11.高速压片机用户需求说明URS
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高速压片机
用
户
需
求
标
准
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批准执行签名
下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称高速压片机
数量1台
审核批准表
标准经下列部门审核和批准后生效
部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日
审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日
批准人质量受权人年月日
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目录
1.目的
2.范围
3.责任
4.项目描述
5.生产工艺要求
6.生产能力要求
7.设备功能配置要求
7.1.总体要求
7.2.主机需求
7.3.筛片机需求
7.4.金属检测机需求
7.5.逻辑及自动控制
8.GMP要求
8.1.工业参数控制要求
8.2.技术文件要求
8.3.批记录打印
9.EHS要求
10.计算机系统要求
10.1.硬件选型要求
10.2.软件系统要求
11.项目实施用户需求
11.1.进度表
11.2.法律和法规要求
12.供货、服务要求
12.1.计划
12.2.URS响应和DQ
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12.3.FAT工厂测试
12.4.SAT现场测试
12.5.IQ/OQ安装／运行确认
13.交货
13.1.货物的运输
13.2.安装
13.3.培训
14.售后要求
15.变更管理需求
16.变更历史及原因
17.附件
18.分发部门
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1.目的
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高速压片机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度
和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高速压片机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.范围
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间将制得的颗粒或粉末压制成圆形片或异形片。
2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房
设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
3.责任
3.1.本URS由工程设备部起草。
3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。
4.项目描述
根据生产指令将检测合格的颗粒或粉末按照规定的剂量压制成圆形片或异形片。
5.生产工艺要求
需求编号技术要求必需/期望URS001
物料提升IBC周转桶下料→压片→压力检测剔废→出片至筛片机→金属检
测仪→合格素片。
必需
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URS002
供应商配套的压片机的技术方案和配置必须考虑到工艺适应性，如：压片
机适用于粉末和颗粒压片；适合于生产圆形和异形的药片。
必需URS003 药片最大直径达到16.4 mm。必需6.生产能力要求
需求编号技术要求必需/期望URS004
按年产量片剂10亿片，年工作日250天，二班制，批处理物料600kg，正
常生产能力达到≥ 34 万片/小时 (产品堆密度0.8 g/ml)。
必需7.设备功能配置要求
7.1.总体要求
需求编号技术要求必需/期望URS005
供应商是国际上知名的固体制剂设备生产厂商，属于美国FDA推荐的厂商
(可在FDA网站上查证)
期望URS006 压片机应适合多品种工艺的生产。必需URS007 所提供的设备必须易于清洁和物料接触的部分无死角，达到现行GMP要求必需URS008 物料与设备材质兼容性好、操作具有连贯性和可重复性必需
URS009 和物料接触的金属部件材质均需选用AISI 316L或以上的不锈钢材质，不
接触物料的金属部件，采用AISI 304或以上的不锈钢材质，其它和物料
接触的非金属材料均采用FDA批准的材料，如EPDM,PTFE等，并提供每台
机器和物料接触部分的材质证明。
必需
URS010
机器的安全要求和质量标准必须符合现行GMP要求以及相关的其它有关
规。
必需URS011 在设备安装调试后，供应商必须提供为用户的物料放样生产的服务。必需
URS012 供应商必须提供中国国内用户清单和设备型号，并对用户的使用情况自我
进行简单的评估：(a.正常使用 b 断断续续使用 c. 部分设备在使用 d.
从未使用等) （若有非正常使用，提供设备非正常使用的原因）以作评标
审评参考。
必需