欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第五单元 - 风险管理系统(第2版)
欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第九单元-信号管理(第1版)
2017年10月9日EMA /良好的药物警戒规范指南（GVP）第九单元 - 信号管理（第一版）** 注：要求上市许可持有者监测Eudra警戒数据（IX.C.1.1和IX.C.3），并将有效信号通知机构和国家主管部门（第IX.C.4 节）将于2018年2月22日生效，仅在过渡期内适用于2017年11月22日生效的“附加监测药品目录”中包含的药品中的活性物质。
请参阅专用通信来自代办处的更多细节。
* 注：修订版1是一个主要的修订版本，其中包含以下内容：- 以前在GVP模块VI（IX.A.1.1和IX.C.2）中提到的新出现的安全问题的修订的定义和过程;- 简化信号管理科学方面的信息（IX.B.2至IX.B.4），增编I现在讨论的统计方面;查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu- 关于术语（IX.A.1），作用和责任（IX。
C.1）和程序（IX。
附录1）的解释;- 更新了关于监测Eudra警戒数据的指导（IX.C.3。
）;- 上市许可持有人根据持续监测Eudra警戒数据（IX.C.4）检测的信号指南。
目录IX.A. 介绍 (4)IX.A.1。
术语 (4)IX.A.1.1。
一般术语 (4)IX.A.1.2。
专门针对欧盟信号管理进程的术语，并对其进行监督药物警戒风险评估委员会（PRAC） (6)IX.B. 结构和过程 (7)IX.B.1。
数据和信息来源 (7)IX.B.2。
信号检测 (7)IX.B.3。
信号确认和进一步评估过程中的评估 (8)IX.B.4。
信号优先 (9)IX.B.5。
质量要求 (10)IX.C. 欧盟体系的运作 (11)IX.C.1。
角色和责任 (11)IX.C.1.1。
上市授权持有者在欧盟的职责 (11)IX.C.1.2。
欧盟监管体系内的责任 (11)IX.C.2。
新出现的安全问题 (12)IX.C.3。
Eudra警戒数据监测 (13)IX.C.3.1。
欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第五单元 - 风险管理系统(第2版)
2017年3月28日EMA / 838713/2011 Rev 2 *良好的药物警戒规范指南（GVP）注：申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月，其他所有RMP申请（包括在加速评估下的初始申请的D91申请）将被接受为另外一个年至2018年3月31日。
* 注：修订版2是一个主要的修订版本，并且包含以下内容：-进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息; -消除GVP模块V内的重复;-消除其他指导文件中的重复信息;查看网站联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu药品代理商www.hma.eu 欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。
复制是经过授权的，只要来源得到承认。
对产品生命周期中RMP预期变化的进一步指导;更新不同类型的初始上市授权申请的要求，目的是创建与风险相称的RMPs。
该指南与最初上市许可申请的修订版RMP模板并行更新。
目录VA介绍 (5)VA1。
术语 (6)VB结构和流程 (7)VB1。
风险管理原则 (7)VB2。
风险管理职责 (8)VB3。
风险管理计划（RMP）的格式和内容概述 (8)VB4。
RMP第一部分“产品概述” (11)VB5。
RMP第二部分“安全规范” (12)VB5.1。
仿制药和先进的治疗药品的一般考虑 (12)VB5.1.1。
仿制药 (12)VB5.1.2。
先进的疗法药品 (12)VB5.2。
RMP第二部分，模块SI“适应症和目标人群的流行病学” (13)VB5.3。
RMP第二部分，SII模块“安全规范的非临床部分” (13)VB5.4。
RMP第二部分，模块SIII“临床试验暴露” (14)VB5.5。
RMP第二部分，SIV单元“未在临床试验中研究的人群” (14)VB5.6。
RMP第二部分，模块SV“授权后经验” (15)VB5.7。
药物警戒计划管理规程(2024版)
可编辑修改精选全文完整版文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、责任者： (2)四、相关术语 (2)五、内容： (2)1、药品安全性概述： (2)2、药物警戒活动： (2)3、拟采取的风险控制措施： (2)4、实施时间周期： (2)六、参考文献： (7)七、相关文件： (7)八、文件变更记载及原因： (7)分发清单：机密等级：一、目的1、根据药品风险分析评价，建立上市后药品的药物警戒计划管理制度，规范药物警戒计划的管理。
二、适用范围1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。
三、责任者1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核：2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作：3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。
四、术语1、药物警戒计划：作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。
2、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。
3、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
4、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。
5、潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
五、内容1药品安全性概述1.1药品的基本信息：通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息；1.2存在的安全性问题简要描述：重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。
1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。
●“已确认”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风险与用药之间存在明确的因果关系。
●通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况：①如果风险仅为理论推导；②只在非临床研究中发生；③虽有风险信号但因果关系尚不明确。
新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述
新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述作者：洪英子胡骏来源：《上海医药》2022年第25期通信作者：胡駿，药学博士，高级工程师，目前担任上海市药品和医疗器械不良反应监测中心负责人。
多年来致力于医药政策与行业分析及药物警戒等领域研究。
在药品、器械和化妆品的政策法规、行政执法和认证检查领域有非常资深的从业背景和实践经验。
担任中国药品监管研究会药品监管法规和政策专委会委员，《医疗器械蓝皮书》编委，《中国药房》、《中国食品药品监管》、《上海医药》等杂志的审稿专家。
近年承担了部级、局级等行业发展、政策制定、行政监管等课题近20项，参与了多部药械化领域法律法规和部门规章等的立法和修法研究。
摘要：随着审评审批制度的优化，一大批新型抗肿瘤药通过附条件批准程序等“快速通道”拿到批准文件，压缩了上市前大样本量的安全性数据暴露，上市后药物警戒体系的建立能确保药物安全性信息得以不断的补充完善，风险管理持续的动态跟进，真正做到把患者的风险获益最优化。
本文以文献综述的形式，介绍了国内外新型抗肿瘤药的药物警戒体系及工作现状，提出了针对品种特性需要关注的问题及未来展望。
关键词：抗肿瘤药药物警戒持有人医疗机构监管中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：1006—1533（2022）S2—0116—05引用本文洪英子，胡骏．新型抗肿瘤药的药物警戒体系概述［J］．上海医药，2022，43（S2）：116—120．Pharmacovigilance system in novel anti-tumor drugsHONG Yingzi，HU Jun（Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device Reaction Monitoring，Shanghai 200040，China）ABSTRACT Due to the improvement of the review and approval procedure， a large number of novel anti-tumor drugs obtained the approval documents by "fast pass"， which is a conditional approval process. Lack of a large amount of exposed clinical safety data， post-marketing pharmacovigilance is aI vital system to ensure the sustained improvement of drug safety information，and dynamic approaches to the risk management. Patients can finally benefit from this benefit-risk life-cycle management. Using a method of literature review， this article introduces the working experience of pharmacovigilance system in novel anti-tumor drugs in EMA， in FDA as well as in China. Besides，some issues are raised according to the drug characteristics and the future prospects are put forward.KEY WORDS anti-tumor drugs;pharmacovigilance;holder;healthcare;regulators恶性肿瘤已成为威胁人类生命安全的主要疾病之一，据统计，每年全球因恶性肿瘤死亡的人数达900万左右。
欧盟新版《药物警戒实践指南》：第四单元- - (GVP)药物安全审计(第1版)
2015年8月3日EMA / 228028/2012 Rev 1 *良好的药物警戒规范指南（GVP）模块IV - 药物警戒审计（Rev 1）* 注：第1修订版包含以下内容：- 在第5页的脚注3中增加了关于审计定义的解释性说明; - 符合整体GVP风格的编辑改进。
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目录IV.A 介绍 (3)IV.1.1节。
术语 (4)IV.B。
结构和过程 (5)IV.B.1。
药物警戒审计及其目标 (5)IV.B.2。
基于风险的药物警戒审计方法 (5)IV.B.2.1.战略层面审计计划 (5)IV.B.2.2。
策略层面审计计划 (7)IV.B.2.3。
运营级审计规划和报告 (7)IV.B.2.3.1。
规划和实地调查 (7)IV.B.2.3.2。
报告 (8)IV.B.2.4。
以审计结果和审计后续行动为基础的行动 (8)IV.B.3。
质量体系和记录管理实践 (9)IV.B.3.1。
审计师的能力和审计活动的质量管理 (9)IV.B.3.1.1。
审计工作和审计人员的独立性和客观性 (9)IV.B.3.1.2。
审计师的资质，技能和经验以及持续的专业发展 (9)IV.B.3.1.3。
审计活动质量评估 (9)IV.B.3.2。
由外包审计服务提供商进行的审计 (10)IV.B.3.3。
保留审计报告 (10)IV.C。
药物警戒审计政策框架和组织结构 (10)IV.C.1条。
欧盟市场授权持有者 (10)IV.C.1.1。
要求进行审计 (10)IV.C.1.1.1。
负责欧盟药物警戒的合格人员（QPPV） (10)IV.C.1.2。
成员国主管当局和欧洲药品局 (11)IV.C.1.2.1。
要求进行审计 (11)IV.C.1.2.2。
欧盟人用医药产品药物警戒体系译介
2024年卫生院安全生产工作计划例文根据开鲁县安全生产委员会（编号未详）所发布的文件精神，为深入贯彻自治区关于安全生产大检查的指导意见及本年度全市安全生产工作部署，切实加强我院春季安全生产管理，确保各项工作的平稳进行，特此制定以下安全生产计划：一、全面开展卫生院安全生产自检自查工作，进一步强化门诊、病房、后勤等各个环节的安全生产规章制度执行力度，严格遵守安全生产标准及技术规范，深入排查并彻底治理事故隐患，有效解决安全生产中的突出问题与薄弱环节，有效预防并控制安全事故的发生。
二、对卫生院各科室及后勤供暖、供水、供电系统实施全面细致的排查，确保每位员工及患者的生命财产安全。
在具体实施过程中，需对卫生院各科室的设施、物品、设备、器具等进行详尽检查，并明确岗位责任制度，严格要求医疗技术人员及后勤人员按照正确的操作规程及标准执行工作，以防范意外事件的发生。
针对吸氧设备，卫生院已加强责任管理，确保严格按照操作规则进行操作；对于毒、麻、剧药品，则严格按照国家管理条例执行，实行专柜、专人管理，并需凭县级以上医院开具的诊断书，限时、限量供应；同时，加强了院内防盗措施，通过日夜闭路监控系统，为卫生院的安全提供了有力保障。
三、组织全体职工深入学习安全生产相关文件及知识，提升职工的安全生产意识与责任感，强调对社会、单位及个人的高度负责态度。
同时，加强领导与督导力度，形成人人防范、人人有责的安全生产氛围，实施系统管理，确保各项措施取得实效，坚决防止和遏制安全事故的发生。
我院将严格按照安全法律、法规及规章制度要求，规范每位员工的工作与生产行为，并通过院内规章制度对各项工作进行检查与督导，以确保卫生院春季安全生产工作的顺利进行，从而保障全院各项工作的正常、有效、安全开展。
2024年卫生院安全生产工作计划例文（二）根据开鲁县安全生产委员会（编号及日期）下发的正式文件精神，为深入贯彻自治区关于安全生产大检查的重要指示精神及____年度全市安全生产工作的总体部署，旨在强化我院春季安全生产管理，确保各项工作的平稳推进，特此制定以下安全生产工作计划：一、全面开展卫生院安全生产自检自查工作，深入细化门诊、病房、后勤等各领域的安全生产规章制度执行情况，严格遵循安全生产标准及技术规范，彻底排查并治理潜在的事故隐患，针对安全生产中的突出问题及薄弱环节采取有效措施，以有效防范和坚决遏制安全事故的发生。
欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第九单元-信号管理(第1版)
2017年10月9日EMA /良好的药物警戒规范指南（GVP）第九单元 - 信号管理（第一版）** 注：要求上市许可持有者监测Eudra警戒数据（IX.C.1.1和IX.C.3），并将有效信号通知机构和国家主管部门（第IX.C.4 节）将于2018年2月22日生效，仅在过渡期内适用于2017年11月22日生效的“附加监测药品目录”中包含的药品中的活性物质。
请参阅专用通信来自代办处的更多细节。
* 注：修订版1是一个主要的修订版本，其中包含以下内容：- 以前在GVP模块VI（IX.A.1.1和IX.C.2）中提到的新出现的安全问题的修订的定义和过程;- 简化信号管理科学方面的信息（IX.B.2至IX.B.4），增编I现在讨论的统计方面;查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu- 关于术语（IX.A.1），作用和责任（IX。
C.1）和程序（IX。
附录1）的解释;- 更新了关于监测Eudra警戒数据的指导（IX.C.3。
）;- 上市许可持有人根据持续监测Eudra警戒数据（IX.C.4）检测的信号指南。
目录IX.A. 介绍 (4)IX.A.1。
术语 (4)IX.A.1.1。
一般术语 (4)IX.A.1.2。
专门针对欧盟信号管理进程的术语，并对其进行监督药物警戒风险评估委员会（PRAC） (6)IX.B. 结构和过程 (7)IX.B.1。
数据和信息来源 (7)IX.B.2。
信号检测 (7)IX.B.3。
信号确认和进一步评估过程中的评估 (8)IX.B.4。
信号优先 (9)IX.B.5。
质量要求 (10)IX.C. 欧盟体系的运作 (11)IX.C.1。
角色和责任 (11)IX.C.1.1。
上市授权持有者在欧盟的职责 (11)IX.C.1.2。
欧盟监管体系内的责任 (11)IX.C.2。
新出现的安全问题 (12)IX.C.3。
Eudra警戒数据监测 (13)IX.C.3.1。
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程题目药物警戒体系管理规程编号PV-GB-005-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门总经办、财务部、药物警戒(不良反应监测)部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库1、目的规范公司药物警戒(不良反应监测)体系的管理和有效运行，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。
2、责任上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒（不良反应监测）部3、范围适用于本公司药物警戒(不良反应监测)体系4、内容4.1、药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应，保证药品安全、有效、质量可控，保护和促进公众健康，要求有疑点就上报不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。
4.2、药物警戒的定义：4.2.1、WHO的定义：发现、评估、理解和防止不良事件或任何药物相关问题的科学和活动。
4.2.3、FDA的定义：指出不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。
4.3、药物警戒的涵义：4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法；4.3.2、不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床甚至临床前的研发阶段的监测；4.3.3、药物警戒应用的方法：可以使流行病学方法，也可以是实验室的和诊断性的；4.3.4、药物警戒的最终目的：是帮助制订决策，如治疗计划的选择，药品上市的许可，药品的监管等。
4.3.5、监管理念：保证产品安全、有效、质量可控；保护和促进公众健康。
4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。
设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；4.4.1、、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构；4.4.2、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
新版GVP药物警戒体系主文件撰写指南
药物警戒体系主文件撰写指南2022年02月目录一、前言 (3)二、基本原则与要求 (3)（一）关于指南定位 (3)（二）关于主文件更新 (3)（三）关于主文件格式 (4)三、主要内容 (4)（一）组织机构 (5)（二）药物警戒负责人的基本信息 (5)（三）人员配备情况 (6)（四）疑似药品不良反应信息来源 (6)（五）信息化工具或系统 (7)（六）管理制度和操作规程 (7)（七）药物警戒体系运行情况 (7)（八）药物警戒活动委托 (8)（九）质量管理 (8)（十）附录 (9)一、前言《药物警戒质量管理规范》要求药品上市许可持有人（以下简称持有人）创建并维护药物警戒体系主文件。
药物警戒体系主文件是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述，应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。
通过创建和维护药物警戒体系主文件，持有人应当确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。
二、基本原则与要求（一）关于指南定位本指南是一个原则性指导文件，提出了撰写药物警戒体系主文件的一般要求。
持有人应当结合自身实际情况，撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。
（二）关于主文件更新结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。
当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。
持有人应当在主文件修订日志中记录药物警戒体系主文件发生的变更并依据文件管理操作规程对药物警戒体系主文件进行版本号管理。
主文件更新过程信息应当真实、准确、完整和可追溯。
（三）关于主文件格式药物警戒体系主文件包含封面、目录、正文和附录四部分内容。
欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第二单元- 药物警戒系统主文件(第2版)
2017年3月28日EMA /药物警戒管理规范指南（GVP）模块II - 药物警戒系统主文件（Rev 2）* 注：修订2包含以下内容：- 删除II.A中的文字指过渡期，因为这不再适用;- 在II.B中澄清PSMF的内容应反映欧盟授权的药品安全信息的全球可用性，提供全球，地区和地方级应用的药物警戒系统信息;- 删除II.A中的文字不适用，并重新安排第II.B.2.1，II.B.2.2，II.B.2.3节的内容。
和II.C.1.1。
要强调申请人药物警戒系统在初始上市许可申请时提交摘要的要求，要求通过第57条数据库（PSMF位置）初次电子提交QPPV /联系方式和PSMF位置信息注册），并只更新第57条数据库，而不需要提交I AIN类型变体（QPPV和PSMF位置信息维护）;- 在II.B.4.7中作出澄清。
列入尚未就特定审计或PSMF所要求的说明中的发现商定的纠正性和预防性行动计划，以解决公众询问;- 另外在II.B.4.8。
对产品清单中关于药品销售状况的信息的法律参考。
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复制是经过授权的，只要来源得到承认。
该模块的修订不需要征询公众的意见，因为它只涉及更新和澄清而不涉及内容。
目录II.A。
介绍 (4)II B. 结构和流程 (4)II.B.1。
目标 (4)II.B.2。
注册和维护 (5)II.B.2.1。
申请人的药物警戒系统概述 (5)II.B.2.2。
位置，注册和维护 (6)II.B.2.3。
药物警戒系统主文件的职责转移 (7)II.B.3。
药物警戒系统的代表 (7)II.B.4。
包含在药物警戒系统主文件中的信息 (8)II.B.4.1。
PSMF关于负责药物警戒的合格人员（QPPV）部分 (9)II.B.4.2。
PSMF关于上市授权持有者组织结构的部分 (9)II.B.4.3。
药物警戒与药品不良反应管理
药物警戒与药品不良反应管理第一部分概述一、药物警戒概述（一）药物警戒的定义与范围二十世纪六十年代，“药物警戒＂（Pharmacovigilance）一词首次出现在法语中，当时被用于“集中的药物警戒”和“自愿的药物警戒”词义的对比。
1973年，法国建立药物警戒系统，包括31个区域药物警戒中心。
1994年，法国药物流行病学家B.Bégaud认为药物警戒代表了用于检测、评价、通知和预防药品不良反应的所有活动和方法，主要涉及药品上市后阶段。
1996年，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）在日内瓦召开“药物警戒中心的设置与运行专题研讨会”，药物警戒概念在全球开始推广。
2002年，WHO将药物警戒定义为发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动。
同时，将药物警戒的关注范围扩大到草药、传统药品和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械和疫苗。
与药物警戒相关问题不仅涉及药品的不良反应或事件，还包括不合格药品、用药错误、缺乏药效、使用没有充分科学依据或未被批准适应证的药品、急慢性中毒的病例报告、与药品相关的病死率的评价、药品的滥用和错用以及药品与化学药品、其他药品和食品的不良相互作用。
药物警戒的特定目的一般包括六个方面：①改进因使用药品和进行所有的医疗与辅助治疗相关的患者服务与安全性；②提高与用药有关的公众健康和安全；③发现与用药相关的问题并及时公布结果；④致力于药品的效益、危害、有效性和风险的评估，从而预防危害和最大化收益；⑤鼓励安全、合理和更有效（包括具有成本效益）地用药；⑥促进对药物警戒的认识、教育和临床训练以及与公众有效的交流。
（二）国际药物警戒体系1.美国的药物警戒体系美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）下属的药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）设有监测和流行病学办公室（Office of Surveillance and Epidemiology，OSE）。
欧盟GVP-药物警戒体系及其质量体系培训试卷及答案
欧盟GVP-药物警戒体系及其质量体系培训试卷及答案1. 1. 与任何体系一样，药物警戒体系以其结构、过程和结果为特征。
对于每个特定的药物警戒过程，包括其必要的结构，药物警戒规范(GVP)中包含专用模块。
（）A.正确B.错误.2. 2. 质量体系是药物警戒体系的一部分，由其自身的结构和过程组成。
它应涵盖药物警戒体系的（）A. 组织结构B. 职责C. 规程D. 过程E. 资源F. 适当的资源管理，合规管理和记录管理3. 3. 作为记录管理系统的一部分，因此应在药物警戒数据的存储和处理的每个阶段采取具体措施，以确保数据安全性和机密性。
这应包括（），只限于获得受权人员，尊重数据的医疗和行政机密性。
A. 严格限制文件和数据库的访问权限；B. 及时访问所有记录C. 有效的内部和外部沟通D. 建立能够追踪和跟踪不良反应报告的机制4. 4. 建议质量体系的文件，还包括直接参与药物警戒任务的所有人员的组织结构和任务、职责和权限的分配。
（）A.正确B.错误5. 5、以下药物警戒流程应被视为关键流程，包括：（）A. 对获批药品进行持续的安全概况监测和获益-风险评估;B. 建立、评估和实施风险管理系统并评估风险最小化的有效性;C. 来自于任何来源的个案安全性报告（ICSRs）的采集、处理、管理、质量控制、缺失信息的后续跟踪，编码，分类，重复检测，和及时电子传输D. 信号处理；E. 安排、准备（包括数据评估和质量控制），提交和评估定期安全更新报告;F. 履行承诺并回应主管机构的要求，包括提供正确和完整的信息;G. 药物警戒与产品质量缺陷系统之间的互动;H. 就上市许可持有人与主管机构之间的安全问题进行沟通，特别是通知药品风险-获益平衡的变化6. 6、业务连续性计划应以基于风险的方式建立，应包括（）A. 对可能严重影响组织的员工和基础设施，或者特别是药物警戒的结构和流程的事件的规定;B. 用于共同承担药物警戒任务的组织之间，以及上市许可持有人和主管机构之间紧急交换信息的备份系统。
欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究
欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究作者：施雯慧巴磊周健姚捷张学宁王冠融谭晓艳孙志明来源：《中国药房》2021年第04期摘要目的：比较欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系，为建立和完善我国药物警戒信号管理体系提供参考。
方法：采用文献研究分析法，系统对比欧盟、美国和日本的相关监管机构在药物警戒信号定义、来源、检测方法和管理流程等方面的异同，并对我国药物警戒管理工作提出建议。
结果与结论：欧盟、美国和日本的监管机构对于信号的定义并不统一，欧盟药品管理局采用国际医学科学组织委员会第8工作组的定义，美国FDA采用自定定义，而日本监管机构未有明确定义;目前欧盟、美国和日本的药品上市后安全性监测仍主要依靠自发报告系统，且均已开展基于自发报告系统的信号检测，其中欧盟以比例报告比值比法为主，美国以多项伽马泊松分布缩减法为主，日本以报告比值比法为主;欧盟对于信号管理流程设有专门的指南，而美国和日本尚缺乏。
建议我国应加快健全药物警戒法律法规体系，制定系统的药物警戒实践指南，加强药品不良反应主动监测，并推进数据挖掘方法在信号检测中的应用，以加速我国药物警戒工作的规范化、国际化进程。
关键词欧盟;美国;日本;药物警戒;信號;主动监测;数据挖掘;启示ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for constructing and improving the pharmacovigilance signal management system in China by comparing signal management system among the European Union （EU）， the United States （U. S.） and Japan. METHODS：Literature analysis method was used to systematically compare the similarities and differences on definitions， sources， detection methods and management process of pharmacovigilance signals among EU， U. S. and Japan. Some suggestions were put forward for pharmacovigilance management in China. RESULTS & CONCLUSIONS：Regulatory authorities of the EU， U. S. and Japan did not have a uniform definition on signals; EU drug administration adopted the definition of the eighth working group of Council for International Organizations of Medical Sciences， FDA adopted its own definition， while the Japanese regulatory agency had no clear definition. Currently， post-marketing surveillance still relied mainly on spontaneous reporting systems; EU， U. S. and Japan had carried out the signal detection based on the spontaneous reporting system; EU mainly adopted the proportional reporting ratio method， U. S. mainly adopts the multiple gamma Poisson Shrinker， and Japan mainly adopted the reporting ratio method. EU had special guidelines for signal management process， while the U. S. and Japan did not. It is recommended to accelerate the deve- lopment of the legal and regulatory framework on pharmacovigilance in China， draw up guidelines on pharmacovigilance practices， strengthen the active ADR surveillance and promote the application of data mining techniques in signal detection field， for accelerating the standardization and internationalization of China’s pharmacovigilance work.KEYWORDS European Union; The United States; Japan; Pharmacovigilance; Signal; Active surveillance; Data mining; Enlightenment新药的上市前试验通常用于验证药品的疗效，以及发现药品最常见的不良反应。
※《药物警戒检查指导原则》解读培训
持有人设立专门机构和配备专职人员的重要性
1
专门的机构和人员有助于及时发现、收 集和整理药品不良反应信息。
专业的机构和人员有助于更准确地进行
2
药品风险获益评估。
3
专业机构和人员有利于建立系统的风险 控制体系，及时采取风险控制措施。
持有人产品上市前的药物警戒相关义务
在产品上市前，持有人需要关注药品的安全性、有
01
效性以及质量可控性，同时也要关注申请人的质量
管理、风险防控和责任赔偿等能力。
02
在临床试验阶段，持有人需要对临床试验的各个环
节进行有效的质量控制，确保临床试验数据的可靠
受让方需要对药品生产销售 、上市后研究、风险管理等 情况进行全面了解，并建立 完善的药物警戒体系，保障 药品的安全性和有效性。
03
药物警戒检查指导原则的 基本要求
持有人的风险防控能力要求
持有人应当建立药物警戒体系
01
01
这意味着持有人需要建立完善的质量管理 体系，确保药品的安全性和有效性
02 持有人应当具备药物警戒专门部门
这包括对持有人建立的药物警戒机构、人员配备、制度 建设、操作规程等进行全面的审核和评估，并能够提出 改进意见和建议。
这包括对持有人进行定期的监督检查和日常巡查，及时 发现和处理持有人存在的问题，并能够提出改进意见和 建议。
检查与稽查的衔接等相关工作要求
检查机构和稽查机构应该相互配合和支持 ，共同完成相关的检查和稽查任务。
检查机构提供的技术支撑
检查机构应当设立或者指定的药品检验、审评、评价、 不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。
(完整word版)药品GXP体系
药品GXP体系介绍HELEN MADec 10,2009目录※序言※GXP介绍※参考文献序言作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP 的相关基本信息做一阐述。
GXP介绍在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：药品质量管理--相关法规关系图GXP基本含义G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。
X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。
P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。
下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范2.GCP（Good Clinick Practice）药品临床研究质量管理规范3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范4. GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范在美国称GDP(Good Distribute Practice)5. GAP（Good Agriculture Practice）中药材生产质量管理规范6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范7.GUP(Good Use Practice )药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范另还有称，Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称GPP (Good PreparationPractice)，在中国称其GUP(Good Use Practice)另有一些技术行业类的GXP,如:8.GVP（Good Validation Practice) 验证管理规范9.GEP (Good Extraction Practice) 药品提取操作规范（Good Engineering Practice）药品工程技术类管理规范10. GDP（ Good Dossier Practice）良好申报资料质量体系下面我们就以上前5个目前实施或运用的G X P从法律依据、发展历程及实施状况进行介绍。
欧盟的药物警戒
欧盟的药物警戒欧盟的药物警戒监测主要由：不良反应报告，定期安全性更新报告，上市后安全研究和持续性利益—风险评估四个部分组成。
各部分相互补充，互相支持和联系，形成了一套完备的科学监测体系。
主要机构及职能欧洲人用药委员会人用药委员会（Committees for Human Medicinal Products，CHMP）承担着欧盟药物警戒的职责。
其主要目标之一是为患者、医务人员提供更完善的关于药品使用的正确信息，以达成促进公众健康的最终目的。
CHMP在药物警戒工作组（PhVWP）的协助下，对向其申请上市许可授权的药物进行评估，形成一致意见，并最终出具评估报告。
对于已经获得集中授权上市许可的药品，当出现新的药物安全性问题，CHMP也负责对新的证据进行评估，并形成最终意见。
药物警戒工作组药物警戒工作组（PhVWP）是欧洲药品局下设的一个工作组，其主要职权是：为欧盟各成员国提供关于药物警戒的对话论坛，并按照CHMP的要求，审查获得集中授权上市许可药品的安全性，并提出药物安全性方面的建议。
该工作组每1-2个月召开一次为期2-3天的会议，在会议上，PhVWP的一大主要任务是统一各成员国药物警戒的相关评价标准，就药物警戒方面的问题形成统一的原则和程序，制定药物警戒指导规范，统一术语。
药品不良反应报告系统在欧盟，需要上报的不良反应主要包括：使用过程中观察到的可疑不良反应；许可后研究中观察到的可疑不良反应，以及世界各地文献资料中所报告的可疑不良反应。
与欧洲药品局协同工作的，是欧盟各成员国设立的国家药品不良反应检测机构。
欧盟按照不良反应的严重程度、发生地点、可疑药品的性质等因素，对药品不良事件的报告提出了不同的要求。
各国在不违反此基本要求的基础上，可根据具体国情和历史习惯，制定各国的相关法规，按照规定程序进行上报。
欧盟各国的药物不良反应报告系统均以自发报告系统为主，结合强制性报告系统。
在报告形式方面，欧盟规定可以采用所在成员国主管当局或欧洲药品局认可的形式，同时鼓励公司以电子形式发送报告——采用国际认可的形式，最新版MedDRA（《国际医疗用语词典》）规定的医学术语，按照ICH（国际协调会议）标准进行文件的传送。
PV-GB-002-01药物警戒文件颁布及回收管理规程精选全文完整版
1、目的建立PV文件颁布及回收管理规程，规范文件的颁布、执行、定期检查、回收、销毁及归档等过程。
2 、范围适用于本公司编制、修订的PV文件。
3 、责任PV文件管理员、QA、质量管理部负责人及各文件使用部门负责人对该文件的执行负责。
4 、内容4.1、质量管理部PV文件管理员接到批准后的文件后，跟据该文件的的使用需求确定分发部门和需要复制的份数。
4.2.1、复制：由文件管理员严格按照复制份数进行复制，并复核复印质量，保证复印文件与原件一致，内容清晰。
并填写PV文件复制记录，内容包括：日期、文件名称、编号、版本号、复制份数、复制质量检查、复制人等等。
4.2.2、整理好待发放的文件，并在文件每一页页头处加盖“受控文件”字样印章。
4.2.3、文件复制完毕，文件管理员应及时按照颁发部门颁发该文件，文件颁发时，文件接收人须在“PV文件发放（回收）记录”上签字，并注明：文件名称、编号、版本号、生效日期、发放日期、分发份数、发放人、接收人等。
4.2.4、当其它部门的人员因工作需要需要某份文件时，应填写PV文件申领记录，经质量管理部批准后方可领用，并在该文件的收发记录上签字。
4.2.5、各部门负责人在收到PV文件以后，负责在执行之日前对文件使用者进行培训，以保证每个使用者知道如何使用文件。
4.3、文件执行已执行发放的文件，在岗位上合理摆放整齐、条理分明，并能让使用人员方便取用。
4.4、回收4.4.1、一旦新文件生效使用，前版文件（包括前版相关空白记录）必须收回。
使用的文件须为批准的现行文本，已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
4.4.2、如在发放文件后发现文件有错误，对药品质量及生产经营活动产生不良影响，必须立即废止，及时回收。
4.4.3、文件破损影响使用的，按4.2.4条申领，原文件收回。
4.4.4、文件回收时必须在”PV文件发放（回收）记录”上签字，填写回收日期、份数、回收人。
4.5、归档保管：4.5.1、PV文件制修订申请表、PV文件的原件、PV文件发放（回收）记录等必须及时归档备查。
欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序简介及启示
欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序简介及启示李科南;甄志芹;杜晓蕾;冯亚楠【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2015(000)010【摘要】Objective To provide reference for facilitating and optimizing China's periodic safety update report (PSUR) assessment according to the introduction of PSUR assessment process of European Union (EU) guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Methods Literature study was used to analyze the European Medicines Agency (EMA) and China Food and Drug Administration (CFDA) website information about PSUR assesment process. Results By optimizing the allocation of resources, the EU has adopted different PSUR assessment procedures for different medicinal products. This initiative aims to harmonize and strengthen the safety and benefit-risk review of medicines across the European Economic Area. Conclusion We should learn from EU processes for PSUR assessment to improve our ability to monitor drug safety.%目的：对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR 评估程序进行介绍，为促进和优化我国PSUR 审核提供参考。
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2017年3月28日EMA / 838713/2011 Rev 2 *良好的药物警戒规范指南（GVP）注：申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月，其他所有RMP申请（包括在加速评估下的初始申请的D91申请）将被接受为另外一个年至2018年3月31日。
* 注：修订版2是一个主要的修订版本，并且包含以下内容：-进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息; -消除GVP模块V内的重复;-消除其他指导文件中的重复信息;查看网站联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu药品代理商www.hma.eu 欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。
复制是经过授权的，只要来源得到承认。
对产品生命周期中RMP预期变化的进一步指导;更新不同类型的初始上市授权申请的要求，目的是创建与风险相称的RMPs。
该指南与最初上市许可申请的修订版RMP模板并行更新。
目录VA介绍 (5)VA1。
术语 (6)VB结构和流程 (7)VB1。
风险管理原则 (7)VB2。
风险管理职责 (8)VB3。
风险管理计划（RMP）的格式和内容概述 (8)VB4。
RMP第一部分“产品概述” (11)VB5。
RMP第二部分“安全规范” (12)VB5.1。
仿制药和先进的治疗药品的一般考虑 (12)VB5.1.1。
仿制药 (12)VB5.1.2。
先进的疗法药品 (12)VB5.2。
RMP第二部分，模块SI“适应症和目标人群的流行病学” (13)VB5.3。
RMP第二部分，SII模块“安全规范的非临床部分” (13)VB5.4。
RMP第二部分，模块SIII“临床试验暴露” (14)VB5.5。
RMP第二部分，SIV单元“未在临床试验中研究的人群” (14)VB5.6。
RMP第二部分，模块SV“授权后经验” (15)VB5.7。
RMP第二部分，SVI模块“欧盟对安全规范的附加要求” (15)VB5.8。
风险管理计划第二部分，模块SVII“已确定的和潜在的风险” (15)VB5.8.1。
RMP第II部分，模块SVII章节“初步确定安全问题”RMP提交.. 17 VB5.8.1.a。
RMP第II部分，SVII部分“风险被认为对列入安全问题非常重要”和“对于列入安全问题并不重要的风险” (17)VB5.8.2。
风险管理计划第二部分，模块SVII部分“新的安全关切和提交更新的风险管理计划重新分类” (17)VB5.8.3。
风险管理计划第二部分，模块SVII章节“重大已确定风险，重要潜在风险和缺失信息的详情” (18)VB5.9。
RMP第二部分，模块SVIII“安全问题汇总” (18)VB6。
RMP第三部分“药物警戒计划（包括授权后安全性研究）” (19)VB6.1。
RMP第三部分“常规药物警戒活动” (19)VB6.1.1。
特定的不良反应后续问卷 (20)VB6.1.2。
其他形式的常规药物警戒活动 (20)VB6.2。
风险管理计划第三部分“其他药物警戒活动” (20)VB6.3。
RMP第III部分“额外的药物警戒活动汇总表” (21)VB7。
RMP第四部分“授权后疗效研究计划” (22)VB8。
RMP第五部分“风险最小化措施（包括评估风险的有效性）风险最小化活动）“ (22)VB8.1。
RMP第五部分“风险最小化计划” (25)VB8.2。
风险管理计划第五部分“风险最小化措施概要” (25)VB9。
RMP第VI部分“风险管理计划摘要” (25)VB10。
风险管理计划第七部分“风险管理计划的附件” (26)VB10.1。
风险管理计划附件1 (26)VB10.2。
风险管理计划附件2：正在计划，正在进行和完成的药物警戒研究计划的总结 (27)VB10.3。
RMP附件3：在药物警戒计划中正在进行的和正在进行的研究的议定书 (27)VB10.3.1。
风险管理计划附件3 - A部分：根据风险管理计划的更新版本提交给管理审查的药物警戒计划所要求的研究协议 (27)VB10.3.2。
风险管理计划附件3 - B部分：要求对药物警戒计划中先前批准的研究方案进行修订，并将其与本更新版本的风险管理计划进行监管审查 (27)VB10.3.3。
风险管理计划附件3 - C部分：以前商定的正在进行的研究和最终议定书的协议未经主管当局审查 (27)VB10.4。
风险管理计划附件4：特定不良事件后续表格 (28)VB10.5。
风险管理计划附件5：关于风险管理计划第四部分拟议和正在进行的研究的议定书 (28)VB10.6。
风险管理计划附件6：拟议的额外风险最小化活动细节 (28)VB10.7。
风险管理计划附件7：其他支持性数据（包括参考资料） (28)VB10.8。
风险管理计划附件8：“随着时间推移对风险管理计划进行的修改摘要” (28)VB11。
风险管理计划与定期安全更新报告之间的关系 (29)VB12。
质量体系和记录管理 (29)VC欧盟体系运营 (29)VC1。
申请人/上市许可持有人在欧盟的要求 (29)VC1.1。
具有首次上市授权申请的风险管理计划 (30)VC1.1.1。
第10（1）条下的新申请，即“通用” (31)VC1.1.2。
第10条之下的新的申请，即“知情同意” (32)VC1.1.3。
第十条第（3）款下的新申请，即“混合” (32)VC1.1.4。
根据第十条第十款的新申请，即涉及“固定组合”的药品产品 (32)VC1.1.5。
第十条第十款规定的新的申请，即“良好的医药用途” (32)VC1.1.6。
第十条第（4）款下的新申请，即“生物仿制品” (33)VC1.1.7。
不属于简化注册范围的顺势疗法和草药产品的新申请 (33)VC1.2。
风险管理计划第一次提交授权后 (33)VC1.2.1。
新的风险管理计划应符合主管当局的要求，以解决一个或多个安全问题 (33)VC1.2.2。
未经请求的风险管理计划在授权后阶段提交 (33)VC2。
向欧盟主管当局提交风险管理计划 (33)VC2.1。
风险管理计划更新 (34)VC3。
欧盟监管体系内的风险管理计划评估 (35)VC4。
透明度 (36)VA简介医药产品的授权是在指定的适应症的基础上，在授权时，风险收益平衡被判断为对目标人群是正的。
一般来说，药品会与不良反应有关，而且这些药品不良反应的严重程度，发生的可能性，对个别患者的影响及对公众健康的影响都会有所不同。
然而并不是所有的不良反应和风险都会在获得最初的上市授权时被识别，有些只会在授权后阶段被发现和表现出特征。
风险管理计划（RMP）的目的是记录必要的风险管理系统，以识别，描述和最小化医药产品的重要风险。
为此，RMP包含：1.对药品安全性特征的识别或特征描述，重点是重要的已识别和重要的潜在风险和遗漏信息，以及哪些安全问题需要主动或进一步研究（“安全说明”）;2.制定药物警戒活动的规划，以描述和量化临床相关的风险，并确定新的不良反应（“药物警戒计划”）;3.规划和实施风险最小化措施，包括评估这些活动的有效性（“风险最小化计划”）。
医药产品安全性知识随着时间的推移而增加，风险管理计划也将随之改变。
法规（EC）No 726/2004，Directive 2001/83 / EC和欧盟委员会实施条例（EU）No 520/2012（以下简称REG，DIR和IR）包括授权后安全性研究和授权后效力研究成为在某些情况下的上市许可的条件[REG 9（4）（cb）和（cc），REG 10a（1）（a）和（b）），DIR Art 21a（b）和（f ），DIR第22a（1）（a）和（b）条]，并将这些研究纳入风险管理系统[REG 14a，DIR Art 22c（1），IR Art 30（1）（d）]。
该法规还包含了作为上市许可条件的风险管理系统中包括的额外风险最小化活动的条款[REG Art 9（4）（ca），DIR Art 21a（a）]。
鼓励上市授权申请人从产品的生命周期早期开始，计划如何进一步描述和最小化产品在授权阶段的风险。
关于模板和提交风险管理计划的指南在该机构网站上保持最新的。
本单元包括风险最小化的原则，应结合GVP Module XVI和GVP Module XVI Addendum I一起阅读教材。
在本单元中，所有适用的法律要求均以GVP：介绍说明的方式引用，通常可通过情态动词“须”来标识。
使用情态动词“应该”来提供法律要求的实施指南。
以下文章为风险管理的法律依据提供了主要参考，然而附加条款同样是相互联系的：•DIR：第8（3）（Ia）和（IAA），第21A，22A条（1），第22C （1），第104条（3），第106（c），第127a条;•REG：第6（1）条，第9（4）（c），（ca），（cb），（cc），第10a条（1），第14a条，第26（1）（c）;1 见www.ema.europa.eu• IR：附件I第30条，第31条，第32条，第33条;•第（EC）1901/2006号条例第34（2）条;•（EC）1394/2007号法规第14（2）条。
VA1。
术语GVP附件I中的定义也适用于本GVP模块。
但是风险管理计划应重点关注与授权药品的风险管理活动相关的风险。
从药品的识别风险来看，RMP应该只处理不良临床结果的风险，并且有足够的科学证据表明它们是由药物引起的。
不良反应的报告可能来自多个来源，如临床资料、临床试验、流行病学研究和自发数据来源证实的非临床研究结果，包括已发表的文献。
它们可能与超适用症使用、错误用药或药物相互作用等情况有关。
并不是所有的不良反应都被认为是产品在特定治疗环境下的相关风险。
从药品的潜在风险来看，RMP应该只处理那些不良临床结果的风险，并有科学证据怀疑与药品存在因果关系的可能性，但目前没有足够的证据断定这种关联是有因果关系。
RMP应该关注那些可能会对产品的风险收益平衡产生影响的重要风险。
通常在RMP中包含的一个重要的识别风险是:•进一步评估作为药物警戒计划的一部分（例如，在正常使用情况下，调查该风险的频率，严重程度，严重性和后果）;•风险最小化活动：产品信息建议采取特定的临床措施来降低风险（参见VB8）或附加的风险最小化活动。
在RMP中包含的重要潜在风险是那些重要的潜在风险，当得到进一步的特征和确认时，将会对药物产品的风险-收益平衡产生影响。
如果有科学证据不良临床结果可能与超说明书使用相关，在未研究的人群或长期使用该产品的人群中使用，不良反应应被视为潜在的风险，如果被认为是重要的，应该将安全问题列为重要的潜在风险。
包括在风险管理计划中的重要潜在风险作为药物警戒计划的一部分通常需要进一步评估。