制药公司样品留样管理制度

XX制药GMP管理文件

二．适用范围：原辅料、成品等的留样管理。

三．责任者：取样员、检验员。

四．正文：

1．检验员由质管部授权人担任，负责留样样品的化验和管理工作。应具有一定的专业知识，掌握样品的性质和贮存方法。

2．对进厂的原辅料、成品均需按批留样。

3．留样样品的接收程序：

3.1凡需留样的样品由取样员将样品交给检验员。检验员填写留样记录，内容包括留样

接收时间、品名、规格、批号、来源、留样量、双方签字。

3.2检验员加贴留样标签，注明：品名、规格、批号、来源等。

4．留样室的环境按《成品稳定性考察管理办法》执行。

5．样品的保存：

5.1 将样品按检验合格的时间顺序存放在留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明

显标志，易于识别，便于发现问题及时核对。

5.2 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用。

5.3 样品的保存期限：

6.1 检验员每半年集中一次将留样期满的样品清理造册，报请质管部经理批准后销毁。

6.2 销毁时按规定的产品销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。