XX生物科技公司生物安全柜验证文件

相关主题

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

文件类别：验证文件

文件名称：HFsafe-900生物安全柜验证方案文件编号: VR004

版本号：01

页数：共页

颁发部门：品保部

起草人：日期：年月日

审核人：日期：年月日

批准人：日期：年月日

1简介及背景 (3)

2验证目的 (3)

3验证小组成员及职责 (3)

4验证项目 (4)

4.1 安装验证 (4)

4.2 运行验证 (4)

4.3 性能验证 (4)

5验证实施步骤及标准 (4)

5.1 安装验证 (4)

5.2 运行验证 (4)

5.3 性能验证 (4)

6 附件 (5)

附件1：生物安全柜验证记录

附件2：沉降菌检测记录

附件3：尘埃粒子检测记录

附件4：生物安全柜标准操作规程

HFsafe-900生物安全柜验证方案

1.简介及背景

1.1生物安全柜分布概况

HFsafe-900生物安全柜，用于生产和质检，共3台，型号均为HFsafe-900，放置地点及用途见表1。

设备编号型号性能指标地点数量用途

P00038 HFsafe-900 1．洁净等级：ISO 5 ，等

同洁净度100级。

2．前面吸入风速不小于

0.50（m/s）生产部对照品生产间1台制备对照品

Q00015 HFsafe-900 品保部试剂准备室1台试剂准备Q00025 HFsafe-900 品保部标本处理室1台样本处理

1.2性能简介

HFsafe生物安全柜属于垂直流Ⅱ级A2型生物安全柜，是用来保护人员安全、产品安全以及外部环境的。其高效过滤器（HEPA）的过滤效率超过99.999%（0.3μm DOP），使工作空间洁净优于100级，能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为的控制排放，避免对人和环境造成危害。垂直层流经高效过滤器过滤，是为了保护产品安全；排出的气体经过与送风高效过滤器等同效率的排风过滤器过滤，是为保护环境。是一种安全的微生物专用安全柜。

本次为按照《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）要求，在生产前，对本组设备安装、运行和性能进行验证，确认其运行状态及性能达到设备技术指标，能满足生产和质检要求。

2.验证目的

通过本次前验证，对用于生产和质检的HFsafe-900生物安全柜如下项目确认：

安装、运行和性能符合该设备技术标准，安装符合药品生产车间洁净度要求，性能符合生产和质检工艺要求。

姓名部门职责

张广森品保部验证小组组长，并负责验证过程的质量监控

张鹏生产部验证小组副组长，负责验证方案、验证报告的起草，负责安装验证、运行验证、性能验证

颜佳立品保部负责检验工作，协助运行进行和性能验证刘小玲、邹晶生产部协助进行运行验证

4.验证项目

4.1安装验证

4.1.1技术资料归档

4.1.2安装检查和验收

确认安装地点、环境、和工作电压频率等项目

4.2运行验证

4.2.1确认设备按键及各组件运行状态

4.2.2确认操作规程的适用性

4.3性能验证

4.3.1检测前面吸入风速

4.3.2检测工作区内沉降菌数

4.3.3检测工作区内尘粒数

5.验证实施步骤及标准

5.1安装验证

5.1.1技术资料归档

查阅设备档案，登记技术资料，要求包括产品说明书1份和合格证1份。

5.1.2安装检查和验收

确认安装地点、环境和工作电压频率等项目，要求符合产品说明书要求。

5.2运行验证

5.2.1确认设备按键及各组件运行状态

安装确认完成后，按以下步骤操作，依次确认各按键及相关组件运行状态并记录：

1)打开生物安全柜电源开关“POWER”键，要求运行指示灯亮。

2)将玻璃安全门完全关闭。

按“U.V(紫外灯)”键，运行指示灯亮，紫外灯亮。

3)紫外杀菌30分钟后，打开安全门至200mm高度，按“BLOWER (风机)”键，运行

指示灯指示灯亮，风机运行。

4)按“LAMP（照明）”键，照明指示灯亮，照明灯亮。

5.2.2确认操作规程的适用性

按《生物安全柜标准操作规程》（FSD-WI-EO-112）操作，要求运行状态正常。

5.3性能验证

5.3.1主要仪器：热球式风速计、尘埃粒子计数器、生化培养箱。

5.3.2工作区下降风速验证步骤

将风速调至“额定风速”，请生物安全柜厂家用热球式风速计，型号为QDF-2B，在工作区多点（至少4点）检测下除风速，并记录，要求平均风速不小于0.35m/s。连续3天，每天检测1次。

5.3.3检测工作区内沉降菌数

开启：将《生物安全柜按操作规程操作》入使用状态

培养基制备：按《营养琼脂培养基平皿制备标准操作规程》操作。

采样点：对每台安全柜工作台中两侧各设2个采样点，分别放置两个培养皿。

培养：按《沉降菌检测标准操作规程》对采样样本培养并记录结果。

检测频率：连续3天，每天检测1次。

标准：沉降菌数≤1个/皿

5.3.4检测工作区内尘粒数

开启：按《生物安全柜标准操作规程》进入使用状态，

采样点：每台设2个取样点。

检测：用尘埃粒子计数器，型号Y09-30LED,按《尘埃粒子检测标准操作规程》相关操作要求，检测尘粒数，并记录。