生物制品复习资料

生物制品复习资料

一、名词解释：

1.生物制品：（biologics）－－是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类和动物疾病预防、治疗和诊断的药品。

2.疫苗：(Vaccines)指人工变异或从自然界筛选获得的减毒或无毒的活的病原微生物制成的制剂，或用理化方法将病原微生物杀死制备的生物制剂，用于人工自动免疫。疫苗是由病原体制成的。（由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、枝原体等微生物以及寄生虫等制成的主动免疫制品，一律答为疫苗。）

3.弱毒（减毒）疫苗：是指将微生物的自然强度株通过物理、化学和生物方法，连续传代，使其对原宿主失去致病力，或产品引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性遗传特性，用这样的菌毒株制备的疫苗。

4.灭活疫苗：凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理方法或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。

5.微生态制品：是用非病原性微生物，如乳酸杆菌、醋样芽胞杆菌、地衣芽胞杆菌或双歧杆菌等活菌制剂，口服治疗动物正常菌群失调引起的腹泻的一类具有调整微生物失调恢复微生态平衡促进宿主健康作用的生物制品。

6.原代细胞：

7.传代细胞：是适应在体外培养条件下持续传代培养的细胞。例如宫颈癌细胞，中国仓鼠卵巢细胞。

8.血液制品：由健康血液分离提纯或由重组DNA技术制成的各种制剂。如血浆、白蛋白、各种球蛋白及纤维蛋白等，称为血液制品。

9.人血液代用品：(human blood substitute)是指能够携带氧、维持血液渗透压和酸碱平衡及扩充血容量的人工制剂。获准上市牛血红蛋白进行适当的化学修饰制成人血液代用品

10.保护剂：指一类能防止生物活性物质在冷冻真空干燥时受到破坏的物质。（作用机制：防止失去结合水阻止结合水形成结晶、降低膜内外渗透压差、提供复苏和修复所需的营养）

11. 高免血清：多克隆抗体，是利用某种疫（菌）苗按一定程序反复免疫某种动物，并经抗体检测其滴度达到一定水平后，屠宰被免疫动物并收集全血后，经特殊处理而制成的一种生物制品。

12.佐剂：（Adjuvant）或“免疫佐剂”凡能非特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质。（用于疾病预防、治疗、免疫制备中。）

13.无菌动物：就是指不能检测出任何活的微生物和寄生虫的动物。

14 冻干：将生物活性物质先行降温冻结成固体，再在真空和适度加温(不超过40℃)条件下使固体水分子直接升华成水汽抽出，最后使生物活性物质形成疏松、多孔样固状体。(1)保护热敏物质的活泩(2)保护活性物质的性状(3)保持活性物质体积不变(4)可以长期保存活性物质

15.灭活：指破坏微生物的生物活性、繁殖能力和致病性，但不影响其免疫原性。

动物：（specific pathogen-free animals)无特定病原体动物，是不携带潜在感染或条件致病菌，但带有非特定的微生物和寄生虫的动物。

17.生物反应器(bioreactor):利用微生物、动植物细胞或酶等生物催化剂的功能进行生物化学反应的容器。

二、判断对错：

1.同源疫苗是指来源于相同培养物培养的疫苗（×）

2.细菌和病毒均可以在体外的人工培养基上生长。（×）

3.多价疫苗是指两种以上疫病的病原体制备成的一种疫苗。（×）

4.类毒素具有与细菌外毒素相似的免疫原性。（√）

5.在生物制品中，活疫苗都需要冷冻干燥程序。（√）

6.食用疫苗就是通过口服途径接种的弱毒疫苗。（×）

7.病毒的保护性抗原是保护病毒不被机体的免疫系统识别的。（×）

8.因为芽孢菌抵性好，故用作饲料添加的微生态制剂都使用芽孢菌。（√）

三、填空题：

1.按微生物学控制程度由松到严，将实验动物分为（普通级动物）、（清洁级动物）、（无特定病原体动物）、（无菌动

物）、（悉生动物）。

2.一般生物制品制备流程（原料获取）、（原料保存）、（原料提取）、（分离纯化）、（生物制品检验）。

3.生物制品成品的质量检验主要内容包括（物理性状）、（无菌检验）、（纯粹检验）、（安全检验）、（效益检验）等。

4.诊断用生物制品的最基本要求是（精确）和（灵敏）。包括（诊断的抗原）、（诊断的抗体）和（标记的抗体）三类。

5. 基因工程疫苗包括以下几种（亚单位疫苗）、（载体疫苗）、（基因缺失疫苗）、（核酸疫苗）、（蛋白质工程疫苗）、（转基因植物疫苗）。

6.对生物组织与细胞破碎的方法有（高压匀浆）、（高速珠磨）、（超声破碎）、（压力法）、（反复冻融）、（化学渗透）、（酶溶破碎）。

7. 按遗传学质量控制将实验动物分为四类（近交系）、（杂交群动物）、（突变系动物）、（封闭群动物），它们的基因纯度各不相同。

8.实验动物通过注射方法给药的方法包括（静脉注射）、（皮下注射）、（肌肉注射）、（动脉注射）、（腹腔注射）。

9.实验动物采血方法有（尾静脉采血）、（眼眶静脉丛采血）、（心脏采血）、（颈动静脉采血）、（腹主动脉采血）。

10.细胞因子是一组有机体（免疫细胞）合成和分泌的（具有生物活性）可溶性（蛋白）。根据细胞因子的生理功能将其分为一下种类：（白细胞介素）、（干扰素）、（肿瘤坏死因子）、（集落刺激因子）、（趋化因子）、（生长因子）。

11.生物制品的质量检定(理化检定)、(生物安全检定)、(效力检定)。

微生态制剂为什么不用注射方式进入

微生态制剂是菌，它们并不是原籍菌，是外来菌，人的机体有可能对其产生免疫反应。如果同过注射进入机体，很容易造成免疫反应，或者过敏反应。所以只能通过口服、拌药、悬液的方式进入机体。

备注内容

1.铝佐剂作用机制是其与抗原形成复合物, 注射后在局部形成抗原贮存库。铝佐剂虽然广泛应用于兽用疫苗,但其仍存在许多缺点, 如轻度局部反应, 形成肉芽肿, 甚至发生局部无菌性脓肿。

2.白油Span 佐剂是用轻质矿物油作油相, 用Span280 或Span285 及Tween280 作为乳化剂制成的油乳佐剂, 是当