工作环境与产品清洁控制程序
生产作业环境和产品清洁控制程序
4.1.5 洁净区必须配备空气灭菌设备，并定期验证设备能力。
4.1.6 试剂盒生产、血培养瓶灌装用净化车间环境与控制要求见下表：
洁净度级别
尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
静压差
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌／皿
不同级别洁净区及洁净区与非洁净区之间≥5Pa;洁净区与室外之间≥10Pa
100级
3500
0
1
10000级
350000
2000
3
100000级
3500000
20000
10
监测频次
1次/季
1次/季
1次/周
1次/月
4.2生产区域清洁环境管理要求
编号：XK- ZC 6.4-2016
版本：2016-E
更改次数：0
5、生产作业环境和产品清洁控制程序
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4.2.3清洁区操作人员不得化妆，不准佩戴首饰，不留长指甲，注意搞好个人卫生。
4.2.4人流和物流应分开。
人员进出控制程序
进：换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净服、佩戴口罩和帽子→手消毒→洁净区；
编号：XK- ZC 6.4-2016
版本：2016-E
更改次数：0
5、生产作业环境和产品清洁控制程序
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1 目的
确定、提供并控制生产、检验必须的净化车间环境，确保产品清洁。
2 适用范围
适用于生产、检验所需工作环境和产品清洁的控制。
3 职责
生产车间、设施和设备清洁控制程序(BRC)
1 目的强化对生产车间、加工设施设备、管道和工器具的清洁日常工作，控制车间、加工设备及工器具卫生，确保产品安全。
2 范围适用于所有的生产车间、加工设备和工器具。
3 职责3.1生产部操作人员负责操作规程的实施。
3.2质检部负责对操作结果进行验证。
4 要求4.1 生产区设备的清洁4.1.1生产期间和停产后外表面的设备清洁4.1.2 通过用水刷洗，清除设备和工器具外表面的物料残留物,确保清洁效果。
4.1.3在进行清洁操作时要认真细致，特别是对设备和工器具的沟缝，拐角和粗糙面等部位，洗刷时要特别仔细，必要时要将设备部件拆下来进行洗刷。
4.1.4 清洗用具4.1.4.1 清洗用具的选用，以方便使用，用后易于清洗、消毒，不会对设备和工器具表面造成损坏和导致交叉污染为原则。
如毛刷，应选用非木质柄，非动物毛或金属丝的刷子，而且毛丝不易脱落。
清洁设备表面用的刮铲采用钢铲刀。
4.1.4.2 刷洗设备、工器具外表面的刷子、抹布，使用后要经过清洗、消毒、晾干、并分类存放好，不得混放，以免产生交叉污染。
4.1.4.3 清洗用胶管应能耐温、不易变形。
4.1.5 清洗用水清洗设备和工器具所用的水必须符为公司的网管水。
4.1.6 洗涤剂清洗加工设备、管道、工器具外表面所用的洗涤剂应尽可能具备以下条件：4.1.6.1 有良好的表面去污力；4.1.6.2 在正常使用条件下能有效地清除设备、管道和工器具表面的残留物。
4.1.6.3 易于被水冲掉，不会对设备、管道和工器具造成腐蚀。
4.1.6.4 对操作人员无毒无害，不会造成环境污染。
4.3 车间的清洁。
4.3.1生产期间，每天对加工过程中局部产生残留物的地面、钢平台、楼梯、墙裙、门窗进行清洁；每月对上述部位进行彻底清洁。
4.3.2叉车先用清水清洗车把、车体、车轮。
4.3.3车间员工的工作服由工人自行每天清洗。
4.3.4 对整个车间进行清洁时清洁的顺序应是从上而下进行。
4.3.5（下班前）工艺操作结束后，要进行全面的清洗、清洁；4.3.6清洁工具（拖把、毛巾）使用后必须清洗、消毒、晾干，悬挂存放在洁具间；4.3.7 上述清洗活动应做好相应记录。
工作环境与卫生管理控制程序
工作环境与卫生管理控制程序1目的为管理保持达到产品符合要求所需的工作环境与卫生的要求，进行有效的管理和控制2范围适用于公司产品所涉及的工作环境，人员、设施卫生。
3职责3.1办公室负责组织生产工作环境人员、设施卫生的定期检查；3.2生技部负责生产工作环境、人员、设施卫生的管理与控制；3.3各部门负责本部门工作环境、人员、设施卫生的管理与控制。
4程序4.1厂房与地面环境卫生要求1）生产区域的地面必须是无缝地面，地漏必须设有防虫防鼠防臭味溢出的水封装置；2）食品加工区域的墙壁应贴有瓷砖，瓷砖应保持完整无损，不得有任何缝隙或明显的维修痕迹，防止脏物在里面藏身或掉落碎屑污染产品；3）随时保持厂区地面的清洁，防止成为食品工厂的污染源；4）保持良好的排水系统，以免积水、污物对食品造成污染或为有害动物提供孳生源；5）厂房结构与布局上要便于监测害虫害鼠的活动，并能防止交叉污染与再污染；6）所有灯具都必须加上防护罩，防止破裂的玻璃碎片掉入食物中；7）保持工作区域的整洁是每个员工的职责4.2环境卫生设施与控制1）洗手间和更衣室，配置洗手水龙头，并配备有固定放置的洗手液及消毒水；2）在进入生产区域的适当位置设置脚下清洗池；3）配置固定的垃圾桶，垃圾要及清理；4）提供充足的水量给生产各部门，且有适当的储池及水压，水质良好；5）需要温水的区域要能提供适当温度的温水，以代设备、用具等清洁使用；6）非生产用水（循环、制冷、消防用水）与生产用水必须用单独管道输送，生产用水与非生产用水的管路系统不得有逆流与相互交接现象；7）生产车间要有良好的通风设施，保持空气流通；8）排水系统良好，能确保废水、废弃物的顺利排放；9）所有地漏应有防臭味溢出的水封装置，无水池漏必须每月注入清水冲洗；10）车间内作业时须保证有充足的光线，所有灯具都必须有防爆装置。
4.3作业规定1）厂房内固定设施需保持卫生状态且适时进行维护，以防止外来物污染机械设备及用具；2）车间设备及工具要经常检修，保证正常，以防发生事故或对产品造成危害；3）为确保设备的清洁符合要求，必要时要进行设备的拆卸检查。
IATF16949工作环境控制程序
文件制修订记录1.0目的为保持工作场所、设施环境清洁、有序,营造舒适的工作环境，以保证生产出高质量要求的产品。
2.0适用范围适用于企业内部与产品实现有关的全过程现场的环境控制。
3.0术语3.16S管理：指对生产、工作场所实施整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全管理：（1S）整理——将现场放置的物品，区分出必要与不必要，清除掉不必要的，以达到腾出空间，空间活用、增值，防止误送、误用，塑造清洁的工作场所。
（2S）整顿——将现场的物品，按定置定位摆放整齐，并有目视标识，使工作场所一目了然，减少物品寻找时间，提高工效。
（3S）清扫——将现场和设施、器具的看见看不见处，清扫、擦拭干净，保持干净亮丽，以稳定产品质量，保持环境整洁。
（4S）清洁——维持上述3S成果，以提高现场环境和企业整体的管理水平，实现品质提升。
（6S）素养——每位成员养成良好习性，遵守规则行动，团结互助，提升自身人格素养。
以具备优良的品德，做遵记守法员工，营造协调一致的团队精神。
（6S）安全——对现场彻底的实施整理、整顿和去除事故隐患，对不安全因素加以识别、标识和控制。
4.0流程图无5.0流程说明5.1“6S”推行委员会组织机构图总经理任命管理者代表为公司“6S”管理领导组长，并由执行组长制定《6S推行委员会成员名单》经总经理批准后实施。
5.2组长及组员在6S 管理中的职责：A 、组员应依照6S 推行委员会的工作计划进行工作，及时将工作进展情况汇报给组长；B 、参加公司组织的6S 培训，吸收6S 技巧，参与公司6S 宣导及部门内6S 宣导；C 、对所辖责任范围的工作进行规划、督促员工按要求完成、检查监督完成效果； F 、协助员工克服6S 障碍与困难点；G 、如有需要，参与6S 评分工作及6S 推行委员会的会议； 5.3员工在6S 管理中的责任A、对责任区域不断进行整理、整顿：将物品区分为用和不用，用的物品定制数量同时进行定位，不用的东西立即处理掉，不占用作业空间； B 、通道必须保持清洁和畅通； C 、私人物品不得带入作业现场； D 、对责任区域进行清洁、清扫：保管的工具、设备保持清洁，对负责的责任区进行清扫保持干净； E 、铁宵、废品、纸宵及时归入废料区和垃圾桶； 5.46S 管理达标准则5.4.1整理、整顿、清扫、清洁达标准则➢办公室物品和资料➢办公室的物品要实行定置管理，摆放整齐有序；➢办公设施保持完好，整洁；➢文件资料实行分类定置摆放，标识合理，清楚，易于存放和查找；➢文件柜内的文件资料分类存放在适当的文件夹内，内有文件目录清单；➢办公桌面放置的文件资料是当日要用的，不要的资料要定置存放；5.4.2办公区通道、门窗、地面、墙壁➢办公区门窗、通道、办公室地面平整、干净、通畅；➢门窗、墙壁、天花板、室内的照明设施完好，且保持整洁；➢室内明亮，空气清新，温度适宜；➢室内的张贴，悬挂物与其环境和谐统一；5.4.3作业现场的设备、工装、工具和物料➢作业现场实行定置管理，设备、工装、工具和物料分类合理，有序摆放，易于查找和取放；➢作业现场没有不用或长期不用的物品；➢作业现场没有设备漏油，飞溅的问题要得到根除；5.4.4作业现场的通道和地面要有划线；➢通道保持平整，畅通，干净，无占用通道的阻碍物；➢地面划线清楚，功能分区明确，且划线颜色，统一；5.4.5作业区的地面，门窗和墙壁➢地面平整、干净、无铁宵和油污；➢门窗与墙壁完好，洁净；➢窗台不得放有任何杂物，且墙上无乱拉乱挂的现象；➢电线、管路布置合理；5.4.6作业区现场的产品➢作业区现场的产品(包括零件、半成品)采取有效保护和防护错施，产品保护完好；➢产品状态标识清楚，合格品和不合格品采取隔离措施，并有清楚的标识；➢产品靠黄色线边缘放置，但不得超出黄色线外；5.4.7作业现场的文件➢作业现场的文件是适用版本；➢作业现场的文件摆放适当，并保持完好，洁净；5.4.8库房➢实施了定置管理，物品分类摆放，整齐有序；➢环境整洁，通道畅通；➢账物卡相符，标识清楚；5.4.9公共设施➢洗手间、更衣室、吸烟区、会议室、样板间设施保持完好；➢公共设施环境卫生有专人负责，随时清理并保持地面不湿不滑；公共设施干净明亮，没有异味；5.5素养达标准则5.5.1行为规范➢使员工养成积极自觉执行6S有关规定和严格尊章守纪的好习惯；➢树立用户至上的观念和下道工序就是用户的思想，以用户满意为高质量标准；➢工作中坚持高标准要求自已，精益求精，始终追求“一次做好，缺陷为零”，具有积极主动的精神；5.5.2团队和班组建设➢员工爱岗敬业，具有团队意识、集体荣誉感；➢员工参与管理的积极性，创造性高；5.6工作环境的要求5.6.1办公室应达到：➢设备、桌面、地板、门窗、通道洁净；➢物品摆放整齐，通道顺畅，办公桌、柜及工作场地无不必要的积压物品；➢部门责任环境卫生区域，应保持清洁；➢部门负责的看版管理应确保定期更换并保持清洁；➢各卫生责任区应有责任人，以使责任落实到人。
车间卫生控制程序
车间卫生控制程序车间卫生是生产过程中非常重要的环节，良好的车间卫生控制程序可以有效地保障产品质量，提高生产效率，减少事故发生。
下面将详细介绍车间卫生控制程序的内容和要点。
一、定期清洁车间设备和环境1.1 定期清洁生产设备：生产设备是生产过程中的关键部份，定期清洁设备可以保证产品质量和生产效率。
清洁设备的同时，要注意检查设备是否有损坏或者异物堆积。
1.2 定期清洁车间地面：车间地面是生产过程中易受污染的地方，定期清洁地面可以减少污染物对产品的影响。
清洁地面的同时，要确保地面干燥，防止滑倒事故的发生。
1.3 定期清洁车间墙壁和天花板：车间墙壁和天花板也是容易被污染的地方，定期清洁可以减少空气中的污染物。
清洁墙壁和天花板的同时，要注意检查是否有漏水或者漏风的地方。
二、保持车间通风良好2.1 定期清洁通风设备：通风设备是保持车间空气清新的关键，定期清洁通风设备可以保证通风效果。
清洁通风设备的同时，要确保通风口畅通无阻。
2.2 定期更换滤网：通风设备的滤网是阻挡污染物进入车间的关键部份，定期更换滤网可以保证通风设备的正常运转。
更换滤网的同时，要注意选择适合的滤网规格。
2.3 定期检查通风系统：通风系统是车间空气质量的保障，定期检查通风系统可以发现问题及时处理。
检查通风系统的同时，要注意清洁通风管道和排气口。
三、合理存放和处理废弃物品3.1 分类存放废弃物品：废弃物品是车间污染源之一，合理分类存放可以减少对环境的污染。
分类存放的同时，要注意废弃物品是否有危（wei）险性。
3.2 定期清理废弃物品：定期清理废弃物品可以减少车间污染源，保持车间整洁。
清理废弃物品的同时，要注意废弃物品是否有特殊处理要求。
3.3 合理处理废弃物品：废弃物品的处理方式要符合相关法规和标准，合理处理可以减少对环境的影响。
处理废弃物品的同时，要注意选择合适的处理方式。
四、定期消毒车间4.1 选择合适的消毒剂：消毒剂是车间消毒的关键，选择合适的消毒剂可以有效杀灭细菌和病毒。
06工作环境控制程序
1目的对产品实现所需的工作环境进行控制，确保产品符合质量及食品安全卫生的要求。
2适用范围适用于汤圆生产过程的各工序工作环境、设备及操作人员的卫生的控制。
3职责3.1 技术中心负责车间工作环境的归口管理工作，对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。
3.2 仓贮车间负责为确保产品存储过程中的安全所需环境进行控制。
3.3 技术中心品管品控部负责对作业环境的消毒及卫生状况进行监督检查。
4工作程序4.1 作业环境卫生4.1.1 各工序作业环境卫生要求：清洁有序，物品堆放整齐，做到窗明地净，无蚊、蝇及其它昆虫，无鼠迹、无灰尘、积垢，无垃圾、痰迹及积水等，各车间作业区环境卫生责任到人。
4.1.2 前处理、调理、速冻、包装、仓库严格执行《卫生标准操作程序》，使各作业区卫生达标，确保产品符合质量及食品安全卫生要求。
4.1.3 每个工作日进行一次现场卫生清扫工作，每周定期进行一次彻底卫生大扫除，并按规定程序进行地面及空间消毒。
4.2 设备卫生4.2.1 设备要保持清洁，无锈迹油污、无积垢，无油漆剥落。
4.2.2 每班在工作结束前半小时对设备进行清洗消毒，具体按本公司《卫生标准操作程序》执行。
4.3 个人卫生4.3.1 参加食品生产人员都需持有合格有效的健康证明方能上岗，上岗后每年最少还需进行一次健康检查，合格后方能继续留用。
4.3.2 制馅、和面、成型和包装作业人员必须穿好工作服、工作鞋，并戴好工作帽，包装作业人员需戴好口罩，并用指定消毒液消毒双手后方能上岗作业。
4.3.3 其它工序作业人员须穿好工作服、工作鞋，并戴好工作帽，洗净双手后方能作业。
4.4 监督和检查4.4.1 技术中心和管理部组织对生产环境卫生管理进行不定期检查，对不合格卫生单位责令限期改正。
4.4.2 技术中心品管品控部每周对各工序进行一次环境卫生检查，对不合格的限期改正，并对责任人进行处罚，并记录于《车间卫生质量日常考核记录》中。
4.4.3 各工序机台长，即为现场卫生监督员，对本班组所负责的设备的清洗消毒进行监督管理，确保生产设备保持良好状态。
车间卫生控制程序
车间卫生控制程序引言概述：车间卫生是生产过程中至关重要的环节，它直接关系到产品质量和员工的健康。
为了确保车间卫生得到有效控制，制定一套科学合理的车间卫生控制程序是必要的。
本文将从五个方面详细介绍车间卫生控制程序。
一、卫生检查与评估1.1 定期检查车间卫生状况：定期派遣专人对车间进行卫生检查，包括工作区域、设备、工具、地面、墙壁等方面的清洁情况。
1.2 制定卫生评估标准：根据卫生要求和相关法规，制定车间卫生评估标准，明确卫生指标和评分标准。
1.3 进行卫生评估：根据卫生评估标准，对车间进行评估，发现问题及时整改，并记录评估结果。
二、卫生培训与教育2.1 制定卫生培训计划：根据车间卫生要求，制定卫生培训计划，明确培训内容、培训对象和培训时间。
2.2 进行卫生培训：定期组织卫生培训，包括卫生操作规范、个人卫生要求、卫生设备使用等内容，提高员工的卫生意识和操作技能。
2.3 定期考核与评估：对卫生培训进行考核与评估，确保培训效果，及时纠正不足之处。
三、卫生设备与工具管理3.1 确定卫生设备和工具：根据车间卫生需求，确定必要的卫生设备和工具，如清洁剂、扫帚、拖把等。
3.2 定期检查与维护：定期检查卫生设备和工具的状况，如清洁剂是否充足、扫帚是否损坏等，及时维护和更换。
3.3 做好记录与管理：建立卫生设备和工具的使用记录和管理制度，确保使用过程中的合理使用和管理。
四、废弃物处理与清理4.1 制定废弃物处理方案：根据废弃物的种类和性质，制定废弃物处理方案，明确分类、储存、运输和处置的要求。
4.2 定期清理与处理：定期清理车间内的废弃物，按照废弃物处理方案进行分类和储存，并委托专业机构进行处理。
4.3 监控与改进：建立废弃物处理的监控机制，定期评估处理效果，发现问题及时改进和调整废弃物处理方案。
五、卫生记录与整改5.1 建立卫生记录：建立车间卫生记录制度，记录卫生检查、评估、培训、设备维护、废弃物处理等相关情况。
ISO13485：2016生产作业环境和清洁控制程序
1、目的为了明确本公司的工作环境和污染控制的要求，防止工作环境的条件能对产品质量有负面影响，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司医疗器械产品的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。
3、职责3.1 工程部：负责负责确定生产过程中的工作环境要求，包括工作过程中物的因素和人的因素。
根据产品工艺要求编制生产作业环境文件及产品清洁作业文件。
为满足作业环境要求及清洁要求提出防护设施配置要求及负责配置。
3.2 生产部：负责生产现场工作环境要求应能保证产品的质量性能与可靠性，防止产品失效。
按照工程部编制的作业文件要求进行生产作业环境控制及产品清洁控制的实施。
3.3 品管部：负责监督作业文件的执行。
若工作环境的条件能对产品质量有负面影响，须由品管部负责对工作环境进行监视和控制。
4、定义无。
5、内容5.1 生产作业环境的控制本公司生产作业环境控制主要包括：生产现场清洁卫生环境管理、员工卫生管理、防静电管理及生产区、仓库虫害管理等。
5.1.1 生产现场清洁卫生管理◇生产现场应保存基本的卫生环境要求，生产现场地面须防静电油漆涂层处理，墙壁光滑无粉尘脱落，窗户应可以起到密封作用，以防止外部灰尘进入。
◇若产品有温湿度要求，则车间须配置空调（有冷风）或空调及排风，干燥设备，观察并保留《温湿度检查记录》，温湿度超标时，须同时记录采取措施的记录。
◇生产现场的物料，成品，半成品须标识清楚，摆放有序。
暂时不用的物料及半成品须有外包装，以防止灰尘的影响。
◇若产品生产过程中有无尘或少尘要求，应达到无尘车间的要求，按无尘车间的设计要求进行管理。
5.1.2 员工卫生管理◇员工进入车间应穿工衣及工鞋，戴工帽，工帽应可以有效遮挡住头发外露。
◇进入车间处须设有鞋柜，以存放员工个人物品，禁止私人物品带入车间。
◇员工应保留良好的个人卫生习惯，勤洗手、洗澡、剪指甲，工衣保持干净。
◇员工的个人物品不可戴入车间。
◇不可在车间吃零食、喝饮料，禁止吸烟，保持工作台面卫生。
工作环境控制程序
工作环境控制程序第一篇：工作环境控制程序工作环境控制程序1.目的：确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境及工作人员。
2.适用范围：适用于产品实现所需的工作环境及人员的管理。
3.职责：生产部技术部、生产车间，质管部4.程序4.1一般生产区工作环境的要求4.1.2一般生产区应清洁卫生，无不清洁的死角。
4.1.3生产区内工具、设备、工作台面等应清洁、无积尘。
4.1.3进入一般生产区必须更换工作服、戴上工作帽，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
4.1.4一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吃饭睡觉、会客等，不得从事与生产活动无关的活动。
4.1.5生产过程中产生的废弃物应放在指定的容器内并及时清理。
4..1.6一般生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁放于规定位置，不得对产品和生产环境产生影响。
4.2洁净区工作环境的要求：4.2.1洁净区地面材料应不易产生裂缝，耐磨损、耐酸碱腐蚀，光滑、平整、不积聚静电、不起尘易清洁。
天花板、内墙面应光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘耐腐蚀、易清洗，减少凹凸面。
4.2.2洁净区地漏、水池的材质应为不锈钢材质，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染。
4.2.3传递窗的要求材质为不锈钢，无死角，易清洁。
使用时，其两端门应不能同时打开。
4.2.4 洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均打上密封胶。
4.3 洁净室的使用和运行4.3.1 洁净区的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。
4.3.2 洁净室内生产操作所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔、告示板和记事板；4.3.3生产过程中产生的废弃物应及时放入指定容器或洁净塑料袋中，下班前送出洁净区，由操作人员送至指定区域。
4.3.4洁净区每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清洁、清场、消毒。
生产作业环境和产品清洁控制程序(BRC)
1 目的针对生产作业环境对产品生产、防护过程可能产生的不利影响的范围和程度，规定了对生产作业环境的要求和控制办法，同时规定了产品清洁的控制办法，为生产的产品能够符合产品标准要求提供保证。
2 范围本程序规定了本公司厂区、洁净车间、留样室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3 职责3.1 人事部负责本程序的归口管理，并负责设备生产车间、洁净车间、设备仓库生产作业环境的保持与监督检查。
3.2 质检部负责：A、洁净车间工作间环境的监视和测量。
B、留样室环境的保持。
C、会同相关人员制订不合格事项的纠正、预防措施并验证其结果。
4 程序4.1 生产作业环境所涉及的内容本程序所指的生产作业环境内容包括：生产车间、设备、仓库和留样室等部位的卫生环境。
4.2 生产作业环境的要求4.2.1 生产场地应达到：A、厂区地面、路面、周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染；B、行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，生活区应与生产区分开，不得对生产区有不良影响。
生产、研发、检验等区域应当相互分开。
C、厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
D、生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。
4.2.2 生产装配车间应符合cGMP要求。
4.3 控制生产作业环境的职责和要求：4.3.1 生产部负责生产车间、设备仓库和试剂仓库等部位的卫生环境的保持与控制；质检部负责留样室工作间卫生环境的保持与控制。
B、制定并实施《车间卫生管理制度》等文件，对洁净车间地面、墙壁、顶棚、灯具、工作台面、设备工装台面的清洁工作，规定实施要求与监督检查办法。
对工人“手”消毒，工作器具清洗消毒，规定操作方法实施要求与监督检查办法及记录要求。
D、制定并实施《洁净工作服管理规程》对其规定式样、材料、穿戴、清洗消毒要求与监督检查办法及记录要求。
环境管理控制程序(程序文件)
1目的创造和维持环境卫生,做到文明整洁生产，使员工有一个良好的工作环境,特制定本程序。
2适用范围适用于厂区、办公室、车间及仓库等公司所辖各区域的清洁卫生和文明生产要求。
3职责3.1综合部负责厂区的环境卫生、厕所卫生和绿化工作。
规定或划定废旧物资、垃圾、切屑堆放地，并及时清理。
3.2市场部负责废旧物资及切屑的变卖和运出。
3.3各部门负责本部门办公室和工作间的环境卫生，保持各工作场所的整洁。
3.4生产部所属各车间及库房负责本部门所辖区域的卫生清理和文明生产；品质部各室负责所在工作间的清洁卫生和文明生产。
4定义无5工作程序和各车间附则5.1综合部根据公司状况建立厂区平面图、划分环境卫生责任区。
5.2清洁卫生要求5.2.1厂区环境卫生每天由综合部指定专人负责进行清扫，且不定时地对厂区的环境卫生进行巡视，发现地面、花坛及通道有纸屑、果皮、铁屑及异物时，应及时清除，以保持厂区环境整洁、卫生。
5.2.2每周末对厂区环境卫生进行一次大扫除，特别是死角要清理干净。
5.2.3厂区内厕所由综合部指定专人管理，并进行清扫，做到无明显臭味，无尿垢，厕所的设施安全，便道通畅。
524办公楼的清洁卫生和洗手间清洁卫生，由综合部指定专人负责。
随时保证办公桌、坐椅、门、窗及办公楼内地面清洁、干净。
5.2.5车间内的清洁卫生由各车间主任组织本车间员工进行清扫，要求地面整洁，无积水、油垢、切屑并保持车间通道畅通。
5.3文明生产要求5.3.1各生产车间内要划出通道线，保证人流、物流畅通，通道内不许摆放物品。
5.3.2各车间对加工中的产品，工作台和工具柜等，应按定置要求摆放，在定置管理区域内，不准乱摆乱放。
5.3.3员工进入工作场所应穿戴好公司发放的劳保用品，并不定期对劳保用品进行清洗以保持工作装的整洁。
5.3.4产品在加工和转运过程中，以及在产品摆放时，都必须轻拿轻放，防止产品磕碰划伤。
5.3.5产品在工序加工和检验过程中应整齐堆码，严禁甩打产品。
工作环境控制程序
工作环境控制程序文件编号：版 次：受 控 号：受控状态：编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：工作环境控制程序1. 目的对生产产品的工作现场进行整理、整顿，保持生产设施处于清洁、整齐、有序的状态，并持续不断地改进工作环境的条件，以提高员工的工作积极性和工作效率，为确保产品质量创造条件。
2. 范围凡与本公司产品质量有关的办公场所、生产现场、车间、仓库和厂房区域等均合用之。
3. 职责3.1.生产现场、车间区域、厂房区域、仓库的工作环境执行、维持和管理：各相关部门。
3.2.生产现场、车间区域、厂房区域的工作环境检查和监督：生产部、安环部。
4. 工作程序4.1.工作环境管理流程图（见附件）。
4.2.为确保公司的工作环境对人员的能动性、满意程度和绩效/业绩产生积极的影响，以提高公司生产、经营的业绩，公司对产品生产现场的工作环境和员工作业的工作环境进行策划和规划；当公司有新的工作环境需求时，由需求部门以书面文件的形式提出，经管理者代表核准后，由部门主管和各相关部门对其进行策划和规划，并营造适宜他们的工作环境，如：人的因素和物的因素的组合，同时考虑以下因素：4.2.1.创造性的工作方法和更多的参预机会，以发挥公司人员的潜力；4.2.2.安全规则和指南，包括防护设备的使用；4.2.3.人机工程；4.2.4.工作场所的位置；4.2.5.与社会的相互影响；4.2.6.热度、湿度、光线、空气流动；4.2.7.卫生、清洁度、噪声、粉尘、振动和污染。
4.3.工作环境区域划分：以管理者代表为主导召集相关部门根据各部门实际的工作区域使用情况划分各部门的工作环境、责任区域，明确各部门工作环境责任区域的负责人员，并赋予其职责和权限。
4.4.组建5S检查小组和工作环境卫生定期检查：以管理者代表为主导召集各部门工作环境责任区域的负责人员组成5S检查小组，选出小组组长，对公司内所有的生产现场、车间、厂房（包括办公室）等工作环境区域按公司工作环境区域规定的项目和内容每周进行至少一次不定期5S检查，并将检查的结果记录于“5S管理检查表”中，对检查发现的不符合事项当场或者责令其限期整改，并于下次进行5S检查时对其执行的纠正/预防措施的效果进行确认、验证，直至其符合规定要求，5S管理内容详见集团《5S管理制度》。
MPQP07 工作环境和污染控制程序
1.目的对工作环境进行控制，确保产品符合要求和员工的安全与健康。
针对公司的无菌医疗器械产品，对微生物或微粒物污染进行控制，以确保组装和包装过程要求的洁净度。
2.范围适用于对产品生产过程环境控制、污染控制、职业安全与健康及企业文化建设的控制。
3.职责3.1 质量部负责对洁净区域的环境和工艺用水进行监测。
3.2 办公室负责员工的职业安全与健康培训；负责厂区及厂区周围环境卫生、安全与劳动保护工作。
3.3 技术部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水的要求。
负责确定为实现产品要求所需的工艺纪律、环境条件(温度、湿度、洁净度、环境卫生等)，配合质量部进行工作环境检查。
3.4 生产车间负责对洁净车间的清洁卫生管理；负责制定各种设备的安全技术操作规程；负责生产区域的定置管理、安全与文明生产、环境卫生；负责配合质量部进行工作环境的检查.3.5 其他部门负责管理好本部门区域内的工作环境，并配合质量部进行工作环境检查。
3.6 最高管理层应积极营造良好的工作氛围，培育企业文化和企业精神，增加员工的主人翁责任感。
4.工作程序4.1工作环境的确定4.1.1工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境时，考虑到与人员有影响的环境因素，如适宜的工作方法，有利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用；与人和产品均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。
技术部负责确定为达到产品符合要求所需的工作环境，并在工艺文件及其他相关文件中做出规定。
4.1.2根据YY0033标准及《规范》要求对无菌医疗器械洁净度设置原则，本公司无菌医疗器械产品装配、内包装应在十万级洁净环境下进行，生物检测环境（包括阳性对照、微生物检测与无菌检测）应为万级洁净环境，这两个不同级别的洁净区域均应按YY0033标准及《规范》的要求进行控制。
车间卫生控制程序
车间卫生控制程序引言概述：车间卫生是生产过程中至关重要的一环，它直接关系到产品质量和员工健康。
为了确保车间卫生的良好控制，制定并实施车间卫生控制程序是必不可少的。
本文将详细介绍车间卫生控制程序的五个部份，包括车间清洁、垃圾处理、卫生设施维护、员工培训和监督检查。
一、车间清洁：1.1 定期清扫：车间应定期进行全面清扫，包括地面、墙壁、天花板等。
清扫频率应根据生产情况和车间环境而定，通常每天至少进行一次清扫。
1.2 清洁工具管理：车间应配备专用的清洁工具，并进行定期检查和维护。
清洁工具应定期更换，以保证清洁效果。
1.3 清洁剂使用：在清洁过程中，应选择合适的清洁剂，并按照使用说明进行正确使用。
清洁剂的储存和使用应符合相关安全规定。
二、垃圾处理：2.1 分类采集：车间应设立垃圾分类区域，并配备相应的垃圾桶。
垃圾应按照可回收物、有害垃圾和其他垃圾进行分类采集。
2.2 定期清理：垃圾桶应定期清理和更换，以避免垃圾满溢和异味扩散。
清理过程中，应采取防护措施，确保员工的安全。
2.3 垃圾处置：垃圾应按照像关法规进行妥善处置，防止对环境造成污染。
有害垃圾应交由专业机构进行处理。
三、卫生设施维护：3.1 厕所清洁：车间应设立足够数量的洗手间，并定期进行清洁和消毒。
洗手间内应配备洗手设施和卫生纸等卫生用品。
3.2 水源管理：车间的饮用水源应符合卫生标准，并进行定期检测。
水源的管理包括水质检测、水箱清洁和水管维护等。
3.3 通风设备维护：车间内应配备良好的通风设备，并进行定期维护。
通风设备的正常运行可以有效控制空气污染和异味扩散。
四、员工培训：4.1 卫生知识培训：车间应定期组织员工参加卫生知识培训，提高员工的卫生意识和操作技能。
培训内容包括清洁方法、垃圾分类和卫生设施的正确使用等。
4.2 个人卫生教育：车间应加强员工的个人卫生教育，包括勤洗手、佩戴防护用品和穿戴整洁工装等。
员工应养成良好的个人卫生习惯。
4.3 安全意识培养：车间应注重安全意识的培养，员工应了解并遵守相关安全规定，确保工作过程中的安全。
车间卫生控制程序
车间卫生控制程序标题：车间卫生控制程序引言概述：车间卫生控制程序是一套系统化的管理措施，旨在确保车间内的卫生环境符合卫生标准，从而保障员工的身体健康和生产的质量安全。
本文将从六个大点来阐述车间卫生控制程序的重要性和实施方法。
正文内容：1. 确定卫生标准1.1. 研究和了解相关法规和标准1.2. 根据车间特点和生产流程确定适用的卫生标准1.3. 制定符合标准的车间卫生控制指南2. 建立清洁程序2.1. 制定清洁计划，明确清洁频率和责任人2.2. 选择合适的清洁工具和清洁剂2.3. 培训员工掌握正确的清洁方法和操作流程3. 控制垃圾和废弃物3.1. 设立垃圾分类和回收制度3.2. 定期清理垃圾桶和废弃物收集点3.3. 建立废弃物处理和回收的合作渠道4. 管理食品安全4.1. 严格控制食品进货渠道，确保食品安全性4.2. 建立食品存储和加工区域，确保食品的卫生安全4.3. 培训员工掌握食品安全知识和操作规程5. 维护设备和工具的卫生5.1. 制定设备和工具的清洁维护计划5.2. 定期检查设备和工具的卫生状况5.3. 培训员工正确使用和保养设备和工具6. 定期检查和评估6.1. 定期进行车间卫生检查，发现问题及时处理6.2. 建立卫生评估机制，定期评估车间卫生状况6.3. 根据评估结果制定改进措施，不断提升车间卫生水平总结：总结一：车间卫生控制程序是确保车间卫生环境符合标准的重要手段，对员工健康和生产质量安全具有重要意义。
总结二：确定卫生标准、建立清洁程序、控制垃圾和废弃物、管理食品安全、维护设备和工具的卫生以及定期检查和评估是实施车间卫生控制程序的关键步骤。
总结三：通过有效的车间卫生控制程序，可以提高员工的工作环境和生产质量，降低卫生安全风险，提升企业形象和竞争力。
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
4.2.1 生产部按《基础设施控制程序》保证设备的运行和维护
4.2.2 质量部按4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.2.3 生产部负责生产区的清洁卫生工作。
4.2.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.2.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《设施日常保养点检记录表》、《设施周期保养点检记录表》。
工作环境和污染控制程序
目的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中，为
确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境
和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技
术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
范围：适用于生产过程及生产环境的控制。
1.3.1.3 库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
1.3.2 洁净区：
a）洁净区设置要求：地面、墙面、吊顶光滑，易清洁，不产尘，照明符合要求，环境应符合YY0033。
b）洁净区设备的要求：洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘，设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，便于清洁。
5.1.2 在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。
5.2物料的污染控制：
5.2.1 进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
5.2.2 在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
车间卫生控制程序
车间卫生控制程序一、背景介绍车间卫生是保证工作环境安全、员工健康以及产品质量的重要环节。
为了确保车间卫生得到有效控制，制定并执行一套科学的车间卫生控制程序至关重要。
二、目的本文旨在制定一套标准的车间卫生控制程序，以确保车间卫生符合相关法规要求，保障员工的健康和产品的质量。
三、程序内容1. 车间清洁1.1 定期进行车间清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备等的清洁和消毒。
1.2 使用合适的清洁剂和消毒剂，确保消毒效果达标。
1.3 清洁工具和设备应定期清洗和消毒，保持其清洁卫生。
1.4 清洁人员应接受相关培训，了解清洁程序和操作规范。
2. 垃圾处理2.1 设立合适的垃圾分类区域，确保垃圾按照分类要求进行处理。
2.2 定期清理垃圾分类区域，保持其清洁卫生。
2.3 垃圾处理应符合相关法规要求，确保环境污染最小化。
3. 通风设施3.1 车间内应设有合适的通风设施，确保空气流通，减少污染物浓度。
3.2 定期检查通风设施的运行情况，确保其正常工作。
3.3 通风设施的维护和保养应按照相关要求进行，确保其有效性。
4. 个人卫生4.1 员工应按照相关要求穿戴工作服和个人防护用品。
4.2 定期进行员工健康检查，确保员工身体健康。
4.3 提供洗手设施和洗手液，鼓励员工勤洗手。
4.4 员工应定期接受卫生培训，了解个人卫生的重要性和操作规范。
5. 害虫防治5.1 设立害虫防治措施，包括定期检查和清除害虫。
5.2 使用合适的害虫防治剂，确保害虫防治效果。
5.3 定期对害虫防治措施进行评估和改进，确保其有效性。
6. 卫生监督6.1 设立卫生监督机构或委员会，负责监督车间卫生控制工作的执行情况。
6.2 定期组织卫生监督员对车间卫生进行检查和评估。
6.3 对卫生监督结果进行整理和分析，及时提出改进意见和措施。
四、执行和监督1. 车间卫生控制程序应由专人负责执行，并定期进行检查和评估。
2. 监督人员应定期对车间卫生控制程序的执行情况进行检查和评估，并提出改进意见和措施。
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文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
对生产作业环境和产品清洁要求进行规范使产品的生产环境和清洁符合规定之要求
2.范围
适用于本公司医疗器械的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。
3.职责
3.1研发部和生产部根据产品和国家相关的要求制定工厂生产区域、实验室和仓库的环境要求。
3.2质量部负责制定环境检查监测要求和頻次，对工厂生产区域、实验室和仓库进行定期监视和测量，并保存监测记录。
3.3人力资源部负责组织员工体检，建立员工健康档案。
3.4人力资源部负责对新入职员工进行工作环境卫生知识的培训。
3.5各相关部门负责对所在区域的环境卫生进行清洁和记录。
4.工作程序
4.1环境要求
4.6.2产品清洁可以采用擦拭、用工艺酒精清洁的方式；
4.6.3若清洁采用擦拭的方式时，应选用对产品表面无残留，对人体无毒的溶剂，必要时由研发部对清洁溶剂进行无毒验证，合格后方成可使用；
5.相关文件
5.1《一般生产区管理卫生管理规范》CR-QS-011
6.相关记录
《员工健康档案》QR-054
《清洁记录表》QR-055
本公司产品没有特殊环境要求，按照《一般生产区管理卫生管理规范》的要求对生产区、实
验室和仓库进行清洁，并记录《清洁记录表》。
4.4检查
质量部不定期对生产区、仓库和实验室的卫生、环境监控及静电防护情况进行检查，对不符合规定要求的区域或行为责令其及时纠正。
4.5产品清洁的控制
4.6.1产品最终包装前，须对产品进行基本的清洁；
4.1.1研发、生产部根据产品和国家相关的要求制定工厂生产区域、实验室和仓库的环境要求。
4.2人员要求
4.2.1人力资源部根据岗位要求制定各岗位人员的健康要求，并定期组织人员检查身体，建立《员工健康档案》。
4.2.2对其他非工作人员如外来维修人员或参观人员，应由厂方人员带领方可进入生产区域。
4.3清洁要求