口服固体制剂GMP指南PPT课件
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●药品生产企业必须建立涵盖GMP以及质量控制（QC） 在内的全面的质量保证系统（QA）,并以文件的形式 明确规定，通过自检监控其有效性，对偏差进行调 查，对变更进行控制。
●企业要提供资源，包括足够的称职人员、厂房、设 备和设施，确保质量保证系统的正常运行。从现代 意义上说，质量保证（QA） 已经上升到质量体系 （QS）的高度。
口服固体制剂 GMP 实施指南
目录：
一 质量管理 二 人员 三 产品防护 四 厂房 五 公共设施 六 设备维护和清洁 七 生产和过程控制 八 验证
幻灯片 45 幻灯片 66 幻灯片 93 幻灯片 94 幻灯片 98 幻灯片 102 幻灯片 143
一 质量管理
本章将探讨以下问题： 质量保证（QA）和质量控制（QC）、生产作业
5 偏差处理
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第二百四十七条 各部门负责人应确保所有人员正确
执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止 偏差的产生。
第二百四十八条 企业应建立偏差处理的操作规程， 规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正 措施，并有相应的记录。
第二百四十九条 任何偏差都应评估其对产品质量的 潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质 量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）， 对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的 检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大 偏差的产品进行稳定性考察。
第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受托 方之间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中 各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要
求。
4 自检
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第三百零六条 质量管理部门应定期组织对企业进
行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合 本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行 质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应有报告。
企业至少应对下列情形进行回顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新 供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改 措施和预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及 调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情
况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后 应完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、 压缩空气等的确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评
估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或 再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
部门的职责 质量风险管理 (QRM Quality Risk Management) 年度质量回顾（APR Annual Product Review） 自检程序 偏差管理 变更控制 产品和物料放行程序 文件和记录 验证和再验证
1 概论
●质量管理是药品生产和过程控制的重要组成部分，是 确保药品质量适用于预定的用途、符合药品注册批 准和规定要求以及质量标准，并不让患者承担安全 风险的一系列活动总和。达到这一目标是企业高层 管理人员的职责，但它要求企业内部各部门不同层 次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自 的责任。
第三百零七条 自检应有计划，对机构与人员、厂 房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管 理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委 托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 第三百零八条 应由企业指定人员进行独立、系统、全 面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审 计。
第三百零九条 自检应有记录。自检完成后应有自 检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情 况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自 检情况应报告企业高层管理人员。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应与存在风险的级别相 适应。
3 产品质量回顾
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版：
第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应按照操作规程，每年对所有生产
的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定 可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时 发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以 往回顾分析的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有 效性进行自检。
●质量保证、GMP 和质量控制之间的关系图示如下：
质量保证（QA）
GMP 质量保证（QA）
质量控制（QC）
2 风险管理
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订 版：
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的来自百度文库统过程。
第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，以保证产品质量。
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限
度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应 有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应 有清楚的说明，重大偏差应由质量管理部门会同其 他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报 告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业 还应采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
【背景介绍】药品生产企业为保证生产和质量符 合各项规定要求，通过企业内部的质量审计，也就是 通过企业的自检，对本企业人员、厂房、设备、文 件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收 回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照 《药品生产质量管理规范》2010修订版组织生产和进 行质量管理，评价药品生产的全过程，发现缺陷，纠 正偏差，提出改进建议和措施。
●企业要提供资源，包括足够的称职人员、厂房、设 备和设施，确保质量保证系统的正常运行。从现代 意义上说，质量保证（QA） 已经上升到质量体系 （QS）的高度。
口服固体制剂 GMP 实施指南
目录：
一 质量管理 二 人员 三 产品防护 四 厂房 五 公共设施 六 设备维护和清洁 七 生产和过程控制 八 验证
幻灯片 45 幻灯片 66 幻灯片 93 幻灯片 94 幻灯片 98 幻灯片 102 幻灯片 143
一 质量管理
本章将探讨以下问题： 质量保证（QA）和质量控制（QC）、生产作业
5 偏差处理
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第二百四十七条 各部门负责人应确保所有人员正确
执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止 偏差的产生。
第二百四十八条 企业应建立偏差处理的操作规程， 规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正 措施，并有相应的记录。
第二百四十九条 任何偏差都应评估其对产品质量的 潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质 量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）， 对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的 检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大 偏差的产品进行稳定性考察。
第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受托 方之间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中 各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要
求。
4 自检
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第三百零六条 质量管理部门应定期组织对企业进
行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合 本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行 质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应有报告。
企业至少应对下列情形进行回顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新 供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改 措施和预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及 调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情
况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后 应完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、 压缩空气等的确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评
估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或 再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
部门的职责 质量风险管理 (QRM Quality Risk Management) 年度质量回顾（APR Annual Product Review） 自检程序 偏差管理 变更控制 产品和物料放行程序 文件和记录 验证和再验证
1 概论
●质量管理是药品生产和过程控制的重要组成部分，是 确保药品质量适用于预定的用途、符合药品注册批 准和规定要求以及质量标准，并不让患者承担安全 风险的一系列活动总和。达到这一目标是企业高层 管理人员的职责，但它要求企业内部各部门不同层 次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自 的责任。
第三百零七条 自检应有计划，对机构与人员、厂 房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管 理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委 托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 第三百零八条 应由企业指定人员进行独立、系统、全 面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审 计。
第三百零九条 自检应有记录。自检完成后应有自 检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情 况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自 检情况应报告企业高层管理人员。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应与存在风险的级别相 适应。
3 产品质量回顾
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版：
第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应按照操作规程，每年对所有生产
的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定 可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时 发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以 往回顾分析的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有 效性进行自检。
●质量保证、GMP 和质量控制之间的关系图示如下：
质量保证（QA）
GMP 质量保证（QA）
质量控制（QC）
2 风险管理
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订 版：
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的来自百度文库统过程。
第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，以保证产品质量。
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限
度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应 有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应 有清楚的说明，重大偏差应由质量管理部门会同其 他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报 告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业 还应采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
【背景介绍】药品生产企业为保证生产和质量符 合各项规定要求，通过企业内部的质量审计，也就是 通过企业的自检，对本企业人员、厂房、设备、文 件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收 回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照 《药品生产质量管理规范》2010修订版组织生产和进 行质量管理，评价药品生产的全过程，发现缺陷，纠 正偏差，提出改进建议和措施。