当前粪便检验自动化概况及发展历程

当前粪便检验自动化概况及发展历程

目前医院粪便临床检验工作现状

在医院临床检验工作中，血常规、尿常规、粪便常规被称之为三大常规，历来是所有患者和体检人员必查的医学检验项目。其中粪便常规的检验是许多疾病，尤其是消化系统疾病不可缺少的诊断手断，也是目前医院实验室唯一的手工常规检验项目。

从某种意义上说，粪便检验是最应该实现自动化操作的检验项目，但是由于粪便标本的复杂性及形态学检验的特殊性，粪便检验的自动化检验技术一直不是很成熟。在欧美等发达国家卫生条件较好，生活水平较高，所以临床消化道疾病很少，在欧、美等发达国家临床粪便检测项目很少，相关医疗器械公司一直没有开发该项目。到了90年代，国外一些企业也做过类似的粪便检验仪，但由于其方法结构非常复杂,价格昂贵,且检验效果难以达到预期目标,所以一直未能得到推广。

目前，大多数医院仍采用纯手工操作方式，这种检验方式存在许多弊端：一是医学实验室生物安全等级低，二是效率低，三是工作繁琐，四是误判较多,五是检验结果无法溯源从而无法提供权威的临床举证。

实现粪便自动化检测难度大

一是粪便标本的前处理很棘手。粪便的形态属于半流质体，成份复杂。2006年国内有些企业根据尿沉渣仪的原理，将粪便标本过滤，用管道将滤液传输到显微镜下的计数池中检测，但经临床实验室发现，其检测结果阳性率大大降低，主要因为在粪便标本过滤过程中，由于大分子静电吸附和渗透压作用,许多阳性物质附着在杂质上被一并过滤掉，因此许多临床检验专家不予认同。

二是结果初筛的技术难度很高。由于粪便标本的形态、成份不确定，且变化无穷，杂质很多，不像其它生物标本成份固定，如血液、尿液等成份基本上是红细胞、白细胞、上皮细胞等,其形状、大小、折光性等都是有规律的，所以仪器就可以通过图像处理进行结果初筛,最主要的是这些样本的背景也是相对固定和清晰的,计算量很小。而粪便成分恰恰相反,其成份不确定,且形态不一样,杂质很多，计算机要对每一个颗粒、圆点和杂质进行图像对比、计算，其计算量相当大，而且杂质中有很多也似红细胞、白细胞、虫卵等外观特征，很容易误判，达不到结果初筛预期的目的。

粪便检验发展历程

粪便的自动化检验最早追溯到上世纪90年代，国外一家公司做过粪便检验仪，但由于粪便的形态学及成分多变的特点，粪便检验仪的结构非常复杂，价格昂贵，并且未达到预期目标，所以一直未能得到推广。

2003年，广州一家公司以“尿沉渣分析仪”为蓝本，进行粪便

检验自动化仪器的研制，并生产出了相关产品，但其检验方法结果未能达到医院要求。2006年，在市场空白的诱惑下，国内一家公司再次以“尿沉渣分析仪”为母版，开发粪便检验自动化仪器。后来这种方法被业界称之为“仿尿沉渣法”。

2007年，在国内一次省级临床检验会交流中，一位多年从事临床检验工作的主管技师，首次提出了有别于“仿尿沉渣法”的另外一种检验方法：模拟人工操作直接涂片法。这种方法的基本原理是：完全以机器模拟人的手工操作方式，进行涂片检验，完成替代人工操作的整个过程，从而解决粪便检验自动化的问题。这种检验方法一经提出，立即得到湖北省临床检验学会组委主任周教授、广州市临床检验学会组委周主任等检验专家的认同。在两位专家的指导下，对此方法进行了修改和完善，并一起申报了国家发明专利。国内一家公司尝试采用这种方法来研制仪器，并生产出了相关产品。后来这种方法被业界称之为“模拟人工操作直接涂片法”。

从此，国内粪便检验自动化仪器有了两种不同的检验方法，市场上也就同时存在两种不同检验方法的产品，即“仿尿沉渣法”和“模拟人工操作直接涂片法”。关于两种方法我们进行了学术性探讨：“仿尿沉渣法”的粪便检验仪，是根据“尿沉渣法”检验原理，把粪便原始标本稀释成液体，通过过滤网的过滤，形成液体标本，再通过抽液泵和传送管道，将液体标本输送到显微镜下的计数池中进行镜检的一种粪便临床检验分析方法。

对于这种检验方法，业内许多专家认为，与卫生部颁布的《临床检验操作规程》的基本要求相悖。

首先，由于物质之间的相互作用，大分子会吸附小分子，粪便经过过滤后，原始标本中的许多阳性成分都随着食物残渣被过滤掉了，检测粪便的滤液就不再具有代表性，阳性率会大大降低。有些厂家还在过滤孔上做文章，说自己的过滤网孔径和最大虫卵的直径是一致的，能够保证虫卵不被过滤掉，因此不会降低阳性率。这里面存在两个疑问：一是多大的孔径，才能保证虫卵不被过滤掉呢？因为粪便中的各种阳性物质并不是独立存在的，相互吸附粘黏的情况非常常见，阳性物质的大小根本无法定量，又何谈依据虫卵设计大小，设计网孔的直径一说，二是有些厂家说他们的过滤网能够把植物细胞和阳性物质分离出来，虫卵能够被收集起来（称之为“集卵”）。其实这是一种混淆视听的说法，按照尿沉渣的原理，滤渣中的阳性成份的确得到了集中，而粪便检验所用的“仿尿沉渣法”检查的是滤液，完全没有收集阳性成份的功能。

其次，传统经典的镜检要求阅片面积不能少于18mm×18mm,而“仿尿沉渣法”是以计数池作为镜检阅片的，阅片面积仅有5mm×5mm，且容积量极小，远低于《临床检验操作规程》方法的要求，其检出率必然大大降低。

最后，“仿尿沉渣法”的一个重要步骤，就是把半流质的粪便转换成液体标本，这个过程必须对半流质粪便进行稀释和过滤。过滤网

目小，阳性物质容易被过滤掉；过滤网目大，不仅起不到过滤的作用，还会出现管道堵塞的问题。同时，由于粪便具有很强的污染性，时间长了，必然会污染管道，即使进行冲洗，也会存在交叉污染的问题。

严谨、科学、保证检验质量，是每台检验设备最基本的要求。如果一个设备连检验质量都无法保证，就失去了它存在的意义，这也是所有检验仪器最低的底线。

“自动操作粪便检验仪”产品介绍

襄阳市科瑞杰医疗器械有限公司，本着严谨的科学态度、务实而客观的设计理念，在国内著名检验专家的指导下，成功研制生产出“自动操作粪便检验仪”，它是国内唯一符合粪便常规《临床检验操作规程》并模拟人工操作的临床检验仪器，也是国内唯一经国家药物临床试验机构认定的可以代替传统手工操作的二类医疗设备，具有其他同类产品不具备的特点和优势：

1、仪器从样品杯中直接取样，标本不过滤。标本不过滤保证了生物标本的代表性，其检出成分不受影响，保证了检验结果的准确性。

2、仪器直接涂片，无管道传输，无交叉污染。

3、镜检玻片涂片面积不小于18mm×20mm。镜检阅片面积大，符合《临床检验操作规程》可提高阳性物质的检出率，使检验结果更加准确。

4、设有外置生物显微镜目镜。可通过目镜观察标本复杂形态，