药用铝箔检验标准操作规程

目的：规范药用铝箔检验的操作。

适用范围：药用铝箔的检验。

责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。

程序：

1.抽样方法

1.1按照《包装材料取样规程》（SOP-QC-003-00）的要求取样检验，取样应以距离铝箔外端150cm外剪取。

1.2将以上剪下的铝箔用于外观及印刷质量、印刷错位、厚度、宽度针孔度及微生物限度的检查。

2.检测工具：

精度0.02mm的游标卡尺、直尺（分度值0.5mm），针孔度检验用设备及微生物限度检验用试剂及仪器设备。

3.检验方法

3.1外观及印刷质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。

3.1.1外观为银灰色铝箔，表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密。

3.1.2文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观牢固，无墨迹浸润现象。

3.2印刷错位：在指定位置先用大头钉作记号，再用精度0.02mm的游标卡尺测量应在±1.5mm之间。

3.3厚度、宽度检查：

用精度0.02mm的游标卡尺和分度值0.05mm的直尺分别测量铝箔的厚度和宽度，应符合质量标准项下的规定。

3.4针孔度检查：

安装30W0日光灯，木箱上放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。

3.4.2试验方法：取长400mm,宽250mm试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。

3.4.3要求：不应有密集的、连续的、周期性的针孔。

1m2Φd>0.3mm不允许 d=0.1～0.3mm不超过1个。

3.5微生物限度检查。

3.5.1供试液的制备

用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签在擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2，每支棉签擦抹完毕后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理盐水的三角瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶（试管）中后，将瓶（或试管）迅速摇晃1分钟，即得供试液。

3.5.2试验方法

按《微生物限度检查法标准操作规程》（SOP-QC-107-00）项下规定的方法操作。