药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷

药品批发企业飞行检查

检查重点

飞检的特点：

1.不通知企业

2.不透露检查信息

3.不听取企业汇报

4.不安排接待，直奔现场检查

行政人事部

主要检查内容：

1、对照企业花名册核实人员配备情况

2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员

3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况

4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致

5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件

6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书

7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明

8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件

9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件

10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案

11、年度体检档案（定期组织体检）

主要检查：

1.质量管理相关人员不能正常履行职责

2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责

3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书

4.查看有签名的各类原始记录

5.查看企业人员考勤表

1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致

2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致

3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来

4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致

5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性

常见问题：

1、采购或销售发票与账、货不一致

2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致

采购部

主要检查内容：

1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）

2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致

3、查供货单位销售人员档案与法人委托书

4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）

常见问题：

1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全

2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致

3、首营企业资质过期仍在发生业务

4、没有建立供货单位销售人员档案或不全

5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托

6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全

7、企业未建立评审机制

8、企业质量评审档案不健全，没有可信度

销售部

主要检查内容：

1、购货单位档案

2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)

3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认

4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明

5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录

常见问题：

将药品销售给无药品购进资质的单位和个人

购货单位资质不合法

出现非本企业销售退回的药品

销后退回记录内容不完整

仓储部

主要检查内容：

1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理

2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源

3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统

4、检查企业运输情况

5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响

6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况

7、检查库存与计算机系统库存是否一致

8、仓库每月底盘点数据

9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全

10、抽查委托运输单位的证照

11、检查运输记录

12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案

常见问题：

1、有相应的经营范围，但未设置专用库区

2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光

滑、洁净，门窗是否严密

3、未配备相应的设施或设备/

4、设施与设备使用记录不全

5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符

6、库存药品票、账、货不一致

7、仓库无盘点数据

8、没有制定药品运输的操作规程

9、药品运输时未用封闭式交通工具

10、委托运输单位资质不全

11、运输记录不全

12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域

质量管理部

主要检查内容：

1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要

2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件

3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致

4、查温湿度监控系统和探头的验证

5.查企业内审

6.查企业风险评估

7.查企业对供货单位、购货单位外审情况