欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第五单元 - 风险管理系统(第2版)

2017年3月28日

EMA / 838713/2011 Rev 2 *

良好的药物警戒规范指南（GVP）

注：申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月，其他所有RMP申请（包括在加速评估下的初始申请的D91申请）将被接受为另外一个年至2018年3月31日。

* 注：修订版2是一个主要的修订版本，并且包含以下内容：

-进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息; -消除GVP模块V内的重复;

-消除其他指导文件中的重复信息;

查看网站联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu药品代理商www.hma.eu 欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。复制是经过授权的，只要来源得到承认。

对产品生命周期中RMP预期变化的进一步指导;

更新不同类型的初始上市授权申请的要求，目的是创建与风险相称的RMPs。

该指南与最初上市许可申请的修订版RMP模板并行更新。

目录

VA介绍 (5)

VA1。术语 (6)

VB结构和流程 (7)

VB1。风险管理原则 (7)

VB2。风险管理职责 (8)

VB3。风险管理计划（RMP）的格式和内容概述 (8)

VB4。RMP第一部分“产品概述” (11)

VB5。RMP第二部分“安全规范” (12)

VB5.1。仿制药和先进的治疗药品的一般考虑 (12)

VB5.1.1。仿制药 (12)

VB5.1.2。先进的疗法药品 (12)

VB5.2。RMP第二部分，模块SI“适应症和目标人群的流行病学” (13)

VB5.3。RMP第二部分，SII模块“安全规范的非临床部分” (13)

VB5.4。RMP第二部分，模块SIII“临床试验暴露” (14)

VB5.5。RMP第二部分，SIV单元“未在临床试验中研究的人群” (14)

VB5.6。RMP第二部分，模块SV“授权后经验” (15)

VB5.7。RMP第二部分，SVI模块“欧盟对安全规范的附加要求” (15)

VB5.8。风险管理计划第二部分，模块SVII“已确定的和潜在的风险” (15)

VB5.8.1。RMP第II部分，模块SVII章节“初步确定安全问题”RMP提交.. 17 VB5.8.1.a。RMP第II部分，SVII部分“风险被认为对列入安全问题非常重要”和“对于列入安全问题并不重要的风险” (17)

VB5.8.2。风险管理计划第二部分，模块SVII部分“新的安全关切和提交更新的风险管理计划重新分类” (17)

VB5.8.3。风险管理计划第二部分，模块SVII章节“重大已确定风险，重要潜在风险和缺失信息的详情” (18)

VB5.9。RMP第二部分，模块SVIII“安全问题汇总” (18)

VB6。RMP第三部分“药物警戒计划（包括授权后安全性研究）” (19)

VB6.1。RMP第三部分“常规药物警戒活动” (19)

VB6.1.1。特定的不良反应后续问卷 (20)

VB6.1.2。其他形式的常规药物警戒活动 (20)

VB6.2。风险管理计划第三部分“其他药物警戒活动” (20)

VB6.3。RMP第III部分“额外的药物警戒活动汇总表” (21)

VB7。RMP第四部分“授权后疗效研究计划” (22)

VB8。RMP第五部分“风险最小化措施（包括评估风险的有效性）风险最小化活动）“ (22)

VB8.1。RMP第五部分“风险最小化计划” (25)

VB8.2。风险管理计划第五部分“风险最小化措施概要” (25)

VB9。RMP第VI部分“风险管理计划摘要” (25)

VB10。风险管理计划第七部分“风险管理计划的附件” (26)

VB10.1。风险管理计划附件1 (26)

VB10.2。风险管理计划附件2：正在计划，正在进行和完成的药物警戒研究计

划的总结 (27)

VB10.3。RMP附件3：在药物警戒计划中正在进行的和正在进行的研究的议定书 (27)

VB10.3.1。风险管理计划附件3 - A部分：根据风险管理计划的更新版本提交给管理审查的药物警戒计划所要求的研究协议 (27)

VB10.3.2。风险管理计划附件3 - B部分：要求对药物警戒计划中先前批准的研究方案进行修订，并将其与本更新版本的风险管理计划进行监管审查 (27)

VB10.3.3。风险管理计划附件3 - C部分：以前商定的正在进行的研究和最终议定书的协议未经主管当局审查 (27)

VB10.4。风险管理计划附件4：特定不良事件后续表格 (28)

VB10.5。风险管理计划附件5：关于风险管理计划第四部分拟议和正在进行的

研究的议定书 (28)

VB10.6。风险管理计划附件6：拟议的额外风险最小化活动细节 (28)

VB10.7。风险管理计划附件7：其他支持性数据（包括参考资料） (28)

VB10.8。风险管理计划附件8：“随着时间推移对风险管理计划进行的修改摘要” (28)

VB11。风险管理计划与定期安全更新报告之间的关系 (29)

VB12。质量体系和记录管理 (29)

VC欧盟体系运营 (29)

VC1。申请人/上市许可持有人在欧盟的要求 (29)

VC1.1。具有首次上市授权申请的风险管理计划 (30)

VC1.1.1。第10（1）条下的新申请，即“通用” (31)

VC1.1.2。第10条之下的新的申请，即“知情同意” (32)

VC1.1.3。第十条第（3）款下的新申请，即“混合” (32)

VC1.1.4。根据第十条第十款的新申请，即涉及“固定组合”的药品产品 (32)

VC1.1.5。第十条第十款规定的新的申请，即“良好的医药用途” (32)

VC1.1.6。第十条第（4）款下的新申请，即“生物仿制品” (33)

VC1.1.7。不属于简化注册范围的顺势疗法和草药产品的新申请 (33)

VC1.2。风险管理计划第一次提交授权后 (33)

VC1.2.1。新的风险管理计划应符合主管当局的要求，以解决一个或多个安全问题 (33)

VC1.2.2。未经请求的风险管理计划在授权后阶段提交 (33)

VC2。向欧盟主管当局提交风险管理计划 (33)

VC2.1。风险管理计划更新 (34)

VC3。欧盟监管体系内的风险管理计划评估 (35)

VC4。透明度 (36)