1-中药材拣选、净洗操作规程

1-中药材拣选、净洗操作规程

中药材拣选、净洗操作规程

1、目的

建立规范的中药材拣选、净洗操作规程，确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。

2、范围

适用于中药材拣选、净洗操作。

3、责任

3.1拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。

3.2车间工艺员、QA负责监督执行。

4、内容

4.2 准备过程

4.2.1 工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录，将生产批令及批生产记录下发给操作人员。

4.2.2 所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。

4.2.3 由工序负责人组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查操作间有“已清场”标示，且在清洁有效期限内。检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。

4.2.4 准备相关工具：洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子

4.2.5 检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备”栏打“√”，将“清场合格证”(副本)附入批生产记录中。

4.2.6 由工序负责人按生产要求，在状态标志牌上，填写相关内容。

4.3 操作程序

4.3.1 操作依据：《中国药典》2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令。

4.3.2 备料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材，核对药材品名、规格、批号、数量。将药材用小车运到生产现场，由工序负责人检查复核，称量后做好状态标志。

4.3.3 拣选

（1）拆开药材包装。

（2）将药材倒在净选工作台上。

（3）班组质检员检查药材质量，根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。

①石块、泥沙、细屑，其他杂物，可手工剔除，或过筛筛去。

②虫蛀、霉变：手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位，不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位。

③走油：手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。

④枯朽、枝梗、粗皮：手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。

⑤毛刺：将药材与陶片同置桶内，用力振摇，撞去毛刺，过筛筛去撞脱的毛刺、挑拣出掏片

⑥非药用部位：手工、或用剪刀、刮刀等工具去除。

⑦对大块药材或坚硬的药材，用锯或刀劈成小块。

（4）按指令确定的方法进行拣选。

（5）拣选出来的合格品置洁净袋中，不合格品及时清除出工作台，置废物贮器内。

（6）拣选过程中班组质检员负责质量工艺把关。

（7）QA负责抽查质量。

（8）拣选结束，将拣选合格的药材称重，系好袋口，外套洁净塑料编织袋，扎牢袋口，工序负责人复核并填写物料卡，贴在袋外，物料卡上写明品名、批号、数量、操作人、日期；工序负责人填写中间体请检单递交给QA。由QA检查初步检查合格后，操作人员用运输车将药材推到指定位置存放，填写中间产品交接单，交下道工序。

4.3.4 净洗

（1）根据工艺要求对不同的药材分别采用清洗、淋洗、淘洗、抢水洗等方法。

（2）清洗

①将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药池内，此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材。

②快速用不锈钢勺轻轻搅动中药材，至全部中药材被水浸没，饮用水水面过中药材面的5cm 为宜。

③同时观察中药材，至中药材始呈软化状态，中药材附着的灰尘、泥沙被洗去，池水不呈浑浊状态为度，若不符合要求，则换池水再洗。

④立即将塑料筐从池里提出，移置搁药架上，待其自然沥水。

⑤或将净选后的中药材直接投入洗药池，边洗边捞置洁净塑料筐，移置搁药架上，待自然沥水。

（2）淋洗

①将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药池内。

②打开洗药池饮用水阀，快速冲洗中药材，将中药材附着的灰尘、泥沙、污物洗去。

（3）淘洗

①将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内(或直接投入洗药池)，连同塑料筐同置洗药池内，此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材。

②用不锈钢勺搅动中药材，至全部中药材被水浸没，饮用水水面过中药材面的5cm为宜。

③中药材附着的灰尘、泥沙被洗去。

④同时观察中药材浸泡程度和池水的浑浊程度，若不符合要求则换池水再洗。

⑤观察中药材浸润至规定程度，池水不呈浑浊状态时，出料。

⑥将塑料筐从池里提出(或用不锈钢漏匀捞起中药材至洁净塑料筐内)，移置搁药架上，待其自然沥水。

（4）抢水洗: 将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药池内，此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材，迅速抖动料，立即取出，甩干水。

(5)需用洗药机洗涤的，按“XYS-600型洗药机标准操作规程”进行操作，开启洗药机，打开喷淋水阀门，将将净选后的药材转药物适量、匀速的加入洗药机内，药物随随洗药机滚筒一起转动，喷淋水不断对药物进行冲洗，直至药物被洗干净。用干净的周转筐放在洗药机的出料口下，药物随着滚筒转动掉入周转桶，沥干余水。QA人员对洗后的药材进行质量抽查，检查是否洗干净，经洗后的药材不得伤水，水分过大和未透者不得超过3%，将洗后的药物置于洁净容器中，容器外贴写完整的物料单，存放于指定地点或转入下道工序。

（6）对需进行干燥(切制)处理的，及时移交干燥(切制)工序。

（7）净洗过程中班组质检员负责质量工艺把关。

（8）QA负责抽查质量。

4.3.5 记录

操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

4.4 清场: 生产结束操作人员按清场标准操作规程（编号:NGF: SOP / SC-00-025-00）进行清场。

4.4.1 将使用后的运输车、容器、器具一起运至容器具清洗间，运输车按《非洁净区推车清洁操作规程》（编号：NGF: SOP / WS-03-003-03）容器按《非洁净区容器清洁操作规程》（编号：NGF: SOP / WS-03-001-03）、器具按《非洁净区器具清洁操作规程》（编号：NGF: SOP / WS-03-002-03）进行清洁。

4.4.2 设备按《XYS-600型洗药机清洁标准操作规程》进行清洁。

4.4.3 清场结束，请QA检查清场情况，确认合格后，QA签发“清场合格证”(正副本)，由工序负责人在设备上状态标志牌及生产状态标志牌上填写相应的内容，填写清场记录，请QA员签字，将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录；清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录；撤走与下批生产无关的所有文件。操作人员将设备内残留及地上收集的药粉按《废弃物检查和处理操作程序》（编号：NGF: SOP / SC-00-022-03）进行处理;本工序的物品定置摆放好;清洁合格的容