药品临床试验类型
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4 仿制及改剂型申请（ANDA）
仿制及改剂型申请（ANDA）：化药注册分类5和6
5 补充申请
补充申请：变更非药品固有属性的信息
6 进口再注册申请
进口再注册申请：申请国内没有的药物进入国内的申请
相应药品的申请，对应的受理号 又是如何？
药物受理号
都是首次申请：
注册分类 1-2类 3-4类 5类 6类 进口药
--药智数据库
各药物试验
1
1—4期临床试验
2
验证性临床试验
3
生物等效试验
4
PK/PD试验
各实验要求
不同的药物对应不同的临床试验，不 同的临床试验对应不同分类药物的注 册要求
PK/PD
生物等效 （be）
属于1其临床试 验范围
PK:药代 PD:药效
仿制药等效试验
验证性 临床
1—4期
新药临床试验
首仿/改变药物 特性，验证临床
各药物试验
Leabharlann Baidu
?类型
1 I期（PK/PD）
例数
目的
1—4期临床试验 健康人
20-80例
观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给 药方案提供依据.
分耐受性试验；药代动力学试验
II期
2 验证性临床试验 盲法随机100对 患者
通过随机盲法对照试验，对新药的有效性和安全性作 出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量
受理号 C/JXHL CXHL CXHL CYHS JXHB
任务类型
药物试验
实验要求
IND&NDA
1-4期临床试 按照注册法要
验
求进行
验证性临床试 验申请&NDA
ANDA#验证 性临床申请
验证性临床试 验
3期大临床试 验
ANDA#口服 生物等效试验 16-24例病例 和注射除外
---
---
---
--药智数据库&仿制药注册指导原则 ……
这到底是什么试验—你了解吗？
临床医学部：朱承浩
切入点
药物审评任务类型 药物的受理号 各药物试验 各实验要求
--CDE（药物审评中心）
药物审评任务类型
1 新药临床试验申请（IND） 2 新药上市申请（NDA） 3 验证性临床试验申请 4 仿制及改剂型申请（ANDA） 5 补充申请 6 进口再注册申请
--药品审评中心任务管理规范（试行）
药物受理号
⬅️这些受理号有什么样的含义 呢？
受理号：第一位 C表示国产；J表示进口 第二位 X表示新药；Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位 H表示化药；Z表示中药；S表示生物制品；F表示辅
料 第四位 L表示申请临床；S表示申请上市（即生产）；B表示
补充申请；Z表示再注册
效果
药物审评任务类型
1 新药临床试验申请（IND）
新药临床试验申请（IND）：新药1、2类临床试验申请、国际多中 心临床试验申请
2 新药上市申请（NDA）
新药生产上市申请（NDA）：申报上市的化药注册分类1-4；
3 验证性临床试验申请
验证性临床试验申请：申报临床的化药注册分类3-4
药物审评任务类型
比较不同制剂，化学等值，生物是否等效
例
感谢批评指正
方案提供依据。
III期/验证 100对盲法+200
进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性)
3 性临床试验 例开放患者 生物等效验证试3-验5类药的临床安全性和有效性
IV期
4
PK/PD试验 >2000例开放
上市后观察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应
低差异12-20例；
生物等效 高差异：24-26
仿制及改剂型申请（ANDA）：化药注册分类5和6
5 补充申请
补充申请：变更非药品固有属性的信息
6 进口再注册申请
进口再注册申请：申请国内没有的药物进入国内的申请
相应药品的申请，对应的受理号 又是如何？
药物受理号
都是首次申请：
注册分类 1-2类 3-4类 5类 6类 进口药
--药智数据库
各药物试验
1
1—4期临床试验
2
验证性临床试验
3
生物等效试验
4
PK/PD试验
各实验要求
不同的药物对应不同的临床试验，不 同的临床试验对应不同分类药物的注 册要求
PK/PD
生物等效 （be）
属于1其临床试 验范围
PK:药代 PD:药效
仿制药等效试验
验证性 临床
1—4期
新药临床试验
首仿/改变药物 特性，验证临床
各药物试验
Leabharlann Baidu
?类型
1 I期（PK/PD）
例数
目的
1—4期临床试验 健康人
20-80例
观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给 药方案提供依据.
分耐受性试验；药代动力学试验
II期
2 验证性临床试验 盲法随机100对 患者
通过随机盲法对照试验，对新药的有效性和安全性作 出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量
受理号 C/JXHL CXHL CXHL CYHS JXHB
任务类型
药物试验
实验要求
IND&NDA
1-4期临床试 按照注册法要
验
求进行
验证性临床试 验申请&NDA
ANDA#验证 性临床申请
验证性临床试 验
3期大临床试 验
ANDA#口服 生物等效试验 16-24例病例 和注射除外
---
---
---
--药智数据库&仿制药注册指导原则 ……
这到底是什么试验—你了解吗？
临床医学部：朱承浩
切入点
药物审评任务类型 药物的受理号 各药物试验 各实验要求
--CDE（药物审评中心）
药物审评任务类型
1 新药临床试验申请（IND） 2 新药上市申请（NDA） 3 验证性临床试验申请 4 仿制及改剂型申请（ANDA） 5 补充申请 6 进口再注册申请
--药品审评中心任务管理规范（试行）
药物受理号
⬅️这些受理号有什么样的含义 呢？
受理号：第一位 C表示国产；J表示进口 第二位 X表示新药；Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位 H表示化药；Z表示中药；S表示生物制品；F表示辅
料 第四位 L表示申请临床；S表示申请上市（即生产）；B表示
补充申请；Z表示再注册
效果
药物审评任务类型
1 新药临床试验申请（IND）
新药临床试验申请（IND）：新药1、2类临床试验申请、国际多中 心临床试验申请
2 新药上市申请（NDA）
新药生产上市申请（NDA）：申报上市的化药注册分类1-4；
3 验证性临床试验申请
验证性临床试验申请：申报临床的化药注册分类3-4
药物审评任务类型
比较不同制剂，化学等值，生物是否等效
例
感谢批评指正
方案提供依据。
III期/验证 100对盲法+200
进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性)
3 性临床试验 例开放患者 生物等效验证试3-验5类药的临床安全性和有效性
IV期
4
PK/PD试验 >2000例开放
上市后观察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应
低差异12-20例；
生物等效 高差异：24-26