韩国药事法(中文)

药事法
[实施2008.12.14][法律第9123号，2008.6.13 部分修改]
保健福祉家族部（医药品政策科），02-2023-7352
第一章总则
第一条（目的）本法以规定必要事项，使有关药事事项能够顺利进行以便为提高国民保健做贡献为目的。

第二条（定义）本法使用的用语意义如下。

< 2007.10.17, 2008.2.29 修改>
1. “药事”指药品、医药外品的制造、调剂、鉴定、保管、进口、销售（包括授与）和其他有关药学技术的相关事项。

2. “药师”指除韩药相关事项以外，负责有关药事业务（包括韩药制剂相关事项）的人，“韩药师”指负责有关韩药与韩药制剂业务的人，并且是由保健福祉家族部长官分别予以许可的人。

3.“药店”指药师或韩药师以授与为目的进行药品调剂业务（包括药局制剂）的场所（其开办者兼营药品销售业时包括其销售所需的场所），医疗机关调剂室除外。

4.“医药品”指属以下各目录之一的相关物品。

（1）大韩药典记载物品中的非医药外品
（2）以诊断、治疗、减轻、处置或预防人与动物的疾病为目的使用的物品中不是器具、机器或装置的
（3）为了对人与动物的构造与功能起到药理学影响为目的而使用的物品中不是器具、机器或装置的
5. “韩药”指从动、植物或矿物中采取且按原形干燥、切断或提炼的生药。

6. “韩药制剂”指将韩药按韩方原理配制而成的药品。

7. “医药外品”指属下各目录之一的物品（根据第四号目录‘2’或目录‘3’规定用于其他目的的物品除外）且由保健福祉家族部长官指定的物品。

（1）以诊断、治疗、减轻、处置或预防人与动物的疾病为目的使用的纤维、橡胶制品或与其类似的
（2）对人体的作用弱或不直接用于人体且不是器具、机器和与其类似的
（3）为预言传染病的杀菌、杀虫及用与类似用途的制剂
8.“新药”指化学结构或本质构成完全新颖的新物品医药品或含有有效成份新物质的复合制剂医药品，且由食品医药品安全厅长指定的药品。

9. “普通医药品”指以下各目录之一的由保健福祉家族部长官指定告示标准的相关医药品。

（1）误用、滥用可能性小，使用时没有医生或牙科医生的处方也能期待其安全性、有效性的医药品
（2）为了治疗疾病，即使没有医生或牙科医生的专业知识也能使用的医药品
（3）医药品剂型和药理作用对人体的负作用较少的医药品
10. “专用医药品”指非普通医药品的医药品。

11.“调剂”指按照一定的处方将两种以上医药品进行配合或将一种医药品分成一定量，按照特定用法以治疗或预防特定人特定疾病为目的制造药剂。

12. “服药指导”指以下各目录之一相关内容。

（1）提供医药品名称、用法、用量、功效、效果、储存方法、负作用、相互作用等的信息
（2）销售普通医药品时帮助购买者不需进行诊断与判断也能购买必要的医药品
13. “安全容器、包装”指设计发明成五岁以下儿童难于开启的容器或包装。

14. “委托制造销售业”指不具备制造设施将获得食品医药品安全厅长制造销售品种许可的医药品委托给医药品制造业者制造销售的营业。

第二章药师或韩药师
第一节资格与执照
第三条（药师资格与执照）①按照保健福祉家族部令指定，想成为药师者要得到保健福祉家族部长官的许可。

②第一款规定的药师执照发给以下各号之一相关人员。

< 2008.2.29 修改>
1.药学专业大学毕业并获得药学士学位且在药师国家考试中合格者
2. 毕业于保健福祉家族部长官认可的外国药学专科大学，获得外国药师执照且在药师国家考试中合格者
③没有获得药师执照者不能使用药师名称。

第四条（韩药师资格与执照）①按照保健福祉家族部令规定，想成为韩药师者要得到保健福祉家族部长官的许可。

< 2008.2.29 修改>
②第一款规定的韩药师执照发给毕业于大学韩药学科获得韩药学士学位且在韩药师国家考试中合格者。

③没有获得韩药师执照者不能使用韩药师名称。

第五条（缺乏资格之理由）以下各号之一者不能获得药师资格或韩药师资格。

< 2007.10.17 修改>
1.[精神保健法]第三条第一号规定的精神病患者，但执业医师认为适合承担药事相关业
务的人除外
2. 无行为能力人、限制行为能力人
3. 毒品或其他有毒物质中毒者
4.违反[药事法]、[关于毒品类管理的法律]、[关于保健犯罪管制的特别措施法]、[医疗法]、[刑法]第三百四十七条（仅限于做虚假药剂费申请，欺骗患者或支付药剂费的机关干或组织时。

以下同上）及其他有关药事的法律而被判处禁固以上刑法且其执行尚未结束或被确定不执行刑法的
5.违反[刑法]第三百四十七条受到取消执照处罚尚未超过三年的或违反药师相关法令受到取消执照处罚尚未超过两年的
第六条（执照发放与登记）①保健福祉家族部长官发放药师执照或韩药师执照时要分别在登记账本上记录有关执照的事项并发放执照。

<2008.2.29 修改>
②第一款规定的执照丢失、损坏或记录事项发生变更时可以重新获得执照。

③执照不能借于他人。

④药师执照或韩药师执照登记与执照交付所需事项由保健福祉
第七条（药师、韩药师的申告）药师或韩药师要向保健福祉家族部长官申告保健福祉家族部令指定的事项。

<2008.2.29 修改>
第八条（药师、韩药师国家考试）①药师国家考试或韩药师国家考试为每年一次以上，由保健福祉家族部长官实施。

<2008.2.29 修改>
②根据总统令指定，保健福祉家族部长官可以指使有考试管理能力的专门机构履行第一款规定的药师国家考试和韩药师国家考试的管理。

<2008.2.29 修改>
③根据第二款规定，保健福祉家族部长官可以给管理国家考试的专门机构补助经费。

<2008.2.29 修改>
④药师国家考试或韩药师国家考试相关事项由总统令指定。

第九条（应试资格限制）第五条第一号至第三号规定的相关人员不能参加药师国家考试或韩药师国家考试。

第十条（考试人员的不正当行为）①在药师国家考试或韩药师国家考试中有不正当行为者将停止其考试，合格后发现有不正当行为者将合格视为效。

②对于第一款规定的相关人员，保健福祉家族部长官可以禁止其两年内不能参加药师国家考试或韩药师国家考试。

第二节药师会及韩药师会
第十一条（药师会）①为进行药事相关研究与确立药师伦理，增进药师权益及提高
药师素质，按照总统令指定，药师要成立大韩药师会（以下称“药师会”）。

②以药师会作为法人。

③药师会成立后药师自然成为其会员。

④关于药师会除本法规定的以外，适用[民法]中社团法人的相关规定。

第十二条（韩药师会）①为进行有关韩药及韩药制剂的药事研究和确立韩药师伦理，增进韩药师权益，按照总统令规定，韩药师要成立大韩韩药师会（以下称“韩药师会”）。

②以韩药师会作为法人。

③韩药师会成立后韩药师自然成为其会员。

④关于韩药师会除本法规定的以外，适用[民法]中社团法人的相关规定。

第十三条（批准等）①成立药师会或韩药师会时根据总统令规定要向保健福祉家族部长官提交定款及其他相关文件并获得保健福祉家庭部长官的批准。

<2008.2.29 修改>
②药师会或韩药师会需要在规定中记录的事项由总统令指定。

③药师会或韩药师会变更定款时要得到保健福祉家族部长官的批准。

<2008.2.29 修改>
第十四条（药师会及韩药师会支部等）①按照总统令指定，药师会及韩药师会要在特别市、广域市、道、特别自治道（以下称“市、道”）设支部并可以在特别市、广域市的区和市、郡设分会。

②药师会或韩药师会设其支部或分会后要立即向特别市长、广域市长、道知事、特别自治道知事（以下称“市、道知事”）申告。

第十五条（进修教育）①为提高药师及韩药师素质，保健福祉家族部长官可以命令进行必要的进修教育。

<2008.2.29 修改>
②第一款规定的进修教育所需事项由保健福祉家族部令指定。

< 2008.2.29 修改>
第十六条（协助义务与委托）①药师会或韩药师会从保健福祉家族部长官接到提高国民保健所需的工作邀请或有关药事及药师伦理或韩药师伦理的协助邀请时要予以协助。

<2008.2.29 修改>
②根据总统令规定，保健福祉家族部长官可以将有关药事及药师伦理或韩药师伦理的部分业务委托给药师会或韩药师会。

<修改2008.2.29>
第十七条（经费补助）保健福祉家族部长官认为药师会或韩药师会的工作有助于提高国民保健时或命令、委托药师会或韩药师会对药事或韩药事进行教育、调查、研究时可以补助全部或部分所需经费。

<2008.2.29 修改>
第三章药事审议委员会
第十八条（中央药师审议委员会）①为解答保健福祉家族部长官和食品医药品安全厅长的咨询，在保健福祉家族部设中央药事审议委员会。

<2008.2.29 修改>
②中央药事审议委员会的组成与经营及其他必要事项由总统令指定。

第十九条（地方药事审议委员会）①为解答给市、道知事咨询，市、道可以设地方药事审议委员会。

②地方药事审议委员会的组成与经营，及其他必要的事项由市、道规则指定。

第四章药店与调剂
第一节药店
第二十条(药店开办登记) ①不是药师或韩药师不能开设药店。

②开办药店者要按照保健福祉家族部令规定，向市长、郡守、区厅长（指自治区区厅长。

以下同）做开办登记。

变更登记事项时也相同。

<2008.2.29 修改>
③按照第二款规定进行注册者要按照总统令指定的设施标准具备必要的设施。

④根据总统令指定的标准,市、道知事可以用市、道的规则制定开办药店登记标准。

⑤属以下各号之一情况时不受理开办登记。

1. 按照第七十六条规定取消开办注册之日起未超过六个月的
2.开办药店场所为医疗机关设施内或区内的
3.分割、变更、或改修医疗机关设施或厂房的部分开办药店时
4.医疗机关与药店之间设有专用走廊、阶梯、电梯或天桥等通道或架设时
第二十一条（药店的管理义务）①药师或韩药师只能开办一个药店。

②开办药店者要自己管理药店。

开办药店者自己不能管理药店时要指定代替的药师或韩药师来管理药店。

③管理药店的药师或韩药师要遵守管理药店所需的以下各号事项。

< 2008.2.29 修改>
1. 管理要做到药店设施和医药品在保健卫生方面没有危害并不损伤医药品功效
2.彻底监督职员以免发生保健卫生事故
3.不在药店存放可能危害保健卫生的药品
4.就医药品等的使用发生负作用时要按照食品医药品安全厅长指定进行报告并采取必要的安全对策
5.其他适用第一号至第四号规定的，为了使药店设施与医药品保健的管理做到不存在保健方面危害需要，由保健福祉家族部令指定的事项
第二十二条（关闭等的申告）开办药店者关闭药店或停业或重新开业时要在关闭、停业之日起七日内按照保健福祉家族部令指定向所管辖市长、郡守、区厅长进行申告。

停业时间
不到一个月的除外。

<2008.2.29 修改>
第二节调剂
第二十三条（医药品的调剂）①不是药师或韩药师者不能调剂医药品，药师及韩药师要在许可范围内调剂医药品。

专攻药学的大学生在保健福祉家族部令指定的范围内可以调剂医药品。

<2008.2.29 修改>
②药师或韩药师调剂医药品时要在药店或医疗机关调剂室（包括第九十二条第一款第二号后段规定的在韩国珍稀医药品中心设置的调剂室）调剂，得到市长、郡守、区厅长批准的除外。

③医生或牙科医生能够处方专用医药品和普通医药品，药师要按照医生或牙科医生的处方笺调剂专用医药品和普通医药品。

但属下各号之一情况时，没有医生或牙科医生的处方笺也能调剂。

<2008.2.29 修改>
1. 在没有医疗机关的地区调剂时
2.由于发生灾害导致事实上不存在医疗机关时为灾害救护调剂的
3. 保健福祉家族部长官认为发生大面积传染病或有可能发生而销售经口用预防接种药时
4. 为社会服务活动调剂时
④即使第一款有规定，属以下各号之一情况时医生或牙科医生可以自己亲自调剂。

<2007.12.21, 2008.2.29 修改>
1. 在没有药店的地区调剂的
2.因发生灾害导致事实上没有医疗机关时为灾害救护调剂的
3. 为急救患者及精神分裂症或焦虑症等有可能伤害自己或他人的精神疾病患者进行调剂时
4. 针对住院患者、[传染病预防法]规定的第一种传染病患者及在[社会福祉工作法]规定的社会福祉设施入所者调剂的（不在社会福祉设施食宿者进仅限于在使用该设施期间的调剂）
5.注射注射剂时
6. 注射传染病预防接种药、诊断用医药品等保健福祉家族部令指定的医药品时
7. [地区保健法]规定的保健所及保健支所的医生、牙科医生作为其业务（针对保健所和保健福祉家族部长官指定的保健支所地区居民的外来诊疗业务除外）针对患者调剂时
8.为国家有功者等礼遇及支援相关法令规定的荣誉等级中属一级至三级者，枯叶剂后遗症患者支援相关法令规定的高度残疾人，残疾人福祉相关法令规定的一、二级残疾人及适用
本法令的残疾人，帕金森病患者或汉森氏病患者调剂的
9. 为接受脏器移植者做相关治疗或为治疗后天性免疫缺乏证患者相关疾病而调剂的
10. 为服役中的军人、防暴巡警、校园设施警备教导队与在[执行刑法及收谷者待遇的相关法律]及[军行刑法]规定的校园设施，[有关保护少年等的待遇的法律]规定的少年保护设施及 [出入局管理法]规定的外国人保护设施收容中的人调剂时
11.按照[结核预防法]注射结核治疗剂时（仅限于保健所、保健支所及大韩结核协会附属医院）
12. 为社会服务活动调剂时
13.因国家安全保障的相关情报及保安原因不能公开处方笺时
14. 其他由总统令指定时
⑤有关第三款第一号规定的没有医疗机关的地区及第四款第一号规定的没有药店的地区由保健福祉家族部长官指定。

<2008.2.29 修改>
⑥韩药师调剂韩药时要按照韩医师的处方笺进行调剂。

按照保健福祉家族部长官指定的韩药处方种类及调剂方法调剂时，没有韩医师处方笺也可以调剂。

<2008.2.29 修改>
⑦在医疗机关调剂室从事调剂业务的药师不得为按照[医疗法]第十八条规定已经交付处方笺的患者调剂药品。

第二十四条（义务及遵守事项）①在药店从事调剂的药师或韩药师接到调剂要求时，无正当理由不能予以拒绝。

②开办药店者（包括该药店从事者，以下在本条相同。

）和医疗机关开设者（包括该医疗机关从事者，以下在本条相同。

）不能有以下各号之一的谈合行为。

1. 开办药店者为持有特定医疗机关处方笺者免去全部或部分药剂费的行为。

2. 开办药店者以引见处方笺为代价为医疗机关开设者提供金钱、物品、便宜、劳务、报酬及其他经济利益的行为。

3. 医疗机关开设者指示或引导持有处方笺者在特定药店接受调剂的行为（根据患者要求综合介绍地区内药店名称、所在地等的行为除外）
4. 医生或牙科医生按照第二十五条第二款规定反复处方与医师会分会或牙科医师会分会提供给药师会分会的处方医药品目录中的医药品相同成份的其他品种的行为（按照其处方笺调剂医药品的药师的行为也相同）
5.类似于第一号至第四号规定的相关行为，有谈合旨意的行为且由总统令指定的行为
③在第二十三条第二款规定的医疗机关调剂室工作的药师或韩药师调剂医药品时要遵守保健福祉家族部令指定的事项。

< 2008.2.29 修改>
④药师调剂医药品后要给患者进行必要的服药指导。

⑤保健福祉家族中长官可以采取必要措施使药师调剂适当的处方件数,以便能够为充分进行第四款规定的服药指导采取必要措施。

<2008.3.3 修改>
第二十五条（处方医药品目录的制作等）①医疗机关开设者向根据医疗机关所在地市、郡、区的[医疗法]第二十八条第一款规定设置的市、郡、区医师会分会或牙科医师会分会（以下称“医师会分会等”）提交该医疗机关要处方的医药品目录。

②医师会分会等向该市、郡、区药师会分会提供第一款规定的医疗机关类别处方医药品目录中适当调整品种目录的地区处方医药品目录及在其地区处方医药品目录范围内调整的医疗机关类别处方医药品目录。

③药师会分会根据第二款规定从医师会分会等收到地区处方医药品目录和医疗机关类别处方医药品目录后要通报该地区开办药店者对此予以具备。

④开办药店者难以备齐第二款规定的医药品目录中的医药品而需要调整其品种时，医师会分会等和药师会分会可以通过协议进行调整。

品种数增加或变更时也相同。

⑤医师会分会等按照第二款规定变更或增加处方药品目录时要在三十日之前通报药师会分会。

第二十六条（处方的变更、修改）①药师或韩药师在没有得到发行处方笺的医生、牙科医生、韩医师或兽医的同意之前不能变更或修改处方来进行调剂。

②药师或韩药师对于处方笺中标示的医药品的名称、分量、使用方法、使用量等疑为以下各号之一情况时在向医生、牙科医生、韩医师或兽医利用电话及模拟传送或电脑及电子邮件来确认疑点之前不能进行调剂。

< 2007.7.27, 2008.2.29 修改>
1.记载食品医药品安全厅长因医药品的安全性、有效性问题取消医药品品种许可或申告的医药品时
2. 无法确认医药品的产品名或成份名时
3. 根据[国民健康保险法]第三十九条第二款规定，按照保健福祉家族部令指定的疗养供应标准记载了保健福祉家族部长官告示的禁止同时使用或禁止特定年龄段使用成份的医药品时
③第一款规定的处方的变更及修改方法和程序等细节事项由保健福祉家族部令指定。

<2008.2.29 修改>
第二十七条（代替调剂）①药师替代调剂医生或牙科医生在处方笺里记载的医药品成份、含量及剂型相同的其他医药品时要事先得到发行处方笺的医生或牙科医生的同意。

②即使第一款有规定，药师属以下各号之一情况时如果医生或牙科医生事先没有同意
不能代替调剂。

1. 利用食品医药品安全厅长认为有生物学同等性的品种（不需或无法利用活体进行实验而通过不利活体的实验来证明生物学同等性的医药品）来代替调剂时，但医生或牙科医生在处方笺中标明不可代替调剂且具体记录临床理由等的品种除外
2.与处方笺中记载的医药品的制造业者相同的制造业者制造的医药品并且将同一处方用量代替调剂成与处方笺里记载的医药品的成份、剂型相同却含量不同的其他医药品时。

上述情况只限于普通医药品代替调剂成普通医药品，专用医药品代替调剂成专用医药品时
3.该药店所在地区的地区处方医药品目录中没有药店所在市、郡、区以外地区医疗机关发行的处方笺中记载的医药品，代替调剂成该药店所在地区处方医药品目录中的与处方笺里记载的医药品相同成份、含量及剂型的医药品且难以事先得到发行处方笺的医生或牙科医生的同意的不得已的情况
③药师按照第一款或第二款规定代替调剂医药品时要向持有处方笺者告知代替调剂内容。

④药师按照第二款规定代替调剂处方笺里记载的医药品时要在一天内（有不得已理由时为三天）向发行处方笺的医生或牙科医生通报代替调剂的内容。

事先得到发行处方笺的医生或牙科医生同意后代替调剂的除外。

⑤没有经过医生或牙科医生的事先同意代替调剂处方笺中记载的医药品时，医生或牙科医生对代替调剂医药品发生的医药品事故不负有责任。

⑥第一款和第四款规定的同意和通报的方法及程序等必要事项由保健福祉家族部令指定。

<2008.2.29 修改>
第二十八条（调剂的药剂的标示及记入）①药师或韩药师要在以出售为目的调剂的药剂的容器或包装上记入处方笺上记载的患者名、使用方法及容量，以及其他保健福祉家族部长官指定的事项。

<2008.2.29 修改>
②药师或韩药师调剂时要在处方笺填写调剂年月日及其他保健福祉家族部令指定的事项。

<2008.2.29 修改>
第二十九条（处方笺的保存）药师或韩药师在药店调剂的处方笺自调剂之日起要保存两年。

第三十条（调剂记录本）①药师在药店调剂医药品时要在调剂记录本（包括电子文档）填写患者的自然情况、调剂年月日、处方医药品名称和日数、调剂内容、服药指导内容及其他保健福祉家族部令指定的事项并保存五年。

< 2008.2.29 修改>
②患者、患者配偶、患者直系尊卑属、配偶的直系尊属（无配偶、直系尊卑属、配偶
的直系尊属）提出对第一款规定的调剂记录本进行阅览、复印件交付等内容的要求时要满足其要求。

第五章医药品等的制造及进口等
第一节医药品等的制造业
第三十一条（制造业许可等）①以医药品制造为业者要按照总统令指定的设施标准备齐必要的设施并按照保健福祉家族部令规定须获得食品医药品安全厅长的许可。

<2008.2.29 修改>
②第一款规定的制造业者出售其制造（包括委托其他制造业者制造）的医药品时，要按照保健福祉部令规定须按品种类别取得食品医药品安全厅长的制造销售品种许可（以下称“品种许可”）或做制造销售品种申告（以下称“品种申告示”）。

③第一款规定的制造业者以外的人把按照第三十四条第一款规定得到临床实验计划批准后实施临床实验的医药品委托给制造业者制造销售时，按照保健福祉家族部令规定要向食品医药品安全厅长做委托制造销售申告且须获得按品种类别许可。

④以医药外品制造为业者要按照总统令规定备齐必要设施并向食品医药品安全厅长做制造业申告，且须按品种类别获得品种许可或做品种申告。

⑤按照第二款及第三款规定获得品种许可或做品种申告的（以下称“获得品种许可者”）可以按保健福祉家族部令规定设置营业处。

< 2008.2.29 修改>
⑥属以下各号之一者不能获得或申告医药品或医药外品（以下称“医药品等”）制造业或委托制造业许可。

1. 属第五条各号之一者
2. 根据第七十六条规定被取消制造业许可或委托制造销售业所或制造所闭关之日起未超过一年者
3.被宣告破产后没有复权者
⑦第一款至第四款规定的情况时变更已获得许可的事项或申告的事项中保健福祉家族部令指定的事项时，要按照保健福祉部令规定获得变更许可或申告变更。

⑧第二款及第三款规定的情况时欲获得许可的品种为新药或食品医药品安全厅长指定医药品的，要按照保健福祉部令规定提交有关安全性、有效性的实验成绩书·相关文献及其他必要的资料。

⑨对于第一款至第四款及第七款规定的医药品等的制造业·委托制造销售业及许可或申告制造销售品种时，许可或申告的对象、标准、条件及管理等的必要事项由保健福祉部令指定。

[2007.10.17 全文修改]。