四品一械药事法规综合练习一

四品一械药事法规综合练习一

班级：学号：姓名：

题号一二三四总分

得分

评卷人

注意事项：请将选择题第1-35题（单项选择题、配伍选择题、多项选择题）的答案填写

在下列表格中数字对应的下方空格内，填写在第1-35题题目中的答题不得分

一、单项选择题（1-20题）

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

二、配伍选择题（21-30题）

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

三、多项选择题（31-35题）

31 32 33 34 35

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1、药品的法定范围不包括。( C )

A.中药材

B.医疗机构制剂

C.辅料

D.血清

2、下列活动不在药事法调整范围内的是（D ）

A. 科研机构研制新药A

B. 制药企业生产药品

C. 药店销售药品

D. 患者自身使用药品

3、新药是指( A )

A 未曾在中国境内上市销售的药品

B 未曾在中国境内生产的药品

C 未曾在中国境内临床试验的药品

D 国内生产企业第一次在中国销售的药品

4、进口药品的注册审批机构是（C ）

A 口岸食品药品监督管理局

B 省级食品药品监督管理局

C 国家食品药品监督管理局

D 省级卫生厅

5、特别法优于一般法的法规范冲突的适用规则，适用于（C ）

A. 地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致

B. 同一机关制定的法律规范的新旧冲突

C. 同一机关制定的类似内容法律规范的冲突

D. 部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一致

6、以下哪个国家的药品定义不包括兽药（B ）

A. 美国

B. 中国

C. 日本

D. 英国

7、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物制度是对基本药物的（D ）。

A.遴选、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度

B.生产、流通、使用价等环节实施有效管理的制度

C.遴选、生产、流通、使用、监测评价等环节实施有效管理的制度

D.遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度

E.遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节实施有效管理的制度

8、属于劣药的是（ C ）

A. 药品成分不符合国家药品标准规定的

B. 适应症或功能主治超出规定范围的

C. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

D. 国务院药监部门规定禁止使用的

9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议，可以申请复验。申请时限为自收到药品检验结果之日起（B ）日内。

A. 5

B. 7

C. 10

D.15

10、主管全国药品不良反应监测工作的部门是：（ A ）

A．国家食品药品监督管理局

B．卫生部

C．国家药品不良反应监测机构

D．省级药品监督管理部门

E．评价中心

11．下列能做广告的是（ C ）

A. 正在审批中的新药

B. 医院制剂

C. 处方药

D. 麻醉药品

12、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时（A ）

A. 经原处方医师更正或重新签字，方可调配

B. 经执业药师签字后，方可调配

C. 经药剂科主任签字后，方可调配

D. 调剂人员双人签字后，方可调配

13、下列说法错误的是（C ）

A．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

B．同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

C．原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业即可

D．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签

E．药品内标签指直接接触药品的包装的标签

14、药品广告中必须注明的内容，在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于（C ）

A. 3秒

B. 10秒

C. 5秒

D. 没有限制

15、临床研究用药物，应当（ B ）

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

16、新药监测期最长不得超过（ B ）

A．2年 B. 5年 C. 10年 D. 15年

17、应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训的是（ B ）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量授权人

18、注射用水可采用（ C ）保温循环（）

A.50℃以上

B.60℃以上

C.70℃以上

D.80℃以上

19、授予发明专利权的必要条件是必须具有（ C ）

A. 新颖性、时效性、创造性

B. 创造性、时效性、专有性

C. 新颖性、实用性、创造性

D. 新颖性、实用性、专属性

20、药品零售企业销售特殊管理的药品，以下理解错误的是（ D ）。

A. 应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应

B. 销售及复核人员均应在处方上签字或盖章

C. 处方保存2年备查

D. 一类精神药品只能在零售连锁药店出售

二、配伍选择题（共2题，每题5项，每项2分，共20分）

（一）A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标

21.合格药品库（区）（ C ）

22.退货药品库（区）（ B ）

23.待发药品库（区）（ C ）

24.不合格药品库（区）（ A ）

25.待验药品库（区）（ B ）

（二）A 法律 B 行政法规 C 部门规章 D 地方政府规章

26、《药品管理法实施条例》是（B ）

27、《中华人民共和国药品管理法》是（ A ）

28、《药品经营质量管理规范》是（ C ）

29、《中华人民共和国刑法》是（ A ）

30、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》是（ D ）

三、多项选择题(共5题，每题2分，共10分)

31. 在药品进口时需要涉及的文件有（ACD ）

A．《进口药品注册证》

B. 《进口药品生产许可证》

C．《进口药品通关单》

D．《进口药品口岸检验通知书》

32、区域性批发企业可以（ABD ）销售麻醉药品和第一类精神药品。

A. 向本省内取得使用资格的医疗机构

B. 其他区域性批发企业

C. 定点生产企业

D. 经批准，向其他省取得使用资格的医疗机构

33、授予专利条件之一发明的新颖性，是指（AB ）。

A. 在申请日以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过

B. 在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知

C. 在国内外公开使用过或者以其他方式为公众所知

D. 没有同样的药品发明由他人提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中