澄清度检查标准操作规程

澄明度检测仪标准操作规程

四．内容：
1接上电源，打开电源开关。
2光源照度的测试与调节。
3时间预置；
4按一下启动键，启动开始，开始测试；定时结束，测试结束。
5可以重复连续的测试，再按一下启动键，停止测试。
文件名称
澄明度检测仪标准操作规程
文件编号
编订人
审核人
批日期
颁发部门
质保部
分发号
生效日期
发送单位
人事部、质保部、化验室
一．目的：建立澄明度测试仪标准操作规程，保证本仪器的正确使用。
二．适用范围：适用于可见异物的检查。
三．责任者：使用本仪器的人员负责本规程的实施。QC负责人负责监督。

2020版《中国药典》溶液澄清度与颜色检验操作规程

2020版《中国药典》溶液澄清度与颜⾊检验操作规程⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。

⼆、范围：本标准适⽤于样品溶液澄清度与颜⾊的检查。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。

四、内容：1、溶液颜⾊检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜⾊与规定的标准⽐⾊液⽐较，或在规定的波长处测定其吸光度。

品种项下规定的“⽆⾊”系指供试品的颜⾊相同于⽔或所⽤溶剂，“⼏乎⽆⾊”系指供试品溶液的颜⾊不深于相应⾊调0.5号标准⽐⾊液。

1.2仪器：纳⽒⽐⾊管（25ml），全⾃动⾊差计1.3第⼀法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加⽔溶解，置于25ml的纳⽒⽐⾊管中，加⽔稀释⾄10ml。

另取规定⾊调和⾊号的标准⽐⾊液10ml，置于另⼀25ml纳⽒⽐⾊管中，两管同置⽩⾊背景上，⾃上向下透视；或同置⽩⾊背景前，平视观察，供试品管呈现的颜⾊与对照管⽐较，不得更深。

如供试品管呈现的颜⾊与对照管的颜⾊深浅⾮常接近或⾊调不完全⼀致，使⽬视观察⽆法辨别两者的深浅时，应改⽤第三法（⾊差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。

1.3.1⽐⾊⽤重铬酸钾溶液：精密称取在120℃⼲燥⾄恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量⽔溶解并稀释⾄刻度，摇匀，即得。

每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。

1.3.2⽐⾊⽤硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加⽔50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，⽤硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，⾄近终点时，加淀粉指⽰液2ml，继续滴定⾄蓝⾊消失。

每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。

根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的CuS04·5H20，即得。

澄清度检查法

澄清度检查法操作规程1 目的建立澄清度检查法操作规程，使其规范化、合理化。

2 范围适用于澄清度检查法的检验操作。

3 职责3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责；3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。

4 定义4.1 澄清：指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。

4.2 几乎澄清：指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

5 内容5.1 概述与原理澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设计的检查项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。

浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。

5.2 仪器与用具5.2.1 比浊用玻璃管：内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm) 一致。

5.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 Lx。

5.3 试药与试液5.3.1 浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置l00ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

该溶液置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。

5.3.2 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置l000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，照紫外一可见分光光度法（SOP-QC-00-001-00）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.l5范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

5.3.3 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临5.4 操作方法5.4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min 后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

澄清度检查法通则

1、目的规范QC实验室对样品澄清度的检测，以确保检测结果的准确性和规范性。

2、范围本规程适用于QC实验室样品澄清度的检测。

3、职责QC理化室负责该文件的起草和修订；质量保证部负责该文件的审核、分发、收回、撤销、复制、销毁、存档；理化室主管负责该规程的贯彻实施，实验室员工应严格按照规程要求进行样品澄清度的检测。

4、内容4.1.简述4.1.1 本法是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产水平。

澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录ⅨB）是用规定级号的浊度标准液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊度。

4.2 仪器与用具4.2.1 比浊用玻璃管内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。

4.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Lx。

4.3 试药与试液4.3.1浊度标准储备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6h；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录ⅣA）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12-0.15范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

4.3.3 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用新制，用前摇匀。

级号0.5 1 2 3 42.5 5.0 10.0 30.0 50.0浊度标准原液（ml）水（ml）97.5 95.0 90.0 70.0 50.04.4 操作方法4.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000Lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

溶液澄清度与颜色检查标准程序

溶液澄清度与颜色检查标准程序1.目的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。

2.范围：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。

3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。

4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检查法”。

4.3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。

4.3.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。

4.3.3紫外-可见分光光度计4.4试药与试液硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。

4.4.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40℃水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4~6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于1cm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm 波长处测定，其吸收度应在0.12~0.15范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

浊度标准液（级号）0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml水/ml2.5097.505.095.010.090.030.070.050.050.04.5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm。

澄清度测定仪安全操作及保养规程

澄清度测定仪安全操作及保养规程澄清度测定仪是一种常用于检测水质的仪器。

为确保使用过程中的安全以及延长仪器寿命，需要按照以下规程进行操作和保养。

操作规程1. 环境要求澄清度测定仪只能在温度为20°C ~ 25°C，相对湿度为不超过85%的室内环境下使用，不能暴露于阳光下、湿度较大或者温度较高的环境中。

2. 电源要求澄清度测定仪使用前，应通过接口将仪器与电源连接，使用所需的电压应当与仪器上标识的额定电压相一致。

使用电压过高或者过低都有可能对仪器造成损伤。

3. 使用前的注意事项使用前应查看仪器的外观是否完好，仪器所在的桌子或者工作台面应保持平整，确保仪器不会出现晃动。

检查澄清度测定仪的感光芯片是否有划痕或者杂质，如果有需要及时清洗。

4. 使用过程中的操作•在使用澄清度测定仪之前，先将试剂放入仪器的试剂槽中，并根据试剂包装上标识的说明书进行操作。

•打开仪器电源开关，待电源指示灯亮起后，进入操作界面。

•将待测水样放入仪器样品槽中，关闭样品槽门，并根据操作界面给出的指引，进行测量。

•操作结束后，先将样品槽门打开，将试管从仪器样品槽中取出，清洗样品槽；然后关闭试剂槽门，关闭电源开关，将仪器接口与电源断开。

5. 故障处理在操作过程中，如果出现仪器无法启动、显示异常或测量结果异常等问题，需要参照仪器说明书进行故障处理。

如果无法解决，需要及时联系售后人员进行检修。

保养规程1. 每次使用后的保养每次测量完毕之后，应清洗试管和样品槽，同时将试管拆开，取出感光芯片并进行清洗。

清洗试管和样品槽时可以用节约的试剂水，反复冲洗，同时用干净的软布擦拭，避免硬物和有机溶剂对澄清度测定仪产生不利影响。

2. 定期维护保养对澄清度测定仪定期进行保养，可以有效延长其使用寿命。

定期保养的主要项目包括：•每隔一段时间进行定期校准，保证测量结果准确无误。

•定期检查仪器电源线、接口、试管支架及零部件是否松动，并进行调整、拧紧。

澄清度检查法标准操作规程

澄清度检查法标准操作规程目的：建立澄清度检查法标准操作规程，确保药品质量。

范围：澄清度检查。

责任：QC检验员。

依据：《中国药典》2010年版二部附录规程：1．器与用具容量瓶、恒温干燥箱、水浴锅。

2．试剂乌洛托品（AR级）、硫酸肼（AR级）。

3．操作步骤3.1本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底具塞，以无色、透明、中性、硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000IX，从水平方向观察比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。

品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。

3.2浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6小时，取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

3.3浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，按紫外-可见光分光光度法标准操作规程（SOP-QC06302）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12—0.15范围内。

本液应在48小时内使用，用前摇匀。

3.4浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

4.注意事项：4.1制备澄清检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水(可用0.45µm 孔径滤膜滤过而得)。

4.2浊度标准贮备液、原液和标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。

4.3温度对浊度贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。

溶液澄清度与颜色检查标准程序

溶液澄清度与颜色检査标准程序1.口的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。

2.范用：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。

3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。

4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检査法”。

4. 3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。

4. 3. 2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中笫一法灯检法项下的检查装置，照度为lOOOlxo4. 3. 3紫外-可见分光光度计4. 4试药与试液硫酸腓和乌洛托品均应为分析纯。

4. 4. 1浊度标准贮备液的制备称取于105°C干燥至恒重的硫酸腓1. 00g,置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40°C水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4〜6h：取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25°C避光静置24h,即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15. 0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于lcm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm波长处测定，其吸收度应在0.12和.15范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

4. 5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mmo4.5.2在浊度标准液制备5分钟后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为lOOOlx,从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

SOP-QM-8062-00 澄清度检查法

1.目的：建立澄清度检查的操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保检验结果的准确性。

2.范围：本规程适用于澄清度的检查。

3.责任：本文件由QC检验员负责起草，质量部经理审核，质量管理负责人批准，QC检验员负责本操作规程的实施。

4.内容：4.1.第一法（目视法）本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备后5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。

品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。

4.1.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.1.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。

本液应在48小时内使用，用前摇匀。

4.1.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制,即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

4.2.第二法（浊度仪法）供试品溶液的浊度用浊度仪测定。

溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使人射光产生散射，通过测定透射光或散射光的强度，可以检查供试品溶液的浊度。

仪器测定模式通常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式（比率浊度模式）。

溶液澄清度与颜色检查标准程序

溶液澄清度与颜色检查标准程序1.目的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。

2.范围：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。

3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。

4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检查法”。

4.3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。

4.3.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。

4.3.3紫外-可见分光光度计4.4试药与试液硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。

4.4.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40℃水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4~6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于1cm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm 波长处测定，其吸收度应在0.12~0.15范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

浊度标准液（级号）0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml水/ml2.5097.505.095.010.090.030.070.050.050.04.5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm。

澄清度检查法

1．目的建立澄清度检查法操作规程。

2．适用范围本规程适用于澄清度检查法。

3．编制依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）4．责任QC主管、QC质检员对本规程的实施负责。

5.正文5.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。

5.2仪器与用具5.2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。

5.2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。

5.3试药与试液5.3.1浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

5.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000m量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。

本液应在48小时内使用，用前摇匀。

5.3.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

5.4操作方法5.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

澄明度检测仪操作规程

澄明度检测仪操作规程
《澄明度检测仪操作规程》
一、设备准备
1. 检查澄明度检测仪是否完好，无损坏。

2. 将澄明度检测仪放置在水平台面上。

二、样品准备
1. 取出待检测的样品，保证样品无杂质。

2. 用试剂瓶和试剂针向样品中滴加试剂，保证试剂和样品充分混合均匀。

三、操作步骤
1. 打开澄明度检测仪的电源开关，等待数秒钟，确保设备开启。

2. 使用清洁的容器将预处理过的样品倒入澄明度检测仪的检测槽中。

3. 调整澄明度检测仪的参数，包括波长和光谱范围等。

4. 点击开始按钮，开始进行澄明度检测。

5. 等待一段时间，直到澄明度检测仪完成测试并显示结果。

四、清洁和维护
1. 在使用完毕后，及时清洁澄明度检测仪的检测槽和外表面。

2. 定期对澄明度检测仪进行维护保养，包括清洁滤波器、校准和调整仪器等。

五、注意事项
1. 在操作澄明度检测仪时，要穿戴符合要求的工作服和配戴防
护装备。

2. 操作人员应熟悉澄明度检测仪的使用说明书，并按照规程进行操作。

3. 注意保护样品和设备，避免碰撞和摔落。

六、使用后的处理
1. 关闭澄明度检测仪的电源开关。

2. 将样品处理妥当，不要随意倒置或倒掉。

3. 对澄明度检测仪进行清洁和维护。

通过遵循《澄明度检测仪操作规程》，能够确保澄明度检测的准确性和设备的长期正常运转。

操作人员在使用澄明度检测仪时，应严格按照规程进行操作，并且在使用过程中要注意安全和保护设备，做到规范操作、科学检测。

澄清度检验操作规程

GMP文件
目的建立澄清度检验操作规程，便于检验人员正确操作，确保检验结果的准确。

范围适用于辅料澄清度的检查
职责检验人员对本标准负责。

内容
1、简述：
本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质量玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗处从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度，除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。

品种项下的“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。

“几乎澄清”系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

2. 浊度标准贮备液的制备
称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。

3.浊度标准标准液的制备
取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀后，取适量的浊度标准原液和水，按下表配制，即得。

本液应现用现配。

.。

2020版《中国药典》溶液澄清度与颜色检验操作规程

一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。

二、范围：本标准适用于样品溶液澄清度与颜色的检查。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容：1、溶液颜色检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度。

品种项下规定的“无色”系指供试品的颜色相同于水或所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。

1.2仪器：纳氏比色管（25ml），全自动色差计1.3第一法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。

另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于另一25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。

如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不完全一致，使目视观察无法辨别两者的深浅时，应改用第三法（色差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。

1.3.1比色用重铬酸钾溶液：精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。

1.3.2比色用硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。

每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。

根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的 CuS04·5H20，即得。

澄清度检查标准操作规程

澄清度检查标准操作规程1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版(二部)2 定义：澄清系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。

3 原理：不同浓度的对照浊度标准液与供试液比较，判定供试品的澄清度。

4 检验操作方法4.1 仪器及用具紫外可见分光光度计电子天平1000ml容量瓶1个100ml容量瓶1个100ml烧杯1个称量瓶1个1cm吸收池2个15ml移液管1支内径为15～16mm的比色管或比浊管2支4.2 化学试剂4.2.1 分析纯：硫酸肼、乌洛托品4.2.2 浊度标准贮备液4.2.2.1 用电子天平精密称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g放在100ml烧杯中，加水适量使溶解(必要时可在40℃的水浴温热溶解)，转移至100ml容量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时后使用。

4.2.2.2 取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

4.2.2.3 放冷处避光保存，两个月内使用，用前摇匀。

4.2.3 浊度标准原液4.2.3.1 用15ml移液管取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀即得。

4.2.3.2 取适量置1cm吸收池中，在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。

本液在48小时内使用，用前摇匀。

4.2.4 浊度标准液：取浊度标准原液与水，按下表配制级号0.51234浊度标准原液（ml）2.505.010.030.050.0水（ml）97.5095.090.070.050.04.3 操作方法4.3.1 将规定浓度的供试品和浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，装入的液面的高度为40mm。

4.3.2 在浊度标准液制备5分钟后，置于黑色背景前，在漫射光下从比浊管上方向下观察比较，或于伞棚灯下，照度为1000lx，垂直位置，从水平方向观察，比较两者的浑浊程度。

溶液澄清度与颜色检查标准程序

溶液澄清度与颜色检査标准程序1.口的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。

2.范用：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。

3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。

4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检査法”。

4. 3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。

4. 3. 2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中笫一法灯检法项下的检查装置，照度为lOOOlxo4. 3. 3紫外-可见分光光度计4. 4试药与试液硫酸腓和乌洛托品均应为分析纯。

4. 4. 1浊度标准贮备液的制备称取于105°C干燥至恒重的硫酸腓1. 00g,置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40°C水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4〜6h：取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25°C避光静置24h,即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15. 0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于lcm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm波长处测定，其吸收度应在0.12和.15范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

4. 5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mmo4.5.2在浊度标准液制备5分钟后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为lOOOlx,从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

溶液澄清度标准检测程序

溶液澄清度标准检测程序1.目的：建立溶液澄清度检测标准操作程序，规范溶液澄清度检测操作行为。

2.依据：中国药典2010年版二部。

3.范围：本标准适用于溶液澄清度检查。

4.责任：质量管理部及验收员、养护员对本标准操作程序负责。

5.程序：5.1当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量水平。

5.2仪器与用具5.2.1比浊用玻璃管内径15-6mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。

5.2.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。

5.2.3紫外-可见分光光度计5.3试药与试液硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。

5.3.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40℃水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4-6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

5.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于1cm吸收池中，照分光光度法检查，在550nm波长处测定，其吸收度应在0.12-0.15范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

5.3.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

5.4检验操作5.4.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm。

5.4.2在浊度标准液制备5分钟后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

5.4.3除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。