臭氧消毒系统验证方案

质量文件

1.概述第4 页

2.验证目的第4 页

3.验证设备型号第4 页

4.验证范围第4 页

5.验证机构组成第4 页5.1成员第4 页

5.2职责第5 页

6.进度计划第5 页

7.验证内容第5 页7.1验证标准第5 页7.2安装确认第5 页7.3验证支持的文件清单第7 页7.4工艺验证内容第7 页7.5验证时间进度第8 页7.6拟订验证周期第8 页7.7臭氧灭菌验证可接受标准第9 页7.8验证检测异常处置办法第9 页

7.9验证结果评定与结论第9 页

8.相关文件第9 页

9.工作表单第10页附表1

附表2

附表3

附表4

附表5

附表6

附表7

附表8

附表9

附表10

附表11

附表12

附表13

1.概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌

7.2.1.4异常情况的处理

设备、风管安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，请供应商或施工方改进。

7.2.2设备运行确认

7.2.2.1运行确认的目的

证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求。

7.2.2.2运行确认的内容

1)检查设备、系统每个部件的运行情况（各功能键及指示灯灵敏有效；仪表能正常显示等）；

2)参数测定：

a)达到设计包材消毒浓度（30mg/m³）的时间；

b)达到设计空间消毒浓度（15mg/m³）的时间；

c)消毒开始时消毒间达到消毒浓度的时间；消毒结束后臭氧浓度降至0.2mg/m3 时间。

3)以上运行确认检查记录《臭氧发生器运行确认记录表》见附件3

7.2.2.3可接受标准

系统运行正常，无漏气，各技术参数符合设计标准以及GMPC要求。

7.2.2.4偏差解决办法

协调制造厂商进行调试、改造至合格标准。

7.2.3设备设施仪器仪表、检测仪器仪表检定确认

7.2.3.1评价方法

检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。

7.2.3.2标准

仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。

7.2.3.3可接受标准

仪器仪表自校验合格。

7.2.3.4可接受标准

国家认可标准计量机构检定合格。

7.2.3.5仪器仪表校正表见附件4

7.3验证支持的文件清单

《设备设施操作规程—OZ10G型和OZ60G型氧气源臭氧机》

3)连续进行监测3个周期，所有臭氧消毒设备对洁净区和包装材料消毒间臭氧灭菌效果符合公司微

附表十一：

包材微生物检测记录

序号取样

日期包材

名称

报告

日期

细菌总数

（cfu/g）

霉菌总数

（cfu/g）

大肠杆

菌（不

得检出）

标准结

论