保健食品经营管理规定

保健食品经营管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
保健食品经营企业管理制度
目录
1.保健食品分类管理制度
2.保健食品购进管理程序
3.保健食品购进管理制度
4.保健食品验收管理制度
5.保健食品陈列管理制度
6.保健食品养护管理制度
7.首营企业首营品种审核制度
8.质量事故处理和报告制度
9.质量信息管理制度
10.各项卫生管理制度
11.服务质量管理制度
12.从业人员健康检查制度
13.质量教育、培训及考核制度
14.保健食品储存管理制度
保健食品、药品、普通食品分类管理制度
1.保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。

保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。

门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。

严禁混放、互替销售。

2.保健食品、药品、普通食品的区分：
保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。

目前国内保健食品批准文号为：
卫食健字（+4位年号）第XXXX号(国产保健食品)
卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）
国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品）
国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品）
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品批准文号格式：国药准字+（化学药品以H开头，中成药以Z开头，生物制品以S开头，保健药品以B开头，药用辅料以F开头，以J 开头的为进口原料国内分装的产品）+4位年号+顺序号。

如国药准字H，前四位为批准年份，后面为顺序号。

食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

普通食品（一般食品）和保健食品都是食品，都有食品声称：
第一种功能都能提供人体生存必须的基本营养物质；
第二种功能是有特定的色、香、味、形；
第三种功能只有保健食品声称具有特定保健功能（国家食品药品监督管理规定的27种保健功能）。

一般食品批准文号：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。

以前的格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第XXXX号”将逐步被取代。

保健食品购进管理程序
1.保健食品采购原则及依据：在采购时严格执行《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等有关法规的要求，确保购进保健食品的质量和使用安全。

2.进货前的审核标准：
首营企业：审核该企业是否具有法定资格的合法企业，生产或经营保健食品的质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。

首营品种：审核所购保健食品的合法性和质量可靠性，有法定的批准文号和特定保健功能、适宜人群、功效成分，是否具有质量标准。

审核包装和标识是否符合有关法定标准和储运要求，以确保保健食品在运输过程中的质量。

审核与保健食品进行业务联系的供货单位销售员的合法资格。

签订有明确质量条款的购进合同。

3.对供应商进行多方面评审后，将情况汇总后，报经理审批。

4.凡首营企业和首营品种采购员必须填写《首营企业审批表》和《首营保健食品审批表》，并经经理审批，方可进货。

5.进口保健食品的采购程序：进口保健食品的采购，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，并按以下规定办理手续，确保购进保健食品的质量。

索取和审核盖有供应单位红色印章的证照复印件。

索取盖有该单位质量检验机构原印章的《进口保健食品批准证书》及《进口保健食品检验报告书》复印件，核对品名和生产国家、厂商。

签订合同时应注明有关质量条款，并对该企业质量保证体系予以了解和确认。

无《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》或无供货单位原印章的进口保健食品不予验收。

进口保健食品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。

6.采购员应按计划购货，并开具发票。

7.保管员按到货单据入库。

8.验收员按《保健食品验收管理制度》要求逐批进行验收。

9.经验收为不合格的保健食品，存入不合格品区，由采购员负责及时与供货商联系办理退货手续。

10.采购员要及时做好采购记录，其内容包括：品名、规格、保质期、生产企业、供货单位、批准文号、购进数量、购货日期、批号。

记录保存期限不得少于两年。

保健食品购进管理制度
1.保健食品进货必须严格执行《食品安全法》、《合同法》等有关法律法规，依法购进。

2.采购人员须经培训，考试合格后方可上岗。

3.保健食品采购必须坚持“按需进货，择优采购”的原则，以确保保健食品质量和使用安全为前提。

4.购进保健食品必须从具有合法资格的保健食品生产企业或经营企业进货。

5.从首营企业购进保健食品必须索取有关企业和保健食品的证明文件及资料。

6.购进首营品种，应进行质量审核，经经理批准后方可经营。

7.购进进口保健食品要加盖有供货单位红色印章的《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件随货同行。

8.购进保健食品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应记载供货单位及其联系电话、购货数量、购货日期、生产单位、品名、生产批号、规格、保质期等内容。

票据和记录保存期限不得少于两年。

9.购进保健食品的合同要有明确的质量条款。

10.采购员要随时了解市场信息和库存动态，按照采购计划购进保健食品，保证保健食品定点、按时、定量、优质、优价采购，并要求供货单位开具合法发票。

保健食品验收管理制度
1.验收员应具有高中以上文化程度，由市级食品药品监管部门培训合格，熟悉保健食品法律法规和理化性能，了解各项验收标准内容的人担任。

2.保健食品进货验收必须在指定区域内进行。

3.进货验收必须按法定保健食品标准和合同规定的质量条款，对购进保健食品的质量包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐批检查。

内容包括：保健食品品名、规格、数量、保质期、生产厂名、生产批号、批准文号、注册商标、合格证等。

4.验收整件保健食品按5%上、中、下分别取样，零散保健食品少于10瓶（盒、袋）按数验收，10-100瓶（盒、袋）按5%抽样，特殊品种、贵重品种逐一验收。

5.进口保健食品除按规定验收外，还应检查是否具有加盖供货单位红色印章的《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件，进口保健食品的中文标签、说明书。

6.验收首营品种，应向生产企业索要随批保健食品检验报告书。

7.凡验收合格的保健食品，必须填写保健食品质量验收记录，内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产企业、保质期、质量状况、验收结论和验收人员等。

验收员要签字盖章，保健食品质量验收记录必须完整、准确、书写工整。

记录保存期限不得少于两年。

8.凡经验收不合格的保健食品，存入不合格品区，并立即报告经理。

保健食品陈列管理制度
1.陈列保健食品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。

2.陈列的保健食品质量和包装应符合规定。

3.保健食品与药品、保健食品与普通食品分开陈列，类别标签使用恰当，放置准确，字迹清楚，标志醒目。

4.凡质量有疑问的保健食品，一律不准上架销售。

5.对陈列保健食品，按月进行检查，并有记录，发现质量问题及时下架，并做处理。

保健食品养护管理制度
1.养护员应有高中以上学历，由市食品药品监督管理局培训考试合格，熟悉保健食品性能及养护方法的人员担任。

2.养护员依据保健食品的质量特性监督保健食品贮存的分类情况是否合理，贮藏条件是否合适。

3.库存保健食品按“三三四”的养护原则（每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），陈列保健食品每月一次，定期检查陈列保健食品的质量，并做好养护记录。

4.近保质期的保健食品，易霉变、易潮解的保健食品养护周期为一个月，并建立养护档案。

督促营业员对近效期的保健食品作好催报。

5.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午，下午二次观测记录温、湿度，使库内的湿度控制在45%-75%。

并根据具体情况和保健食品的性质及时采取相应措施，确保保健食品储存安全。

6.养护员每季度对养护记录进行汇总，做出评价分析，评价保健食品养护情况，质量管理员审核后存入养护档案。

7.养护员每年要对养护设备进行养护检查一次。

首营企业首营品种审核制度
1.首营企业：指与本企业首次建立保健食品供需关系的保健食品经营企业或生产企业；首营品种：指本企业向某一保健食品生产企业首次购进的保健食品，包括保健食品的新规格、新剂型、新包装。

2.首营企业的审核
向首营企业购进保健食品前，要首先验证该企业的合法资格和质量保证能力，必须索取加盖供货单位红色印章的保健食品经营许可证、营业执照复印件、企业法人签署的销售人员委托书、销售人员本人身份证复印件、通过GMP认证的批准证书复印件。

质量管理员会同采购员共同审核确认供货单位资格和质量保证能力的可靠性，填报《合格供货方档案表》。

首营企业必须由经理批准后方可进货。

3.首营品种的审核
购进首营保健食品时，必须对保健食品合法性和质量管理情况进行审核，包括核实该品种生产批件、批准文号、保健功能、保健食品质量标准及随批保健食品检验报告、价格批文、样品以及包装、标签、说明书等。

采购员还应了解保健食品的保健功能、储存条件及质量信誉等内容，并按程序填报《首营保健食品审批表》，经质量管理等有关人员审核，报经理审批后方可购进。

4.首营品种应建立保健食品质量档案，并对其质量情况进行跟踪。

质量事故处理和报告制度
1.质量事故是指从保健食品采购到保健食品贮存、销售、使用环节中各种因素造成的影响保健食品内在质量的后果，或对人体健康造成危害的后果。

分为重大事故和一般事故两类。

重大事故：
在库保健食品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能使用，每批次在3000元以上；
售出保健食品出现差错或质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；
购进三无产品或假劣保健食品，受到新闻媒体曝光，造成较坏影响或经济损失在二万元以上者。

一般质量事故：
保管不当，造成损失1000元以上3000元以下者；
购销“三无“产品或假冒、失效、超过保质期的保健食品，造成一定影响或损失3000元以下者。

消费者投诉较大质量问题。

2.质量事故报告程序、时限：
发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须立即报告经理，并由经理报市食品药品监督管理部门。

其它重大质量事故也应在三天内由企业直接向市食品药品监督管理局报告，查清原因后再做书面汇报，不得超过15天。

一般质量事故在一个月内查清原因，采取补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3.事故发生后，应坚持“三不放过”的原则，既：原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，协助有关部门处理事故善后工作。

4.以事故调查为根据，组织人员认真分析确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.质量事故处理：
发生一般质量事故的责任人被查实，在质量考核中予以处理。

发生重大质量事故的责任人被查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。

发生质量事故隐瞒不报者被查实，将追究经济、行政、刑事职责。

质量信息管理制度
1.质量信息是指反映保健食品质量、产、供销各环节工作质量的基本数据原始记录，报表资料，文件以及产品使用过程中反映出来的各种情报资料。

2.质量信息的来源主要有：
国家和行业有关质量政策、法律法规及食品药品监管部门发布的保健食品质量信息、质量抽检通报。

经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表等。

上级质量监督检查和食品药品检验部门检查中发现的与本部门相关在质量信息。

3.信息的收集和管理
质量管理员为信息员
信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；企业外部信息通过外部调查、观察、用户咨询、分析预测等方法收集。

4.建立完善的质量信息系统，质量管理员按季填写《保健食品质量信息报表》并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

5.质量信息实行分级管理：
A类信息：由食品药品监督管理部门发放有关质量管理的信息。

B类信息：由店经理决策并负责实施的信息。

C类信息：由质量管理员协调并监督实施的有关信息。

6.质量管理员负责信息收集、汇总，归档。

卫生管理制度
1.环境卫生
营业厅内禁止吸烟、吐痰、乱仍杂物、地面保持平整，随时保持干净、清洁、无尘土、杂物。

门窗、玻璃、橱窗定期擦扫，保持窗明地净、无灰尘。

柜台保健食品按要求摆放整洁干净、美观大方。

柜台、货架、玻璃地面经常擦扫，保持干净，无灰尘、无杂物。

库区严禁吸烟、吃饭、睡觉、会客，保持库区卫生清洁，四壁、顶棚无蜘蛛网，地面无尘土和垃圾，门窗结构严密，有防潮、防尘、防鼠、防虫、防火、防盗设施。

2.营业员卫生要求
每日上岗前要穿戴干净、整洁、完好的工作服。

注意保持个人清洁，勤剪指甲，勤理发须，勤洗澡，
勤换衣，工作前洗手，销售过程中禁止挠头、咳嗽、打喷嚏、用纸巾捂口。

养成保持卫生的好习惯，不随地吐痰，不乱扔果皮、杂物、不乱倒脏水，按照要求和指定地点倒赃物、脏水，自觉维护好店内的卫生。

3.卫生设施
要设置与职工人数及客流量相应的卫生设施。

卫生设施要整洁通畅安排专人负责消毒。

服务质量管理制度
1.服务设施
店堂门面、牌匾清洁醒目，柜台货架布局合理，证照、服务公约齐全，橱窗美观艺术，整体效果好、起到指导消费、吸引顾客、美化市容作用。

店堂内布局合理明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，保持货柜、货架营业用具设备以及仓库清洁卫生。

2.文明经商：
建立卫生制度，防止保健食品受到污染，营业员上岗应穿整洁的工作服，搞好清洁，注意个人卫生清洁和良好的行为规范。

接待顾客要做到主动热情、耐心、周到、细致、一视同仁、礼貌待人。

营业员上岗应使用文明用语，即“请、欢迎、您好、谢谢、对不起、再见”。

不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客，不准吃零食和看报纸、刊物，做到文明经商。

微笑站立服务，耐心听取顾客意见，及时反馈质量信息，对顾客投诉应及时反馈给质量管理员或经理。

对顾客意见或投诉应做到件件有交代、桩桩有答复，设立监督举报电话。

销售保健食品时应正确介绍保健食品的保健功能、适宜人群及注意事项，店内的广告宣传，要以行政主管部门审批的内容为准，要实事求是的宣传，不得虚假、夸大、误导顾客。

出现质量事故应及时上报并及时采取措施，使差错造成的危害减少到最低程度。

从业人员健康检查制度
1.健康标准：
对从事直接接触保健食品的员工和现场管理人员不得患有传染病、隐性传染病、精神病，以及有可能污染保健食品的疾病。

2.体检项目
呼吸系统及胸透、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。

3.体检频次
新员工进店前必须进行全面的身体检查，经检查合格后方可录用。

直接接触保健食品的员工，每年进行一次常规体检，持有体检合格证方可继续在本岗位工作。

4.凡体检合格，取得健康证者，体检表存入本人健康档案经经理批准后持健康证上岗，凡体检不合格者立即停止其工作，调离岗位。

5.因病离岗人员经治疗恢复健康后，需持有指定医院开具的健康合格证，经经理批准后方可重新上岗。

6.健康档案内容包括：健康检查记录表、历次健康体检的原始资料及健康证复印件和患病员工离岗去向原始资料等。

质量教育、培训及考核制度
1.质量管理员根据制定的年度培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

2.教育培训的主要内容有：《食品安全法》和《食品安全法实施条例》等相关法律法规、各岗位专业知识、各项管理制度、操作标准、岗前培训、职业道德等。

3.法律、法规和的学习必须根据上级要求和有关规定随时组织学习。

4.员工的质量知识学习以企业定期组织集中学习和自学方式为主。

专业技术人员每年的继续教育时间不得少于16学时。

5.新进人员上岗前须进行质量教育、培训，主要讲解岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法以及有关保健食品管理的法律、法规等。

保健食品储存管理制度
1.保管员应具有高中以上学历，经市食品药品监管部门培训合格后方可上岗。

2.保管员凭验收员签章的手工入库票验货，对质量异常、包装不牢、标志模糊的保健食品拒收，报告质量管理员。

3.保健食品储存应按保健食品的性质分类进行储存，保健食品与药品、保健食品与普通食品、性质互相影响、易串味的保健食品分区存放。

4.根据保健食品储存条件，储存于相应库中
--常温库：温度控制 0--30℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。

--阴凉库：温度控制 0--20℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。

--冷库：温度控制 2--10℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。

5.保健食品堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

6.保健食品储存实施色标管理，合格品区、发货区--绿色；退货品区--黄色；待验区--黄色；不合格品区--红色。

7.库存保健食品要按批号顺序依次或分开堆码，保管员接到出库单后，应按先产先出，近期先出和按批号发货的原则出库。

8.建立不合格保健食品台帐，防止错发或重复报损，造成帐、货混乱的严重后果。

不合格保健食品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

9.库房要配备窗帘、灭火器、防盗、空调、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。

10.保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防保健食品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。

11.对储存保健食品定期检查，发现问题及时上报处理。

12.按规定记好保管帐，做到帐、货、票相符。