GMP申报资料-文件系统

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文件系统

行政管理文件 SMP

质量管理文件 SMP

生产管理文件 SMP 管理标准文件

工程管理文件 SMP

物料管理文件 SMP

质量标准 STP

检验规程 SOP

文件系统技术标准文件

工艺规程 STP

验证 PV

质量工作标准文件SOP 工作标准文件生产工作标准文件SOP

物料工作标准文件SOP

记录

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一、管理标准文件

1、行政文件

SMP-01-001/1.0 文件的分类、标识的说明 SMP-01-002/1.0 文件的起草、修订、审查、批准、印制及保管

SMP-01-003/1.0 公司管理机构网络图 SMP-01-004/1.0 总经理岗位责任制SMP-01-005/1.0 质量副总经理岗位责任制 SMP-01-006/1.0 生产副总经理岗位责任制 SMP-01-007/1.0 经营副总经理岗位责任制 SMP-01-008/1.0 总工程师岗位责

任制 SMP-01-009/1.0 质量保证部经理岗位责任制 SMP-01-010/1.0 生产部经理岗位责任制 SMP-01-011/1.0 工程部经理岗位责任制 SMP-01-012/1.0 经营公司经理岗位责任制 SMP-01-013/1.0 财经部经理岗位责任制 SMP-01-014/1.0 科技开发部经理岗位责任制 SMP-01-015/1.0 公共关系部经理岗位责任制 SMP-01-016/1.0 质量保证部职责范围 SMP-01-017/1.0 生产部职责范围

SMP-01-018/1.0 工程部职责范围

SMP-01-019/1.0 经营公司职责范围 SMP-01-020/1.0 财经部职责范围

SMP-01-021/1.0 科技开发部职责范围 SMP-01-022/1.0 公共关系部职责范围SMP-01-023/1.0 职工培训管理制度 SMP-01-024/1.0 职工健康管理制度 SMP-01-025/1.0 档案管理制度

SMP-01-026/1.0 环境保护管理制度 SMP-01-027/1.0 卫生管理制度

SMP-01-028/1.0 外来人员进入生产区管理制度

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2、质量保证部QA

SMP-02-QA-001/1.0 质量保证部质量责任制 SMP-02-QA-002/1.0 科技开发部质量责任制 SMP-02-QA-003/1.0 生产部质量责任制 SMP-02-QA-004/1.0 工程部质量责任制 SMP-02-QA-005/1.0 财经部质量责任制 SMP-02-QA-006/1.0 经营公司质量责任制 SMP-02-QA-007/1.0 公共关系部质量责任制 SMP-02-QA-008/1.0 质量保证部质量监督管理体系图 SMP-02-QA-009/1.0 质量管理室岗位职责 SMP-02-QA-010/1.0 质量检验室岗位职责 SMP-02-QA-011/1.0 车间化验室岗位职责 SMP-02-QA-012/1.0 质量保证部经理岗位职责 SMP-02-QA-013/1.0 质量管理室主任岗位职责 SMP-02-QA-014/1.0 质量评价员岗位职责 SMP-02-QA-015/1.0 驻点质量监督员岗位职责 SMP-02-QA-016/1.0 取样员岗位职责 SMP-02-QA-017/1.0 留样观察人员岗位职责 SMP-02-QA-018/1.0 文件管理员岗位职责 SMP-02-QA-019/1.0 计量管理

员岗位职责 SMP-02-QA-020/1.0 GMP自检与培训员岗位职责 SMP-02-QA-021/1.0 验证管理员岗位职责 SMP-02-QA-022/1.0 质量检验室主任岗位职责 SMP-02-QA-023/1.0 收样员岗位职责 SMP-02-QA-024/1.0 化验员岗位职责 SMP-02-QA-

101/1.0 质量监控管理制度 SMP-02-QA-102/1.0 质量检验管理制度 SMP-02-QA-103/1.0 质量标准制定管理制度 SMP-02-QA-104/1.0 质量检验规程制定管理制度SMP-02-QA-105/1.0 质量事故管理制度 SMP-02-QA-106/1.0 质量统计管理制度SMP-02-QA-107/1.0 质量档案管理制度 SMP-02-QA-108/1.0 包装材料的设计、审核管理制度 SMP-02-QA-109/1.0 生产过程偏差、调查、处理管理制度第 3 页共26页

SMP-02-QA-110/1.0 质量分析会管理制度

SMP-02-QA-111/1.0 批产品质量评价、成品放行管理制度 SMP-02-QA-112/1.0 产品收回、退回管理制度 SMP-02-QA-113/1.0 不合格品处理程序管理制度 SMP-02-QA-114/1.0 取样管理制度

SMP-02-QA-115/1.0 留样观察管理制度

SMP-02-QA-116/1.0 稳定性试验程序管理制度 SMP-02-QA-117/1.0 用户访问管理制度

SMP-02-QA-118/1.0 用户投诉和不良反应监察报告处理管理制度 SMP-02-QA-119/1.0 供应商审计管理制度

SMP-02-QA-120/1.0 验证管理制度

SMP-02-QA-121/1.0 GMP自检管理制度

SMP-02-QA-122/1.0 洁净区检测管理制度

SMP-02-QA-123/1.0 工艺用水质量监控管理制度 SMP-02-QA-124/1.0 工作服管理制度

SMP-02-QA-125/1.0 检验室管理制度

SMP-02-QA-126/1.0 检验原始记录及台账管理制度 SMP-02-QA-127/1.0 检验、复核、偏差调查复验管理制度 SMP-02-QA-128/1.0 检验仪器设备管理制度SMP-02-QA-129/1.0 检验用玻璃仪器管理制度 SMP-02-QA-130/1.0 检验用标准品、对照品、检定菌管理制度 SMP-02-QA-131/1.0 检验用试剂、试药管理制度SMP-02-QA-132/1.0 检验用滴定液、试液、标准比色液管理制度 SMP-02-QA-

133/1.0 检验室用培养基管理制度 SMP-02-QA-134/1.0 无菌操作管理制度SMP-02-QA-135/1.0 各级检验人员培训、考核管理制度 SMP-02-QA-201/1.0 计量组织机构和职责

SMP-02-QA-202/1.0 量值溯源系统

SMP-02-QA-203/1.0 计量器具的分类管理办法

第 4 页共26页

SMP-02-QA-204/1.0 计量器具的周期检测制度 SMP-02-QA-205/1.0 计量器具的流传制度 SMP-02-QA-206/1.0 计量器具的配备、使用、维护、保养制度SMP-02-QA-207/1.0 计量数据管理制度 SMP-02-QA-208/1.0 计量原始记录、技术档案管理制度 SMP-02-QA-209/1.0 计量仪器设备的检定、封印、标记管理制度

SMP-02-QA-210/1.0 计量监督、考核与奖惩制度 SMP-02-QA-211/1.0 能源计量管理制度 SMP-02-QA-212/1.0 计量器具检验目录

3、生产部

SMP-03-001/1.0 工艺、技术主管岗位责任制 SMP-03-002/1.0 调度岗位责任制

SMP-03-003/1.0 车间主任岗位责任制 SMP-03-004/1.0 车间统计员岗位责任制 SMP-03-005/1.0 车间安全员岗位责任制 SMP-03-006/1.0 卫生管理员岗位责任制 SMP-03-007/1.0 洗衣岗位责任制