编制质量体系文件[1]

版本 / 版次 流水号（01、02···） 部门代号
表单
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
10.质量体系文件的编号（示例）
10.2 版本版次（修改状态）
A /× 版次（0、1、2···9，修改到第10次后换版） 版本(A、B、C···) （有重大修改可提前换版）
如A/1表示为A版第一次修订。
w 修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
w 定义部分（如需要） —首先使用国家标准中的术语定义； —对特有术语和概念进行定义。
w 组织概况（前言页） —公司名称，主要产品；业务情况、主要背 景、历史和规模等；地点及通讯方法；组织 结构图。
3.3协调性 ----文件和文件之间应相互协调，避免产生 不一致的地方。针对编写具体某一文件 来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽 量不要叙述不在该文件范围内的活动， 以免产生不一致。
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
4.编写质量体系文件的文字要求
4.1 职责分明，语气肯定（避免用"大致上"、“ 基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；
文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
文件范本： 内部质量审核控制程序.doc
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
8.第三层文件的编制要求
8.1 应符合“3、4、5”条款要求； 8.2 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。
w 质量手册编号 QM
w 程序文件 QP××
品质手册
流水号（01、02···） 程序文件
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
10.质量体系文件的编号（示例）
10.1 体系文件编号（参考）
w 三阶文件
W I -×× ××
流水号（01、02···） 部门代号
三阶文件
w 表单
F M —× ×—× × — A / X
确保质量记录的有效性和可追溯性
9.2填写质量记录的要求
－－填写内容真实性和准确性 －－记录表格中项目填写完整，无缺项，漏项等 －－填写规范化，字体大小一致，应尽量减少涂改，
如有涂改则应盖章或签字确认
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
10.质量体系文件的编号（示例）
10.1 体系文件编号（参考）
w 技术性文件 如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序 作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽 样标准、检验规程等
第四层：质量记录表格
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
3.编写质量体系文件的基本要求
3.1符合性 ----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款 的要求；
3.2可操作性 ----应符合本企业的实际情况。具体的控制 要求应以满足企业需要为度，而不是越 多越严就越好；
动……）范围。 ---3.职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责. ---4.程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---5.支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 ---6.质量记录：列出本程序的所用到的记录表格。
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
7.2 程序文件描述的内容 工作程序按活动的逻辑顺序写出开展该项
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是
企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方
法，编制和使用文件是具有动态的高增值的 活动； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量 体系成为职责分明，协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做 到”，文件成为组织的法规，通过认真的执 行达到预期的目的。
编制质量体系文件
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
目
录
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10. 质量体系文件的编号
编制质量体系文件[1]
6.质量手册的编制
6.1 质量手册常见的结构（参考）：
w 封面 w 批准页 w 手册说明（适用范围） w 手册目录 w 修订页 w 发放控制页 w 定义部分（需要） w 组织概况（前言页） w 组织的质量方针和目标 w 质量体系要素描述或引用质量体系程序文件 w 质量手册阅读指南（如需要） w 支持性资料附录（如需要）
w 组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标；最高领导签名。
w 支持性资料附录（如需要） — 如:程序文件、作业标准、技术标准及管理标准及 其他； — 其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
w 质量体系要素描述 ※质量体系要素描述的原则； a.符合所选定的标准的要求; b.符合实际运作的需要。 c.职责落实； d.满足相关法规要求、合同要求。 ※质量体系要素描述各章的结构和内容 目 的—阐明实施要素要求的目的。 适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。 职 责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门 或人员的责任。 实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。 相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:
1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化 程序时，成果可得到有效巩固
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
2.质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：第三层文件通常又可分为：
w 管理性文件 如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资 料编写导则、产品标识细则等
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
6.2 质量手册的内容：
w 批准页 —公司的名称；手册标题；文件编号、手册版本、 受控章及分发号；起草人、审核、批准人签名、生效 日期；颁布令。
w 手册说明（适用范围） —适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手 册依据的标准。
w 手册目录 —列出手册所含各章节之题目。
10.3分发号
体系文件根据发放分数进行编号，在受控章里标 注分发序号，用01、02、…标注，并在文件分发记录 中记录。
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
程序文件、作业程序、技术标准及管理标 准；
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
7.程序文件的编制
7.1 程序文件结构及内容描述（参考）：
－－封面：程序文件封面格式类同质量手册。 －－正文部分：
---1.目的：说明为什么开展该项活动。 ---2.范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活
4.2 结构清晰，文字简明； 4.3 格式统一，文风一致。
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
5.文件的通用内容
a） 编号、名称； b） 编制、审核、批准； c） 生效日期； d） 受控状态、受控号； e） 版本号； f） 页码，页数； g） 修订号。
PPT文档演模板
2020/12/13
可行时，可适当参考程序文件格式； 8.3 文件范本: 作业指导书.doc
检验标准.doc
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
9.质量记录表格
9.1 编制质量记录的要求
－－统一风格 －－应标准化，便于填制，也便于统计分析 －－项目内容完整，反映须记录的重要项目 －－编制填表人或编制人、审核、批准人、日期等
PPT文档演模板
Hale Waihona Puke Baidu
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
1.2 QS文件是企业开展内部培训的依据。 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适 宜平衡；
1.3 QS文件是质量审核的依据。 —证明过程已经确定并优化； —证明文件规定已被有效实施； —证明文件处于使用控制中。
活动的各个细节：往往包括5W1H： ----为何（Why） ----何人（Who） ----何时（When） ----在何处（Where） ----需要什么（What） ----如何做（How）
PPT文档演模板
2020/12/13
编制质量体系文件[1]
7.3 ISO9001:2000明确要求的程序文件: