。（6）闻气：

有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之