粉针剂的无菌生产工艺(精)

CHXP 300超声波洗瓶机
•送瓶机构：由电机、减速器、
输瓶网带、过桥、 喷淋头组 成，是玻璃瓶排列并输送到清 洗装置的传递机构。 •清洗装置：由超声波换能器、 送瓶螺杆、提升装置构成。 •冲洗机构：由带机械手的转 盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置 组成。 •出瓶机构：由出瓶拨盘、导 轨、传动装置构成。 •主传动系统：由主电机、减 CHXP 300超声波洗洗瓶机 速器、传动轴、凸轮、链轮系 1. 送瓶机构；2. 冲洗机构；3. 出瓶机构；4. 床身； 组成。 5. 主传 动系统；6. 清洗装置；7. 电气控制系统；
生产能力高，适合大中型制药厂 粉针剂的大批量生产。
•隧道式灭菌干燥机的种类：
根据加热方式的不同，分为红 外线辐射加热式和净化热空气
式两种。
（四）胶塞处理
西林瓶所用平顶胶塞：
0.3％盐酸溶液煮沸5~15min → 过滤后的自 来水冲洗至中性(约需1~2h) → 过滤后的蒸 馏水漂洗二次 → 甲基硅油硅化100℃， 60min → 电热干燥灭菌120℃，3h → 冷却 至室温20℃.
（二）洗 瓶
1.超声波洗瓶
先用超声波预洗，再用过滤的蒸馏水洗干净。 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类 分为水平传动型（如图）和行列式传动型（如图）。
2.Biblioteka Baidu洗
毛刷洗瓶机通过设备上设置的毛刷，去除瓶壁上的杂 物，实现清洗目的。 先用毛刷刷洗，再用过滤的蒸馏水冲洗干净。
3.气水洗瓶
用0.4MPa的水和0.4MPa的压缩空气多次冲洗.
8. 水气系统.
行列式传动型超声波洗瓶机
（三）干燥和灭菌
•灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干
•灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一
种是隧道式。 小批量生产：电热干燥箱180℃进行干燥和灭菌。 大批量生产：常使用隧道烘干机，对西林瓶进行连 接干燥和灭菌。 干燥灭菌温度为350℃符合GMP要求。 燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热源。
柜式电热烘箱 1. 电机；2. 风机；3. 保温层；4. 风量调 节板；5. 托架；6. 进风口；7. 挡风板； 8. 电烙丝；9. 进风口；10. 进风调节板； 11. 温度计
隧道式灭菌干燥机
•隧道式灭菌干燥机的特点：
从玻璃瓶输入→预热→加热→灭 菌干燥→冷却→至小瓶输出。
是连续进行的，自动化程度高。
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柜式电热烘箱
• 柜式电热烘箱一般应用在小量粉 •
•
针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也 可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。 典型结构 ： 主要由不锈钢板制 成的保温箱体、电加热丝、托架、 风机、可调挡风板等组成。 工作流程 ： 洗瓶→进入方盘→再到烘箱→启 动风机→升温→温度升至180度保持 1.5h→完成灭菌干燥. 停止加热→风机继续运转→冷却 瓶→当箱内温度降至比室温高 15~20度时→烘箱停止工作→出瓶 →转入下道工序.
四、粉针剂的无菌生产工艺
包 括：
（一） 容 器 （二） 洗 瓶 （三） 干燥和灭菌 （四） 胶塞处理 （五） 铝 盖 （六） 分 装
（一）容 器
简述如下：
一种是圆通形粉针玻璃 安剖(20ml),瓶的部压有一 道沟槽，以便使用时锯开。 以禁止使用这些容器进行 生产。 一种是带有胶塞的小瓶， 又称西林瓶。现在粉针剂 生产大都使用西林瓶。