分析仪器设备验证及计算机系统验证
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•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
❖ OQ： －固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，
如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商提 供的这些参数的标准满意，可以省略；不需要再
检测。 *固定参数的确认也可以在IQ中进行
－安全数据处理：如：储存，备份和存档等
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品 的检验应当至少符合以下要求：
（四）检验应当有书面操作规程，规定所 用方法、仪器和设备，检验操作规程的内 容应当与经确认或验证的检验方法一致；
•2020/6/2
•5
二、验证和确认的目的
设备验证是用来证实设施及设备能够达到 设计要求及规定的技术指标，符合生产工 艺要求，保证所生产出的产品达到并超过 质量标准，从设备方面为产品质量提供保 证。
－系统描述:如：生产商、型号、序列号、软件版本等
，必要时用图示； －仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品备件
、和其他配件到达用户时符合定购时的要求并且无损 坏；已有仪器应备有使用手册和验收文件
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
IQ-续
－公共设施/设备/环境：确认仪器安装位置满足生 产商要求的环境，常识性的判断；
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
DQ－续 供应商的选择
－根据用户需求选择 －供应商有研发、生产和检测的质量系统 －供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持 －供应商审计 －样品检测 －其他用户的信息
•2020/6/2
来自百度文库
分析仪器确认的内容和要求
❖ IQ 收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括:
－网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功能 正常
－组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商或 有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊断和 测试，测试的方法和标准由供应商提供，任何异 常现象都应记录。
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
IQ-续
－建立校验计划 －建立预防性维保方案 －确认有关操作的SOPs －确认IQ操作人员经过专业培训
PQ－续
HPLC－PQ关键参数
进样体积精密度 (< 1% RSD) 进样体积的线性 (有时) 进样影响 (使用空白; 结合特定方法) 流速精密度 (< 0.5% RSD) 柱烘箱温度 (< 0.5% RSD) 检测器响应线性 (使用对照品; 结合特定方法) 信噪比 (稀释对照品和空白;结合特定方法)
•2020/6/2
软件的验证
❖ 分类 －固件
－仪器控制、数据获取和处理软件 －独立软件
•2020/6/2
软件的验证
❖ 固件
－计算机化的分析仪器含有的配有低水平软 件的集成芯片。
－操作人员通过固件操作仪器 －用户不能改变固件的设计和功能 －仪器的一部分 －与仪器的确认仪器完成 －固件版本变更应遵循变更控制程序
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方 法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参 数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
•2020/6/2
•4
一、法规要求
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文 件中应当作出规定，确保厂房、设施、设 备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检 验方法等能够保持持续稳定。
OQ-续
－仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明 仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重要参 数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准
可以参考供应商提供的信息。
－有些OQ的测试参数在日常使用过程中不需定期重 复进行
－仪器发生大修或改造需重做OQ
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
OQ－续 Case study—HPLC
分析仪器设备验证及计 算机系统验证
2020年6月2日星期二
重点议题
➢ 法规要求 ➢ 验证目的 ➢ 分析仪器的确认与校验 ➢ 设备验证 ➢ 空调系统验证实例 ➢ 计算机系统验证
•2020/6/2
•2
一、法规要求
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备 和检验仪器应当经过确认，应当采用经过 验证的生产工艺、操作规程和检验方法进 行生产、操作和检验，并保持持续的验证 状态。
•2020/6/2
软件的验证
❖ 仪器控制，数据读取和处理软件 －计算机化仪器中负责仪器控制、数据读取
和处理的软件 －生产商进行DQ，提供验证报告 －用户现场进行IQ/OQ/PQ
•2020/6/2
软件的验证
•2020/6/2
•6
三、分析仪器的确认和校验
风险分析 仪器确认的内容和要求 系统适应性试验 变更控制 校验
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
风险分析 采用FMEA失败模式分析
•2020/6/2
•8
分析仪器确认的内容和要求
❖DQ： －明确用户需求（user requirements ）书面规定所需仪器的技术规格、技术参数 及适用性指标。如：模块/组合仪器?工作 站？数据表达？手动/自动进样?仪器的材 质？价格？
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
PQ－续 －预防性维保和维修：根据PQ测试的结果对仪器进
行维保或维修；制定定期维保规程（PM）；维修 或维保后进行相应的PQ －制定操作、校验和维保SOP：建立仪器使用日志， 记录所有维保和校验活动 －用户现场进行
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
•2020/6/2
•3
一、法规要求
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能 以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预 定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装 符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设 计标准；
• 泵流速 • 梯度线性 • 检测器波长准确度 • 柱烘箱温度 • 峰面积的准确度 • 峰保留时间的准确度
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
❖ PQ －性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能符
合预期的使用目的； 结合用户实际使用方法的系统适用性进行； 定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制定 ：日、周、月、年 系统适用性可做为补充但不能替代
分析仪器确认的内容和要求
❖ OQ： －固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，
如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商提 供的这些参数的标准满意，可以省略；不需要再
检测。 *固定参数的确认也可以在IQ中进行
－安全数据处理：如：储存，备份和存档等
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品 的检验应当至少符合以下要求：
（四）检验应当有书面操作规程，规定所 用方法、仪器和设备，检验操作规程的内 容应当与经确认或验证的检验方法一致；
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二、验证和确认的目的
设备验证是用来证实设施及设备能够达到 设计要求及规定的技术指标，符合生产工 艺要求，保证所生产出的产品达到并超过 质量标准，从设备方面为产品质量提供保 证。
－系统描述:如：生产商、型号、序列号、软件版本等
，必要时用图示； －仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品备件
、和其他配件到达用户时符合定购时的要求并且无损 坏；已有仪器应备有使用手册和验收文件
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
IQ-续
－公共设施/设备/环境：确认仪器安装位置满足生 产商要求的环境，常识性的判断；
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
DQ－续 供应商的选择
－根据用户需求选择 －供应商有研发、生产和检测的质量系统 －供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持 －供应商审计 －样品检测 －其他用户的信息
•2020/6/2
来自百度文库
分析仪器确认的内容和要求
❖ IQ 收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括:
－网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功能 正常
－组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商或 有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊断和 测试，测试的方法和标准由供应商提供，任何异 常现象都应记录。
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
IQ-续
－建立校验计划 －建立预防性维保方案 －确认有关操作的SOPs －确认IQ操作人员经过专业培训
PQ－续
HPLC－PQ关键参数
进样体积精密度 (< 1% RSD) 进样体积的线性 (有时) 进样影响 (使用空白; 结合特定方法) 流速精密度 (< 0.5% RSD) 柱烘箱温度 (< 0.5% RSD) 检测器响应线性 (使用对照品; 结合特定方法) 信噪比 (稀释对照品和空白;结合特定方法)
•2020/6/2
软件的验证
❖ 分类 －固件
－仪器控制、数据获取和处理软件 －独立软件
•2020/6/2
软件的验证
❖ 固件
－计算机化的分析仪器含有的配有低水平软 件的集成芯片。
－操作人员通过固件操作仪器 －用户不能改变固件的设计和功能 －仪器的一部分 －与仪器的确认仪器完成 －固件版本变更应遵循变更控制程序
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方 法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参 数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
•2020/6/2
•4
一、法规要求
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文 件中应当作出规定，确保厂房、设施、设 备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检 验方法等能够保持持续稳定。
OQ-续
－仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明 仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重要参 数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准
可以参考供应商提供的信息。
－有些OQ的测试参数在日常使用过程中不需定期重 复进行
－仪器发生大修或改造需重做OQ
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
OQ－续 Case study—HPLC
分析仪器设备验证及计 算机系统验证
2020年6月2日星期二
重点议题
➢ 法规要求 ➢ 验证目的 ➢ 分析仪器的确认与校验 ➢ 设备验证 ➢ 空调系统验证实例 ➢ 计算机系统验证
•2020/6/2
•2
一、法规要求
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备 和检验仪器应当经过确认，应当采用经过 验证的生产工艺、操作规程和检验方法进 行生产、操作和检验，并保持持续的验证 状态。
•2020/6/2
软件的验证
❖ 仪器控制，数据读取和处理软件 －计算机化仪器中负责仪器控制、数据读取
和处理的软件 －生产商进行DQ，提供验证报告 －用户现场进行IQ/OQ/PQ
•2020/6/2
软件的验证
•2020/6/2
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三、分析仪器的确认和校验
风险分析 仪器确认的内容和要求 系统适应性试验 变更控制 校验
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
风险分析 采用FMEA失败模式分析
•2020/6/2
•8
分析仪器确认的内容和要求
❖DQ： －明确用户需求（user requirements ）书面规定所需仪器的技术规格、技术参数 及适用性指标。如：模块/组合仪器?工作 站？数据表达？手动/自动进样?仪器的材 质？价格？
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
PQ－续 －预防性维保和维修：根据PQ测试的结果对仪器进
行维保或维修；制定定期维保规程（PM）；维修 或维保后进行相应的PQ －制定操作、校验和维保SOP：建立仪器使用日志， 记录所有维保和校验活动 －用户现场进行
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
•2020/6/2
•3
一、法规要求
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能 以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预 定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装 符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设 计标准；
• 泵流速 • 梯度线性 • 检测器波长准确度 • 柱烘箱温度 • 峰面积的准确度 • 峰保留时间的准确度
•2020/6/2
分析仪器确认的内容和要求
❖ PQ －性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能符
合预期的使用目的； 结合用户实际使用方法的系统适用性进行； 定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制定 ：日、周、月、年 系统适用性可做为补充但不能替代