QS9000-1质量体系标准

相關定義：
量具乃一般生產現場上所用的 量具、儀器設備、檢具及試驗 機皆通稱為量具。
量測系統是指由人員、量具、操 作程序及其他設備或軟體集合組 成皆稱為量測系統。
量具再現性是指一量具由同一作業 者，經量測同一零件，其量測特性 值之再現能力，亦即其量測值間變 異。
量具再生性是指不同作業者使用相 同量具量測相同產品之特性時，其 作業者間量測平均值之變異。
貳、能力分析
為調查分析各工程之製造品質能 力，以建立工程品質重點與管制 方法，確保產品質穩定。
適用時機：
（1）主要生產設備之新購或修理 之驗收使用。
（2）新產品開發時，建立製造方 法、機具、人具之作業標準 。
（3）工程規格或其他生產因素變 更前後品質的確認。
（4）某種製程發生不良，需製程 能力研判時。
製程管理
例，介紹其製程管制體系及 其管制的手法，並對協力廠 之輔導作法加以說明。
製程管理內容
製程管制的原則、中心廠的 製程管制系統、衛星工廠之 品質提昇。
製程管制的原則：
依據ISO 9001，1994年版，條款 4.9有關製程管制的要點有：
製程的規劃 書面作業標準 適切之生產、設備、環境
符合有關的標準／法規、品 質計劃及程序 各項品質參數／特性之檢測 製程及設備的核准
指品質設計執行時，有一種制度， 可以提出文書報告，分析失效， 擬定改善對策，矯正與預防處理 循環不已的作業系統。
RPN是用來評估設計風險的， 從1～1000其數字乃指示設計 風險之嚴重順序，將數據填 入FMEA表中。
FMEA的準備與實施
組成跨部門小組，小組包含設計、 製造、裝配、品管、售後服務等 部門。 各專業領域中之責任工程師必須 直接參與各領域的工程活動。
治、檢具管理 檢查成績表 作業標準、標準工時
目視管理
部品識別、不良品標識 區域規劃 量檢具顏色管理 生產管制顯示看板
初物管理
新設計、新廠商之部品 設計變更或改善後之部品 加工方式或製造設備變更之 部品 實施每日首件檢查
製程品管
依據各製程不同的製造方式如 圖。
環境品質
5S活動 公害防治 睦鄰活動
3.降低偵測性：改善、增加設計 管制行動將建議行動及負責建議 行動的人與部門及預估完成日期 填入FMEA表中。
(9)採取行動： 建議行動完成後，列出簡略
的 採取行動及完成日期，填於 FMEA表中。
(10)RPN結果：採取行動後，再 次 評估其嚴重性、發生性、偵 測性及重新計算新的RPN。
(11)跟催：設計的責任工程師必 須確定所有建議行動皆有列 出及執行，其確保FMEA之完 整性的方法有：圖面審查、 製程FMEA審查、定期與原始 FMEA小組追蹤會議。
判定基準(書面、圖例或標準 樣品)
設備維護
特殊製程的規定(操作條件、 人員資格、記錄)
製程管制系統
光陽體系目前雖有約160家協力 廠商承製各種零組件，但中心 工廠本身尚保有若干關鍵性零 件之製造，如引擎(engine)、
變 速箱(gear box)、車架(frame)
工程標準
圖面管理 檢查基準書、標準樣品 工程計劃、工程品質管理表
(3)製程能力指數(Cpk)之評價， 為
綜合Ca與Cp兩者之指數。
製程能力改善與處置
再標準化： （1）將其最佳條件、管制方法，反應
入相關作業標準書內 （2）上列標準化完成後，應列入教育
訓練內容，並排定時間實施教育 訓練。
再生性與再現性
為能了解量具之量測品質，通 用範圍：包含各種量具、儀器 設備、檢具及試驗機。
執行量測系統前之準備事項：
所研究之主要變異型態對象決定。
基於統計之考量，配合實際之製 程，選擇適當之作業人數、樣本 數及重複測試次數。
（5）需建立經濟有效之製程能力 評價時。
實施步驟
（1）分析對象選定 （2）作業標準化 （3）加工條件予以標準化
（4）數據蒐集30組或個以上之數 據
（5）製程能力評價與解析
(1)圖示法：以次數分配圖、直方圖、 散佈圖、管制圖表示之。
(1-1)直方圖、散佈圖用以解析數據是 否為常態分佈與發現原因和結果間 之關係。
設備管理
全面預防保養(TPM) 刀具管理 量、檢具wk.baidu.com理、校正 刀具管理
資料分析
製程能力分析 不良率、不良原因統計 QC七手法運用 品質週／月會報
改善活動
QCC 提案制度 自動化、電腦化、防呆措施
教育訓練
外訓(品管技術師、品管工程 師) 內訓(種子人員培育)，訓練 課程內容如表5.2所示 專案改善、優良案例獎
（1）確認系統、分系統之任務： （2）作成可靠性方塊圖: （3）選定有效之潛在失效模式：
（4）推定原因之記入： （5）失效之潛在影響： （6）目前設計管制： （7）風險領先指標：
（8）建議行動： 主要目的為減少嚴重性、發 生性、偵測性或任何這三種 狀況之組合。
1.降低嚴重性：要做設計變更。
2.降低發生性：去除或控制潛在 失效因素、機械結構。
製程分析
失效模式與效應分析(FMEA)─ 為一種預防性之可靠度設計分 析技術，藉由探求失效謀求改 進的活動。
包括：
(1)認識且評估對產品或製程的潛 在失效因素及其對品質及客戶滿 意度之影響。
(2)確認可以避免或降低失效機會 發生之步驟。
(3)將過程文書化。
風險領先指標(RPN)─為偵測性 ＊嚴重性＊發生性之乘積
(1-2)用以調查各時間的品質變化與規 格之比較，適用之計量值管制
(2)數值法：以Ca值(製程準確度)、Cp 值(製程精密度)、Cpk值(製程能力 指數)來表示之。
(1)製程準確度(Capability of Accuracy-Ca)之評價，是以製造 之產品衡量平均值與規格中心值 之一致性。
(2)製程精密度 (Capability of Precision- Cp)之評價，是以製 造出之一品衡量變異寬度與規格 公差符合之程度。
偵測性：目前之設計管制，在零 件、配件開始量產前
偵 測潛在因素之能力，
數 據填入FMEA表中。
嚴重性：在一個零件、系統、分 系統或客戶發生失效
之 潛在影響程度之分級， 數據填入FMEA表中。
發生性：特定原因、機械結構失 效發生之機會，數據
填
FRACAS（Failure Report Analysis , Corrective Action System）: