质量管理体系文件术语和定义
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3 术语和定义
本《质量手册》采用了GB/T19001-2016《质量管理体系基础术语》和YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中术语和定义。
本手册所出现的术语（缩写）：
“公司”表示“****医疗科技有限公司”的缩写；
“文件”表示“质量管理体系文件”的缩写；
“记录”表示“质量管理体系记录”的缩写。
本手册所出现的定义：
“质量”指一组固有特性满足要求的程度。
“要求”指明示的、隐含的或必须执行的需求或期望。
“产品”指过程的结果。
“过程”指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
“程序”指为进行某项活动或过程所规定的途径。
“质量管理”指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
“质量管理体系”指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
“质量改进”指质量管理的一部分致力于增强满足质量要求的能力。
“不合格”指未满足要求。