美敦力神经刺激器中文用户手册

⏹请病人家属或者医护人员记住以下几点：
⏹通读本手册以使您可以帮助病人使用本产品生活。

⏹请务必告知医护人员病人拥有一个植入式脑起搏器并且告知其位置。

如
果医务人员有任何疑问可致电美敦力 1-800-510-6735。

⏹请常备病人的医生姓名和电话（译者注：欧美每个人均备有私人医生）
以便解答任何问题。

同时，请常备美敦力病人服务部（1-800-510-6735）的电话以防您或者医务人员有任何疑问。

在出现需要急救的情形时，请
拨打911（译者注：相当于中国的120）。

一个致力于病人的公司
美敦力创建于1949年，创建人为Earl Bakken（一个电子工程专业的毕业生）以及其堂兄弟Palmer J.Hermundslie。

如今，美敦力公司是世界医疗科技的领头羊，本公司探索重建健康，延长生命，消除病痛的疗法。

美敦力公司从明尼阿波利斯市（译者注：美国明尼苏达州一城市）一个600平米的车库起家，如今已发展成为一所世界性的公司，为全球超过120个国家的客户提供服务，每年，有数百万病人采用美敦力公司的产品或者疗法。

我们每年投资近5亿美元用于研发，同世界上最好的医生和科学家紧密合作。

这一切都是为了提高我们的产品和疗法，并且开发新产品。

虽然我们是一所大公司，但单个病人的需求依旧是我们该做什么，以及怎样做的驱动力。

我们的愿景是改善您的生活质量。

这本小手册正是我们的愿景的一个细小的体现。

欢迎加入美敦力大家庭，祝您早日康复。

（译者注：目录略）
1. 术语解释：
幅度：幅度是针对您的特定疗法中的起搏器强度。

幅度以伏特为单位。

幅度几个可以被临床医师调节以改善您的帕金森症状的设置量之一。

电池：为您的脑起搏器提供能源的部分。

神经起搏器的电池需要平均2-5年充电一次。

临床编程器：一个用于为Activa系统（译者注：本脑起搏器的软件系统）编程的微电脑。

医生可以用它来改变不同疗法的设置。

计算机轴向体层扫描（CT）：一项可以看清大脑内部或者身体其他部分的检查，可以看到无法被X光扫描到的区域。

禁忌：医学上指的是病人必须禁用的措施、设备或者药品等等，应为它们对病人弊大于利。

电磁干扰：足以影响或者扰乱您的治疗的电场或者磁场能量。

自发性震颤：一项唯一症状为由肌肉节律性收缩引起的震颤。

常发生于手臂、头部、腿部、躯干或者声音。

X光透视检查：一项可以看清内部器官运动的X光措施。

左旋多巴：用于治疗帕金森病的主要药物。

磁共振成像：一项运用磁场扫描而得到您的身体解剖图片。

“开”期（on time）：由您的帕金森症状而使您获得轻松感的时候。

伴随有运动障碍的“开”期：由您的帕金森症状而使您获得轻松感，但伴随有由帕金森药物引起的不可控制的运动。

帕金森病：拥有四个典型症状的运动失调：震颤（无意识的节律性震动），僵硬（四肢僵硬），运动徐缓/运动不能（运动缓慢/没有运动）以及姿势不稳定（在平衡和身体协调方面的问题）。

帕金森病是由大脑中缺乏一种叫做多巴胺的物质而引起的。

刺激：向大脑细胞传送电信号，这些电信号或许可以阻断由大脑中控制运动的区域所处理的错误的消息。

刺激测试：在Activa System系统被植入的阶段对脑部刺激进评估以测试它能在多大程度上控制您的症状。

超声波：利用超声波进行诊断或者其他达成其他医疗目的。

2. 信息说明
设备用途
美敦力Activa疗法包括Activa帕金森控制疗法和Activa震颤控制疗法。

请参阅“附录：处方信息”在本手册的第100页查询适用症。

帕金森症控制疗法
Activa帕金森控制疗法将电刺激送达大脑中的相关区域以帮助治疗重症帕金森病。

电刺激可以同时被送到您大脑的两边以同时帮助缓解身体两侧的症状。

如果左旋多巴对您的症状有作用但是他对您的症状的缓解作用正变得越来越小甚至不起作用的时候，那么，你正是这项疗法的适用者。

震颤控制疗法
Activa震颤控制疗法将电刺激送达大脑中以帮助治疗原发震颤或者由帕金森病引起的震颤。

电信号仅被送到身体的一侧用于治疗一只胳膊的震颤。

本系统用于被诊断出患有特发性震颤或者药物不足以控制的足以致残的帕金森震颤。

产品说明书
本脑刺激系统被直入您的体内。

一个控制磁铁或者治疗控制器用于打开或者关闭疗法，Activa System 系统由三个主要部分组成：
铅芯（lead）：铅芯由装在一个塑料管中的四根导线组成，它将刺激信号传导给四个电极（电极由白金环构成）到达脑组织铅芯大约有四英寸（一英寸等于2.54厘米）被植入大脑，铅芯的其余部分（大约15英寸）被植入到头皮下。

至于您拥有一个还是两个铅芯取决于您的医疗情况。

延伸线：延伸线是由装在一个塑料管中的连接到神经刺激器的四根导线组成，它被连接到了铅芯的末端。

延伸线就位于耳朵的背后（或者在你的医生认为的最好的地方）。

延伸线隧穿了脖子直至胸部的皮肤直到连接到神经刺激器。

对于每一个铅芯都会有一个延伸线连接。

神经刺激器：神经刺激器包含一块为整个系统提供能源的电池，由神经刺激器控制发出电刺激信号，它被植入到胸部靠上的部位的皮肤下面。

Kinetra model 7428型神经刺激器大约有3英寸长，2.4英寸高，0.6英寸厚。

Soletra Model 7426型和ItrelⅡModel 7424型神经刺激器有大约2.4英寸长。

2.2英寸高，0.6英寸厚。

图2.1 脑起搏器系统植入体内的局部图
识别您的Activa 系统
植入您体内的Activa系统的类型取决于您的医疗状况，帕金森病患者需要脑部刺激以抑制全部身体两侧的症状，特发性震颤和帕金森震颤患者需要脑部刺激以抑制身体一侧的震颤症状。

在接下来的篇幅里，将会对不同种类的Activa系统各自详细介绍。

帕金森控制疗法（Kinetra）
如果您的身体两侧同时接受电刺激的作用，那么您体内可能植入了Kinetra Model 7428型神经刺激器，同时您体内植有两根铅芯和两条连接到神经刺激器的延伸线。

图2.2植入式Activa脑刺激系统（Kinetra）
帕金森控制疗法（Soletra）
如果您因为帕金森病接受影响身体两侧的电刺激，您可能拥有两个植入体内的Soletra Model 7426 型神经刺激器，同时您体内植有两根铅芯和两条分别连接到两个神经刺激器的延伸线。

图2.3 植入式Activa 脑刺激系统（Soletra）
震颤控制疗法（Soletra 或 Itrel Ⅲ）
如果您因特发性震颤或帕金森震颤接受电刺激，您体内可能植入了一个Soletra Model 7426或一个Itrel II Model 7424型神经刺激器。

同时您体内植有一根铅芯和一条连接到神经刺激器的延伸线。

图2.4 植入式Activa脑刺激系统
脑刺激系统工作原理
您的一些症状是由大脑发出的不正常的信息引起的，您的脑刺激系统就是将温和的电刺激送达大脑中控制运动的区域，电刺激将会阻断部分由大脑送出以及送达大脑的信息，这样或许可以减轻您的症状。

您所接受的疗法可以帮助控制症状，但却不能根治。

当您打开您的脑刺激系统，它发出刺激信号，您的症状或许会减轻，但当您关掉它时，以前的症状也会随之而来。

禁忌
在如下情形时，不能使用Activa 脑刺激系统：
即将进行透热疗法（深热处理）的患者。

请务必提醒你的治疗人员你身体的任何部位绝对不能进行任何短波、微波或者超声波透热疗法，因为
你有一个植入式的神经刺激系统，热透疗法的能量可能会转移到你的植
入式神经刺激系统，可能会引起严重的组织损伤甚至严重伤害直至死亡。

⏹热透疗法也可能损坏部分神经刺激系统，这可能会使你的神经刺激系统
失去疗效，这时你需要做一次额外的手术去移除损坏的器件，在进行热
透疗法时，无论你的神经刺激器是否开机，都会造成损坏。

⏹即将进行全身、头部或者扩展到胸部的头部核磁共振成像的患者，戴着
本设备进行核磁共振成像检查时可能会因部件受热造成组织损伤，特别
是铅芯上的电极，会导致永久性的伤害，包括昏迷，瘫痪甚至死亡。

⏹进行刺激测试失败的患者不能使用。

⏹无法正确操作神经刺激器的患者不能使用。

风险
Activa疗法的风险包括：手术的风险，副作用以及本器械引起的并发症。

手术的风险
植入神经刺激器的手术带有同其他脑部手术同样的风险，这些风险包括：
⏹可能引起瘫痪，昏迷甚至死亡。

⏹可能造成脑内大出血（中风）。

⏹泄漏脑周围的液体。

⏹可能会导致中风突然发作。

⏹可能会造成创口感染。

⏹可能会发生对植入材料的过敏反应。

⏹可能会导致暂时或永久的神经系统并发症。

⏹可能会导致意识错乱或者注意力方面的问题
⏹可能会导致手术部位的疼痛
⏹可能会导致头痛
可能的副作用
⏹脑部刺激可能带来的副作用如下：
⏹感觉异常
⏹病人病情的暂时恶化
⏹语言问题，例如发音困难（构音困难）以及构词困难（言语障碍症）
⏹视觉问题(复视)
⏹头晕（常有失衡感）
⏹脸部和肢体肌肉无力或者局部瘫痪（麻痹性痴呆）
⏹非正常、不自主的运动（舞蹈症，肌张力异常，运动障碍）
⏹运动障碍或失去身体协调
⏹常有震击和震动感
⏹感觉麻木（感觉迟钝）
设备可能引起的并发症
⏹在脑刺激系统植入的部位可能出现疼痛，创口难以愈合，或者创口感染
⏹脑刺激系统的部件可能磨破你的皮肤。

由此可能引发感染或者瘢痕形成
⏹铅芯或者铅芯和延伸线之间的连接点可能移动，你需要手术去重新调整
他们的位置
⏹Activa疗法可能会因为机械或者电气方面的问题停止，而这些都需要进
行手术。

神经刺激器的电池平均每2-5年需要更换一次。

⏹你的身体可能会对脑刺激系统产生过敏反应同时你的身体可能排斥本系
统（作为一个外来物）
⏹编程参数或者脑刺激系统的部件的故障可能会引起组织损伤
益处
对患有帕金森病病人的益处
Activa疗法通过将电刺激送入大脑以治疗重症帕金森病，电刺激可以被传送到大脑的两侧以缓解身体两侧的症状。

Activa疗法可能会在以下方面带来益处：
⏹增加你的“开”期时间
⏹减少你带有动力障碍的“开”期时间
⏹改善你的帕金森病症状
但却不能根治。

当你打开你的脑刺激系统，它发出刺激信号，你的症状或许会减轻。

对于患有特发性震颤或者帕金森震颤的患者的益处
Activa疗法传送电刺激到脑部区域以帮助治疗患有特发性震颤或者与帕金
森病相关的震颤的患者，电刺激被传送到大脑的一侧以帮助缓解你身体相应一侧的症状。

你的疗法只能帮助控制震颤但却不能根治，当你打了开脑刺激系统，它会传送可以减少你的震颤的电刺激，当你关闭系统时，震颤也随之而来
对你的植入手术的期待（What to Expect From Your Implant Procedure）（译者注：本句较难翻译可能词不达意）
以下是关于Activa脑刺激系统如何被植入你的身体的一些总体信息，你的私人医生可能会给你提供更多的关于你的植入手术的特定信息。

在手术前
手术前一天的晚上，你将会被告知停止使用一切药品，这样做是为了使得Activa疗法对你的症状的作用能被最好的确定，你将会在手术前一天的晚上或者手术当天的早上入院，在手术之前你需要将头发全部剃掉以帮助预防感染。

手术日
你的手术可能会包括以下几个步骤：
1.将一个金属的框架罩到你的头上，这个框架是帮助你的医生找到到达大脑目标区域的正确路径的特殊仪器。

2.将会使用核磁共振成像（MRI）或者计算体层摄影（CT）对你的大脑照相，这样做是为了使你的医生确定铅芯在你的大脑中的放置位置。

3.接下来你将会被送入手术室，在这里，医生将会为每个铅芯在你的颅骨上打出一个小孔，当然，在这一步之前你将会接受局部麻醉，这个孔是在你大脑中放置铅芯所必需的，在随后的手术中，在这个孔上将会放置一个孔盖，详见图2.5
4.你的医生将会对你的大脑的区域进行刺激测试以决定放置铅芯的最佳位置，在这期间你是清醒的，但会有轻微镇静（译者注：此处的镇静应理解为服用了镇静剂后的那种状态），这样你就可以帮助你的医生确定什么时候你的症状被最完美地控制住了，你的医生可能会移动你的胳膊或者腿或者让你轻敲手指或移动你的手或者让你模仿端起搪瓷杯子喝水的动作，这将帮助你的医生确定Activa疗法是否已经控制了像僵硬，运动迟缓以及震颤等症状。

5.一旦大脑中最佳的目标位置被确定，铅芯将会被缓缓放入大脑，它对你的症状的控制作用将再次被确认，然后铅芯在你大脑中的位置将会被用一个位于颅骨小孔之上的孔盖固定住
6.先前放置的金属框架将会被移除，如果你不想马上就植入延伸线和神经刺激器，通常在大约24到48小时之内，你可以获准回家，你的私人医生将会决定你在医院停留时间的长短。

7.当你在植入延伸线和神经刺激器的时候，你将会被镇静并且处于昏睡状态，你通常会在大约24到48小时之内获准回家，你的私人医生将会决定你在医院停留时间的长短。

图2.5 铅芯在大脑中的位置
在手术后
康复阶段
你的医生将会决定什么时候打开你的神经刺激器，它一般会在康复期（大约4个星期）结束后被打开。

第一次编程
你的医生（或者护士）会使用一种叫做临床编程器的微电脑去打开你的神经
刺激器，编程阶段将会耗时数小时，在该阶段中，你的神经刺激器将会被设置到能够最好的控制你的症状的状态，特别是在完成手术的头几个月中，你可能会不得不返回医院数次以调整刺激信号以使它能够最好的控制你的症状。

疗法中的变化
随着时间的推移，你的症状能在多大程度上被抑制存在变数，这些变数可能包括：
⏹症状抑制作用减缓或者症状抑制作用完全消失
⏹有效地电刺激越来越少
在大多数情形下，你的临床医生可以通过对脑刺激系统重新进行编程来纠正这些变化，然而，也有可能需要再进行一次手术去重新配置/放置铅芯，更换系统甚至去除本系统。

由于你的病情随着时间而变化，电刺激可能使你的状况好转、恶化或者毫无改变。

警告
请同时参看第27页“什么时候禁用本设备（禁忌）”以及第71页的“关于电磁干扰”以获得更多安全信息。

意外伤害：
如果神经刺激器在被植入后由于外力破裂或者被刺破，电池中流出的一些化学物质可能会引起烧伤。

刺激过度
由于刺激量设置过高或者神经此机器的部件故障，脑部组织可能会因此受到损伤。

施用减慢血液凝结的药物：如果你是一位等待手术的患者而且正在服用减慢
血液凝结的药物（例如阿司匹林或者华法林纳片），请告知你的医生，这些药物增加了手术中出血的概率。

预防措施
电池寿命和大脑目标区域选择：植入到内侧苍白球区域的系统要比植入到底丘脑核的系统的电池寿命更短。

部件故障：脑刺激系统可能会因为电池电量耗尽或其他原因意外停机，此时，
在植入系统之前的症状可能会再次出现。

铅芯材料：随着时间的推移，铅芯有断裂的风险。

如果铅芯断裂，他残留的物
质在动物体中可能引起神经损伤或者癌症。

接受植入的病人有多大概率受到这些影响还不得而知。

多次植入：无用的铅芯长期遗留，更换铅芯，多次向目标区域植入以及铅芯移植，关于以上问题的长期安全影响还不得而知。

挤压或者揉搓植入的系统：请避免挤压或者揉搓植入的系统（例如神经刺激器），这可能会损坏系统或者磨损皮肤，可能带来额外的手术。

特殊人群的使用：对于如下情况，本疗法的有效性和安全性还不得而知：
⏹双边真空感应刺激（Bilateral VIM stimulation）（译者注：本句较难
翻译，此处的翻译结果来自google翻译）
⏹除了帕金森病和特发性震颤还有其他的神经系统疾病
⏹以前进行过外科切开术的病人（例如：苍白球切开术，丘脑切开术）
⏹怀孕的病人
⏹18岁以下的的病人
⏹75岁以上的病人（帕金森控制疗法）
⏹80岁以上的病人（震颤控制疗法）
⏹具有痴呆症的病人
⏹大出血风险较大的病人（凝血病患者）
⏹患有中重度抑郁症的患者
电磁干扰
电磁干扰是由存在于家里，工作场所，医院以及公共场所的设备所产生的足以影响到你的神经刺激器的能量场，电磁干扰可能引起:
⏹严重的伤害或者死亡，系统发热部件可能引起周边组织的损伤。

请参考
第27页“什么情况下本设备不能使用（禁忌）”以及第71页“关于电磁
干扰”
⏹系统损坏，需要手术进行替换。

否则将导致症状抑制作用的消失或者改
变。

⏹你的神经刺激器的功能的改变，引起神经刺激器被莫名打开或者关闭（本
手册中提到的所有神经刺激器当暴露于强电磁场中时都有可能发生开关
转换，然而，你的医生可能选择关闭电磁控制电路以防止意想不到的开
关转换，当电磁控制电路被关闭时，你可以使用一个疗法控制器去进行
开关操作），或者被恢复为出厂设置，这可能导致刺激信号消失，以前的
症状重新出现，这时你需要你的医生重新对其编程。

⏹刺激信号的意想不到的变化，引起刺激信号暂时增强或者产生间歇性的
刺激信号，这被一些医生描述为“震动”或者“震击”。

如果你认为有设备正在干扰你的神经刺激器，你应该做出如下反应：
1.远离那个设备或者物体。

2.如果可能，请关闭那个设备或者物体。

3.如果需要的话，用你的控制磁铁将神经刺激器设置回开或者关的状态。

4.请提醒该设备的拥有者你所发生的情况。

如果以上的举动没有纠正干扰的影响，或者你认为当你暴露在电磁干扰中以后你的疗法不再有效，你应该联系你的医生。

请参阅第71页的“电磁干扰”一节以获得更多关于电磁干扰源以及它对你的脑刺激系统的影响的信息。

在Activa疗法中生活，你应该知道什么
以下关于你的脑刺激系统的准则将会帮助保证你获得最安全有效的治疗。

⏹请务必告诉所有的医务人员你有一个内植式脑刺激系统并且告诉他们它
的位置，如果他们有任何问题，请致电美敦力1-800-510-6735.
⏹如果你感到了任何与你的脑刺激系统相关的不寻常的症状，请联系你的
医生。

⏹如果你有一个家庭成员或者医护人员，让他们和你同时读这本手册，因
为可能会出现你需要他们帮助的情形。

⏹后续的约诊（译者注：返回医院反馈病情）请务必前往，这将保证你获
得最好的治疗。

⏹当你的神经刺激器关闭的时候，你的症状将会重现，有些症状重现的快，
有些症状重现的慢。

什么时候应该给医生打电话
当如下情形出现时，你应该给你的医生打电话：
当你感到疼痛，发红，或者头皮、脖子或者胸部（即刺激系统所植入的部位）肿胀时。

当神经刺激器开机时你的症状没有丝毫减弱时
当刺激大脑时你感到不舒服或者有痛感，首先关闭你的神经刺激器，然后给你的医生打电话。

当你不能打开或者关闭神经刺激器的时候。

当你感觉到你的症状发生了没有预料到的改变时。

当你感到了你认为由电磁干扰引起的不寻常的症状时（例如防盗探测器）当你丢失了控制磁铁或者疗法控制器
家庭康复
在手术后，你的医生或者护士将会给你关于家庭护理的指南，这些指南通常包括关于术后康复过程的信息，需要服用的药品以及什么时候可以恢复正常的日常活动。

愈合
手术伤口的愈合过程将会持续数周，在此期间，你会在手术切口的部位感到一些不舒服，你也将会在放置神经刺激器的部位感到不舒服或者疼痛，当你发现了不同寻常的症状时，请联系你的医生。

服药
请务必按照你的医生的指示去服药。

日常活动及锻炼
在你的康复期，请务必按照医生的指示行事，听从你的医生的建议，这样在愈合期过后你将可以恢复你正常的生活方式。

恢复日常活动应该让你感觉更好，而不是更糟。

而像弯曲脖子，举手过肩以及像抬起重物的体力活动，请咨询你的医生。

当你进行可能摔倒或发生意外的事情时，请务必当心，突然的忽动忽停的运动可能会让铅芯移动，摔倒可能会损坏部分植入的系统，这时就需要手术去修理
或者替换脑刺激系统的部件。

3 操作信息
控制装置
你的神经刺激器可以通过一个控制磁铁或者疗法控制器来打开或关闭。

你的医生会决定哪种控制装置适合你的需求。

Soletra和Itrel II神经刺激器
Soletra型号7426和Itrel II型号7424的神经刺激器用的控制装置是型号7452的控制磁铁和Access Review型号7438的疗法控制器。

Kinetra神经刺激器
Kinetra型号7428的神经刺激器用的控制装置是型号7452的控制磁铁和Access型号7436的疗法控制器。

疗法控制器的用法
如果你有一个疗法控制器3，其详细的应用和步骤可以查阅随控制器附送的用户手册。

控制磁铁的用法
控制磁铁（本手册中涉及到的所有神经刺激器，当接近磁铁或者强电磁场时可能会意外的开启/关闭。

对于Kinetra型号7428，你的医生为了避免意外的开启/关闭可能会禁用磁铁控制电路。

如果磁铁控制电路被禁用了，你可以用疗法控制器来开启/关闭你的装置。

）是用来打开和关闭你的神经刺激器的。

当疗法开启时：
⏹有震颤的患者（由特发性震颤或者帕金森病引起的），可能会有短暂的刺
痛感，症状马上会有所缓解。

⏹有帕金森病其他症状的患者一般没有任何感觉，疗法也不会立即产生效
果。

当疗法开启时有微小的可能性会有震击或震惊的感觉。

通过磁铁来开启或者关闭你的神经刺激器
为了开启（关闭）疗法，你可以把控制磁铁放在神经刺激器上面1到2秒（图3.2）。

你的医生或者护士会给你示范怎么样把磁铁放置在神经刺激器上面。

按医生或护士的说明来用控制磁铁。

用法说明会在接下来的几页中给出。

在使用控制磁铁之前，阅读下面的整个步骤并且仔细检查下面几页的图3.1-3.4。