云南药监局药品经营质量管理规范GSP培训

新修订GSP现场检查评定标准的结构
正文检查条款：258条
• 第一部分 药品批发企业
附录检查条款：80条
正文检查条款：180条
• 第二部分 药品零售企业
附录检查条款：9条
批发企业现场检查评定标准（258条）
条款序 号
1~2 3~13 14~37 38~63
内容
总则 质量管理体系 组织机构与质量管理职责 人员与培训
条款号
**00401-**00402 *00501-*01201 *01301-01718 01801-03003
条款 数量
2 11 24 26
所占百分比 （%）
0.7 4.3 9.3 10.1
64~83
84~115 116~124 125~132
质量管理体系文件
设施与设备 校准与验证 计算机系统
**03101-04203
校准
• • 对属于国家非强制检定的计量器具应当定 期进行校准。 温湿度自动监测相关设备属于非强制检定
范围，至少每年校准一次。
验证
• 验证:证明任何操作规程（或方法）、检验 方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一 系列活动。
验证
• 第五十三条：企业应当对冷库、储运温湿度 监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用 前验证、定期验证及停用时间超过规定时限 的验证。 • 第五十四条 企业应当根据相关验证管理制 度，形成验证控制文件，包括验证方案、报 告、评价、偏差处理和预防措施等。 • 依据：GSP第六节校准与验证、附录五《验 证管理》
Part1 GSP修订基本思路
规范药品供应链全过程 • “企业应当在药品采购、储存、销售、运 输等环节采取有效的质量控制措施，确保 药品质量。” • “药品经营企业应当严格执行本规范。药 品生产企业销售药品、药品流通过程中其 他涉及储存与运输药品的，也应当符合本 规范相关要求。” • 购销过程中的票帐货相符、上下游供应商、 委托运输、源自文库链药品。
批发企业主要新增内容
质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、记录储运温湿度 库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理
药品电子监管
批发企业主要提升内容
质量方针与目标管理
GSP内审与外部质量审核
质量管理体系文件 人员资质及培训
小结
新修订GSP检查更加注重对重点环节风险的把 控； 检查条款更为详尽，可操作性增强； 执行难度加大，需要更多的人员及管理投入
与实际相结合，运用风险管理，持续改进。
新修订GSP
1、校准与验证 2、计算机系统
条款及缺陷项目
• 1、校准与验证 • 《规范》中4条，9项缺陷（6项*）；附录5 《验证管理》13条，10项缺陷（7项*）。 • 2、计算机系统 • 《规范》中4条，8项缺陷（1项**，3项*） ；附录2《药品经营企业计算机系统 • 》22条，28项缺陷
221~233 出库
234~250 运输与配送 251~258 售后管理
*09601-*10201
10301-*11501 *11601- 12201
13
17 8
5.0
6.6 3.1
现场检查结果判定
检查项目 严重缺陷项目 0 0 0 ≥1 0 0 0 ≥10% ＜10% 0 ≥20% ≥30% 不通过检查 主要缺陷项目 0 0 ＜10% 一般缺陷项目 ≤20% 20%~30% ＜20% 结果判定 通过检查 限期整改后复核检查
• 2015年12月31日前，所有药品经营企业无 论其《药品经营许可证》和《药品经营质 量管理规范认证证书》是否到期，必须达 到新修订药品GSP的要求。 • 自2016年1月1日起，未达到新修订药品 GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
Part 3 新版GSP总体结构
药品批发的质量管理 总则 药品零售的质量管理
验证
• 对象：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及 温湿度自动监测系统 • 目的：确认相关设施、设备及监测系统能够 符合规定的设计标准和要求，并能安全、有 效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品 在储存、运输过程中的质量安全。 • 涉及部门：企业质量负责人负责验证工作的 监督、指导、协调与审批，质量管理部门负 责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作 。
Part1 GSP修订基本思路
建立质量风险防范机制 • 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品 流通过程中的质量风险进行评估、控制、 沟通和审核。
• 结合经营范围及实际情况。
Part1 GSP修订基本思路
• 培养企业实施GSP的主动性 • 内审: 企业应定期以及在质量管理体系要素（组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等 ）发生重大变化的时候组织内审。 • 外审： 企业应当对药品供货单位、购货单位的 质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和 质量信誉，必要时进行实地考察。
储运温湿度控制
冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 票据管理 收货与验收 药品有效期管理 运输设备配备及运输流程管理
批发企业主要改造内容
仓储设施条件 运输设备 冷藏冷冻设施 温湿度调控设施 温湿度监测系统 库房安全防护 储运应急方案
新旧GSP认证检查理念对比
附录
1、冷藏、冷冻药品的储存与 运输管理 2、药品经营企业计算机系统 3、温湿度自动监测 4、药品收货与验收 5、验证管理
条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59 条 约占1/3。条款数量比老版GSP与实施细则总和168条多出19条。
• 食品药品监管总局关于印发药品经营质量 管理规范现场检查指导原则的通知 食药监 药化监〔2014〕20号, 2014年02月25日。 • 《云南省食品药品监督管理局关于颁布实 施云南省GSP现场检查评定标准的通知 》 （云食药监市[2014]16号,2014年6月27日。
验证制度
建立有必要的 建立必要的制度 验证制度
验证计划
根据附录、当地 气候条件、设备 确定 经质量负责人批 建立有必要的 准验证方案 验证制度 按批准验证方案 实施（及时记录 偏差）
如实报告各项验 证结果
验证方案
验证实施
验证报告
验证结果应用
将验证结果应用 到实际经营活动 中
验证
• 验证计划： • 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按 年度制定验证计划，根据计划确定的范围、 日程、项目实施验证工作。
验证
• 验证方案： • 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及 要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、 目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、 测点布置、时间控制、数据采集要求，以及 实施验证的相关基础条件，验证方案需经企 业质量负责人审核并批准后，方可实施。
• 验证项目与实际应用相结合，应该涵盖可能发生 的所有情况。 • 验证结果评价标准。
• 《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范》 于2014年12月31日前到期的药品经营企业，应 于2014年12月31日前完成认证申报并符合受理 要求，逾期仍未能受理的药品经营企业不得继续 开展药品经营业务。 • 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精 神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、 经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业， 应当符合新修订药品GSP要求。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不 符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷 检查项目合理缺项数）×100%。
Part 4 新旧版GSP 比较
批发企业主要删除内容
质量领导组织 药品检验机构、人员、设备及相关工作 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 仓库及验收养护室面积 仓库消防管理要求 中药饮片分装 易串味品、危险品概念 非特殊条件药品直调
Part1 GSP修订基本思路
总体目标： • 全面推进一项管理手段、强化两个重点环 节、突破三个难点问题 • 一项管理手段就是实施企业计算机管理信 息系统 • 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温 湿度控制 • 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品 运输
管理要刚性
• 质量管理体系 • 质量管理体系文件
• 质量管理人员 • 全员质量管理理念
硬件要强化
计 算 机 系 统
冷 链 管 理
温 湿 度 自 动 监 测 系 统
Part2 新修订GSP实施的政策要求
——《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》 （国食药监药化监[2013]32号） ——《关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知》 （云食药监市[2014]16号）
（3）定期验证（对相关设施设备及监测系统 进行定期验证，以确认其符合要求，定期 验证间隔时间不超过1年。） （4）停用时间超过规定时限（企业自定）的 验证（根据相关设施设备和监测系统的设 计参数以及通过验证确认的使用条件，分 别确定最大的停用时间限度；超过最大停 用时限的，在重新启用前，要评估风险并 重新进行验证。）
验证
• 企业应当根据验证的内容及目的，确定相 应的验证项目，布点要求参照附录第七条。 • （一）冷库验证的项目至少包括： • 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药 品存放的安全位置及区域； • 2.温控设备运行参数及使用状况测试； • 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置 确认； • 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影 响；
验证
验证的类型： （1）使用前验证（新投入使用前或改造后， 对设计或预定的关键参数、条件及性能进 行确认，确定实际的关键参数及性能符合 设计或规定的使用条件） （2）专项验证（设备出现故障或超出设定的 条件和用途，采取了适当的纠正措施后， 为了确定采取措施后的效果，企业认为有 必要进行专项验证）
验证
校准
• 校准:在规定条件下为确定测量仪器或者测 量系统所指示的量值，或者实物量具或者参 考物质所代表的量值，与对应的由标准所复 现的量值之间关系的一组操作。 • 检定:是指查明和确认计量器具是否符合法 定要求的程序。包括检查、加贴检定合格印 （证）、出具计量检定证书。 • 比对：
校准
• 第五十三条 企业应当按照国家有关规定， 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校 准或检定。 • “国家对用于贸易结算、安全防护、医疗 卫生、环境监测、资源保护、法定评价、公 正计量方面并列入《中华人民共和国法制管 理的计量器具目录》实施计量检定管理的计 量器具，实施计量检定。”
*04301-05201 *05301-*05601 *05701-*06001 *06103-07102 *07201-08404 08501-09001 *09101-*09501
20
32 9 8 17 29 34 8
7.7
12.4 3.5 3.1 6.6 11.2 13.2 3.1
133~149 采购 150~178 收货与验收 179~212 储存与养护 213~220 销售
Part1 GSP修订基本思路
树立质量管理体系整体意识 • “企业应当依据有关法律法规及本规范的 要求建立质量管理体系，确定质量方针， 制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。” • “企业应当对内审的情况进行分析，依据 分析结论制定相应的质量管理体系改进措 施，不断提高质量控制水平，保证质量管 理体系持续有效运行” • 完整性，持续改进，有效运行。
旧版GSP 新版GSP
根据条款对应式 全面核查质量管理体系要素的建立及 检查 运行效果 确立全员质量管理的检查目标 核实企业实施GSP和审核GSP的能力 不注重体系检查， 根据规范的目标检查实施方法的合理 较为孤立 性和实施结果有效性 按照质量风险管理的理念寻找体系漏 洞及质量缺陷 充分依靠数据进行结果判断
新修订GSP 简介
2014.11
基本内容
• • • •
Part1 Part2 Part3 Part4
GSP 修订的基本思路 新修订GSP实施的政策要求 新修订GSP的总体结构 新旧版GSP比较
Part1 GSP修订基本思路
• 最新修订的《药品经营质量管理规范 （GSP）》是于2013年6月1日颁布实施的， 本次修订的基本思路主要有以下几个特点： • • • • 规范药品供应链全过程 树立质量管理体系整体意识 建立质量风险防范机制 培养企业实施GSP的主动性