定性测定的性能验证教学提纲
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更易于操作 更高的检测性能 更经济 更能满足实验室测定要求
性能验证前的准备
应熟悉待验证的试剂或系统 进行必要的培训，包括样本的处理和储存、试
剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合 理的解释以及系统的质量控制等。 制定质量保证计划 确定患者样本的数量及强弱（评价重复性） 确定比较的方法
定义
诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或 状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微 生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。 因临床上对治疗的及时的要求，诊断试验应具 有很好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还 进行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可 以稍微降低。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步证实，但 是这依然要优于假阴性筛查试验结果的出现。因为假阴性 结果会造成更严重的后果，例如疾病通过已感染的血液传 播或者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
特异性
95%
95%
(TN/[TN+FP])
阳性预示值 TP/[TP+FP]
9500/[9500+4500]=67.9% 950/[950+4950]=16%
阳性预示值 TN/[TN+FN]
85500/[85500+500]=99.4% 94050/[94050+50]=99.9%
样本的准备
质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和 阳性。
样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必 须保证一致性。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
重复性验证
CUT-OFF的重复性（同时包 含测定下限的验证）
定性测定系统/试剂 性能验证
特异性 敏感性 测定下限 重复性（包括CUT－
OFF值的重复性） 准确性 抗干扰能力
性能验证的合格标准从何而来？
试剂盒说明书 国际和／或国际标准
什么时候进行性能验证
使用新的检测试剂或系统时 更换检测试剂或系统时
临床实验室为什么更新检测试剂或 系统？新的试剂或系统
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
编制性能验证的SOP
定义
筛查试验：临床上，筛查方法通常用于检测整个人群
（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样 本做粪便隐血检测或者性病研究实验室（VDRL）梅毒血 清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有 高敏感性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试验比 诊断试验或确认试验会产生更多的假阳性结果。如果筛查 试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重， 这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。
定义
临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中， 其检测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率 （即出现阳性结果和确定患者患病）；注：该 临床疾病必须由不依赖于被评价试验的标准确 定。
临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中， 其检测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。
定义
阳性测定能力指数（DI（＋））：可定义为一 实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力 （通常称为“敏感性”）； DI（＋）=[真阳性 /（真阳性+假阴性）]×100%
定性测定的性能验证
李金明 卫生部临床检验中心
临床定性检验的报告方式
有反应、无反应、阳性、阴性 是、不是（或有、没有）
“性能验证”？
ISO15189实验室认可的要求？ （任务？）
实验室检测临床应用的必需？
高速列车性能验证
空气动力学 速度 车体转向架运行 固定、悬挂的零部件强度 稳定性 舒适感 故障率 ……
“预示值”对临床检验结果影响
预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的 试剂检测结果的影响（100,000人）
结果
10%感染率
1%感染率
检出 (+) 未检出 (－) 检出 未检出(－) (+)
+
9,500
500
950
50
－
4,500
85,500
4,950 94,050
敏感性
95%
9百度文库%
(TP/[TP+FN])
批内变异的验证 批间变异的验证
重复性验证的质量控制
质控品：如方法学比较在10天内完成，则每一批 次都要对每份质控样本进行检测，共提供20次重 复检测结果。如果方法比较研究超过20天，则每 一批次都要对每份对照样本进行单次检测，总计 也提供20次重复结果。
如出现失控，则当次检测结果无效。在当天或第 二天安排新批次的检测以替换不合格的批次。实 验室要分析失控的原因。不合格批次在10天内不 应超过1次或20天内不超过两次。如若超出，所 在实验室应中止检测工作并咨询试剂制造商以确 定原因并采取纠正措施。
定义
确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊 断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测 结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过 设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲 敏感性为代价）以及高阳性预测值。螺旋体抗 体荧光吸附（FTA-ABS）梅毒血清学试验就是 一种用于VDRL梅毒血清学试验等筛查试验之 后的确认试验。
阴性测定能力指数（DI（－））：则为对阴性 样本测定给出阴性结果的能力（通常称为“特 异性”）； DI（－）= [真阴性/（真阴性+假 阳性）]×100%
定义
阳性结果的可靠性（‘预示值’）：即测定为 阳性的标本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性:则为一份给出阴性结果的 样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
性能验证前的准备
应熟悉待验证的试剂或系统 进行必要的培训，包括样本的处理和储存、试
剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合 理的解释以及系统的质量控制等。 制定质量保证计划 确定患者样本的数量及强弱（评价重复性） 确定比较的方法
定义
诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或 状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微 生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。 因临床上对治疗的及时的要求，诊断试验应具 有很好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还 进行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可 以稍微降低。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步证实，但 是这依然要优于假阴性筛查试验结果的出现。因为假阴性 结果会造成更严重的后果，例如疾病通过已感染的血液传 播或者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
特异性
95%
95%
(TN/[TN+FP])
阳性预示值 TP/[TP+FP]
9500/[9500+4500]=67.9% 950/[950+4950]=16%
阳性预示值 TN/[TN+FN]
85500/[85500+500]=99.4% 94050/[94050+50]=99.9%
样本的准备
质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和 阳性。
样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必 须保证一致性。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
重复性验证
CUT-OFF的重复性（同时包 含测定下限的验证）
定性测定系统/试剂 性能验证
特异性 敏感性 测定下限 重复性（包括CUT－
OFF值的重复性） 准确性 抗干扰能力
性能验证的合格标准从何而来？
试剂盒说明书 国际和／或国际标准
什么时候进行性能验证
使用新的检测试剂或系统时 更换检测试剂或系统时
临床实验室为什么更新检测试剂或 系统？新的试剂或系统
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
编制性能验证的SOP
定义
筛查试验：临床上，筛查方法通常用于检测整个人群
（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样 本做粪便隐血检测或者性病研究实验室（VDRL）梅毒血 清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有 高敏感性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试验比 诊断试验或确认试验会产生更多的假阳性结果。如果筛查 试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重， 这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。
定义
临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中， 其检测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率 （即出现阳性结果和确定患者患病）；注：该 临床疾病必须由不依赖于被评价试验的标准确 定。
临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中， 其检测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。
定义
阳性测定能力指数（DI（＋））：可定义为一 实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力 （通常称为“敏感性”）； DI（＋）=[真阳性 /（真阳性+假阴性）]×100%
定性测定的性能验证
李金明 卫生部临床检验中心
临床定性检验的报告方式
有反应、无反应、阳性、阴性 是、不是（或有、没有）
“性能验证”？
ISO15189实验室认可的要求？ （任务？）
实验室检测临床应用的必需？
高速列车性能验证
空气动力学 速度 车体转向架运行 固定、悬挂的零部件强度 稳定性 舒适感 故障率 ……
“预示值”对临床检验结果影响
预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的 试剂检测结果的影响（100,000人）
结果
10%感染率
1%感染率
检出 (+) 未检出 (－) 检出 未检出(－) (+)
+
9,500
500
950
50
－
4,500
85,500
4,950 94,050
敏感性
95%
9百度文库%
(TP/[TP+FN])
批内变异的验证 批间变异的验证
重复性验证的质量控制
质控品：如方法学比较在10天内完成，则每一批 次都要对每份质控样本进行检测，共提供20次重 复检测结果。如果方法比较研究超过20天，则每 一批次都要对每份对照样本进行单次检测，总计 也提供20次重复结果。
如出现失控，则当次检测结果无效。在当天或第 二天安排新批次的检测以替换不合格的批次。实 验室要分析失控的原因。不合格批次在10天内不 应超过1次或20天内不超过两次。如若超出，所 在实验室应中止检测工作并咨询试剂制造商以确 定原因并采取纠正措施。
定义
确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊 断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测 结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过 设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲 敏感性为代价）以及高阳性预测值。螺旋体抗 体荧光吸附（FTA-ABS）梅毒血清学试验就是 一种用于VDRL梅毒血清学试验等筛查试验之 后的确认试验。
阴性测定能力指数（DI（－））：则为对阴性 样本测定给出阴性结果的能力（通常称为“特 异性”）； DI（－）= [真阴性/（真阴性+假 阳性）]×100%
定义
阳性结果的可靠性（‘预示值’）：即测定为 阳性的标本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性:则为一份给出阴性结果的 样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%